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Incentive-Spirometrie bei nicht kritisch kranken Krankenhauspatienten mit akutem Atemversagen

14. April 2017 aktualisiert von: Imran Naqvi, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Eine prospektive randomisierte Studie zur Anreiz-Spirometrie bei nicht kritisch kranken Krankenhauspatienten mit Kurzatmigkeit

Bewertung der Verwendung der Anreiz-Spirometrie bei nicht kritisch kranken Krankenhauspatienten mit Kurzatmigkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich der Fokus in der Medizin auf die effiziente Nutzung von Ressourcen und die Verbesserung der Patientenergebnisse verlagert. Die Incentive-Spirometrie (IS) ist ein Werkzeug, das den natürlichen Prozess des Gähnens oder Seufzens nachahmt, indem es dem Benutzer ermöglicht, in einer kontrollierten Umgebung tief durchzuatmen. Dies ist ein Manöver zum Aufblasen der Lunge, das vorgeschlagen wurde, um die Rate von Lungenkomplikationen zu verringern. Der Fokus der Anwendung von IS und aktuellen Studien lag überwiegend auf der postoperativen chirurgischen Patientenpopulation. Der Mechanismus pulmonaler Komplikationen bei chirurgischen Patienten ist in der Ätiologie gemischt, möglicherweise im Zusammenhang mit Anästhesie, Analgetika, Schmerzen und Immobilität, was zu flacher Atmung und anschließender Atelektase mit gleichzeitiger Hypoxie und Infektionsrisiko führt. Es wird angenommen, dass die Verwendung von Lungenexpansionsmanövern, wie sie durch IS bereitgestellt werden, einer flachen Atmung entgegenwirken und dadurch die pulmonalen Ergebnisse verbessern. Entgegen der physiologischen Theorie konnten jedoch mehrere Studien und Metaanalysen seine Wirksamkeit nicht nachweisen. Die Ergebnisse dieser Studien stehen in direktem Widerspruch zu dem, was wissenschaftlich erwartet wird.

Die Autoren dieses Papiers haben sich vorgenommen, den Grund für widersprüchliche Daten in der bestehenden Literatur zu finden, und stellten fest, dass es im Zusammenhang mit bestehenden Studien mehrere methodische Einschränkungen gab; daher sollten Interpretationen und Empfehlungen auf der Grundlage aktueller Daten mit Vorsicht erfolgen. Der gemeinsame Nenner wiederholter Kritik an bestehenden Studien ist das Fehlen von Berichten über die Patienten-Compliance mit IS nach deren Verschreibung. Dies ist ein wichtiger Störfaktor, denn in der klinischen Erfahrung wird IS oft beobachtet, wie er ruhend neben dem Bett des Patienten sitzt. Diese Beobachtungen stehen im Einklang mit der in der Literatur berichteten Kritik und werfen ernsthafte Fragen zur Gültigkeit vorhandener Daten auf, die anerkannt werden sollten. Trotz fehlender überzeugender Evidenz wird IS routinemäßig von Ärzten in der Krankenhausmedizin verordnet. IS ist ein kostengünstiges Instrument, dennoch trägt die zunehmende Häufigkeit ihres Einsatzes zu einem größeren Anteil der Gesundheitskosten bei. Dies erfordert eine weitere Evaluierung mit einer Studie von höherer methodischer Qualität, um die Einschränkungen früherer Studien anzugehen.

Der Umfang dieser Studie unterscheidet sich von bestehenden Studien darin, dass sie den Nutzen von IS bei allgemeinmedizinischen Patienten evaluieren wird. Die Untergruppe von Patienten, die im Mittelpunkt dieser Studie stehen, sind diejenigen, die mit der Hauptbeschwerde „Kurzatmigkeit“ aufgenommen wurden. Der Krankheitsprozess in der ersteren Gruppe, der zu Kurzatmigkeit führt, umfasst eine Flüssigkeitsüberlastung, wie z. B. bei dekompensierter Herzinsuffizienz, oder einen zugrunde liegenden Lungenprozess, wie z. B. Lungenentzündung, COPD und/oder Lungenembolie. Es gibt eine Parallele zwischen dem Mechanismus der Hypoxie bei diesen Patienten und chirurgischen Patienten, da diese Patienten zu oft Schmerzen haben und hohe Dosen von Analgetika einnehmen, eine flache, monotone Atmung haben und über lange Zeiträume unbeweglich sind. Aus physiologischer Sicht können anhaltende maximale Einatmungsmanöver das Fortschreiten der Atelektase umkehren und verhindern, indem sie die Durchgängigkeit der Atemwege bei allen Patienten mit flacher Atmung unterschiedlicher Ätiologie aufrechterhalten, nicht nur bei der chirurgischen Untergruppe.

