[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les preuves du laboratoire au cours des 10 à 15 dernières années ont démontré que le stress thermique de l'oreille est otoprotecteur contre une variété d'agressions. Les preuves les plus solides soutiennent la protéine de choc thermique 70 (Hsp70) en tant que facilitateur clé de cette protection. Hsp70 est bien établi en tant que stabilisateur cellulaire, en particulier pour les cellules subissant un stress important. Il a été démontré que Hsp70 protège contre l'ototoxicité induite par le cisplatine. L'induction de Hsp70 peut être accomplie pharmacologiquement, par un stress thermique du corps entier ou par un stress thermique local. Une forme de stress thermique local est déjà employée dans le cadre clinique courant du calorique chaud. Ce test vestibulaire est en place depuis le début du 20e siècle avec une variété d'études évaluant la réponse vestibulaire du patient à une variété de temps et de températures. La pratique clinique actuelle recommande des caloriques d'eau ou d'air de 45°C ou 50°C (respectivement) à 45-60 secondes.
Plusieurs études ont décrit l'administration d'une stimulation calorique prolongée à des sujets individuels sans effet néfaste. Les patients sont capables de tolérer une stimulation jusqu'à 60 minutes sans nystagmus intolérable ni symptômes vertigineux ni blessure importante. Ainsi, il est possible de fournir un stimulus chaud à l'oreille pendant la durée recommandée de 30 minutes à la température recommandée de 50°C (air) sans risque significatif pour le patient.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du stress thermique sur l'oreille interne en tant qu'intervention otoprotectrice contre la perte auditive induite par le cisplatine. Les patients répondant aux critères d'inclusion se verront proposer une évaluation audiométrique avant chaque traitement au cisplatine et à 1, 3, 6 et 12 mois après leur chimiothérapie. Les patients subiront leur stress thermique 5 à 7 heures avant leur traitement au cisplatine. Les patients serviront de témoins, une oreille recevant un traitement au hasard et l'autre non. Le résultat principal sera un test audiométrique. Des échantillons de sang seront prélevés pour les taux sériques de Hsp70 comme résultat secondaire. Une taille d'échantillon de 12 atteint une puissance de 80 % pour détecter une différence d'écart type de 0,9 entre les oreilles à l'aide d'un test t apparié bilatéral à un niveau de signification de 0,05.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient subissant du cisplatine total à des doses totales > 100 mg/m2.
- Consentement écrit.
- Âge > 19 ans.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer l'intervention
- Exposition au traitement cisplatine sans intervention.
- Carcinome de la tête et du cou
- Perte auditive asymétrique de base.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stress thermique
Chaque participant subira un stress thermique de 30 minutes sur une oreille randomisée.
Le participant sera incliné et l'air chaud calorique à 50 °C appliqué par un audiologiste agréé et sans insu pendant 30 minutes.
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Chaque patient subira un stress thermique de 30 minutes sur une oreille.
Pour la randomisation, l'oreille gauche sera traitée chez les patients dont le numéro d'enregistrement se termine par un nombre impair et la droite pour les nombres pairs.
Un système ICS AirCal3 Research Strategy (Otometrics) relié à un ordinateur portable Intel Core 15vPro Thinkpad (IBM) est utilisé dans le service d'audiométrie d'une clinique externe distincte.
Les patients seront inclinés et l'air chaud calorique à 50 °C appliqué par un audiologiste agréé sans insu pendant 30 minutes.
Les patients seront autorisés à se fixer et à utiliser les moyens qu'ils préfèrent pour se divertir pendant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet audiométrique
Délai: Un ans
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L'évaluation audiométrique servira de mesure principale des résultats.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Judge, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0170-16-FB
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