Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

17. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Denne pilotstudien planlegger å avgjøre hvorvidt lokal varmestress som en mekanisme kan bidra til å bevare hørselen hos voksne behandlet med Cisplatin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis fra laboratoriet de siste 10-15 årene har vist at varmestress mot øret er otobeskyttende mot en rekke fornærmelser. Det sterkeste beviset støtter varmesjokkprotein 70 (Hsp70) som en nøkkeltilrettelegger i denne beskyttelsen. Hsp70 er godt etablert som en cellestabilisator, spesielt for celler som gjennomgår betydelig stress. Hsp70 har vist seg å beskytte mot cisplatin-indusert ototoksisitet. Induksjon av Hsp70 kan oppnås farmakologisk, ved varmestress fra hele kroppen eller ved lokalt varmestress. En form for lokal varmestress er allerede brukt i den vanlige kliniske settingen for den varme kalorien. Denne vestibulære testen har vært på plass siden tidlig på 1900-tallet med en rekke studier som evaluerer pasientens vestibulære respons på en rekke tider og temperaturer. Gjeldende klinisk praksis anbefaler enten vann- eller luftkalorier på 45°C eller 50°C (henholdsvis) etter 45-60 sekunder.

Flere studier har beskrevet administrering av langvarig kaloristimulering til enkeltpersoner uten dårlig effekt. Pasienter er i stand til å tolerere stimulering i opptil 60 minutter uten utålelig nystagmus eller vertiginøse symptomer eller betydelig skade. Dermed er det mulig å gi øret varm stimulans i anbefalt tid på 30 minutter ved anbefalt temperatur på 50°C (luft) uten betydelig risiko for pasienten.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av varmestress på det indre øret som en otobeskyttende intervensjon mot cisplatinindusert hørselstap. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt audiometrisk evaluering før hver cisplatinbehandling og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kjemoterapien. Pasienter vil gjennomgå varmestress 5-7 timer før cisplatinbehandlingen. Pasienter vil fungere som sine egne kontroller med det ene øret som tilfeldig mottar behandling og det andre ikke. Det primære resultatet vil være audiometrisk testing. Blodprøver vil bli samlet for serumnivåer av Hsp70 som et sekundært resultat. En prøvestørrelse på 12 oppnår 80 % kraft for å oppdage en 0,9 standardavviksforskjell mellom ørene ved å bruke en tosidig paret t-test på 0,05 signifikansnivå.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår totalt cisplatin i totale doser > 100 mg/m2.
  • Skriftlig samtykke.
  • Alder > 19 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere inngrepet
  • Eksponering for cisplatinbehandling uten intervensjon.
  • Hode- og nakkekarsinom
  • Baseline asymmetrisk hørselstap.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmefraktur
Hver deltaker vil gjennomgå en 30-minutters varmestress til ett randomisert øre. Deltakeren vil bli tilbakelent og varmluft-kalorien ved 50°C påført av en autorisert, ublindet audiolog i 30 minutter.
Hver pasient vil gjennomgå en 30-minutters varmestress til det ene øret. For randomisering vil venstre øre bli behandlet hos pasienter med registreringsnummer som slutter med et oddetall og høyre for partall. Et ICS AirCal3 Research Strategy (Otometrics)-system koblet til en Intel Core 15vPro Thinkpad (IBM) bærbar PC brukes i audiometriavdelingen til en egen poliklinikk. Pasientene vil ligge tilbakelent og varmluften ved 50°C påføres av en autorisert, ublindet audiograf i 30 minutter. Pasientene skal få fiksere og bruke de midler de foretrekker for underholdning under intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Audiometrisk effekt
Tidsramme: Ett år
Audiometrisk evaluering vil tjene som det primære målet for utfall.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Judge, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere