Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

17. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Denne pilotundersøgelse planlægger at afgøre, hvorvidt lokal varmestress som en mekanisme kan hjælpe med at bevare hørelsen hos voksne behandlet med Cisplatin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra laboratoriet gennem de sidste 10-15 år har vist, at varmestress på øret er ørebeskyttende mod en række forskellige fornærmelser. Det stærkeste bevis understøtter heat-shock protein 70 (Hsp70) som en nøglefacilitator i denne beskyttelse. Hsp70 er veletableret som en cellestabilisator, især for celler, der udsættes for betydelig stress. Hsp70 har vist sig at beskytte mod cisplatin-induceret ototoksicitet. Induktion af Hsp70 kan opnås farmakologisk, ved varmestress fra hele kroppen eller ved lokal varmestress. En form for lokal varmestress er allerede ansat i de almindelige kliniske rammer for den varme kalorie. Denne vestibulære test har været på plads siden begyndelsen af ​​det 20. århundrede med en række undersøgelser, der evaluerer patientens vestibulære respons på en række forskellige tidspunkter og temperaturer. Nuværende klinisk praksis anbefaler enten vand- eller luftkalorier på 45°C eller 50°C (henholdsvis) ved 45-60 sekunder.

Adskillige undersøgelser har beskrevet administration af langvarig kaloriestimulering til individuelle forsøgspersoner uden dårlig effekt. Patienter er i stand til at tolerere stimulering i op til 60 minutter uden utålelig nystagmus eller svimmelhedssymptomer eller betydelig skade. Det er således muligt at give øret varm stimulus i den anbefalede tid på 30 minutter ved den anbefalede temperatur på 50°C (luft) uden væsentlig risiko for patienten.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​varmestress på det indre øre som en otoprotectant intervention mod cisplatin-induceret høretab. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt audiometrisk evaluering før hver cisplatinbehandling og 1, 3, 6 og 12 måneder efter deres kemoterapi. Patienterne vil gennemgå deres varmestress 5-7 timer før deres cisplatinbehandling. Patienter vil fungere som deres egne kontroller, hvor det ene øre tilfældigt modtager behandling og det andet ikke. Det primære resultat vil være audiometrisk test. Blodprøver vil blive indsamlet for serumniveauer af Hsp70 som et sekundært resultat. En prøvestørrelse på 12 opnår 80 % effekt til at detektere en 0,9 standardafvigelsesforskel mellem ører ved hjælp af en tosidet parret t-test på 0,05 signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår total cisplatin i samlede doser > 100 mg/m2.
  • Skriftligt samtykke.
  • Alder > 19 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere indgrebet
  • Eksponering for cisplatinbehandling uden indgreb.
  • Hoved- og halskarcinom
  • Baseline asymmetrisk høretab.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmestress
Hver deltager vil gennemgå en 30-minutters varmestress til et randomiseret øre. Deltageren vil blive lænet tilbage og varmluftens kalorieindhold ved 50°C påført af en autoriseret, ublindet audiolog i 30 minutter.
Hver patient vil gennemgå en 30-minutters varmestress til det ene øre. Til randomisering vil venstre øre blive behandlet hos patienter med et registreringsnummer, der slutter med et ulige tal, og det højre for lige tal. Et ICS AirCal3 Research Strategy (Otometrics)-system, der er knyttet til en Intel Core 15vPro Thinkpad (IBM) bærbar, bruges i audiometriafdelingen på et separat ambulatorium. Patienterne vil blive tilbagelænet, og varmluftens kalorieindhold ved 50°C påført af en autoriseret, ublindet audiolog i 30 minutter. Patienterne får lov til at fiksere og bruge de midler, de foretrækker til underholdning under interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiometrisk effekt
Tidsramme: Et år
Audiometrisk evaluering vil tjene som det primære mål for resultatet.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Judge, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Anslået)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICS AirCal3

Abonner