- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02873000
Incitamentsspirometri hos ikke-kritisk syge indlagte patienter med akut respirationssvigt
Et prospektivt randomiseret forsøg med incitamentsspirometri hos ikke-kritisk syge indlagte patienter med åndenød
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er fokus i medicin flyttet mod effektiv udnyttelse af ressourcer og forbedring af patientforløb. Incitamentsspirometri (IS) er et værktøj, der efterligner den naturlige proces med at gabe eller sukke ved at give brugeren mulighed for at tage dybe vejrtrækninger i kontrollerede omgivelser. Dette er en lungeoppustningsmanøvre, der er blevet foreslået for at mindske frekvensen af lungekomplikationer. Fokus for udnyttelse af IS og nuværende undersøgelser har overvejende været på den postoperative kirurgiske patientpopulation. Mekanismen for lungekomplikationer hos kirurgiske patienter er blandet i ætiologi, muligvis relateret til anæstesi, analgetika, smerter og immobilitet, hvilket fører til overfladisk vejrtrækning og efterfølgende atelektase med samtidig hypoxi og risiko for infektion. Brugen af lungeudvidende manøvrer som den, der leveres af IS, menes at modvirke overfladisk vejrtrækning og derved forbedre pulmonale resultater. Men i modsætning til fysiologisk teori har flere undersøgelser og meta-analyser ikke kunnet demonstrere dens effektivitet. Resultaterne af disse undersøgelser er i direkte modstrid med, hvad der forventes videnskabeligt.
Forfatterne af dette papir satte sig for at finde årsagen til uoverensstemmende data i eksisterende litteratur og fandt ud af, at der har været flere metodiske begrænsninger forbundet med eksisterende undersøgelser; derfor bør fortolkning og anbefalinger baseret på aktuelle data ske med forsigtighed. Fællesnævneren i gentagne kritik af eksisterende undersøgelser er manglende rapportering om patientens efterlevelse af IS, efter det er ordineret. Dette er en stor forvirring, i klinisk erfaring observeres IS ofte siddende i dvale ved patientens seng. Disse observationer er i synkronisering med kritik rapporteret i litteraturen og rejser alvorlige spørgsmål om gyldigheden af eksisterende data, som bør anerkendes. På trods af mangel på overbevisende beviser ordineres IS rutinemæssigt af læger inden for hospitalsmedicin. IS er et billigt værktøj, ikke desto mindre akkumuleres den stigende hyppighed af dets brug til en større del af sundhedsomkostningerne. Dette kræver yderligere evaluering med en undersøgelse af højere metodisk kvalitet for at adressere begrænsningerne ved tidligere undersøgelser.
Omfanget af denne undersøgelse er anderledes end eksisterende undersøgelser, idet den vil evaluere nytten af IS hos almindelige medicinske patienter. Den undergruppe af patienter, der er i fokus for denne undersøgelse, er dem, der er indlagt med hovedklagen over "åndetnød". Sygdomsprocessen i den førstnævnte gruppe, der fører til åndenød, omfatter væskeoverbelastning, såsom ved kongestiv hjertesvigt, eller en underliggende lungeproces, såsom lungebetændelse, KOL og/eller lungeemboli. Der er en parallel mellem mekanisme for hypoxi hos disse patienter og kirurgiske patienter, idet disse patienter for ofte har smerter og tager høje doser af smertestillende midler, har overfladisk monoton vejrtrækning og er immobile i lange perioder. Fra et fysiologisk synspunkt kan vedvarende maksimale inhalationsmanøvrer vende og forhindre progression af atelektase ved at opretholde luftvejs åbenhed hos alle patienter med overfladisk vejrtrækning af varierende ætiologi, ikke kun den kirurgiske undergruppe.
På et undervisningshospital i et tertiært center vil effektiviteten af IS i almindelige medicinske afdelinger blive evalueret ved hjælp af et enkelt center randomiseret klinisk forsøg. Målet er at tilbyde et studie, der overvinder begrænsningerne ved tidligere studier. Mangel på stærke evidensbaserede data har ført til uoverensstemmelser i lægers praksis, hvilket har ført til højere sundhedsomkostninger. Forfatterne håber at designe en undersøgelse af høj metodologisk kvalitet for at vurdere effektiviteten af IS hos medicinske patienter; derved lukkes videnshullet i evidensbaseret praksis, der kan hjælpe læger i deres beslutning om at bruge IS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Patienter, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med hovedklagen over "åndetnød", indlagt på hospitalstjenesten
- Alder >65 år
Undtagelse:
- Patienter, der ikke kan følge instruktionerne/bruge IS-enhed
- Kognitiv svækkelse (demens/delirium/udviklingsforsinkelse)
- Kraftig sedation
- Manglende evne til at deltage i dyb vejrtrækning på grund af smerter eller diafragmatisk dysfunktion
- Selvmords- eller psykur
- Patienter under isolation
- ICU indlæggelse eller pleje inden for de sidste 48 timer
- Nylig indlæggelse 30 dage.
- Intubation inden for de sidste 60 dage
- Rutineplejegruppepatienter, der har IS ordineret til dem af den indlagte læge
- Kronisk/Hjem iltafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe
Rutinepleje (R): Standardbehandlingsterapi baseret på indlæggelsesdiagnose
|
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Intervention 1 (E1): tilføjelse af incitamentspirometri hver time, mens du er vågen; Der vil være en computeriseret protokol med specifikke instruktioner, der dokumenterer:
|
Incentive Spirometer er et værktøj, der giver mulighed for dyb vejrtrækning i en kontrolleret indstilling, samtidig med at brugeren får visuel feedback, der demonstrerer den inspiratoriske volumen af hvert åndedræt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet op til 48 timer
|
FVC vil blive målt ved indlæggelse og ved 48 timer
|
Fra indlæggelse på hospitalet op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv opfattelse af åndedrætsbesvær
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet op til 48 timer
|
Visuel analog skala (score 0-5) vil blive brugt til at måle patientens subjektive opfattelse af åndedrætsbesvær på indlæggelsesdagen efter 24 timer og efter 48 timer.
|
Fra indlæggelse på hospitalet op til 48 timer
|
|
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Starter ved indlæggelse og indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 14 dage)
|
Faktisk opholdslængde målt i dage fra indlæggelsesdato til udskrivelse vil blive rapporteret pr. forsøgsperson pr. gruppe.
|
Starter ved indlæggelse og indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 14 dage)
|
|
Lungekomplikationer
Tidsramme: Starter ved indlæggelse og fortsætter i 7 dage
|
Det samlede antal komplikationer vil blive rapporteret for hvert individ: i) radiografisk som defineret af radiologen som nye eller forværrede: atelektase/konsolidering; ii) klinisk vurdering defineret af forværrede eller nye luftvejssymptomer (åndedrætsbesvær, hoste og dyspnø ved anstrengelse) og fysiske undersøgelsesresultater (hvæsen, rhonchi, raser, knitren) iii) Nyt BiPAP-krav eller ny intubation.
|
Starter ved indlæggelse og fortsætter i 7 dage
|
|
Ændring i iltbehov
Tidsramme: Starter ved indlæggelse og fortsætter i 72 timer
|
Mål procentvis ændring i iltbehovet i hvert forsøgsperson i begge grupper.
|
Starter ved indlæggelse og fortsætter i 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- Ledende efterforsker: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Incitament spirometri
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiafragmaproblemerEgypten
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Atelektase | Postoperative lungekomplikationer | Incitamentsspirometri | Respirationsøvelser
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetPostoperativ LungefunktionsnedsættelseIndonesien
-
Cairo UniversityAfsluttetLunge Boost Trainer versus Incentiv Spirometer hos Børn med Hemiplegisk CP efter COVID (COVID-19 CP)CP (Cerebral Parese) | Post Covid-19 | HemiplegiskEgypten