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Spirometria incentivante in pazienti ospedalizzati non critici con insufficienza respiratoria acuta

14 aprile 2017 aggiornato da: Imran Naqvi, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Uno studio prospettico randomizzato di spirometria incentivante in pazienti ospedalizzati non critici con mancanza di respiro

Valutare l'uso della spirometria incentivante in pazienti ospedalizzati non critici con mancanza di respiro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni l'attenzione in medicina si è spostata verso l'utilizzo efficiente delle risorse e il miglioramento dei risultati per i pazienti. La spirometria incentivante (IS) è uno strumento che imita il processo naturale di sbadigliare o sospirare consentendo all'utente di fare respiri profondi in un ambiente controllato. Questa è una manovra di insufflazione polmonare che è stata suggerita per ridurre il tasso di complicanze polmonari. L'obiettivo dell'utilizzo dell'IS e degli studi attuali è stato prevalentemente sulla popolazione di pazienti chirurgici post-operatori. Il meccanismo delle complicanze polmonari nei pazienti chirurgici ha un'eziologia mista, possibilmente correlata all'anestesia, agli analgesici, al dolore e all'immobilità, che portano a respirazione superficiale e successiva atelettasia con concomitante ipossia e rischio di infezione. Si ritiene che l'uso di manovre di espansione polmonare come quelle fornite da IS contrasti la respirazione superficiale migliorando così gli esiti polmonari. Tuttavia, contrariamente alla teoria fisiologica, molteplici studi e meta-analisi non sono riusciti a dimostrarne l'efficacia. I risultati di questi studi sono in diretto conflitto con quanto previsto scientificamente.

Gli autori di questo articolo si sono proposti di trovare la ragione dei dati discordanti nella letteratura esistente e hanno scoperto che ci sono state molteplici limitazioni metodologiche associate agli studi esistenti; quindi, l'interpretazione e le raccomandazioni basate sui dati attuali dovrebbero essere fatte con cautela. Il denominatore comune nelle ripetute critiche agli studi esistenti è la mancanza di rapporti sulla compliance del paziente con IS dopo che è stato prescritto. Questo è un grande fattore di confusione, nell'esperienza clinica l'IS è spesso osservato seduto dormiente al capezzale dei pazienti. Queste osservazioni sono in sintonia con le critiche riportate in letteratura e sollevano seri interrogativi sulla validità dei dati esistenti che dovrebbero essere riconosciuti. Nonostante la mancanza di prove convincenti, l'IS viene regolarmente prescritto dai medici in medicina ospedaliera. L'IS è uno strumento a basso costo, tuttavia, la crescente frequenza del suo utilizzo si sta accumulando in una percentuale maggiore dei costi sanitari. Ciò richiede un'ulteriore valutazione con uno studio di qualità metodologica superiore per affrontare i limiti degli studi precedenti.

Lo scopo di questo studio è diverso da quello degli studi esistenti in quanto valuterà l'utilità dell'IS nei pazienti di medicina generale. Il sottogruppo di pazienti che è al centro di questo studio sono quelli ricoverati con la principale lamentela di "mancanza di respiro". Il processo patologico nel primo gruppo che porta alla mancanza di respiro include un sovraccarico di liquidi come quello nell'insufficienza cardiaca congestizia o un processo polmonare sottostante come polmonite, BPCO e/o embolia polmonare. Esiste un parallelo tra il meccanismo dell'ipossia in questi pazienti ei pazienti chirurgici in quanto questi pazienti hanno troppo spesso dolore e assumono alte dosi di analgesici, hanno una respirazione monotona superficiale e sono immobili per lunghi periodi di tempo. Da un punto di vista fisiologico, manovre di inspirazione massimale sostenute possono invertire e prevenire la progressione dell'atelettasia mantenendo la pervietà delle vie aeree in tutti i pazienti con respirazione superficiale di varia eziologia, non solo nel sottogruppo chirurgico.

In un ospedale universitario di comunità di un centro terziario l'efficacia dell'IS nei reparti di medicina generale sarà valutata utilizzando uno studio clinico randomizzato a centro singolo. L'obiettivo è offrire uno studio che superi i limiti degli studi precedenti. La mancanza di forti dati basati su prove ha portato a incoerenze nella pratica dei medici che portano a costi sanitari più elevati. Gli autori sperano di progettare uno studio di alta qualità metodologica per valutare l'efficacia dell'IS nei pazienti medici; colmando così il divario di conoscenza nelle pratiche basate sull'evidenza che possono aiutare i medici nella loro decisione di utilizzare l'IS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti che si presentano all'ED con la principale lamentela di "mancanza di respiro", ricoverati al servizio ospedaliero
  • Età >65 anni

Esclusione:

  • Pazienti che non possono seguire le istruzioni/utilizzare il dispositivo IS
  • Compromissione cognitiva (demenza/delirio/ritardo dello sviluppo)
  • Sedazione pesante
  • Incapacità di prendere parte alla respirazione profonda a causa di dolore o disfunzione diaframmatica
  • Suicidio o orologio psichico
  • Pazienti in isolamento
  • Ricovero o assistenza in terapia intensiva nelle ultime 48 ore
  • Ricovero recente 30 giorni.
  • Intubazione negli ultimi 60 giorni
  • Pazienti del gruppo di cure di routine a cui è stato prescritto l'IS dal medico di ricovero
  • Dipendenza cronica/domiciliare dall'ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cure di routine
Cura di routine (R): terapia standard basata sull'ammissione della diagnosi
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Intervento 1 (E1): aggiunta di spirometria incentivante ogni ora durante la veglia;

Ci sarà un protocollo informatizzato con istruzioni specifiche che documentano:

  1. conformità
  2. posizione del paziente durante l'uso [seduto vs sdraiato sul letto]
  3. volume inspiratorio raggiunto
  4. lo sforzo, la motivazione e la compliance saranno soggettivamente documentati utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 5 punti.
Lo spirometro incentivante è uno strumento che consente la respirazione profonda in un ambiente controllato, fornendo all'utente un feedback visivo che dimostra il volume inspiratorio di ciascun respiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino a 48 ore
La FVC sarà misurata al momento del ricovero e dopo 48 ore
Dal ricovero in ospedale fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione soggettiva di distress respiratorio
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino a 48 ore
La scala analogica visiva (punteggio 0-5) sarà utilizzata per misurare la percezione soggettiva del paziente del distress respiratorio il giorno del ricovero, a 24 ore ea 48 ore.
Dal ricovero in ospedale fino a 48 ore
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: A partire dal ricovero e fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 14 giorni)
Verrà riportata la durata effettiva del soggiorno misurata in giorni dalla data di ricovero alla dimissione per soggetto per gruppo.
A partire dal ricovero e fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 14 giorni)
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: A partire dal ricovero e continuando per 7 giorni
Per ogni soggetto verrà riportato il numero totale di complicanze: i) radiograficamente come definite dal radiologo come nuove o in peggioramento: atelectasia/consolidamento; ii) valutazione clinica definita da peggioramento o nuovi sintomi respiratori (mancanza di respiro, tosse e dispnea da sforzo) e risultati dell'esame obiettivo (respiro sibilante, ronchi, rantoli, crepitii) iii) nuova richiesta BiPAP o intubazione emergente.
A partire dal ricovero e continuando per 7 giorni
Variazione del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: A partire dal ricovero e proseguendo per 72 ore
Misurare la variazione percentuale del fabbisogno di ossigeno in ogni soggetto in entrambi i gruppi.
A partire dal ricovero e proseguendo per 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
  • Investigatore principale: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spirometria incentivante

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