[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laboratoriosta saadut todisteet viimeisten 10–15 vuoden ajalta ovat osoittaneet, että korvaan kohdistuva lämpöstressi on otosuojaava erilaisia loukkauksia vastaan. Vahvimmat todisteet tukevat lämpöshokkiproteiini 70:tä (Hsp70) keskeisenä edistäjänä tässä suojauksessa. Hsp70 on vakiintunut solun stabilaattorina, erityisesti soluille, jotka ovat kokemassa merkittävää stressiä. Hsp70:n on osoitettu suojaavan sisplatiinin aiheuttamalta ototoksisuudesta. Hsp70:n induktio voidaan saada aikaan farmakologisesti, koko kehon lämpöstressillä tai paikallisella lämpöstressillä. Paikallisen lämpöstressin muoto on jo käytössä lämpimän kalorin yleisessä kliinisessä ympäristössä. Tämä vestibulaaritesti on ollut käytössä 1900-luvun alusta lähtien, ja useilla tutkimuksilla on arvioitu potilaan vestibulaarivastetta eri aikoihin ja lämpötiloihin. Nykyinen kliininen käytäntö suosittelee joko veden tai ilman kaloreita 45°C tai 50°C (vastaavasti) 45-60 sekunnin välein.
Useat tutkimukset ovat kuvanneet pitkäaikaisen kaloristimulaation antamista yksittäisille koehenkilöille ilman haittavaikutuksia. Potilaat voivat sietää stimulaatiota jopa 60 minuuttia ilman sietämättömiä nystagmia tai huimausoireita tai merkittäviä vammoja. Näin ollen on mahdollista antaa korvalle lämmin ärsyke suositellun ajan 30 minuuttia suositellussa lämpötilassa 50 °C (ilma) ilman merkittävää riskiä potilaalle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lämpöstressin vaikutusta sisäkorvaan otoprotektanttina sisplatiinin aiheuttamaa kuulonalenemaa vastaan. Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tarjotaan audiometrinen arviointi ennen jokaista sisplatiinihoitoa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kemoterapian jälkeen. Potilaat kokevat lämpöstressinsä 5-7 tuntia ennen sisplatiinihoitoa. Potilaat toimivat omana kontrollinaan siten, että toinen korva saa hoitoa satunnaisesti ja toinen ei. Ensisijainen tulos on audiometrinen testi. Toissijaisena tuloksena otetaan verinäytteitä seerumin Hsp70-tasojen varalta. Otoskoko 12 saavuttaa 80 %:n tehon korvien välisen 0,9:n standardipoikkeamaeron havaitsemiseksi käyttämällä kaksipuolista parillista t-testiä 0,05:n merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään kokonaissisplatiinia kokonaisannoksina > 100 mg/m2.
- Kirjallinen suostumus.
- Ikä > 19 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää interventiota
- Altistuminen sisplatiinihoidolle ilman interventiota.
- Pään ja kaulan syöpä
- Perustason epäsymmetrinen kuulonalenema.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpö-stressi
Jokainen osallistuja kokee 30 minuutin lämpöstressin yhteen satunnaistettuun korvaan.
Laillistettu, sokeamaton audiologi asettaa osallistujan makuuasentoon ja kuuman ilman kaloripitoisuutta 50 °C:ssa 30 minuutin ajan.
|
Jokainen potilas kokee 30 minuutin lämpöstressin toiseen korvaan.
Satunnaistuksessa hoidetaan vasenta korvaa potilailla, joiden rekisteröintinumero päättyy parittomiin numeroihin ja oikea parillisiin numeroihin.
Intel Core 15vPro Thinkpad (IBM) -kannettavaan ICS AirCal3 Research Strategy (Otometrics) -järjestelmää käytetään erillisen poliklinikan audiometriaosastolla.
Lisensoitu, sokeamaton audiologi asettaa potilaat makuuasentoon ja 50 °C:n kuuman ilman kaloreita antaa 30 minuutin ajan.
Potilaat saavat kiinnittyä ja käyttää mitä tahansa viihdevälineitä intervention aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiometrinen tehoste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Audiometrinen arviointi toimii ensisijaisena tuloksen mittarina.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Judge, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0170-16-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .