- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02873000
Spirométrie incitative chez les patients hospitalisés non gravement malades atteints d'insuffisance respiratoire aiguë
Un essai prospectif randomisé de spirométrie incitative chez des patients hospitalisés non gravement malades souffrant d'essoufflement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, la médecine s'est concentrée sur l'utilisation efficace des ressources et l'amélioration des résultats pour les patients. La spirométrie incitative (SI) est un outil qui imite le processus naturel du bâillement ou du soupir en permettant à l'utilisateur de respirer profondément dans un environnement contrôlé. Il s'agit d'une manœuvre de gonflage pulmonaire qui a été suggérée pour diminuer le taux de complications pulmonaires. L'utilisation de l'IS et des études en cours s'est concentrée principalement sur la population de patients chirurgicaux postopératoires. Le mécanisme des complications pulmonaires chez les patients chirurgicaux est d'étiologie mixte, éventuellement liée à l'anesthésie, aux analgésiques, à la douleur et à l'immobilité conduisant à une respiration superficielle et à une atélectasie subséquente avec hypoxie concomitante et risque d'infection. On pense que l'utilisation de manœuvres d'expansion pulmonaire telles que celles fournies par IS contrecarre la respiration superficielle, améliorant ainsi les résultats pulmonaires. Cependant, contrairement à la théorie physiologique, de multiples études et méta-analyses n'ont pas réussi à démontrer son efficacité. Les résultats de ces études sont en contradiction directe avec ce qui est attendu scientifiquement.
Les auteurs de cet article ont cherché à trouver la raison des données discordantes dans la littérature existante et ont constaté qu'il y avait de multiples limitations méthodologiques associées aux études existantes ; par conséquent, l'interprétation et les recommandations basées sur les données actuelles doivent être faites avec prudence. Le dénominateur commun des critiques répétées des études existantes est l'absence de rapports sur l'observance des patients à l'IS après sa prescription. Il s'agit d'un facteur de confusion majeur, dans l'expérience clinique, le SI est souvent observé assis en sommeil au chevet des patients. Ces observations sont en synchronie avec les critiques rapportées dans la littérature et soulèvent de sérieuses questions sur la validité des données existantes qui doivent être reconnues. Malgré l'absence de preuves convaincantes, les SI sont systématiquement prescrits par les médecins en médecine hospitalière. Le SI est un outil peu coûteux, néanmoins, la fréquence croissante de son utilisation s'accumule dans une plus grande proportion des coûts des soins de santé. Cela nécessite une évaluation plus approfondie avec une étude de meilleure qualité méthodologique pour répondre aux limites des études antérieures.
La portée de cette étude est différente de celle des études existantes en ce sens qu'elle évaluera l'utilité du SI chez les patients en médecine générale. Le sous-ensemble de patients qui font l'objet de cette étude sont ceux admis avec la principale plainte d'« essoufflement ». Le processus pathologique dans le premier groupe entraînant un essoufflement comprend une surcharge liquidienne telle que celle de l'insuffisance cardiaque congestive ou un processus pulmonaire sous-jacent tel que la pneumonie, la MPOC et / ou l'embolie pulmonaire. Il existe un parallèle entre le mécanisme de l'hypoxie chez ces patients et les patients chirurgicaux dans la mesure où ces patients ont trop souvent des douleurs et prennent des doses élevées d'analgésiques, ont une respiration peu profonde et monotone et sont immobiles pendant de longues périodes. D'un point de vue physiologique, les manœuvres d'inhalation maximale soutenue peuvent inverser et empêcher la progression de l'atélectasie en maintenant la perméabilité des voies respiratoires chez tous les patients présentant une respiration superficielle d'étiologie variable, et pas seulement le sous-ensemble chirurgical.
Dans un hôpital d'enseignement communautaire de centre tertiaire, l'efficacité du SI dans les services de médecine générale sera évaluée à l'aide d'un essai clinique randomisé dans un seul centre. Le but est de proposer une étude qui dépasse les limites des études antérieures. Le manque de données solides fondées sur des données probantes a entraîné des incohérences dans la pratique des médecins, ce qui a entraîné une augmentation des coûts des soins de santé. Les auteurs espèrent concevoir une étude de haute qualité méthodologique pour évaluer l'efficacité de l'IS chez les patients médicaux ; comblant ainsi le manque de connaissances dans les pratiques fondées sur des données probantes qui peuvent aider les médecins dans leur décision d'utiliser les SI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Imran Naqvi, MD
- Numéro de téléphone: (513) 686-5446
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
Contact:
- Imran Naqvi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
- Patients se présentant aux urgences avec une plainte principale d'« essoufflement », admis au service hospitaliste
- Âge > 65 ans
Exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas suivre les instructions/utiliser le dispositif IS
- Déficience cognitive (démence/délire/retard de développement)
- Sédation lourde
- Incapacité à prendre part à la respiration profonde en raison de la douleur ou d'un dysfonctionnement diaphragmatique
- Surveillance suicide ou psychiatrique
- Patients en isolement
- Admission ou soins aux soins intensifs dans les dernières 48 heures
- Hospitalisation récente 30 jours.
- Intubation au cours des 60 derniers jours
- Patients du groupe de soins de routine auxquels le MÉD leur a prescrit un SI
- Dépendance chronique/domicile à l'oxygène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins courants
Soins de routine (R) : traitement standard basé sur l'admission du diagnostic
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Expérimental: Groupe expérimental
Intervention 1 (E1) : ajout de la spirométrie incitative toutes les heures en état d'éveil ; Il y aura un protocole informatisé avec des instructions spécifiques documentant :
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Le spiromètre incitatif est un outil qui permet une respiration profonde dans un cadre contrôlé tout en fournissant à l'utilisateur un retour visuel démontrant le volume inspiratoire de chaque respiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 48 heures
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La CVF sera mesurée à l'admission et à 48 heures
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception subjective de la détresse respiratoire
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 48 heures
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Une échelle visuelle analogique (score 0-5) sera utilisée pour mesurer la perception subjective du patient de la détresse respiratoire le jour de l'admission, à 24 heures et à 48 heures.
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à 48 heures
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Durée du séjour (LOS)
Délai: À compter de l'admission et jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
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La durée réelle du séjour mesurée en jours à partir de la date d'admission jusqu'à la sortie sera rapportée par sujet et par groupe.
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À compter de l'admission et jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
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Complications pulmonaires
Délai: Commençant à l'admission et continuant pendant 7 jours
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Le nombre total de complications sera rapporté pour chaque sujet : i) radiologiquement tel que défini par le radiologue comme nouveau ou s'aggravant : atélectasie/consolidation ; ii) évaluation clinique définie par l'aggravation ou l'apparition de symptômes respiratoires (essoufflement, toux et dyspnée à l'effort) et les résultats de l'examen physique (respiration sifflante, rhonchi, râles, crépitements) iii) Nouvelle exigence de BiPAP ou intubation urgente.
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Commençant à l'admission et continuant pendant 7 jours
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Modification des besoins en oxygène
Délai: Débutant à l'admission et continuant pendant 72 heures
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Mesurer le changement en pourcentage des besoins en oxygène de chaque sujet dans les deux groupes.
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Débutant à l'admission et continuant pendant 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- Chercheur principal: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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