- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02873000
Incentive spirometrie bij niet-kritisch zieke gehospitaliseerde patiënten met acuut ademhalingsfalen
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar stimulerende spirometrie bij niet-kritisch zieke gehospitaliseerde patiënten met kortademigheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is de focus in de geneeskunde verschoven naar efficiënt gebruik van middelen en het verbeteren van patiëntresultaten. Incentive spirometry (IS) is een hulpmiddel dat het natuurlijke proces van geeuwen of zuchten nabootst door de gebruiker in staat te stellen diep adem te halen in een gecontroleerde omgeving. Dit is een longopblaasmanoeuvre waarvan is gesuggereerd dat het de kans op longcomplicaties vermindert. De focus van het gebruik van IS en huidige onderzoeken lag voornamelijk op de postoperatieve chirurgische patiëntenpopulatie. Het mechanisme van pulmonale complicaties bij chirurgische patiënten heeft een gemengde etiologie die mogelijk verband houdt met anesthesie, analgetica, pijn en immobiliteit, wat leidt tot oppervlakkige ademhaling en daaropvolgende atelectase met gelijktijdige hypoxie en risico op infectie. Aangenomen wordt dat het gebruik van longuitbreidende manoeuvres, zoals die van IS, een oppervlakkige ademhaling tegengaat, waardoor de longresultaten worden verbeterd. In tegenstelling tot de fysiologische theorie hebben meerdere onderzoeken en meta-analyses de werkzaamheid ervan echter niet aangetoond. De resultaten van deze studies zijn in directe strijd met wat wetenschappelijk wordt verwacht.
De auteurs van dit artikel gingen op zoek naar de reden voor tegenstrijdige gegevens in bestaande literatuur en ontdekten dat er meerdere methodologische beperkingen zijn verbonden aan bestaande onderzoeken; daarom moeten interpretatie en aanbevelingen op basis van huidige gegevens met de nodige voorzichtigheid worden gedaan. De gemeenschappelijke noemer in herhaalde kritiek op bestaande onderzoeken is het gebrek aan rapportage over therapietrouw van patiënten met IS nadat het is voorgeschreven. Dit is een belangrijke confounder, in de klinische ervaring wordt IS vaak waargenomen terwijl men slapend aan het bed van de patiënt zit. Deze observaties lopen synchroon met de in de literatuur gerapporteerde kritiek en roepen serieuze vragen op over de validiteit van bestaande gegevens die moeten worden erkend. Ondanks een gebrek aan overtuigend bewijs, wordt IS routinematig voorgeschreven door artsen in de ziekenhuisgeneeskunde. IS is een goedkope tool, maar de toenemende frequentie van het gebruik zorgt voor een steeds groter deel van de gezondheidszorgkosten. Dit vraagt om verdere evaluatie met een studie van hogere methodologische kwaliteit om de beperkingen van eerdere studies aan te pakken.
De reikwijdte van deze studie verschilt van die van bestaande studies in die zin dat het de bruikbaarheid van IS bij algemene medische patiënten zal evalueren. De subgroep van patiënten waarop deze studie zich richt, zijn degenen die zijn opgenomen met de belangrijkste klacht 'kortademigheid'. Het ziekteproces in de eerstgenoemde groep dat tot kortademigheid leidt, omvat vochtophoping zoals dat bij congestief hartfalen, of een onderliggend longproces zoals longontsteking, COPD en/of longembolie. Er is een parallel tussen het mechanisme van hypoxie bij deze patiënten en chirurgische patiënten in die zin dat deze patiënten maar al te vaak pijn hebben en hoge doses analgetica gebruiken, een oppervlakkige monotone ademhaling hebben en lange tijd onbeweeglijk zijn. Vanuit een fysiologisch standpunt kunnen aanhoudende maximale inhalatiemanoeuvres de progressie van atelectase omkeren en voorkomen door de luchtweg open te houden bij alle patiënten met een oppervlakkige ademhaling van verschillende etiologie, niet alleen de chirurgische subgroep.
In een academisch ziekenhuis in een tertiair centrum zal de effectiviteit van IS op algemene medische afdelingen worden geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde klinische studie in één centrum. Het doel is om een studie aan te bieden die de beperkingen van eerdere studies overwint. Gebrek aan sterke evidence-based gegevens heeft geleid tot inconsistenties in de praktijk van artsen, wat heeft geleid tot hogere zorgkosten. De auteurs hopen een studie van hoge methodologische kwaliteit te ontwerpen om de effectiviteit van IS bij medische patiënten te beoordelen; waardoor de kenniskloof wordt gedicht in evidence-based praktijken die artsen kunnen helpen bij hun beslissing om IS te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imran Naqvi, MD
- Telefoonnummer: (513) 686-5446
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
Contact:
- Imran Naqvi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- Patiënten die zich bij de spoedeisende hulp meldden met als voornaamste klacht "kortademigheid", werden opgenomen in de ziekenhuisdienst
- Leeftijd >65 jaar
Uitsluiting:
- Patiënten die de instructies niet kunnen volgen/het IS-apparaat niet kunnen gebruiken
- Cognitieve stoornissen (dementie/delirium/ontwikkelingsachterstand)
- Zware verdoving
- Onvermogen om deel te nemen aan diepe ademhaling vanwege pijn of diafragmatische disfunctie
- Zelfmoord of psych horloge
- Patiënten in isolatie
- IC-opname of zorg in de afgelopen 48 uur
- Recente ziekenhuisopname 30 dagen.
- Intubatie in de afgelopen 60 dagen
- Routinematige zorggroep patiënten die IS voorgeschreven hebben gekregen van de opnemende arts
- Chronische zuurstofafhankelijkheid thuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Routine Zorggroep
Routinezorg (R): standaardbehandeling op basis van het toegeven van de diagnose
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Interventie 1 (E1): toevoeging van stimulerende spirometrie elk uur terwijl men wakker is; Er zal een geautomatiseerd protocol zijn met specifieke instructies die het volgende documenteren:
|
Incentive Spirometer is een hulpmiddel dat diep ademhalen in een gecontroleerde omgeving mogelijk maakt, terwijl het de gebruiker visuele feedback geeft die het inademingsvolume van elke ademhaling laat zien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Van opname tot het ziekenhuis tot 48 uur
|
FVC wordt gemeten bij opname en na 48 uur
|
Van opname tot het ziekenhuis tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve perceptie van ademnood
Tijdsspanne: Van opname tot het ziekenhuis tot 48 uur
|
Visuele analoge schaal (score 0-5) zal worden gebruikt om de subjectieve perceptie van ademnood door de patiënt te meten op de dag van opname, na 24 uur en na 48 uur.
|
Van opname tot het ziekenhuis tot 48 uur
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 14 dagen)
|
De werkelijke verblijfsduur gemeten in dagen vanaf de datum van opname tot ontslag wordt gerapporteerd per proefpersoon per groep.
|
Vanaf opname en tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 14 dagen)
|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Beginnend bij opname en doorlopend gedurende 7 dagen
|
Het totale aantal complicaties wordt gerapporteerd voor elke patiënt: i) radiografisch zoals gedefinieerd door de radioloog als nieuw of verergerend: atelectase/consolidatie; ii) klinische beoordeling gedefinieerd door verergering of nieuwe ademhalingssymptomen (kortademigheid, hoesten en kortademigheid bij inspanning) en bevindingen bij lichamelijk onderzoek (piepende ademhaling, rhonchi, geratel, gekraak) iii) Nieuwe BiPAP-vereiste of opkomende intubatie.
|
Beginnend bij opname en doorlopend gedurende 7 dagen
|
Verandering in zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Beginnend bij opname en doorlopend gedurende 72 uur
|
Meet procentuele verandering in zuurstofbehoefte bij elk onderwerp in beide groepen.
|
Beginnend bij opname en doorlopend gedurende 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .