Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spirometria motywacyjna u niekrytycznie chorych hospitalizowanych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Imran Naqvi, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Prospektywne randomizowane badanie spirometrii motywacyjnej u niekrytycznie chorych hospitalizowanych pacjentów z dusznością

Ocena zastosowania spirometrii motywacyjnej u niekrytycznie chorych hospitalizowanych pacjentów z dusznością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach uwaga medycyny przesunęła się w kierunku efektywnego wykorzystania zasobów i poprawy wyników leczenia pacjentów. Spirometria motywacyjna (IS) to narzędzie, które naśladuje naturalny proces ziewania lub wzdychania, umożliwiając użytkownikowi wzięcie głębokich oddechów w kontrolowanych warunkach. Jest to manewr nadmuchania płuc, który sugerowano w celu zmniejszenia częstości powikłań płucnych. Wykorzystanie IS i obecne badania koncentrowały się głównie na populacji pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Mechanizm powikłań płucnych u pacjentów chirurgicznych ma mieszaną etiologię, prawdopodobnie związaną ze znieczuleniem, lekami przeciwbólowymi, bólem i unieruchomieniem, co prowadzi do spłycenia oddechu i późniejszej niedodmy z towarzyszącym niedotlenieniem i ryzykiem infekcji. Uważa się, że stosowanie manewrów rozszerzania płuc, takich jak te zapewniane przez IS, przeciwdziała płytkiemu oddychaniu, poprawiając w ten sposób wyniki płucne. Jednak w przeciwieństwie do teorii fizjologicznej, liczne badania i metaanalizy nie wykazały jego skuteczności. Wyniki tych badań stoją w bezpośredniej sprzeczności z oczekiwaniami naukowymi.

Autorzy tego artykułu postanowili znaleźć przyczynę rozbieżności danych w istniejącej literaturze i stwierdzili, że istnieje wiele ograniczeń metodologicznych związanych z istniejącymi badaniami; w związku z tym należy zachować ostrożność przy interpretacji i zaleceniach opartych na aktualnych danych. Wspólnym mianownikiem w powtarzającej się krytyce istniejących badań jest brak raportowania na temat przestrzegania przez pacjentów IS po ich przepisaniu. Jest to główny czynnik zakłócający, ponieważ w praktyce klinicznej IS często obserwuje się w stanie uśpienia przy łóżku pacjenta. Te obserwacje są zsynchronizowane z krytyką zgłaszaną w literaturze i rodzą poważne pytania dotyczące ważności istniejących danych, które należy uznać. Pomimo braku przekonujących dowodów, IS jest rutynowo przepisywany przez lekarzy medycyny szpitalnej. IS jest narzędziem tanim, niemniej jednak rosnąca częstotliwość jego stosowania powoduje większą część kosztów opieki zdrowotnej. Wymaga to dalszej oceny z badaniem o wyższej jakości metodologicznej, aby zająć się ograniczeniami wcześniejszych badań.

Zakres tego badania różni się od istniejących badań, ponieważ ocenia przydatność IS u pacjentów medycyny ogólnej. Podgrupa pacjentów, na których skupia się to badanie, to ci, którzy zostali przyjęci z główną dolegliwością „duszności”. Proces chorobowy w pierwszej grupie prowadzący do duszności obejmuje przeciążenie płynami, takie jak zastoinowa niewydolność serca, lub podstawowy proces płucny, taki jak zapalenie płuc, POChP i/lub zatorowość płucna. Istnieje paralela między mechanizmem niedotlenienia u tych pacjentów i pacjentów chirurgicznych, ponieważ ci pacjenci zbyt często odczuwają ból i przyjmują duże dawki leków przeciwbólowych, mają płytki, monotonny oddech i są unieruchomieni przez długi czas. Z fizjologicznego punktu widzenia przedłużone manewry maksymalnego wdechu mogą odwracać i zapobiegać postępowi niedodmy poprzez utrzymanie drożności dróg oddechowych u wszystkich pacjentów z płytkim oddychaniem o różnej etiologii, nie tylko podgrupy chirurgicznej.

W środowiskowym szpitalu uniwersyteckim ośrodka trzeciego stopnia skuteczność IS na oddziałach medycyny ogólnej zostanie oceniona za pomocą randomizowanego badania klinicznego w jednym ośrodku. Celem jest zaoferowanie badania, które pokonuje ograniczenia wcześniejszych badań. Brak mocnych danych opartych na dowodach doprowadził do niekonsekwencji w praktyce lekarzy, co prowadzi do wyższych kosztów opieki zdrowotnej. Autorzy mają nadzieję na zaprojektowanie badania o wysokiej jakości metodologicznej w celu oceny skuteczności IS u pacjentów medycznych; wypełniając w ten sposób lukę w wiedzy na temat praktyk opartych na dowodach, które mogą pomóc lekarzom w podjęciu decyzji o wykorzystaniu IS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 99 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci zgłaszający się na SOR z główną dolegliwością „duszności” przyjmowani byli do służby szpitalnej
  • Wiek >65 lat

Wykluczenie:

  • Pacjenci, którzy nie potrafią postępować zgodnie z instrukcjami/użyć urządzenia IS
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (otępienie/majaczenie/opóźnienie rozwoju)
  • Silne uspokojenie
  • Niemożność wzięcia udziału w głębokim oddychaniu z powodu bólu lub dysfunkcji przepony
  • Zegarek samobójczy lub psychologiczny
  • Pacjenci w izolacji
  • Przyjęcie lub opieka na OIT w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Niedawna hospitalizacja 30 dni.
  • Intubacja w ciągu ostatnich 60 dni
  • Pacjenci z grupy rutynowej opieki, którym lekarz medycyny przepisał im IS
  • Przewlekłe/domowe uzależnienie od tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa Grupa Opieki
Rutynowa opieka (R): Standard terapii opiekuńczej opartej na przyjęciu diagnozy
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Interwencja 1 (E1): dodanie spirometrii motywacyjnej co godzinę podczas czuwania;

Będzie skomputeryzowany protokół ze szczegółowymi instrukcjami dokumentującymi:

  1. zgodność
  2. pozycja pacjenta podczas używania [siedzenie vs leżenie płasko w łóżku]
  3. osiągnięta objętość wdechowa
  4. wysiłek, motywacja i zgodność będą subiektywnie dokumentowane za pomocą wizualnej analogowej skali punktowej 0-5.
Incentive Spirometer to narzędzie, które pozwala na głębokie oddychanie w kontrolowanych warunkach, zapewniając użytkownikowi wizualną informację zwrotną pokazującą objętość wdechową każdego oddechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 48 godzin
FVC będzie mierzone przy przyjęciu i po 48 godzinach
Od przyjęcia do szpitala do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne postrzeganie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 48 godzin
Wizualna skala analogowa (ocena 0-5) zostanie wykorzystana do pomiaru subiektywnego postrzegania przez pacjenta niewydolności oddechowej w dniu przyjęcia, po 24 godzinach i po 48 godzinach.
Od przyjęcia do szpitala do 48 godzin
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
Rzeczywista długość pobytu mierzona w dniach od daty przyjęcia do wypisu zostanie podana w podziale na osoby i grupy.
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Rozpoczynając od przyjęcia i kontynuując przez 7 dni
Całkowita liczba powikłań zostanie podana dla każdego pacjenta: i) radiograficznie, zgodnie z definicją radiologa jako nowe lub nasilenie: niedodma/konsolidacja; ii) ocena kliniczna zdefiniowana na podstawie nasilenia lub pojawienia się nowych objawów ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel i duszność wysiłkowa) oraz wyników badania fizykalnego (świszczący oddech, rzężenie, rzężenia, trzeszczenia) iii) nowe zapotrzebowanie na BiPAP lub pilna intubacja.
Rozpoczynając od przyjęcia i kontynuując przez 7 dni
Zmiana zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: Rozpoczynając od przyjęcia i kontynuując przez 72 godziny
Zmierz procentową zmianę zapotrzebowania na tlen u każdego badanego w obu grupach.
Rozpoczynając od przyjęcia i kontynuując przez 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
  • Główny śledczy: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj