[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Данные, полученные в лаборатории за последние 10-15 лет, показали, что тепловая нагрузка на ухо является отопротектором против различных повреждений. Самые убедительные доказательства подтверждают, что белок теплового шока 70 (Hsp70) является ключевым фактором в этой защите. Hsp70 хорошо зарекомендовал себя как клеточный стабилизатор, особенно для клеток, подвергающихся значительному стрессу. Было показано, что Hsp70 защищает от вызванной цисплатином ототоксичности. Индукция Hsp70 может быть достигнута фармакологически, тепловым стрессом всего тела или локальным тепловым стрессом. Форма локального теплового стресса уже используется в обычных клинических условиях теплого калорического воздействия. Этот вестибулярный тест применяется с начала 20-го века, когда проводится множество исследований, оценивающих вестибулярную реакцию пациента на различное время и температуру. Текущая клиническая практика рекомендует либо воду, либо воздушную калорийность 45°C или 50°C (соответственно) в течение 45-60 секунд.

В нескольких исследованиях описано введение длительной калорийной стимуляции отдельным субъектам без каких-либо побочных эффектов. Пациенты могут переносить стимуляцию до 60 минут без невыносимого нистагма, симптомов головокружения или серьезных травм. Таким образом, можно обеспечить тепловую стимуляцию уха в течение рекомендуемого времени 30 минут при рекомендуемой температуре 50°C (воздух) без значительного риска для пациента.

Целью данного исследования является оценка воздействия теплового стресса на внутреннее ухо в качестве отопротекторного вмешательства против потери слуха, вызванной цисплатином. Пациентам, отвечающим критериям включения, будет предложена аудиометрическая оценка перед каждым лечением цисплатином и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после химиотерапии. Пациенты подвергаются тепловому стрессу за 5-7 часов до лечения цисплатином. Пациенты будут служить в качестве своего собственного контроля, при этом одно ухо будет случайным образом получать лечение, а другое нет. Первичным результатом будет аудиометрическое тестирование. Образцы крови будут собираться для определения уровня Hsp70 в сыворотке в качестве вторичного результата. Размер выборки 12 достигает мощности 80% для обнаружения разницы в 0,9 стандартного отклонения между ушами с использованием двустороннего парного t-критерия при уровне значимости 0,05.