[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

지난 10-15년 동안 실험실에서 얻은 증거는 귀에 대한 열 스트레스가 다양한 손상에 대해 귀를 보호한다는 것을 입증했습니다. 가장 강력한 증거는 열충격 단백질 70(Hsp70)이 이 보호의 핵심 촉진제임을 뒷받침합니다. Hsp70은 특히 상당한 스트레스를 받는 세포에 대해 세포 안정제로 잘 확립되어 있습니다. Hsp70은 시스플라틴 유발 이독성을 예방하는 것으로 나타났습니다. Hsp70의 유도는 약리학적으로, 전신 열 스트레스 또는 국소 열 스트레스에 의해 달성될 수 있습니다. 국소적 열 스트레스의 한 형태는 따뜻한 열량의 일반적인 임상 환경에서 이미 사용되고 있습니다. 이 전정 테스트는 다양한 시간과 온도에 대한 환자의 전정 반응을 평가하는 다양한 연구와 함께 20세기 초부터 시행되었습니다. 현재 임상 실습에서는 45-60초에 45°C 또는 50°C(각각)의 물 또는 공기 열량을 권장합니다.

여러 연구에서 부작용 없이 개별 피험자에게 장기간 열량 자극을 투여하는 것을 설명했습니다. 환자는 견딜 수 없는 안진이나 현기증 증상 또는 심각한 부상 없이 최대 60분 동안 자극을 견딜 수 있습니다. 따라서 환자에게 큰 위험 없이 권장 온도 50°C(공기)에서 권장 시간 30분 동안 귀에 따뜻한 자극을 제공하는 것이 가능합니다.

이 연구의 목적은 시스플라틴으로 유발된 청력 손실에 대한 이보호 중재로서 열 스트레스가 내이에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 각 시스플라틴 치료 전과 화학 요법 후 1, 3, 6 및 12개월에 청력 평가를 받게 됩니다. 환자는 시스플라틴 치료 5-7시간 전에 열 스트레스를 받게 됩니다. 환자는 한쪽 귀가 무작위로 치료를 받고 다른 쪽 귀는 치료를 받지 않는 자체 통제 역할을 합니다. 주요 결과는 청력 검사입니다. 2차 결과로서 Hsp70의 혈청 수준에 대해 혈액 샘플을 수집할 것이다. 12개의 표본 크기는 0.05 유의 수준에서 양측 대응 t-검정을 사용하여 귀 사이의 0.9 표준 편차 차이를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다.