- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02873000
Kannustava spirometria ei-kriittisesti sairailla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus
Tuleva satunnaistettu kannustava spirometriakoe ei-kriittisesti sairailla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on hengenahdistusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina lääketieteen painopiste on siirtynyt resurssien tehokkaaseen hyödyntämiseen ja potilastulosten parantamiseen. Kannustava spirometria (IS) on työkalu, joka jäljittelee luonnollista haukottelua tai huokausta antamalla käyttäjän hengittää syvään kontrolloidussa ympäristössä. Tämä on keuhkojen täyttöliike, jonka on ehdotettu vähentävän keuhkokomplikaatioiden määrää. IS:n käytön ja nykyisten tutkimusten painopiste on ollut pääosin leikkauksen jälkeisessä kirurgisessa potilaspopulaatiossa. Leikkauspotilaiden keuhkokomplikaatioiden mekanismi on sekoitettu etiologiassa, joka mahdollisesti liittyy anestesiaan, kipulääkkeisiin, kipuun ja liikkumattomuuteen, mikä johtaa pinnalliseen hengitykseen ja sitä seuraavaan atelektaasiin, johon liittyy samanaikaisesti hypoksiaa ja infektioriskiä. Keuhkojen laajennusliikkeitä, kuten IS:n tarjoamia liikkeitä, uskotaan estävän pinnallista hengitystä ja siten parantavan keuhkojen tuloksia. Toisin kuin fysiologinen teoria, useat tutkimukset ja meta-analyysi eivät ole kuitenkaan osoittaneet sen tehokkuutta. Näiden tutkimusten tulokset ovat suorassa ristiriidassa sen kanssa, mitä tieteellisesti odotetaan.
Tämän artikkelin kirjoittajat pyrkivät löytämään syyn ristiriitaisiin tietoihin olemassa olevasta kirjallisuudesta ja havaitsivat, että olemassa oleviin tutkimuksiin on liittynyt useita metodologisia rajoituksia; Tämän vuoksi nykyiseen tietoon perustuvia tulkintoja ja suosituksia tulee tehdä varoen. Yhteinen nimittäjä olemassa olevien tutkimusten toistuvassa kritiikissä on raportoinnin puute potilaiden hoitomyöntyvyydestä IS:n määräämisen jälkeen. Tämä on suuri hämmennys, koska kliinisen kokemuksen mukaan IS on usein havaittu istuvan lepotilassa potilaiden sängyn vieressä. Nämä havainnot ovat synkronissa kirjallisuudessa esitetyn kritiikin kanssa ja herättävät vakavia kysymyksiä olemassa olevan tiedon pätevyydestä, jotka on tunnustettava. Vakuuttavan näytön puutteesta huolimatta lääkärit määräävät rutiininomaisesti IS:tä sairaalalääketieteessä. IS on edullinen työkalu, mutta sen yleistyvä käyttö kertyy yhä suuremmalle osalle terveydenhuollon kustannuksia. Tämä edellyttää lisäarviointia laadukkaamman metodologisen tutkimuksen avulla aiempien tutkimusten rajoitusten korjaamiseksi.
Tämän tutkimuksen laajuus eroaa olemassa olevista tutkimuksista siinä mielessä, että se arvioi IS:n hyödyllisyyttä yleislääketieteellisillä potilailla. Potilaiden alaryhmä, joka on tämän tutkimuksen painopiste, ovat ne, jotka on otettu mukaan, joilla on pääasiallinen "hengenahdistus". Edellisen ryhmän sairausprosessi, joka johtaa hengenahdistukseen, sisältää nesteen ylikuormituksen, kuten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai taustalla olevan keuhkoprosessin, kuten keuhkokuumeen, keuhkoahtaumatautien ja/tai keuhkoembolian. Näiden potilaiden hypoksiamekanismin ja kirurgisten potilaiden välillä on rinnakkaisuus siinä mielessä, että näillä potilailla on liian usein kipua ja he ottavat suuria annoksia kipulääkkeitä, he hengittävät pinnallista yksitoikkoista ja ovat liikkumattomia pitkiä aikoja. Fysiologisesta näkökulmasta katsottuna jatkuvat maksimaaliset inhalaatioliikkeet voivat kääntää ja estää atelektaasin etenemisen säilyttämällä hengitysteiden avoimuuden kaikilla potilailla, joilla on vaihteleva etiologia, ei vain kirurginen alaryhmä, joilla on matala hengitys.
Korkea-asteen keskuksen yhteisöopetussairaalassa IS:n tehokkuutta yleislääketieteellisillä osastoilla arvioidaan yhden keskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla. Tavoitteena on tarjota tutkimus, joka voittaa aikaisempien opintojen rajoitukset. Vahvan näyttöön perustuvan tiedon puute on johtanut epäjohdonmukaisuuksiin lääkäreiden toiminnassa, mikä on johtanut korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Kirjoittajat toivovat voivansa suunnitella korkealaatuisen metodologisen tutkimuksen arvioidakseen IS:n tehokkuutta lääketieteellisillä potilailla; Näin tuetaan tietovajeet näyttöön perustuvissa käytännöissä, jotka voivat auttaa lääkäreitä heidän päätöksessään käyttää IS:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
- Potilaat, jotka hakeutuvat päivystävälle päävalitukselle "hengenahdistusta" otettiin sairaalahoitoon
- Ikä >65v
Poissulkeminen:
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa ohjeita/käyttää IS-laitetta
- Kognitiivinen häiriö (dementia/delirium/kehitysviive)
- Voimakas sedaatio
- Kyvyttömyys osallistua syvään hengitykseen kivun tai pallean toimintahäiriön vuoksi
- Itsemurha tai psyyken kello
- Potilaat eristyksissä
- Tehohoitoon pääsy tai hoito viimeisen 48 tunnin aikana
- Viimeaikainen sairaalahoito 30 päivää.
- Intubaatio viimeisen 60 päivän aikana
- Rutiinihoitoryhmän potilaat, joille vastaanottava lääkäri on määrännyt IS:n
- Krooninen/kodin happiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
Rutiinihoito (R): Hoitohoidon standardi perustuu diagnoosin hyväksymiseen
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventio 1 (E1): kannustavan spirometrian lisääminen tunnin välein valveilla ollessa; Käytössä on tietokoneistettu protokolla, joka sisältää erityiset ohjeet:
|
Incentive Spirometer on työkalu, joka mahdollistaa syvän hengityksen kontrolloidussa ympäristössä ja antaa käyttäjälle visuaalista palautetta, joka osoittaa jokaisen hengityksen sisäänhengitystilavuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta 48 tuntiin asti
|
FVC mitataan saapumisen yhteydessä ja 48 tunnin kuluttua
|
Sairaalaan saapumisesta 48 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen käsitys hengitysvaikeudesta
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta 48 tuntiin asti
|
Visuaalisen analogisen asteikon (pistemäärä 0-5) avulla mitataan potilaan subjektiivista käsitystä hengitysvaikeudesta vastaanottopäivänä, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
|
Sairaalaan saapumisesta 48 tuntiin asti
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Saapumisesta alkaen ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka (enintään 14 päivää)
|
Todellinen oleskelun kesto mitattuna päivinä maahantulopäivästä lähtöpäivään raportoidaan kohdetta ja ryhmää kohti.
|
Saapumisesta alkaen ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka (enintään 14 päivää)
|
|
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Alkaa pääsystä ja jatkuu 7 päivää
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä raportoidaan jokaiselta koehenkilöltä: i) radiologisesti radiologin määrittelemällä tavalla uusiksi tai paheneviksi: atelektaasi/konsolidaatio; ii) kliininen arviointi, jonka määrittelevät pahenevat tai uudet hengitysoireet (hengenahdistus, yskä ja hengenahdistus rasituksessa) ja fyysisen tutkimuksen löydökset (hengityksen vinkuminen, rhonchi, kohinat, rätinä) iii) Uusi BiPAP-tarve tai alkava intubaatio.
|
Alkaa pääsystä ja jatkuu 7 päivää
|
|
Muutos hapentarpeessa
Aikaikkuna: Alkaen pääsystä ja jatkuu 72 tuntia
|
Mittaa hapentarpeen prosentuaalinen muutos kussakin koehenkilössä molemmissa ryhmissä.
|
Alkaen pääsystä ja jatkuu 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- Päätutkija: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .