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急性呼吸不全の非重症入院患者におけるインセンティブ スパイロメトリー

2017年4月14日 更新者:Imran Naqvi、Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

息切れのある重篤ではない入院患者におけるインセンティブスパイロメトリーの前向きランダム化試験

息切れのある重症ではない入院患者におけるインセンティブ スパイロメトリーの使用を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

近年、医療の焦点は、リソースの効率的な利用と患者の転帰の改善にシフトしています。 インセンティブ スパイロメトリー (IS) は、ユーザーが制御された設定で深呼吸できるようにすることで、あくびやため息の自然なプロセスを模倣するツールです。 これは、肺合併症の発生率を低下させることが示唆されている肺膨張操作です。 IS と現在の研究の利用の焦点は、主に術後の外科患者集団に置かれています。 外科患者における肺合併症の機序は、おそらく麻酔、鎮痛薬、疼痛および不動に関連する病因が混在しており、呼吸が浅くなり、その後の無気肺と同時の低酸素症および感染のリスクにつながる。 IS によって提供されるような肺拡張操作の使用は、浅い呼吸に対抗し、それによって肺の転帰を改善すると考えられています。 しかし、生理学的理論に反して、複数の研究とメタ分析はその有効性を実証できていません。 これらの研究の結果は、科学的に期待されているものと直接矛盾しています.

この論文の著者は、既存の文献のデータが一致しない理由を見つけようと試み、既存の研究に関連する複数の方法論的限界があることを発見しました。したがって、現在のデータに基づく解釈と推奨事項は慎重に行う必要があります。 既存の研究に対する繰り返しの批判の共通点は、IS が処方された後の患者のコンプライアンスに関する報告の欠如です。 これは主要な交絡因子であり、臨床経験では、IS は患者のベッドサイドで休眠状態で座っていることがよく観察されます。 これらの観察結果は、文献で報告されている批判と一致しており、認められるべき既存のデータの妥当性について深刻な疑問を投げかけています。 説得力のある証拠が不足しているにもかかわらず、IS は定期的に病院内の医師によって処方されています。 IS は低コストのツールですが、その使用頻度の増加は、医療費の大きな割合を占めています。 これは、以前の研究の限界に対処するために、より高い方法論的質の研究によるさらなる評価を必要としています。

この研究の範囲は、一般の内科患者における IS の有用性を評価するという点で、既存の研究とは異なります。 この研究の焦点である患者のサブセットは、「息切れ」を主訴に入院した患者です。 息切れにつながる前者のグループの疾患プロセスには、うっ血性心不全などの体液過剰負荷、または肺炎、COPD、および/または肺塞栓症などの基礎となる肺プロセスが含まれます。 これらの患者と手術患者の低酸素症のメカニズムには類似点があり、これらの患者はあまりにも頻繁に痛みを感じ、鎮痛剤を大量に服用し、呼吸が浅く単調で、長時間動かない. 生理学的な観点から、持続的な最大吸入操作は、外科的サブセットだけでなく、さまざまな病因の浅い呼吸を持つすべての患者で気道の開通性を維持することにより、無気肺の進行を逆転させ、予防する可能性があります。

三次センター地域教育病院では、一般病棟における IS の有効性を、単一センターのランダム化臨床試験を使用して評価します。 目標は、先行研究の限界を克服する研究を提供することです。 強力なエビデンスに基づくデータが不足しているため、医師の診療に一貫性がなく、医療費の増加につながっています。 著者らは、医療患者における IS の有効性を評価するために、方法論的に質の高い研究をデザインしたいと考えています。これにより、医師が IS を利用する決定を下す際に役立つエビデンスに基づく実践における知識のギャップを埋めることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~99年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 「息切れ」を主訴に救急外来を受診し、ホスピタリストサービスに入院した患者
  • 年齢 > 65 歳

除外:

  • 指示に従わない・IS機器を使用できない患者
  • 認知障害(認知症・せん妄・発達遅滞)
  • 重度の鎮静
  • 痛みや横隔膜の機能不全のため、深呼吸に参加できない
  • 自殺またはサイケウォッチ
  • 隔離中の患者
  • 過去 48 時間以内の ICU 入院または治療
  • 最近の入院30日。
  • -過去60日以内の挿管
  • 入院している MD によって IS が処方されているルーチンケアグループの患者
  • 慢性/在宅酸素依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:日常ケアグループ
Routine Care (R): 入院診断に基づく標準治療
実験的:実験グループ

介入 1 (E1): 覚醒中の 1 時間ごとのインセンティブ スパイロメトリーの追加。

具体的な手順を文書化したコンピュータ化されたプロトコルがあります。

  1. コンプライアンス
  2. 使用中の患者の位置 [座っている vs ベッドで横になっている]
  3. 吸気量達成
  4. 努力、動機、コンプライアンスは、視覚的なアナログ 0 ~ 5 ポイント スケールを使用して主観的に記録されます。
インセンティブスパイロメーターは、各呼吸の吸気量を示す視覚的なフィードバックをユーザーに提供しながら、制御された設定で深呼吸を可能にするツールです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量(FVC)の変化
時間枠:入院から48時間まで
FVC は、入院時と 48 時間後に測定されます。
入院から48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の主観的認識
時間枠:入院から48時間まで
ビジュアルアナログスケール(スコア0〜5)を使用して、入院日、24時間、および48時間での患者の呼吸困難の主観的知覚を測定します。
入院から48時間まで
滞在期間 (LOS)
時間枠:入院から退院まで(最長14日間)
入院日から退院までの実際の滞在日数は、被験者ごとにグループごとに報告されます。
入院から退院まで(最長14日間)
肺合併症
時間枠:入会時から7日間継続
合併症の総数は、各被験者について報告されます。 ii) 呼吸器症状の悪化または新たな症状 (息切れ、咳、労作時の呼吸困難) および身体検査所見 (喘鳴、ロンキー、ラ音、パチパチ音) によって定義される臨床的評価 iii) 新しい BiPAP の必要性または緊急挿管。
入会時から7日間継続
酸素要求量の変化
時間枠:入会から72時間継続
両方のグループの各被験者の酸素要求量の変化率を測定します。
入会から72時間継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Imran Naqvi, MD、Jewish Hospital of Cincinnati
  • 主任研究者:Nasim Motayar, MD、Jewish Hospital of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月14日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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