- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02873000
Espirometría de incentivo en pacientes hospitalizados no críticos con insuficiencia respiratoria aguda
Un ensayo prospectivo aleatorizado de espirometría de incentivo en pacientes hospitalizados no críticos con dificultad para respirar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el enfoque de la medicina se ha desplazado hacia la utilización eficiente de los recursos y la mejora de los resultados de los pacientes. La espirometría de incentivo (IS) es una herramienta que imita el proceso natural de bostezar o suspirar al permitir que el usuario respire profundamente en un entorno controlado. Esta es una maniobra de inflado pulmonar que se ha sugerido para disminuir la tasa de complicaciones pulmonares. El enfoque de la utilización de IS y los estudios actuales ha sido predominantemente en la población de pacientes quirúrgicos postoperatorios. El mecanismo de las complicaciones pulmonares en pacientes quirúrgicos tiene una etiología mixta posiblemente relacionada con la anestesia, los analgésicos, el dolor y la inmovilidad que conducen a una respiración superficial y atelectasia subsiguiente con hipoxia concurrente y riesgo de infección. Se cree que el uso de maniobras de expansión pulmonar, como las proporcionadas por IS, contrarresta la respiración superficial y mejora así los resultados pulmonares. Sin embargo, contrariamente a la teoría fisiológica, múltiples estudios y metanálisis no han podido demostrar su eficacia. Los resultados de estos estudios están en conflicto directo con lo que se espera científicamente.
Los autores de este artículo se propusieron encontrar la razón de los datos discordantes en la literatura existente y encontraron que ha habido múltiples limitaciones metodológicas asociadas con los estudios existentes; por lo tanto, la interpretación y las recomendaciones basadas en datos actuales deben hacerse con precaución. El denominador común en las críticas repetidas de los estudios existentes es la falta de informes sobre el cumplimiento del paciente con IS después de prescrito. Este es un factor de confusión importante, en la experiencia clínica a menudo se observa que el EI permanece inactivo al lado de la cama de los pacientes. Estas observaciones están en sincronía con las críticas reportadas en la literatura y plantean serias dudas sobre la validez de los datos existentes que deben reconocerse. A pesar de la falta de pruebas convincentes, los médicos de medicina hospitalaria recetan habitualmente IS. SI es una herramienta de bajo costo, sin embargo, la creciente frecuencia de su uso está acumulando una mayor proporción de los costos de atención médica. Esto exige una evaluación adicional con un estudio de mayor calidad metodológica para abordar las limitaciones de estudios anteriores.
El alcance de este estudio es diferente al de los estudios existentes en el sentido de que evaluará la utilidad de IS en pacientes médicos generales. El subconjunto de pacientes que son el foco de este estudio son aquellos ingresados con la queja principal de "dificultad para respirar". El proceso de la enfermedad en el primer grupo que conduce a la dificultad para respirar incluye sobrecarga de líquidos, como la insuficiencia cardíaca congestiva, o un proceso pulmonar subyacente, como neumonía, EPOC y/o embolia pulmonar. Existe un paralelismo entre el mecanismo de hipoxia en estos pacientes y los pacientes quirúrgicos en el sentido de que estos pacientes tienen dolor con demasiada frecuencia y toman altas dosis de analgésicos, tienen una respiración monótona y superficial y están inmóviles durante largos períodos de tiempo. Desde un punto de vista fisiológico, las maniobras de inhalación máxima sostenida pueden revertir y prevenir la progresión de la atelectasia al mantener la permeabilidad de las vías respiratorias en todos los pacientes con respiración superficial de etiología variable, no solo en el subgrupo quirúrgico.
En un hospital docente comunitario de centro terciario, se evaluará la eficacia de los SI en las salas de medicina general mediante un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro. El objetivo es ofrecer un estudio que supere las limitaciones de estudios anteriores. La falta de datos sólidos basados en evidencia ha llevado a inconsistencias en la práctica de los médicos, lo que ha llevado a mayores costos de atención médica. Los autores esperan diseñar un estudio de alta calidad metodológica para evaluar la efectividad de la IS en pacientes médicos; cerrando así la brecha de conocimiento en las prácticas basadas en la evidencia que pueden ayudar a los médicos en su decisión de utilizar IS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias con el motivo principal de "dificultad para respirar", admitidos en el servicio hospitalario
- Edad >65 años
Exclusión:
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones/usar el dispositivo IS
- Deterioro cognitivo (demencia/delirio/retraso en el desarrollo)
- sedación intensa
- Incapacidad para participar en la respiración profunda debido al dolor o disfunción diafragmática
- Suicidio o vigilancia psiquiátrica
- Pacientes en aislamiento
- Ingreso o atención en la UCI en las últimas 48 horas
- Hospitalización reciente 30 días.
- Intubación en los últimos 60 días
- Pacientes del grupo de atención de rutina que tienen IS prescritos por el médico de admisión
- Dependencia crónica/de oxígeno domiciliario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de atención de rutina
Atención de rutina (R): terapia estándar de atención basada en el diagnóstico de admisión
|
|
|
Experimental: Grupo experimental
Intervención 1 (E1): adición de espirometría de incentivo cada hora mientras está despierto; Habrá un protocolo informatizado con instrucciones específicas que documenten:
|
El espirómetro de incentivo es una herramienta que permite la respiración profunda en un entorno controlado mientras proporciona al usuario información visual que demuestra el volumen inspiratorio de cada respiración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta 48 horas
|
La CVF se medirá al ingreso y a las 48 horas
|
Desde el ingreso al hospital hasta 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción subjetiva de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta 48 horas
|
Se utilizará una escala analógica visual (puntuación 0-5) para medir la percepción subjetiva de dificultad respiratoria del paciente el día del ingreso, a las 24 horas ya las 48 horas.
|
Desde el ingreso al hospital hasta 48 horas
|
|
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: A partir del ingreso y hasta el alta hospitalaria (hasta 14 días)
|
La duración real de la estadía medida en días desde la fecha de admisión hasta el alta se informará por sujeto por grupo.
|
A partir del ingreso y hasta el alta hospitalaria (hasta 14 días)
|
|
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Comenzando en la admisión y continuando por 7 días
|
El número total de complicaciones se informará para cada sujeto: i) radiográficamente según lo definido por el radiólogo como nuevo o empeoramiento: atelectasia/consolidación; ii) evaluación clínica definida por empeoramiento o nuevos síntomas respiratorios (dificultad para respirar, tos y disnea de esfuerzo) y hallazgos del examen físico (sibilancias, ronquidos, estertores, crepitantes) iii) Nuevo requerimiento de BiPAP o intubación emergente.
|
Comenzando en la admisión y continuando por 7 días
|
|
Cambio en el requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: Comenzando en la admisión y continuando por 72 horas
|
Mida el cambio porcentual en el requerimiento de oxígeno en cada sujeto en ambos grupos.
|
Comenzando en la admisión y continuando por 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- Investigador principal: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .