- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02873000
Incitamentsspirometri hos icke-kritiskt sjuka sjukhuspatienter med akut andningssvikt
En prospektiv randomiserad studie av incitamentsspirometri hos icke-kritiskt sjuka sjukhuspatienter med andnöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har fokus inom medicin flyttats mot ett effektivt resursutnyttjande och att förbättra patienternas resultat. Incitamentsspirometri (IS) är ett verktyg som efterliknar den naturliga processen att gäspa eller sucka genom att låta användaren ta djupa andetag i en kontrollerad miljö. Detta är en lunguppblåsningsmanöver som har föreslagits för att minska frekvensen av lungkomplikationer. Fokus för utnyttjandet av IS och aktuella studier har främst varit på den postoperativa kirurgiska patientpopulationen. Mekanismen för lungkomplikationer hos kirurgiska patienter är blandad i etiologi, möjligen relaterad till anestesi, analgetika, smärta och orörlighet, vilket leder till ytlig andning och efterföljande atelektas med samtidig hypoxi och risk för infektion. Användningen av lungexpanderande manövrar som den som tillhandahålls av IS tros motverka ytlig andning och därigenom förbättra lungresultaten. Men i motsats till fysiologisk teori har flera studier och metaanalyser misslyckats med att visa dess effektivitet. Resultaten av dessa studier står i direkt konflikt med vad som förväntas vetenskapligt.
Författarna till denna uppsats försökte hitta orsaken till avvikande data i befintlig litteratur och fann att det har funnits flera metodologiska begränsningar förknippade med befintliga studier; därför bör tolkning och rekommendationer baserade på aktuella data göras med försiktighet. Den gemensamma nämnaren i upprepad kritik mot befintliga studier är bristande rapportering om patientens efterlevnad av IS efter ordination. Detta är en stor förvirring, i klinisk erfarenhet observeras IS ofta sittande vilande vid patientens säng. Dessa observationer är i synkronisering med kritik som rapporterats i litteraturen och väcker allvarliga frågor om giltigheten av befintliga data som bör erkännas. Trots bristen på övertygande bevis ordineras IS rutinmässigt av läkare inom sjukhusmedicin. IS är ett billigt verktyg, men den ökande frekvensen av dess användning ackumuleras till en större andel av sjukvårdskostnaderna. Detta kräver ytterligare utvärdering med en studie av högre metodisk kvalitet för att ta itu med begränsningarna i tidigare studier.
Omfattningen av denna studie är annorlunda än den för befintliga studier genom att den kommer att utvärdera användbarheten av IS hos allmänmedicinska patienter. Den undergrupp av patienter som är i fokus för denna studie är de som tagits in med huvudklagomålet "andnöd". Sjukdomsprocessen i den förstnämnda gruppen som leder till andnöd inkluderar vätskeöverbelastning såsom den vid kronisk hjärtsvikt, eller en underliggande lungprocess såsom lunginflammation, KOL och/eller lungemboli. Det finns en parallell mellan mekanismen för hypoxi hos dessa patienter och kirurgiska patienter genom att dessa patienter alltför ofta har smärta och tar höga doser av smärtstillande medel, har ytlig monoton andning och är orörliga under långa perioder. Ur en fysiologisk synvinkel kan långvariga maximala inhalationsmanövrar vända och förhindra progression av atelektas genom att bibehålla öppenhet i luftvägarna hos alla patienter med ytlig andning av varierande etiologi, inte bara den kirurgiska undergruppen.
På ett universitetssjukhus i ett universitetscentrum kommer effektiviteten av IS på allmänna medicinska avdelningar att utvärderas med hjälp av en randomiserad klinisk prövning av ett enda centrum. Målet är att erbjuda en studie som övervinner begränsningarna i tidigare studier. Brist på starka evidensbaserade data har lett till inkonsekvenser i praktiken hos läkare vilket leder till högre sjukvårdskostnader. Författarna hoppas kunna utforma en studie av hög metodisk kvalitet för att bedöma effektiviteten av IS hos medicinska patienter; därigenom täppa till kunskapsluckan i evidensbaserad praxis som kan hjälpa läkare i deras beslut att använda IS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering:
- Patienter som presenterar sig för akuten med huvudklagomål om "andnöd", inlagda på sjukhusvården
- Ålder >65 år
Uteslutning:
- Patienter som inte kan följa instruktionerna/använda IS-apparat
- Kognitiv funktionsnedsättning (demens/delirium/utvecklingsförsening)
- Kraftig sedering
- Oförmåga att delta i djupandning på grund av smärta eller diafragmatisk dysfunktion
- Självmord eller psykklocka
- Patienter under isolering
- Inläggning eller vård på intensivvårdsavdelningen inom de senaste 48 timmarna
- Nyligen inlagd på sjukhus 30 dagar.
- Intubation under de senaste 60 dagarna
- Rutinvårdsgrupppatienter som har IS ordinerats till dem av den mottagande läkaren
- Kroniskt/Hem syreberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinvårdsgrupp
Rutinvård (R): Standardvårdsterapi baserad på erkännande diagnos
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Intervention 1 (E1): tillägg av incitamentsspirometri varje timme i vaket läge; Det kommer att finnas ett datoriserat protokoll med specifika instruktioner som dokumenterar:
|
Incentive Spirometer är ett verktyg som möjliggör djupandning i en kontrollerad miljö samtidigt som användaren får visuell feedback som visar inandningsvolymen för varje andetag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Från inläggning på sjukhus upp till 48 timmar
|
FVC kommer att mätas vid inläggning och vid 48 timmar
|
Från inläggning på sjukhus upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv uppfattning om andningsbesvär
Tidsram: Från inläggning på sjukhus upp till 48 timmar
|
Visuell analog skala (poäng 0-5) kommer att användas för att mäta patientens subjektiva uppfattning om andningsbesvär på inläggningsdagen, 24 timmar och 48 timmar.
|
Från inläggning på sjukhus upp till 48 timmar
|
|
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Från och med intagningen och fram till utskrivning från sjukhuset (upp till 14 dagar)
|
Faktisk vistelsetid mätt i dagar från antagningsdatum till utskrivning kommer att rapporteras per försöksperson och grupp.
|
Från och med intagningen och fram till utskrivning från sjukhuset (upp till 14 dagar)
|
|
Lungkomplikationer
Tidsram: Börjar vid antagning och fortsätter i 7 dagar
|
Det totala antalet komplikationer kommer att rapporteras för varje försöksperson: i) radiografiskt enligt definitionen av radiologen som nya eller förvärrade: atelektas/konsolidering; ii) klinisk bedömning definierad av försämrade eller nya andningssymtom (andnöd, hosta och andnöd vid ansträngning) och fysiska undersökningsfynd (väsande andning, rhonchi, raser, sprakar) iii) Nytt BiPAP-krav eller ny intubation.
|
Börjar vid antagning och fortsätter i 7 dagar
|
|
Förändring i syrebehov
Tidsram: Börjar vid antagning och fortsätter i 72 timmar
|
Mät procentuell förändring av syrebehovet i varje ämne i båda grupperna.
|
Börjar vid antagning och fortsätter i 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- Huvudutredare: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .