- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02873000
급성 호흡 부전이 있는 비위독한 입원 환자의 인센티브 폐활량 측정
숨가쁨이 있는 중증이 아닌 입원 환자의 인센티브 폐활량 측정의 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 의학의 초점은 자원의 효율적인 활용과 환자의 결과 개선으로 이동했습니다. Incentive spirometry(IS)는 사용자가 통제된 환경에서 심호흡을 할 수 있도록 하여 하품이나 한숨의 자연스러운 과정을 모방하는 도구입니다. 이것은 폐 합병증의 비율을 줄이기 위해 제안된 폐 팽창 조작입니다. IS 및 현재 연구의 활용의 초점은 주로 수술 후 수술 환자 집단에 있었습니다. 수술 환자의 폐 합병증의 기전은 마취, 진통제, 통증 및 얕은 호흡으로 이어지는 움직이지 못함과 동시 저산소증 및 감염 위험을 수반하는 무기폐와 관련될 수 있는 병인이 혼합되어 있습니다. IS가 제공하는 것과 같은 폐 확장 기동의 사용은 얕은 호흡에 대응하여 폐 결과를 개선하는 것으로 생각됩니다. 그러나 생리학적 이론과는 달리 여러 연구와 메타분석에서 그 효능을 입증하지 못했다. 이러한 연구의 결과는 과학적으로 예상되는 것과 직접적으로 충돌합니다.
이 논문의 저자는 기존 문헌에서 불일치 데이터의 이유를 찾기 시작했으며 기존 연구와 관련된 여러 방법론적 한계가 있음을 발견했습니다. 따라서 현재 데이터를 기반으로 한 해석 및 권장 사항은 신중하게 수행되어야 합니다. 기존 연구에 대한 거듭된 비판의 공통분모는 IS 처방 후 환자의 순응도 보고가 부족하다는 점이다. 이것은 임상 경험에서 IS가 종종 환자의 머리맡에 휴면 상태로 앉아 있는 것이 관찰되는 주요 교란 요인입니다. 이러한 관찰은 문헌에 보고된 비판과 일치하며 인정해야 하는 기존 데이터의 유효성에 대해 심각한 질문을 제기합니다. 설득력 있는 증거가 부족함에도 불구하고 IS는 병원 의학 분야의 의사가 일상적으로 처방합니다. IS는 저비용 도구이지만 그 사용 빈도가 증가함에 따라 의료 비용의 더 많은 부분이 축적되고 있습니다. 이것은 이전 연구의 한계를 다루기 위해 더 높은 방법론적 품질의 연구로 추가 평가를 요구합니다.
본 연구의 범위는 일반 내과 환자에 대한 IS의 유용성을 평가한다는 점에서 기존 연구와 다르다. 이 연구의 초점이 되는 환자의 하위 집합은 "숨가쁨"을 주 증상으로 입원한 환자입니다. 숨가쁨으로 이어지는 전자 그룹의 질병 과정에는 울혈성 심부전과 같은 유체 과부하 또는 폐렴, COPD 및/또는 폐색전증과 같은 근본적인 폐 과정이 포함됩니다. 이러한 환자와 수술 환자의 저산소증 기전 사이에는 이러한 환자가 너무 자주 통증을 느끼고 진통제를 고용량 복용하고 얕은 단조로운 호흡을 하고 오랜 시간 동안 움직이지 않는다는 점에서 유사점이 있습니다. 생리학적 관점에서 지속적인 최대 흡입 조작은 수술 하위 세트뿐만 아니라 다양한 병인의 얕은 호흡을 가진 모든 환자의 기도 개방성을 유지하여 무기폐의 진행을 역전시키고 예방할 수 있습니다.
3차 센터 커뮤니티 교육 병원에서 일반 의료 병동에서 IS의 효과는 단일 센터 무작위 임상 시험을 사용하여 평가됩니다. 기존 연구의 한계를 극복하는 연구를 제공하는 것이 목표입니다. 강력한 증거 기반 데이터의 부족으로 인해 의사 진료에 일관성이 없어 의료 비용이 높아졌습니다. 저자는 의료 환자에서 IS의 효과를 평가하기 위해 높은 방법론적 품질의 연구를 설계하기를 희망합니다. 따라서 의사가 IS를 활용하기로 결정하는 데 도움이 될 수 있는 증거 기반 관행의 지식 격차를 좁힐 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- "숨가쁨"을 주증상으로 응급실에 내원한 환자, 입원
- 연령 >65세
제외:
- 지시를 따르지 않거나 IS 장치를 사용할 수 없는 환자
- 인지 장애(치매/섬망/발달 지연)
- 심한 진정제
- 통증이나 횡격막 기능 장애로 인해 심호흡에 참여할 수 없음
- 자살 또는 심리 감시
- 격리중인 환자
- 지난 48시간 이내의 ICU 입원 또는 치료
- 최근 입원 30일.
- 지난 60일 이내 삽관
- 입원 의사가 IS를 처방한 정기 치료 그룹 환자
- 만성/가정 산소 의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일상케어그룹
Routine Care(R) : 입원진단에 기초한 간호치료의 표준
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실험적: 실험군
개입 1(E1): 깨어 있는 동안 매시간 인센티브 폐활량계 추가; 다음을 문서화하는 특정 지침이 포함된 전산화된 프로토콜이 있습니다.
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Incentive Spirometer는 각 호흡의 흡기량을 보여주는 시각적 피드백을 사용자에게 제공하면서 제어된 설정에서 심호흡을 허용하는 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 입원부터 48시간까지
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FVC는 입원 및 48시간에 측정됩니다.
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입원부터 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 곤란에 대한 주관적 인식
기간: 입원부터 48시간까지
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시각적 아날로그 척도(점수 0-5)는 입원 당일, 24시간 및 48시간에 환자의 호흡 곤란에 대한 주관적인 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
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입원부터 48시간까지
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체류 기간(LOS)
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 14일)
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입원일로부터 퇴원일까지 측정된 실제 체류 기간은 그룹별로 피험자별로 보고됩니다.
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입원부터 퇴원까지(최대 14일)
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폐 합병증
기간: 입학을 시작으로 7일간 계속
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합병증의 총 수는 각 피험자에 대해 보고될 것입니다: i) 방사선 전문의가 새롭거나 악화되는 것으로 정의한 방사선학적으로: 무기폐/경화; ii) 악화되거나 새로운 호흡기 증상(활동 시 숨가쁨, 기침 및 호흡곤란) 및 신체 검사 소견(쌕쌕거림, 콧물, 수포음, 딱딱거리는 소리)으로 정의되는 임상 평가 iii) 새로운 BiPAP 요구 사항 또는 응급 삽관.
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입학을 시작으로 7일간 계속
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산소 요구량의 변화
기간: 입장 시부터 72시간 동안 계속
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두 그룹의 각 대상에서 산소 요구량의 백분율 변화를 측정합니다.
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입장 시부터 72시간 동안 계속
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- 수석 연구원: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인센티브 폐활량계에 대한 임상 시험
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Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge완전한
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of Washington완전한
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Wake Forest University Health Sciences완전한
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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Catalan Institute of Health완전한