【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

過去 10 ～ 15 年間の実験室からの証拠は、耳への熱ストレスがさまざまな侮辱に対して耳を保護することを示しています。 最も強力な証拠は、熱ショックタンパク質 70 (Hsp70) がこの保護の重要な促進因子であることを裏付けています。 Hsp70 は、特に重大なストレスを受けている細胞の細胞安定剤として十分に確立されています。 Hsp70 は、シスプラチンによる聴器毒性から保護することが示されています。 Hsp70 の誘導は、薬理学的に、全身の熱ストレスによって、または局所的な熱ストレスによって達成されます。 温熱療法の一般的な臨床環境では、局所的な熱ストレスの形態がすでに採用されています。 この前庭テストは 20 世紀初頭から実施されており、さまざまな時間と温度に対する患者の前庭反応を評価するさまざまな研究が行われています。 現在の臨床診療では、45 ～ 60 秒で 45°C または 50°C (それぞれ) の水または空気の熱量を推奨しています。

いくつかの研究では、悪影響なしに個々の被験者に長期のカロリー刺激を与えることが説明されています. 患者は、耐え難い眼振、めまい症状、または重大な損傷なしに、最大 60 分間の刺激に耐えることができます。 したがって、患者に重大なリスクを与えることなく、推奨温度 50°C (空気) で推奨時間 30 分間、耳に温かい刺激を与えることが可能です。

この研究の目的は、シスプラチン誘発性難聴に対する耳保護介入として、内耳への熱ストレスの影響を評価することです。 選択基準を満たす患者には、各シスプラチン治療の前と、化学療法の1、3、6、および12か月後に聴力評価が提供されます。 患者は、シスプラチン治療の 5 ～ 7 時間前に熱ストレスを受けます。 患者は、一方の耳が無作為に治療を受け、もう一方の耳が治療を受けていない、独自のコントロールとして機能します。 主な結果は聴力検査です。 二次結果として、Hsp70の血清レベルについて血液サンプルが収集されます。 有意水準 0.05 の両側対応のある t 検定を使用して、サンプル サイズ 12 で 80% の検出力を達成し、耳間の標準偏差 0.9 の差を検出します。