- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02872844
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Beviser fra laboratoriet gennem de sidste 10-15 år har vist, at varmestress på øret er ørebeskyttende mod en række forskellige fornærmelser. Det stærkeste bevis understøtter heat-shock protein 70 (Hsp70) som en nøglefacilitator i denne beskyttelse. Hsp70 er veletableret som en cellestabilisator, især for celler, der udsættes for betydelig stress. Hsp70 har vist sig at beskytte mod cisplatin-induceret ototoksicitet. Induktion af Hsp70 kan opnås farmakologisk, ved varmestress fra hele kroppen eller ved lokal varmestress. En form for lokal varmestress er allerede ansat i de almindelige kliniske rammer for den varme kalorie. Denne vestibulære test har været på plads siden begyndelsen af det 20. århundrede med en række undersøgelser, der evaluerer patientens vestibulære respons på en række forskellige tidspunkter og temperaturer. Nuværende klinisk praksis anbefaler enten vand- eller luftkalorier på 45°C eller 50°C (henholdsvis) ved 45-60 sekunder.
Adskillige undersøgelser har beskrevet administration af langvarig kaloriestimulering til individuelle forsøgspersoner uden dårlig effekt. Patienter er i stand til at tolerere stimulering i op til 60 minutter uden utålelig nystagmus eller svimmelhedssymptomer eller betydelig skade. Det er således muligt at give øret varm stimulus i den anbefalede tid på 30 minutter ved den anbefalede temperatur på 50°C (luft) uden væsentlig risiko for patienten.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af varmestress på det indre øre som en otoprotectant intervention mod cisplatin-induceret høretab. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt audiometrisk evaluering før hver cisplatinbehandling og 1, 3, 6 og 12 måneder efter deres kemoterapi. Patienterne vil gennemgå deres varmestress 5-7 timer før deres cisplatinbehandling. Patienter vil fungere som deres egne kontroller, hvor det ene øre tilfældigt modtager behandling og det andet ikke. Det primære resultat vil være audiometrisk test. Blodprøver vil blive indsamlet for serumniveauer af Hsp70 som et sekundært resultat. En prøvestørrelse på 12 opnår 80 % effekt til at detektere en 0,9 standardafvigelsesforskel mellem ører ved hjælp af en tosidet parret t-test på 0,05 signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der gennemgår total cisplatin i samlede doser > 100 mg/m2.
- Skriftligt samtykke.
- Alder > 19 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere indgrebet
- Eksponering for cisplatinbehandling uden indgreb.
- Hoved- og halskarcinom
- Baseline asymmetrisk høretab.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmestress
Hver deltager vil gennemgå en 30-minutters varmestress til et randomiseret øre.
Deltageren vil blive lænet tilbage og varmluftens kalorieindhold ved 50°C påført af en autoriseret, ublindet audiolog i 30 minutter.
|
Hver patient vil gennemgå en 30-minutters varmestress til det ene øre.
Til randomisering vil venstre øre blive behandlet hos patienter med et registreringsnummer, der slutter med et ulige tal, og det højre for lige tal.
Et ICS AirCal3 Research Strategy (Otometrics)-system, der er knyttet til en Intel Core 15vPro Thinkpad (IBM) bærbar, bruges i audiometriafdelingen på et separat ambulatorium.
Patienterne vil blive tilbagelænet, og varmluftens kalorieindhold ved 50°C påført af en autoriseret, ublindet audiolog i 30 minutter.
Patienterne får lov til at fiksere og bruge de midler, de foretrækker til underholdning under interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometrisk effekt
Tidsramme: Et år
|
Audiometrisk evaluering vil tjene som det primære mål for resultatet.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Judge, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0170-16-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICS AirCal3
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NorthShore University HealthSystemAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteIkke rekrutterer endnuAstma | Astma kronisk | Svær Persisterende Astma Med Eksacerbation | Astma moderat vedvarende med eksacerbationForenede Stater
-
NHS TaysideNHS FifeTrukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
Region SkaneLund UniversityRekruttering
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAstmaForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Sverige, Frankrig, Irland
-
KU LeuvenUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Overlap syndromBelgien
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv