- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02873000
Spirometria incentivante in pazienti ospedalizzati non critici con insufficienza respiratoria acuta
Uno studio prospettico randomizzato di spirometria incentivante in pazienti ospedalizzati non critici con mancanza di respiro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni l'attenzione in medicina si è spostata verso l'utilizzo efficiente delle risorse e il miglioramento dei risultati per i pazienti. La spirometria incentivante (IS) è uno strumento che imita il processo naturale di sbadigliare o sospirare consentendo all'utente di fare respiri profondi in un ambiente controllato. Questa è una manovra di insufflazione polmonare che è stata suggerita per ridurre il tasso di complicanze polmonari. L'obiettivo dell'utilizzo dell'IS e degli studi attuali è stato prevalentemente sulla popolazione di pazienti chirurgici post-operatori. Il meccanismo delle complicanze polmonari nei pazienti chirurgici ha un'eziologia mista, possibilmente correlata all'anestesia, agli analgesici, al dolore e all'immobilità, che portano a respirazione superficiale e successiva atelettasia con concomitante ipossia e rischio di infezione. Si ritiene che l'uso di manovre di espansione polmonare come quelle fornite da IS contrasti la respirazione superficiale migliorando così gli esiti polmonari. Tuttavia, contrariamente alla teoria fisiologica, molteplici studi e meta-analisi non sono riusciti a dimostrarne l'efficacia. I risultati di questi studi sono in diretto conflitto con quanto previsto scientificamente.
Gli autori di questo articolo si sono proposti di trovare la ragione dei dati discordanti nella letteratura esistente e hanno scoperto che ci sono state molteplici limitazioni metodologiche associate agli studi esistenti; quindi, l'interpretazione e le raccomandazioni basate sui dati attuali dovrebbero essere fatte con cautela. Il denominatore comune nelle ripetute critiche agli studi esistenti è la mancanza di rapporti sulla compliance del paziente con IS dopo che è stato prescritto. Questo è un grande fattore di confusione, nell'esperienza clinica l'IS è spesso osservato seduto dormiente al capezzale dei pazienti. Queste osservazioni sono in sintonia con le critiche riportate in letteratura e sollevano seri interrogativi sulla validità dei dati esistenti che dovrebbero essere riconosciuti. Nonostante la mancanza di prove convincenti, l'IS viene regolarmente prescritto dai medici in medicina ospedaliera. L'IS è uno strumento a basso costo, tuttavia, la crescente frequenza del suo utilizzo si sta accumulando in una percentuale maggiore dei costi sanitari. Ciò richiede un'ulteriore valutazione con uno studio di qualità metodologica superiore per affrontare i limiti degli studi precedenti.
Lo scopo di questo studio è diverso da quello degli studi esistenti in quanto valuterà l'utilità dell'IS nei pazienti di medicina generale. Il sottogruppo di pazienti che è al centro di questo studio sono quelli ricoverati con la principale lamentela di "mancanza di respiro". Il processo patologico nel primo gruppo che porta alla mancanza di respiro include un sovraccarico di liquidi come quello nell'insufficienza cardiaca congestizia o un processo polmonare sottostante come polmonite, BPCO e/o embolia polmonare. Esiste un parallelo tra il meccanismo dell'ipossia in questi pazienti ei pazienti chirurgici in quanto questi pazienti hanno troppo spesso dolore e assumono alte dosi di analgesici, hanno una respirazione monotona superficiale e sono immobili per lunghi periodi di tempo. Da un punto di vista fisiologico, manovre di inspirazione massimale sostenute possono invertire e prevenire la progressione dell'atelettasia mantenendo la pervietà delle vie aeree in tutti i pazienti con respirazione superficiale di varia eziologia, non solo nel sottogruppo chirurgico.
In un ospedale universitario di comunità di un centro terziario l'efficacia dell'IS nei reparti di medicina generale sarà valutata utilizzando uno studio clinico randomizzato a centro singolo. L'obiettivo è offrire uno studio che superi i limiti degli studi precedenti. La mancanza di forti dati basati su prove ha portato a incoerenze nella pratica dei medici che portano a costi sanitari più elevati. Gli autori sperano di progettare uno studio di alta qualità metodologica per valutare l'efficacia dell'IS nei pazienti medici; colmando così il divario di conoscenza nelle pratiche basate sull'evidenza che possono aiutare i medici nella loro decisione di utilizzare l'IS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Pazienti che si presentano all'ED con la principale lamentela di "mancanza di respiro", ricoverati al servizio ospedaliero
- Età >65 anni
Esclusione:
- Pazienti che non possono seguire le istruzioni/utilizzare il dispositivo IS
- Compromissione cognitiva (demenza/delirio/ritardo dello sviluppo)
- Sedazione pesante
- Incapacità di prendere parte alla respirazione profonda a causa di dolore o disfunzione diaframmatica
- Suicidio o orologio psichico
- Pazienti in isolamento
- Ricovero o assistenza in terapia intensiva nelle ultime 48 ore
- Ricovero recente 30 giorni.
- Intubazione negli ultimi 60 giorni
- Pazienti del gruppo di cure di routine a cui è stato prescritto l'IS dal medico di ricovero
- Dipendenza cronica/domiciliare dall'ossigeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di cure di routine
Cura di routine (R): terapia standard basata sull'ammissione della diagnosi
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento 1 (E1): aggiunta di spirometria incentivante ogni ora durante la veglia; Ci sarà un protocollo informatizzato con istruzioni specifiche che documentano:
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Lo spirometro incentivante è uno strumento che consente la respirazione profonda in un ambiente controllato, fornendo all'utente un feedback visivo che dimostra il volume inspiratorio di ciascun respiro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino a 48 ore
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La FVC sarà misurata al momento del ricovero e dopo 48 ore
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Dal ricovero in ospedale fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione soggettiva di distress respiratorio
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino a 48 ore
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La scala analogica visiva (punteggio 0-5) sarà utilizzata per misurare la percezione soggettiva del paziente del distress respiratorio il giorno del ricovero, a 24 ore ea 48 ore.
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Dal ricovero in ospedale fino a 48 ore
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: A partire dal ricovero e fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 14 giorni)
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Verrà riportata la durata effettiva del soggiorno misurata in giorni dalla data di ricovero alla dimissione per soggetto per gruppo.
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A partire dal ricovero e fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 14 giorni)
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Complicanze polmonari
Lasso di tempo: A partire dal ricovero e continuando per 7 giorni
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Per ogni soggetto verrà riportato il numero totale di complicanze: i) radiograficamente come definite dal radiologo come nuove o in peggioramento: atelectasia/consolidamento; ii) valutazione clinica definita da peggioramento o nuovi sintomi respiratori (mancanza di respiro, tosse e dispnea da sforzo) e risultati dell'esame obiettivo (respiro sibilante, ronchi, rantoli, crepitii) iii) nuova richiesta BiPAP o intubazione emergente.
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A partire dal ricovero e continuando per 7 giorni
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Variazione del fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: A partire dal ricovero e proseguendo per 72 ore
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Misurare la variazione percentuale del fabbisogno di ossigeno in ogni soggetto in entrambi i gruppi.
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A partire dal ricovero e proseguendo per 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- Investigatore principale: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Spirometria incentivante
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonCompletato