- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02873000
Spirometria motywacyjna u niekrytycznie chorych hospitalizowanych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową
Prospektywne randomizowane badanie spirometrii motywacyjnej u niekrytycznie chorych hospitalizowanych pacjentów z dusznością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach uwaga medycyny przesunęła się w kierunku efektywnego wykorzystania zasobów i poprawy wyników leczenia pacjentów. Spirometria motywacyjna (IS) to narzędzie, które naśladuje naturalny proces ziewania lub wzdychania, umożliwiając użytkownikowi wzięcie głębokich oddechów w kontrolowanych warunkach. Jest to manewr nadmuchania płuc, który sugerowano w celu zmniejszenia częstości powikłań płucnych. Wykorzystanie IS i obecne badania koncentrowały się głównie na populacji pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Mechanizm powikłań płucnych u pacjentów chirurgicznych ma mieszaną etiologię, prawdopodobnie związaną ze znieczuleniem, lekami przeciwbólowymi, bólem i unieruchomieniem, co prowadzi do spłycenia oddechu i późniejszej niedodmy z towarzyszącym niedotlenieniem i ryzykiem infekcji. Uważa się, że stosowanie manewrów rozszerzania płuc, takich jak te zapewniane przez IS, przeciwdziała płytkiemu oddychaniu, poprawiając w ten sposób wyniki płucne. Jednak w przeciwieństwie do teorii fizjologicznej, liczne badania i metaanalizy nie wykazały jego skuteczności. Wyniki tych badań stoją w bezpośredniej sprzeczności z oczekiwaniami naukowymi.
Autorzy tego artykułu postanowili znaleźć przyczynę rozbieżności danych w istniejącej literaturze i stwierdzili, że istnieje wiele ograniczeń metodologicznych związanych z istniejącymi badaniami; w związku z tym należy zachować ostrożność przy interpretacji i zaleceniach opartych na aktualnych danych. Wspólnym mianownikiem w powtarzającej się krytyce istniejących badań jest brak raportowania na temat przestrzegania przez pacjentów IS po ich przepisaniu. Jest to główny czynnik zakłócający, ponieważ w praktyce klinicznej IS często obserwuje się w stanie uśpienia przy łóżku pacjenta. Te obserwacje są zsynchronizowane z krytyką zgłaszaną w literaturze i rodzą poważne pytania dotyczące ważności istniejących danych, które należy uznać. Pomimo braku przekonujących dowodów, IS jest rutynowo przepisywany przez lekarzy medycyny szpitalnej. IS jest narzędziem tanim, niemniej jednak rosnąca częstotliwość jego stosowania powoduje większą część kosztów opieki zdrowotnej. Wymaga to dalszej oceny z badaniem o wyższej jakości metodologicznej, aby zająć się ograniczeniami wcześniejszych badań.
Zakres tego badania różni się od istniejących badań, ponieważ ocenia przydatność IS u pacjentów medycyny ogólnej. Podgrupa pacjentów, na których skupia się to badanie, to ci, którzy zostali przyjęci z główną dolegliwością „duszności”. Proces chorobowy w pierwszej grupie prowadzący do duszności obejmuje przeciążenie płynami, takie jak zastoinowa niewydolność serca, lub podstawowy proces płucny, taki jak zapalenie płuc, POChP i/lub zatorowość płucna. Istnieje paralela między mechanizmem niedotlenienia u tych pacjentów i pacjentów chirurgicznych, ponieważ ci pacjenci zbyt często odczuwają ból i przyjmują duże dawki leków przeciwbólowych, mają płytki, monotonny oddech i są unieruchomieni przez długi czas. Z fizjologicznego punktu widzenia przedłużone manewry maksymalnego wdechu mogą odwracać i zapobiegać postępowi niedodmy poprzez utrzymanie drożności dróg oddechowych u wszystkich pacjentów z płytkim oddychaniem o różnej etiologii, nie tylko podgrupy chirurgicznej.
