- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02872844
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bevis fra laboratoriet de siste 10-15 årene har vist at varmestress mot øret er otobeskyttende mot en rekke fornærmelser. Det sterkeste beviset støtter varmesjokkprotein 70 (Hsp70) som en nøkkeltilrettelegger i denne beskyttelsen. Hsp70 er godt etablert som en cellestabilisator, spesielt for celler som gjennomgår betydelig stress. Hsp70 har vist seg å beskytte mot cisplatin-indusert ototoksisitet. Induksjon av Hsp70 kan oppnås farmakologisk, ved varmestress fra hele kroppen eller ved lokalt varmestress. En form for lokal varmestress er allerede brukt i den vanlige kliniske settingen for den varme kalorien. Denne vestibulære testen har vært på plass siden tidlig på 1900-tallet med en rekke studier som evaluerer pasientens vestibulære respons på en rekke tider og temperaturer. Gjeldende klinisk praksis anbefaler enten vann- eller luftkalorier på 45°C eller 50°C (henholdsvis) etter 45-60 sekunder.
Flere studier har beskrevet administrering av langvarig kaloristimulering til enkeltpersoner uten dårlig effekt. Pasienter er i stand til å tolerere stimulering i opptil 60 minutter uten utålelig nystagmus eller vertiginøse symptomer eller betydelig skade. Dermed er det mulig å gi øret varm stimulans i anbefalt tid på 30 minutter ved anbefalt temperatur på 50°C (luft) uten betydelig risiko for pasienten.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av varmestress på det indre øret som en otobeskyttende intervensjon mot cisplatinindusert hørselstap. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt audiometrisk evaluering før hver cisplatinbehandling og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kjemoterapien. Pasienter vil gjennomgå varmestress 5-7 timer før cisplatinbehandlingen. Pasienter vil fungere som sine egne kontroller med det ene øret som tilfeldig mottar behandling og det andre ikke. Det primære resultatet vil være audiometrisk testing. Blodprøver vil bli samlet for serumnivåer av Hsp70 som et sekundært resultat. En prøvestørrelse på 12 oppnår 80 % kraft for å oppdage en 0,9 standardavviksforskjell mellom ørene ved å bruke en tosidig paret t-test på 0,05 signifikansnivå.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår totalt cisplatin i totale doser > 100 mg/m2.
- Skriftlig samtykke.
- Alder > 19 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere inngrepet
- Eksponering for cisplatinbehandling uten intervensjon.
- Hode- og nakkekarsinom
- Baseline asymmetrisk hørselstap.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmefraktur
Hver deltaker vil gjennomgå en 30-minutters varmestress til ett randomisert øre.
Deltakeren vil bli tilbakelent og varmluft-kalorien ved 50°C påført av en autorisert, ublindet audiolog i 30 minutter.
|
Hver pasient vil gjennomgå en 30-minutters varmestress til det ene øret.
For randomisering vil venstre øre bli behandlet hos pasienter med registreringsnummer som slutter med et oddetall og høyre for partall.
Et ICS AirCal3 Research Strategy (Otometrics)-system koblet til en Intel Core 15vPro Thinkpad (IBM) bærbar PC brukes i audiometriavdelingen til en egen poliklinikk.
Pasientene vil ligge tilbakelent og varmluften ved 50°C påføres av en autorisert, ublindet audiograf i 30 minutter.
Pasientene skal få fiksere og bruke de midler de foretrekker for underholdning under intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometrisk effekt
Tidsramme: Ett år
|
Audiometrisk evaluering vil tjene som det primære målet for utfall.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Judge, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0170-16-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .