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Spirométrie incitative chez les patients hospitalisés non gravement malades atteints d'insuffisance respiratoire aiguë

14 avril 2017 mis à jour par: Imran Naqvi, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Un essai prospectif randomisé de spirométrie incitative chez des patients hospitalisés non gravement malades souffrant d'essoufflement

Évaluer l'utilisation de la spirométrie incitative chez les patients hospitalisés non gravement malades souffrant d'essoufflement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières années, la médecine s'est concentrée sur l'utilisation efficace des ressources et l'amélioration des résultats pour les patients. La spirométrie incitative (SI) est un outil qui imite le processus naturel du bâillement ou du soupir en permettant à l'utilisateur de respirer profondément dans un environnement contrôlé. Il s'agit d'une manœuvre de gonflage pulmonaire qui a été suggérée pour diminuer le taux de complications pulmonaires. L'utilisation de l'IS et des études en cours s'est concentrée principalement sur la population de patients chirurgicaux postopératoires. Le mécanisme des complications pulmonaires chez les patients chirurgicaux est d'étiologie mixte, éventuellement liée à l'anesthésie, aux analgésiques, à la douleur et à l'immobilité conduisant à une respiration superficielle et à une atélectasie subséquente avec hypoxie concomitante et risque d'infection. On pense que l'utilisation de manœuvres d'expansion pulmonaire telles que celles fournies par IS contrecarre la respiration superficielle, améliorant ainsi les résultats pulmonaires. Cependant, contrairement à la théorie physiologique, de multiples études et méta-analyses n'ont pas réussi à démontrer son efficacité. Les résultats de ces études sont en contradiction directe avec ce qui est attendu scientifiquement.

Les auteurs de cet article ont cherché à trouver la raison des données discordantes dans la littérature existante et ont constaté qu'il y avait de multiples limitations méthodologiques associées aux études existantes ; par conséquent, l'interprétation et les recommandations basées sur les données actuelles doivent être faites avec prudence. Le dénominateur commun des critiques répétées des études existantes est l'absence de rapports sur l'observance des patients à l'IS après sa prescription. Il s'agit d'un facteur de confusion majeur, dans l'expérience clinique, le SI est souvent observé assis en sommeil au chevet des patients. Ces observations sont en synchronie avec les critiques rapportées dans la littérature et soulèvent de sérieuses questions sur la validité des données existantes qui doivent être reconnues. Malgré l'absence de preuves convaincantes, les SI sont systématiquement prescrits par les médecins en médecine hospitalière. Le SI est un outil peu coûteux, néanmoins, la fréquence croissante de son utilisation s'accumule dans une plus grande proportion des coûts des soins de santé. Cela nécessite une évaluation plus approfondie avec une étude de meilleure qualité méthodologique pour répondre aux limites des études antérieures.

La portée de cette étude est différente de celle des études existantes en ce sens qu'elle évaluera l'utilité du SI chez les patients en médecine générale. Le sous-ensemble de patients qui font l'objet de cette étude sont ceux admis avec la principale plainte d'« essoufflement ». Le processus pathologique dans le premier groupe entraînant un essoufflement comprend une surcharge liquidienne telle que celle de l'insuffisance cardiaque congestive ou un processus pulmonaire sous-jacent tel que la pneumonie, la MPOC et / ou l'embolie pulmonaire. Il existe un parallèle entre le mécanisme de l'hypoxie chez ces patients et les patients chirurgicaux dans la mesure où ces patients ont trop souvent des douleurs et prennent des doses élevées d'analgésiques, ont une respiration peu profonde et monotone et sont immobiles pendant de longues périodes. D'un point de vue physiologique, les manœuvres d'inhalation maximale soutenue peuvent inverser et empêcher la progression de l'atélectasie en maintenant la perméabilité des voies respiratoires chez tous les patients présentant une respiration superficielle d'étiologie variable, et pas seulement le sous-ensemble chirurgical.

Dans un hôpital d'enseignement communautaire de centre tertiaire, l'efficacité du SI dans les services de médecine générale sera évaluée à l'aide d'un essai clinique randomisé dans un seul centre. Le but est de proposer une étude qui dépasse les limites des études antérieures. Le manque de données solides fondées sur des données probantes a entraîné des incohérences dans la pratique des médecins, ce qui a entraîné une augmentation des coûts des soins de santé. Les auteurs espèrent concevoir une étude de haute qualité méthodologique pour évaluer l'efficacité de l'IS chez les patients médicaux ; comblant ainsi le manque de connaissances dans les pratiques fondées sur des données probantes qui peuvent aider les médecins dans leur décision d'utiliser les SI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Imran Naqvi, MD
  • Numéro de téléphone: (513) 686-5446

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati
        • Contact:
          • Imran Naqvi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Patients se présentant aux urgences avec une plainte principale d'« essoufflement », admis au service hospitaliste
  • Âge > 65 ans

Exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas suivre les instructions/utiliser le dispositif IS
  • Déficience cognitive (démence/délire/retard de développement)
  • Sédation lourde
  • Incapacité à prendre part à la respiration profonde en raison de la douleur ou d'un dysfonctionnement diaphragmatique
  • Surveillance suicide ou psychiatrique
  • Patients en isolement
  • Admission ou soins aux soins intensifs dans les dernières 48 heures
  • Hospitalisation récente 30 jours.
  • Intubation au cours des 60 derniers jours
  • Patients du groupe de soins de routine auxquels le MÉD leur a prescrit un SI
  • Dépendance chronique/domicile à l'oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins courants
Soins de routine (R) : traitement standard basé sur l'admission du diagnostic
Expérimental: Groupe expérimental

Intervention 1 (E1) : ajout de la spirométrie incitative toutes les heures en état d'éveil ;

Il y aura un protocole informatisé avec des instructions spécifiques documentant :

  1. conformité
  2. position du patient pendant l'utilisation [assis ou couché à plat dans son lit]
  3. volume inspiratoire atteint
  4. l'effort, la motivation et la conformité seront subjectivement documentés à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 5 points.
Le spiromètre incitatif est un outil qui permet une respiration profonde dans un cadre contrôlé tout en fournissant à l'utilisateur un retour visuel démontrant le volume inspiratoire de chaque respiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 48 heures
La CVF sera mesurée à l'admission et à 48 heures
De l'admission à l'hôpital jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception subjective de la détresse respiratoire
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 48 heures
Une échelle visuelle analogique (score 0-5) sera utilisée pour mesurer la perception subjective du patient de la détresse respiratoire le jour de l'admission, à 24 heures et à 48 heures.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à 48 heures
Durée du séjour (LOS)
Délai: À compter de l'admission et jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
La durée réelle du séjour mesurée en jours à partir de la date d'admission jusqu'à la sortie sera rapportée par sujet et par groupe.
À compter de l'admission et jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 14 jours)
Complications pulmonaires
Délai: Commençant à l'admission et continuant pendant 7 jours
Le nombre total de complications sera rapporté pour chaque sujet : i) radiologiquement tel que défini par le radiologue comme nouveau ou s'aggravant : atélectasie/consolidation ; ii) évaluation clinique définie par l'aggravation ou l'apparition de symptômes respiratoires (essoufflement, toux et dyspnée à l'effort) et les résultats de l'examen physique (respiration sifflante, rhonchi, râles, crépitements) iii) Nouvelle exigence de BiPAP ou intubation urgente.
Commençant à l'admission et continuant pendant 7 jours
Modification des besoins en oxygène
Délai: Débutant à l'admission et continuant pendant 72 heures
Mesurer le changement en pourcentage des besoins en oxygène de chaque sujet dans les deux groupes.
Débutant à l'admission et continuant pendant 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
  • Chercheur principal: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Spirométrie incitative

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