[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

La evidencia del laboratorio durante los últimos 10 a 15 años ha demostrado que el estrés por calor en el oído es un otoprotector contra una variedad de agresiones. La evidencia más sólida respalda la proteína de choque térmico 70 (Hsp70) como un facilitador clave en esta protección. Hsp70 está bien establecido como estabilizador celular, especialmente para las células que sufren un estrés significativo. Se ha demostrado que Hsp70 protege contra la ototoxicidad inducida por cisplatino. La inducción de Hsp70 puede lograrse farmacológicamente, por estrés por calor en todo el cuerpo o por estrés por calor local. Una forma de estrés por calor local ya se emplea en el entorno clínico común del calórico tibio. Esta prueba vestibular ha existido desde principios del siglo XX con una variedad de estudios que evalúan la respuesta vestibular del paciente a una variedad de tiempos y temperaturas. La práctica clínica actual recomienda calóricos de agua o aire a 45 °C o 50 °C (respectivamente) en 45-60 segundos.

Varios estudios han descrito la administración de estimulación calórica prolongada a sujetos individuales sin efectos nocivos. Los pacientes son capaces de tolerar la estimulación hasta 60 minutos sin un nistagmo intolerable o síntomas vertiginosos o lesiones significativas. Por lo tanto, es factible proporcionar un estímulo cálido al oído durante el tiempo recomendado de 30 minutos a la temperatura recomendada de 50°C (aire) sin riesgo significativo para el paciente.

El propósito de este estudio es evaluar el impacto del estrés por calor en el oído interno como una intervención otoprotectora contra la pérdida auditiva inducida por cisplatino. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá una evaluación audiométrica antes de cada tratamiento con cisplatino y 1, 3, 6 y 12 meses después de la quimioterapia. Los pacientes se someterán a estrés por calor de 5 a 7 horas antes de su tratamiento con cisplatino. Los pacientes servirán como sus propios controles con un oído recibiendo tratamiento al azar y el otro no. El resultado principal será la prueba audiométrica. Se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles séricos de Hsp70 como resultado secundario. Un tamaño de muestra de 12 logra una potencia del 80 % para detectar una diferencia de desviación estándar de 0,9 entre los oídos utilizando una prueba t pareada de dos colas con un nivel de significancia de 0,05.