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Espirometría de incentivo en pacientes hospitalizados no críticos con insuficiencia respiratoria aguda

14 de abril de 2017 actualizado por: Imran Naqvi, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Un ensayo prospectivo aleatorizado de espirometría de incentivo en pacientes hospitalizados no críticos con dificultad para respirar

Evaluar el uso de la espirometría de incentivo en pacientes hospitalizados no críticos con dificultad para respirar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, el enfoque de la medicina se ha desplazado hacia la utilización eficiente de los recursos y la mejora de los resultados de los pacientes. La espirometría de incentivo (IS) es una herramienta que imita el proceso natural de bostezar o suspirar al permitir que el usuario respire profundamente en un entorno controlado. Esta es una maniobra de inflado pulmonar que se ha sugerido para disminuir la tasa de complicaciones pulmonares. El enfoque de la utilización de IS y los estudios actuales ha sido predominantemente en la población de pacientes quirúrgicos postoperatorios. El mecanismo de las complicaciones pulmonares en pacientes quirúrgicos tiene una etiología mixta posiblemente relacionada con la anestesia, los analgésicos, el dolor y la inmovilidad que conducen a una respiración superficial y atelectasia subsiguiente con hipoxia concurrente y riesgo de infección. Se cree que el uso de maniobras de expansión pulmonar, como las proporcionadas por IS, contrarresta la respiración superficial y mejora así los resultados pulmonares. Sin embargo, contrariamente a la teoría fisiológica, múltiples estudios y metanálisis no han podido demostrar su eficacia. Los resultados de estos estudios están en conflicto directo con lo que se espera científicamente.

Los autores de este artículo se propusieron encontrar la razón de los datos discordantes en la literatura existente y encontraron que ha habido múltiples limitaciones metodológicas asociadas con los estudios existentes; por lo tanto, la interpretación y las recomendaciones basadas en datos actuales deben hacerse con precaución. El denominador común en las críticas repetidas de los estudios existentes es la falta de informes sobre el cumplimiento del paciente con IS después de prescrito. Este es un factor de confusión importante, en la experiencia clínica a menudo se observa que el EI permanece inactivo al lado de la cama de los pacientes. Estas observaciones están en sincronía con las críticas reportadas en la literatura y plantean serias dudas sobre la validez de los datos existentes que deben reconocerse. A pesar de la falta de pruebas convincentes, los médicos de medicina hospitalaria recetan habitualmente IS. SI es una herramienta de bajo costo, sin embargo, la creciente frecuencia de su uso está acumulando una mayor proporción de los costos de atención médica. Esto exige una evaluación adicional con un estudio de mayor calidad metodológica para abordar las limitaciones de estudios anteriores.

El alcance de este estudio es diferente al de los estudios existentes en el sentido de que evaluará la utilidad de IS en pacientes médicos generales. El subconjunto de pacientes que son el foco de este estudio son aquellos ingresados ​​con la queja principal de "dificultad para respirar". El proceso de la enfermedad en el primer grupo que conduce a la dificultad para respirar incluye sobrecarga de líquidos, como la insuficiencia cardíaca congestiva, o un proceso pulmonar subyacente, como neumonía, EPOC y/o embolia pulmonar. Existe un paralelismo entre el mecanismo de hipoxia en estos pacientes y los pacientes quirúrgicos en el sentido de que estos pacientes tienen dolor con demasiada frecuencia y toman altas dosis de analgésicos, tienen una respiración monótona y superficial y están inmóviles durante largos períodos de tiempo. Desde un punto de vista fisiológico, las maniobras de inhalación máxima sostenida pueden revertir y prevenir la progresión de la atelectasia al mantener la permeabilidad de las vías respiratorias en todos los pacientes con respiración superficial de etiología variable, no solo en el subgrupo quirúrgico.

En un hospital docente comunitario de centro terciario, se evaluará la eficacia de los SI en las salas de medicina general mediante un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro. El objetivo es ofrecer un estudio que supere las limitaciones de estudios anteriores. La falta de datos sólidos basados ​​en evidencia ha llevado a inconsistencias en la práctica de los médicos, lo que ha llevado a mayores costos de atención médica. Los autores esperan diseñar un estudio de alta calidad metodológica para evaluar la efectividad de la IS en pacientes médicos; cerrando así la brecha de conocimiento en las prácticas basadas en la evidencia que pueden ayudar a los médicos en su decisión de utilizar IS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 99 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Pacientes que acuden al servicio de urgencias con el motivo principal de "dificultad para respirar", admitidos en el servicio hospitalario
  • Edad >65 años

Exclusión:

  • Pacientes que no pueden seguir las instrucciones/usar el dispositivo IS
  • Deterioro cognitivo (demencia/delirio/retraso en el desarrollo)
  • sedación intensa
  • Incapacidad para participar en la respiración profunda debido al dolor o disfunción diafragmática
  • Suicidio o vigilancia psiquiátrica
  • Pacientes en aislamiento
  • Ingreso o atención en la UCI en las últimas 48 horas
  • Hospitalización reciente 30 días.
  • Intubación en los últimos 60 días
  • Pacientes del grupo de atención de rutina que tienen IS prescritos por el médico de admisión
  • Dependencia crónica/de oxígeno domiciliario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención de rutina
Atención de rutina (R): terapia estándar de atención basada en el diagnóstico de admisión
Experimental: Grupo experimental

Intervención 1 (E1): adición de espirometría de incentivo cada hora mientras está despierto;

Habrá un protocolo informatizado con instrucciones específicas que documenten:

  1. cumplimiento
  2. posición del paciente mientras usa [sentarse frente a acostarse en la cama]
  3. volumen inspiratorio alcanzado
  4. el esfuerzo, la motivación y el cumplimiento se documentarán subjetivamente mediante una escala analógica visual de 0 a 5 puntos.
El espirómetro de incentivo es una herramienta que permite la respiración profunda en un entorno controlado mientras proporciona al usuario información visual que demuestra el volumen inspiratorio de cada respiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta 48 horas
La CVF se medirá al ingreso y a las 48 horas
Desde el ingreso al hospital hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción subjetiva de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta 48 horas
Se utilizará una escala analógica visual (puntuación 0-5) para medir la percepción subjetiva de dificultad respiratoria del paciente el día del ingreso, a las 24 horas ya las 48 horas.
Desde el ingreso al hospital hasta 48 horas
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: A partir del ingreso y hasta el alta hospitalaria (hasta 14 días)
La duración real de la estadía medida en días desde la fecha de admisión hasta el alta se informará por sujeto por grupo.
A partir del ingreso y hasta el alta hospitalaria (hasta 14 días)
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Comenzando en la admisión y continuando por 7 días
El número total de complicaciones se informará para cada sujeto: i) radiográficamente según lo definido por el radiólogo como nuevo o empeoramiento: atelectasia/consolidación; ii) evaluación clínica definida por empeoramiento o nuevos síntomas respiratorios (dificultad para respirar, tos y disnea de esfuerzo) y hallazgos del examen físico (sibilancias, ronquidos, estertores, crepitantes) iii) Nuevo requerimiento de BiPAP o intubación emergente.
Comenzando en la admisión y continuando por 7 días
Cambio en el requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Comenzando en la admisión y continuando por 72 horas
Mida el cambio porcentual en el requerimiento de oxígeno en cada sujeto en ambos grupos.
Comenzando en la admisión y continuando por 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
  • Investigador principal: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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