- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02873000
Incentivní spirometrie u nekriticky nemocných hospitalizovaných pacientů s akutním respiračním selháním
Prospektivní randomizovaná studie incentivní spirometrie u nekriticky nemocných hospitalizovaných pacientů s dušností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se zaměření medicíny posunulo směrem k efektivnímu využívání zdrojů a zlepšování výsledků pacientů. Incentivní spirometrie (IS) je nástroj, který napodobuje přirozený proces zívání nebo vzdychání tím, že umožňuje uživateli zhluboka se nadechnout v kontrolovaném prostředí. Jedná se o manévr nafouknutí plic, který byl navržen ke snížení počtu plicních komplikací. Využití IS a současné studie se zaměřují především na populaci pacientů po operacích. Mechanismus plicních komplikací u chirurgických pacientů je smíšený v etiologii pravděpodobně související s anestezií, analgetiky, bolestí a imobilitou vedoucí k mělkému dýchání a následné atelektáze se současnou hypoxií a rizikem infekce. Předpokládá se, že použití manévrů na rozšíření plic, jako je ten, který poskytuje IS, působí proti mělkému dýchání, a tím zlepšuje plicní výsledky. Na rozdíl od fyziologické teorie však četné studie a metaanalýzy neprokázaly jeho účinnost. Výsledky těchto studií jsou v přímém rozporu s tím, co se vědecky očekává.
Autoři tohoto článku si dali za cíl najít příčinu nesouhlasných údajů v existující literatuře a zjistili, že existují četná metodologická omezení spojená se stávajícími studiemi; výklad a doporučení založená na aktuálních údajích by proto měla být prováděna opatrně. Společným jmenovatelem opakované kritiky existujících studií je nedostatek zpráv o compliance pacientů s IS po jeho předepsání. To je hlavní matoucí faktor, v klinických zkušenostech je IS často pozorován sedět nečinně u lůžka pacientů. Tato pozorování jsou v souladu s kritikami uváděnými v literatuře a vyvolávají vážné otázky o platnosti existujících údajů, které je třeba vzít na vědomí. I přes nedostatek přesvědčivých důkazů je IS běžně předepisován lékaři v nemocniční medicíně. IS je nízkonákladový nástroj, nicméně zvyšující se frekvence jeho využívání kumuluje větší podíl nákladů na zdravotní péči. To vyžaduje další hodnocení se studií vyšší metodologické kvality, aby se vyřešila omezení předchozích studií.
Rozsah této studie se liší od rozsahu stávajících studií v tom, že bude hodnotit užitečnost IS u pacientů se všeobecným lékařstvím. Tato studie se zaměřuje na podskupinu pacientů, kteří byli přijati s hlavní stížností na „dušnost“. Proces onemocnění v první skupině vedoucí k dušnosti zahrnuje přetížení tekutinami, jako je to při městnavém srdečním selhání, nebo základní plicní proces, jako je pneumonie, COPD a/nebo plicní embolie. Mezi mechanismem hypoxie u těchto pacientů a chirurgických pacientů existuje paralela v tom, že tito pacienti mají příliš často bolesti a užívají vysoké dávky analgetik, mají mělké monotónní dýchání a jsou po dlouhou dobu imobilní. Z fyziologického hlediska mohou trvalé maximální inhalační manévry zvrátit a zabránit progresi atelektázy udržováním průchodnosti dýchacích cest u všech pacientů s mělkým dýcháním různé etiologie, nejen u chirurgické podskupiny.
V komunitní fakultní nemocnici terciárního centra bude účinnost IS na všeobecných lékařských odděleních hodnocena pomocí randomizované klinické studie s jedním centrem. Cílem je nabídnout studii, která překoná omezení předchozích studií. Nedostatek přesvědčivých údajů založených na důkazech vedl k nekonzistentnostem v praxi lékařů vedoucích k vyšším nákladům na zdravotní péči. Autoři doufají, že se jim podaří navrhnout studii vysoké metodologické kvality k posouzení účinnosti IS u lékařských pacientů; čímž se zacelí mezera ve znalostech v praxi založených na důkazech, která může lékařům pomoci při rozhodování o využití IS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Pacienti, kteří přišli na pohotovost s hlavní stížností na „dušnost“, byli přijati do služby v nemocnici
- Věk > 65 let
Vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat pokyny/používat zařízení IS
- Kognitivní poruchy (demence/delirium/opoždění vývoje)
- Silná sedace
- Neschopnost zapojit se do hlubokého dýchání kvůli bolesti nebo dysfunkci bránice
- Sebevražda nebo psychologické hodinky
- Pacienti v izolaci
- Příjem nebo péče na JIP za posledních 48 hodin
- Nedávná hospitalizace 30 dní.
- Intubace během posledních 60 dnů
- Rutinní péče o skupinové pacienty, kteří mají IS předepsaný přijímajícím MUDr
- Chronická/domácí závislost na kyslíku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Rutinní péče (R): Standardní péče terapie založená na přijetí diagnózy
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence 1 (E1): přidání stimulační spirometrie každou hodinu v bdělém stavu; Bude existovat počítačový protokol se specifickými pokyny dokumentujícími:
|
Incentive Spirometer je nástroj, který umožňuje hluboké dýchání v kontrolovaném nastavení a zároveň poskytuje uživateli vizuální zpětnou vazbu demonstrující inspirační objem každého dechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 48 hodin
|
FVC bude měřeno při přijetí a za 48 hodin
|
Od přijetí do nemocnice do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní vnímání dechové tísně
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 48 hodin
|
Vizuální analogová škála (skóre 0-5) bude použita k měření subjektivního vnímání dechové tísně pacienta v den přijetí, ve 24 hodin a ve 48 hodin.
|
Od přijetí do nemocnice do 48 hodin
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Počínaje přijetím až do propuštění z nemocnice (do 14 dnů)
|
Skutečná délka pobytu měřená ve dnech od data přijetí do propuštění bude uvedena za subjekt a skupinu.
|
Počínaje přijetím až do propuštění z nemocnice (do 14 dnů)
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: Počínaje přijetím a pokračovat po dobu 7 dnů
|
Celkový počet komplikací bude hlášen pro každý subjekt: i) radiograficky, jak je radiologem definováno jako nové nebo zhoršující se: atelektáza/konsolidace; ii) klinické hodnocení definované zhoršením nebo novými respiračními příznaky (dušnost, kašel a dušnost při námaze) a nálezy fyzikálního vyšetření (sípání, rhonchi, chrochtání, praskání) iii) Nový požadavek na BiPAP nebo emergentní intubace.
|
Počínaje přijetím a pokračovat po dobu 7 dnů
|
|
Změna potřeby kyslíku
Časové okno: Počínaje přijetím a pokračovat po dobu 72 hodin
|
Změřte procentuální změnu potřeby kyslíku u každého subjektu v obou skupinách.
|
Počínaje přijetím a pokračovat po dobu 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Incentivní spirometrie
-
Lahey ClinicDokončenoZápal plic | Plicní Atelektáza | Obezita, morbidní | Komplikace bariatrických výkonůSpojené státy
-
Fu Jen Catholic UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SpirometrieTchaj-wan
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Kessler FoundationU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoPlicní embolieSpojené státy
-
Air Liquide SAInamedDokončenoZdravý | Chronická obstrukční plicní nemoc | AstmaNěmecko
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeHypertenze | Diabetes | Dlouhý COVID | Srdeční onemocnění | Pandemie covid-19
-
University of NottinghamAstraZenecaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království