[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Evidências de laboratório nos últimos 10 a 15 anos demonstraram que o estresse térmico no ouvido é otoprotetor contra uma variedade de insultos. A evidência mais forte suporta a proteína de choque térmico 70 (Hsp70) como um facilitador chave nesta proteção. A Hsp70 está bem estabelecida como um estabilizador celular, especialmente para células submetidas a estresse significativo. A Hsp70 demonstrou proteger contra a ototoxicidade induzida pela cisplatina. A indução de Hsp70 pode ser realizada farmacologicamente, por estresse térmico de corpo inteiro ou por estresse térmico local. Uma forma de estresse térmico local já é empregada no cenário clínico comum do calor calórico. Este teste vestibular existe desde o início do século 20 com uma variedade de estudos avaliando a resposta vestibular do paciente a uma variedade de tempos e temperaturas. A prática clínica atual recomenda água ou ar calórico de 45°C ou 50°C (respectivamente) em 45-60 segundos.

Vários estudos descreveram a administração de estimulação calórica prolongada a indivíduos individuais sem efeitos nocivos. Os pacientes são capazes de tolerar a estimulação por até 60 minutos sem nistagmo intolerável ou sintomas vertiginosos ou lesões significativas. Assim, é viável fornecer estímulo quente à orelha pelo tempo recomendado de 30 minutos na temperatura recomendada de 50°C (ar) sem risco significativo para o paciente.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do estresse térmico na orelha interna como uma intervenção otoprotetora contra a perda auditiva induzida pela cisplatina. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão avaliação audiométrica antes de cada tratamento com cisplatina e 1, 3, 6 e 12 meses após a quimioterapia. Os pacientes serão submetidos ao estresse térmico 5-7 horas antes do tratamento com cisplatina. Os pacientes servirão como seus próprios controles com uma orelha recebendo tratamento aleatoriamente e a outra não. O desfecho primário será o teste audiométrico. Amostras de sangue serão coletadas para os níveis séricos de Hsp70 como desfecho secundário. Um tamanho de amostra de 12 atinge 80% de poder para detectar uma diferença de desvio padrão de 0,9 entre as orelhas usando um teste t pareado de dois lados com nível de significância de 0,05.