In einem Lehrkrankenhaus der Tertiärzentrumsgemeinschaft wird die Wirksamkeit von IS auf allgemeinmedizinischen Stationen anhand einer randomisierten klinischen Studie mit einem einzelnen Zentrum bewertet. Ziel ist es, ein Studium anzubieten, das die Grenzen des bisherigen Studiums überwindet. Das Fehlen starker evidenzbasierter Daten hat zu Unstimmigkeiten in der Praxis der Ärzte geführt, was zu höheren Gesundheitskosten geführt hat. Die Autoren hoffen, eine Studie von hoher methodischer Qualität zu entwerfen, um die Wirksamkeit von IS bei medizinischen Patienten zu bewerten; Dadurch wird die Wissenslücke bei evidenzbasierten Praktiken geschlossen, die Ärzten bei ihrer Entscheidung für den Einsatz von IS helfen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten, die sich mit der Hauptbeschwerde „Kurzatmigkeit“ in der Notaufnahme vorstellten, wurden in den Krankenhausdienst aufgenommen
  • Alter >65 Jahre

Ausschluss:

  • Patienten, die den Anweisungen nicht folgen/das IS-Gerät nicht verwenden können
  • Kognitive Beeinträchtigung (Demenz/Delir/Entwicklungsverzögerung)
  • Schwere Sedierung
  • Unfähigkeit, aufgrund von Schmerzen oder Zwerchfellfunktionsstörungen an tiefer Atmung teilzunehmen
  • Selbstmord oder psychiatrische Uhr
  • Patienten in Isolation
  • Aufnahme oder Pflege auf der Intensivstation innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Letzter Krankenhausaufenthalt 30 Tage.
  • Intubation innerhalb der letzten 60 Tage
  • Patienten einer Routineversorgungsgruppe, denen IS vom behandelnden Arzt verschrieben wurde
  • Chronische/häusliche Sauerstoffabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinepflegegruppe
Routineversorgung (R): Behandlungsstandard basierend auf der Aufnahmediagnose
Experimental: Experimentelle Gruppe

Intervention 1 (E1): zusätzliche Incentive-Spirometrie jede Stunde im Wachzustand;

Es wird ein computerisiertes Protokoll mit spezifischen Anweisungen geben, die Folgendes dokumentieren:

  1. Einhaltung
  2. Patientenposition während der Anwendung [sitzend vs. flach im Bett liegend]
  3. Inspirationsvolumen erreicht
  4. Anstrengung, Motivation und Compliance werden subjektiv anhand einer visuellen analogen 0-5-Punkte-Skala dokumentiert.
Das Incentive-Spirometer ist ein Werkzeug, das eine tiefe Atmung in einer kontrollierten Umgebung ermöglicht und dem Benutzer gleichzeitig ein visuelles Feedback gibt, das das Inspirationsvolumen jedes Atemzugs zeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 48 Stunden
FVC wird bei der Aufnahme und nach 48 Stunden gemessen
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wahrnehmung von Atemnot
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 48 Stunden
Die visuelle Analogskala (Punktzahl 0–5) wird verwendet, um die subjektive Wahrnehmung der Atemnot durch den Patienten am Tag der Aufnahme, nach 24 Stunden und nach 48 Stunden zu messen.
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu 48 Stunden
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Beginnend mit der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 14 Tage)
Die tatsächliche Aufenthaltsdauer, gemessen in Tagen vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung, wird pro Fach und Gruppe gemeldet.
Beginnend mit der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 14 Tage)
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Beginnend mit der Aufnahme und fortlaufend für 7 Tage
Die Gesamtzahl der Komplikationen wird für jeden Probanden angegeben: i) radiologisch wie vom Radiologen als neu oder sich verschlechternd definiert: Atelektase/Konsolidierung; ii) klinische Beurteilung, definiert durch Verschlechterung oder neue respiratorische Symptome (Kurzatmigkeit, Husten und Atemnot bei Anstrengung) und körperliche Untersuchungsbefunde (keuchende Atmung, Rhonchi, Rasseln, Knistern) iii) neue BiPAP-Anforderung oder neu auftretende Intubation.
Beginnend mit der Aufnahme und fortlaufend für 7 Tage
Änderung des Sauerstoffbedarfs
Zeitfenster: Beginnend mit der Aufnahme und fortgesetzt für 72 Stunden
Messen Sie die prozentuale Änderung des Sauerstoffbedarfs bei jedem Probanden in beiden Gruppen.
Beginnend mit der Aufnahme und fortgesetzt für 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
  • Hauptermittler: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anreiz-Spirometrie

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