[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Le prove del laboratorio negli ultimi 10-15 anni hanno dimostrato che lo stress da calore all'orecchio è otoprotettore contro una varietà di insulti. La prova più forte supporta la proteina 70 da shock termico (Hsp70) come facilitatore chiave in questa protezione. Hsp70 è ben consolidato come stabilizzatore cellulare, specialmente per le cellule sottoposte a stress significativo. È stato dimostrato che Hsp70 protegge dall'ototossicità indotta da cisplatino. L'induzione di Hsp70 può essere ottenuta farmacologicamente, mediante stress termico di tutto il corpo o stress termico locale. Una forma di stress da calore locale è già impiegata nel contesto clinico comune del calorico caldo. Questo test vestibolare è in vigore dall'inizio del XX secolo con una varietà di studi che valutano la risposta vestibolare del paziente a una varietà di tempi e temperature. L'attuale pratica clinica raccomanda calorie in acqua o aria di 45°C o 50°C (rispettivamente) a 45-60 secondi.

Diversi studi hanno descritto la somministrazione di una stimolazione calorica prolungata a singoli soggetti senza effetti negativi. I pazienti sono in grado di tollerare la stimolazione fino a 60 minuti senza nistagmo intollerabile o sintomi vertiginosi o lesioni significative. Pertanto, è possibile fornire uno stimolo caldo all'orecchio per il tempo consigliato di 30 minuti alla temperatura consigliata di 50°C (aria) senza rischi significativi per il paziente.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dello stress da calore sull'orecchio interno come intervento otoprotettivo contro la perdita dell'udito indotta da cisplatino. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta una valutazione audiometrica prima di ogni trattamento con cisplatino ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la chemioterapia. I pazienti subiranno il loro stress da calore 5-7 ore prima del trattamento con cisplatino. I pazienti fungeranno da controlli con un orecchio che riceve il trattamento in modo casuale e l'altro no. L'esito primario sarà il test audiometrico. I campioni di sangue saranno raccolti per i livelli sierici di Hsp70 come risultato secondario. Una dimensione del campione di 12 raggiunge l'80% di potenza per rilevare una differenza di deviazione standard di 0,9 tra le orecchie utilizzando un t-test accoppiato su due lati a un livello di significatività di 0,05.