Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incentivní spirometrie u nekriticky nemocných hospitalizovaných pacientů s akutním respiračním selháním

14. dubna 2017 aktualizováno: Imran Naqvi, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Prospektivní randomizovaná studie incentivní spirometrie u nekriticky nemocných hospitalizovaných pacientů s dušností

Vyhodnotit využití incentivní spirometrie u nekriticky nemocných hospitalizovaných pacientů s dušností.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech se zaměření medicíny posunulo směrem k efektivnímu využívání zdrojů a zlepšování výsledků pacientů. Incentivní spirometrie (IS) je nástroj, který napodobuje přirozený proces zívání nebo vzdychání tím, že umožňuje uživateli zhluboka se nadechnout v kontrolovaném prostředí. Jedná se o manévr nafouknutí plic, který byl navržen ke snížení počtu plicních komplikací. Využití IS a současné studie se zaměřují především na populaci pacientů po operacích. Mechanismus plicních komplikací u chirurgických pacientů je smíšený v etiologii pravděpodobně související s anestezií, analgetiky, bolestí a imobilitou vedoucí k mělkému dýchání a následné atelektáze se současnou hypoxií a rizikem infekce. Předpokládá se, že použití manévrů na rozšíření plic, jako je ten, který poskytuje IS, působí proti mělkému dýchání, a tím zlepšuje plicní výsledky. Na rozdíl od fyziologické teorie však četné studie a metaanalýzy neprokázaly jeho účinnost. Výsledky těchto studií jsou v přímém rozporu s tím, co se vědecky očekává.

Autoři tohoto článku si dali za cíl najít příčinu nesouhlasných údajů v existující literatuře a zjistili, že existují četná metodologická omezení spojená se stávajícími studiemi; výklad a doporučení založená na aktuálních údajích by proto měla být prováděna opatrně. Společným jmenovatelem opakované kritiky existujících studií je nedostatek zpráv o compliance pacientů s IS po jeho předepsání. To je hlavní matoucí faktor, v klinických zkušenostech je IS často pozorován sedět nečinně u lůžka pacientů. Tato pozorování jsou v souladu s kritikami uváděnými v literatuře a vyvolávají vážné otázky o platnosti existujících údajů, které je třeba vzít na vědomí. I přes nedostatek přesvědčivých důkazů je IS běžně předepisován lékaři v nemocniční medicíně. IS je nízkonákladový nástroj, nicméně zvyšující se frekvence jeho využívání kumuluje větší podíl nákladů na zdravotní péči. To vyžaduje další hodnocení se studií vyšší metodologické kvality, aby se vyřešila omezení předchozích studií.

Rozsah této studie se liší od rozsahu stávajících studií v tom, že bude hodnotit užitečnost IS u pacientů se všeobecným lékařstvím. Tato studie se zaměřuje na podskupinu pacientů, kteří byli přijati s hlavní stížností na „dušnost“. Proces onemocnění v první skupině vedoucí k dušnosti zahrnuje přetížení tekutinami, jako je to při městnavém srdečním selhání, nebo základní plicní proces, jako je pneumonie, COPD a/nebo plicní embolie. Mezi mechanismem hypoxie u těchto pacientů a chirurgických pacientů existuje paralela v tom, že tito pacienti mají příliš často bolesti a užívají vysoké dávky analgetik, mají mělké monotónní dýchání a jsou po dlouhou dobu imobilní. Z fyziologického hlediska mohou trvalé maximální inhalační manévry zvrátit a zabránit progresi atelektázy udržováním průchodnosti dýchacích cest u všech pacientů s mělkým dýcháním různé etiologie, nejen u chirurgické podskupiny.

V komunitní fakultní nemocnici terciárního centra bude účinnost IS na všeobecných lékařských odděleních hodnocena pomocí randomizované klinické studie s jedním centrem. Cílem je nabídnout studii, která překoná omezení předchozích studií. Nedostatek přesvědčivých údajů založených na důkazech vedl k nekonzistentnostem v praxi lékařů vedoucích k vyšším nákladům na zdravotní péči. Autoři doufají, že se jim podaří navrhnout studii vysoké metodologické kvality k posouzení účinnosti IS u lékařských pacientů; čímž se zacelí mezera ve znalostech v praxi založených na důkazech, která může lékařům pomoci při rozhodování o využití IS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 99 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Pacienti, kteří přišli na pohotovost s hlavní stížností na „dušnost“, byli přijati do služby v nemocnici
  • Věk > 65 let

Vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat pokyny/používat zařízení IS
  • Kognitivní poruchy (demence/delirium/opoždění vývoje)
  • Silná sedace
  • Neschopnost zapojit se do hlubokého dýchání kvůli bolesti nebo dysfunkci bránice
  • Sebevražda nebo psychologické hodinky
  • Pacienti v izolaci
  • Příjem nebo péče na JIP za posledních 48 hodin
  • Nedávná hospitalizace 30 dní.
  • Intubace během posledních 60 dnů
  • Rutinní péče o skupinové pacienty, kteří mají IS předepsaný přijímajícím MUDr
  • Chronická/domácí závislost na kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Rutinní péče (R): Standardní péče terapie založená na přijetí diagnózy
Experimentální: Experimentální skupina

Intervence 1 (E1): přidání stimulační spirometrie každou hodinu v bdělém stavu;

Bude existovat počítačový protokol se specifickými pokyny dokumentujícími:

  1. dodržování
  2. poloha pacienta při používání [sedět vs. ležet v posteli]
  3. dosažený inspirační objem
  4. úsilí, motivace a dodržování budou subjektivně dokumentovány pomocí vizuální analogové 0-5 bodové stupnice.
Incentive Spirometer je nástroj, který umožňuje hluboké dýchání v kontrolovaném nastavení a zároveň poskytuje uživateli vizuální zpětnou vazbu demonstrující inspirační objem každého dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 48 hodin
FVC bude měřeno při přijetí a za 48 hodin
Od přijetí do nemocnice do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vnímání dechové tísně
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 48 hodin
Vizuální analogová škála (skóre 0-5) bude použita k měření subjektivního vnímání dechové tísně pacienta v den přijetí, ve 24 hodin a ve 48 hodin.
Od přijetí do nemocnice do 48 hodin
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Počínaje přijetím až do propuštění z nemocnice (do 14 dnů)
Skutečná délka pobytu měřená ve dnech od data přijetí do propuštění bude uvedena za subjekt a skupinu.
Počínaje přijetím až do propuštění z nemocnice (do 14 dnů)
Plicní komplikace
Časové okno: Počínaje přijetím a pokračovat po dobu 7 dnů
Celkový počet komplikací bude hlášen pro každý subjekt: i) radiograficky, jak je radiologem definováno jako nové nebo zhoršující se: atelektáza/konsolidace; ii) klinické hodnocení definované zhoršením nebo novými respiračními příznaky (dušnost, kašel a dušnost při námaze) a nálezy fyzikálního vyšetření (sípání, rhonchi, chrochtání, praskání) iii) Nový požadavek na BiPAP nebo emergentní intubace.
Počínaje přijetím a pokračovat po dobu 7 dnů
Změna potřeby kyslíku
Časové okno: Počínaje přijetím a pokračovat po dobu 72 hodin
Změřte procentuální změnu potřeby kyslíku u každého subjektu v obou skupinách.
Počínaje přijetím a pokračovat po dobu 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Incentivní spirometrie

Předplatit