Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incitamentsspirometri hos ikke-kritisk syge indlagte patienter med akut respirationssvigt

14. april 2017 opdateret af: Imran Naqvi, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Et prospektivt randomiseret forsøg med incitamentsspirometri hos ikke-kritisk syge indlagte patienter med åndenød

At evaluere brugen af ​​incitamentsspirometri hos ikke-kritisk syge hospitalsindlagte patienter med åndenød.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er fokus i medicin flyttet mod effektiv udnyttelse af ressourcer og forbedring af patientforløb. Incitamentsspirometri (IS) er et værktøj, der efterligner den naturlige proces med at gabe eller sukke ved at give brugeren mulighed for at tage dybe vejrtrækninger i kontrollerede omgivelser. Dette er en lungeoppustningsmanøvre, der er blevet foreslået for at mindske frekvensen af ​​lungekomplikationer. Fokus for udnyttelse af IS og nuværende undersøgelser har overvejende været på den postoperative kirurgiske patientpopulation. Mekanismen for lungekomplikationer hos kirurgiske patienter er blandet i ætiologi, muligvis relateret til anæstesi, analgetika, smerter og immobilitet, hvilket fører til overfladisk vejrtrækning og efterfølgende atelektase med samtidig hypoxi og risiko for infektion. Brugen af ​​lungeudvidende manøvrer som den, der leveres af IS, menes at modvirke overfladisk vejrtrækning og derved forbedre pulmonale resultater. Men i modsætning til fysiologisk teori har flere undersøgelser og meta-analyser ikke kunnet demonstrere dens effektivitet. Resultaterne af disse undersøgelser er i direkte modstrid med, hvad der forventes videnskabeligt.

Forfatterne af dette papir satte sig for at finde årsagen til uoverensstemmende data i eksisterende litteratur og fandt ud af, at der har været flere metodiske begrænsninger forbundet med eksisterende undersøgelser; derfor bør fortolkning og anbefalinger baseret på aktuelle data ske med forsigtighed. Fællesnævneren i gentagne kritik af eksisterende undersøgelser er manglende rapportering om patientens efterlevelse af IS, efter det er ordineret. Dette er en stor forvirring, i klinisk erfaring observeres IS ofte siddende i dvale ved patientens seng. Disse observationer er i synkronisering med kritik rapporteret i litteraturen og rejser alvorlige spørgsmål om gyldigheden af ​​eksisterende data, som bør anerkendes. På trods af mangel på overbevisende beviser ordineres IS rutinemæssigt af læger inden for hospitalsmedicin. IS er et billigt værktøj, ikke desto mindre akkumuleres den stigende hyppighed af dets brug til en større del af sundhedsomkostningerne. Dette kræver yderligere evaluering med en undersøgelse af højere metodisk kvalitet for at adressere begrænsningerne ved tidligere undersøgelser.

Omfanget af denne undersøgelse er anderledes end eksisterende undersøgelser, idet den vil evaluere nytten af ​​IS hos almindelige medicinske patienter. Den undergruppe af patienter, der er i fokus for denne undersøgelse, er dem, der er indlagt med hovedklagen over "åndetnød". Sygdomsprocessen i den førstnævnte gruppe, der fører til åndenød, omfatter væskeoverbelastning, såsom ved kongestiv hjertesvigt, eller en underliggende lungeproces, såsom lungebetændelse, KOL og/eller lungeemboli. Der er en parallel mellem mekanisme for hypoxi hos disse patienter og kirurgiske patienter, idet disse patienter for ofte har smerter og tager høje doser af smertestillende midler, har overfladisk monoton vejrtrækning og er immobile i lange perioder. Fra et fysiologisk synspunkt kan vedvarende maksimale inhalationsmanøvrer vende og forhindre progression af atelektase ved at opretholde luftvejs åbenhed hos alle patienter med overfladisk vejrtrækning af varierende ætiologi, ikke kun den kirurgiske undergruppe.

På et undervisningshospital i et tertiært center vil effektiviteten af ​​IS i almindelige medicinske afdelinger blive evalueret ved hjælp af et enkelt center randomiseret klinisk forsøg. Målet er at tilbyde et studie, der overvinder begrænsningerne ved tidligere studier. Mangel på stærke evidensbaserede data har ført til uoverensstemmelser i lægers praksis, hvilket har ført til højere sundhedsomkostninger. Forfatterne håber at designe en undersøgelse af høj metodologisk kvalitet for at vurdere effektiviteten af ​​IS hos medicinske patienter; derved lukkes videnshullet i evidensbaseret praksis, der kan hjælpe læger i deres beslutning om at bruge IS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med hovedklagen over "åndetnød", indlagt på hospitalstjenesten
  • Alder >65 år

Undtagelse:

  • Patienter, der ikke kan følge instruktionerne/bruge IS-enhed
  • Kognitiv svækkelse (demens/delirium/udviklingsforsinkelse)
  • Kraftig sedation
  • Manglende evne til at deltage i dyb vejrtrækning på grund af smerter eller diafragmatisk dysfunktion
  • Selvmords- eller psykur
  • Patienter under isolation
  • ICU indlæggelse eller pleje inden for de sidste 48 timer
  • Nylig indlæggelse 30 dage.
  • Intubation inden for de sidste 60 dage
  • Rutineplejegruppepatienter, der har IS ordineret til dem af den indlagte læge
  • Kronisk/Hjem iltafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe
Rutinepleje (R): Standardbehandlingsterapi baseret på indlæggelsesdiagnose
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Intervention 1 (E1): tilføjelse af incitamentspirometri hver time, mens du er vågen;

Der vil være en computeriseret protokol med specifikke instruktioner, der dokumenterer:

  1. overholdelse
  2. patientens stilling under brug [sidde op vs liggende fladt i sengen]
  3. inspiratorisk volumen opnået
  4. indsats, motivation og compliance vil subjektivt blive dokumenteret ved hjælp af en visuel analog 0-5 skala.
Incentive Spirometer er et værktøj, der giver mulighed for dyb vejrtrækning i en kontrolleret indstilling, samtidig med at brugeren får visuel feedback, der demonstrerer den inspiratoriske volumen af ​​hvert åndedræt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet op til 48 timer
FVC vil blive målt ved indlæggelse og ved 48 timer
Fra indlæggelse på hospitalet op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv opfattelse af åndedrætsbesvær
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet op til 48 timer
Visuel analog skala (score 0-5) vil blive brugt til at måle patientens subjektive opfattelse af åndedrætsbesvær på indlæggelsesdagen efter 24 timer og efter 48 timer.
Fra indlæggelse på hospitalet op til 48 timer
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Starter ved indlæggelse og indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 14 dage)
Faktisk opholdslængde målt i dage fra indlæggelsesdato til udskrivelse vil blive rapporteret pr. forsøgsperson pr. gruppe.
Starter ved indlæggelse og indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 14 dage)
Lungekomplikationer
Tidsramme: Starter ved indlæggelse og fortsætter i 7 dage
Det samlede antal komplikationer vil blive rapporteret for hvert individ: i) radiografisk som defineret af radiologen som nye eller forværrede: atelektase/konsolidering; ii) klinisk vurdering defineret af forværrede eller nye luftvejssymptomer (åndedrætsbesvær, hoste og dyspnø ved anstrengelse) og fysiske undersøgelsesresultater (hvæsen, rhonchi, raser, knitren) iii) Nyt BiPAP-krav eller ny intubation.
Starter ved indlæggelse og fortsætter i 7 dage
Ændring i iltbehov
Tidsramme: Starter ved indlæggelse og fortsætter i 72 timer
Mål procentvis ændring i iltbehovet i hvert forsøgsperson i begge grupper.
Starter ved indlæggelse og fortsætter i 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Incitament spirometri

Abonner