W środowiskowym szpitalu uniwersyteckim ośrodka trzeciego stopnia skuteczność IS na oddziałach medycyny ogólnej zostanie oceniona za pomocą randomizowanego badania klinicznego w jednym ośrodku. Celem jest zaoferowanie badania, które pokonuje ograniczenia wcześniejszych badań. Brak mocnych danych opartych na dowodach doprowadził do niekonsekwencji w praktyce lekarzy, co prowadzi do wyższych kosztów opieki zdrowotnej. Autorzy mają nadzieję na zaprojektowanie badania o wysokiej jakości metodologicznej w celu oceny skuteczności IS u pacjentów medycznych; wypełniając w ten sposób lukę w wiedzy na temat praktyk opartych na dowodach, które mogą pomóc lekarzom w podjęciu decyzji o wykorzystaniu IS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Pacjenci zgłaszający się na SOR z główną dolegliwością „duszności” przyjmowani byli do służby szpitalnej
- Wiek >65 lat
Wykluczenie:
- Pacjenci, którzy nie potrafią postępować zgodnie z instrukcjami/użyć urządzenia IS
- Zaburzenia funkcji poznawczych (otępienie/majaczenie/opóźnienie rozwoju)
- Silne uspokojenie
- Niemożność wzięcia udziału w głębokim oddychaniu z powodu bólu lub dysfunkcji przepony
- Zegarek samobójczy lub psychologiczny
- Pacjenci w izolacji
- Przyjęcie lub opieka na OIT w ciągu ostatnich 48 godzin
- Niedawna hospitalizacja 30 dni.
- Intubacja w ciągu ostatnich 60 dni
- Pacjenci z grupy rutynowej opieki, którym lekarz medycyny przepisał im IS
- Przewlekłe/domowe uzależnienie od tlenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowa Grupa Opieki
Rutynowa opieka (R): Standard terapii opiekuńczej opartej na przyjęciu diagnozy
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja 1 (E1): dodanie spirometrii motywacyjnej co godzinę podczas czuwania; Będzie skomputeryzowany protokół ze szczegółowymi instrukcjami dokumentującymi:
|
Incentive Spirometer to narzędzie, które pozwala na głębokie oddychanie w kontrolowanych warunkach, zapewniając użytkownikowi wizualną informację zwrotną pokazującą objętość wdechową każdego oddechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 48 godzin
|
FVC będzie mierzone przy przyjęciu i po 48 godzinach
|
Od przyjęcia do szpitala do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne postrzeganie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 48 godzin
|
Wizualna skala analogowa (ocena 0-5) zostanie wykorzystana do pomiaru subiektywnego postrzegania przez pacjenta niewydolności oddechowej w dniu przyjęcia, po 24 godzinach i po 48 godzinach.
|
Od przyjęcia do szpitala do 48 godzin
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
|
Rzeczywista długość pobytu mierzona w dniach od daty przyjęcia do wypisu zostanie podana w podziale na osoby i grupy.
|
Od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 14 dni)
|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Rozpoczynając od przyjęcia i kontynuując przez 7 dni
|
Całkowita liczba powikłań zostanie podana dla każdego pacjenta: i) radiograficznie, zgodnie z definicją radiologa jako nowe lub nasilenie: niedodma/konsolidacja; ii) ocena kliniczna zdefiniowana na podstawie nasilenia lub pojawienia się nowych objawów ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel i duszność wysiłkowa) oraz wyników badania fizykalnego (świszczący oddech, rzężenie, rzężenia, trzeszczenia) iii) nowe zapotrzebowanie na BiPAP lub pilna intubacja.
|
Rozpoczynając od przyjęcia i kontynuując przez 7 dni
|
|
Zmiana zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: Rozpoczynając od przyjęcia i kontynuując przez 72 godziny
|
Zmierz procentową zmianę zapotrzebowania na tlen u każdego badanego w obu grupach.
|
Rozpoczynając od przyjęcia i kontynuując przez 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- Główny śledczy: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .