- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02873000
Инсентив-спирометрия у госпитализированных пациентов в некритическом состоянии с острой дыхательной недостаточностью
Проспективное рандомизированное исследование стимулирующей спирометрии у госпитализированных пациентов в некритическом состоянии с одышкой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы акцент в медицине сместился в сторону эффективного использования ресурсов и улучшения результатов лечения пациентов. Стимулирующая спирометрия (IS) — это инструмент, который имитирует естественный процесс зевоты или вздоха, позволяя пользователю делать глубокие вдохи в контролируемых условиях. Это маневр с раздуванием легких, который был предложен для снижения частоты легочных осложнений. В центре внимания использования ИС и текущих исследований были преимущественно послеоперационные хирургические пациенты. Механизм легочных осложнений у хирургических больных имеет смешанную этиологию, возможно, связанную с анестезией, анальгетиками, болью и неподвижностью, что приводит к поверхностному дыханию и последующему ателектазу с одновременной гипоксией и риском инфекции. Считается, что использование маневров расширения легких, таких как IS, противодействует поверхностному дыханию, тем самым улучшая легочные исходы. Однако, вопреки физиологической теории, многочисленные исследования и метаанализы не смогли продемонстрировать его эффективность. Результаты этих исследований находятся в прямом противоречии с тем, что ожидается с научной точки зрения.
Авторы этой статьи решили найти причину несоответствия данных в существующей литературе и обнаружили, что существующие исследования связаны с многочисленными методологическими ограничениями; следовательно, интерпретация и рекомендации, основанные на текущих данных, должны выполняться с осторожностью. Общим знаменателем неоднократных критических замечаний в отношении существующих исследований является отсутствие отчетов о соблюдении пациентом режима ИС после его назначения. Это главный фактор, сбивающий с толку: в клиническом опыте ИИ часто наблюдается в спящем состоянии у постели больного. Эти наблюдения согласуются с критикой, опубликованной в литературе, и вызывают серьезные вопросы относительно достоверности существующих данных, которые следует признать. Несмотря на отсутствие убедительных доказательств, ИС обычно назначается врачами в стационарной медицине. ИС является недорогим инструментом, тем не менее, возрастающая частота его использования аккумулируется на большую долю расходов на здравоохранение. Это требует дальнейшей оценки с исследованием более высокого методологического качества для устранения ограничений предыдущих исследований.
Масштабы этого исследования отличаются от масштабов существующих исследований тем, что в нем будет оцениваться полезность ИС для пациентов общего профиля. Подмножество пациентов, которые находятся в центре внимания этого исследования, — это пациенты, госпитализированные с основной жалобой на «одышку». Болезненный процесс в первой группе, приводящий к одышке, включает перегрузку жидкостью, например, при застойной сердечной недостаточности, или лежащий в основе легочный процесс, такой как пневмония, ХОБЛ и/или тромбоэмболия легочной артерии. Существует параллель между механизмом гипоксии у этих больных и хирургических больных в том, что эти больные слишком часто испытывают боли и принимают высокие дозы анальгетиков, имеют поверхностное монотонное дыхание и длительное время находятся в неподвижном состоянии. С физиологической точки зрения устойчивые максимальные ингаляционные маневры могут обратить вспять и предотвратить прогрессирование ателектаза за счет поддержания проходимости дыхательных путей у всех пациентов с поверхностным дыханием различной этиологии, а не только у хирургического подмножества.
В клинической клинической больнице центра третичного уровня эффективность ИС в отделениях общего профиля будет оцениваться с использованием рандомизированного клинического исследования в одном центре. Цель состоит в том, чтобы предложить исследование, которое преодолевает ограничения предыдущих исследований. Отсутствие убедительных данных, основанных на фактических данных, привело к несоответствиям в практике врачей, что привело к более высоким затратам на здравоохранение. Авторы надеются разработать исследование высокого методологического качества для оценки эффективности ИС у медицинских пациентов; тем самым закрывая пробел в знаниях в области доказательной практики, которая может помочь врачам в их решении использовать ИС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с основной жалобой на «одышку», госпитализированы
- Возраст >65 лет
Исключение:
- Пациенты, которые не могут следовать инструкциям/использовать устройство IS
- Когнитивные нарушения (деменция/делирий/задержка развития)
- Тяжелая седация
- Неспособность принять участие в глубоком дыхании из-за боли или дисфункции диафрагмы
- Самоубийство или психические часы
- Пациенты в изоляции
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии или уход в течение последних 48 часов
- Последняя госпитализация 30 дней.
- Интубация в течение последних 60 дней
- Пациенты из группы планового ухода, которым лечащий врач назначил им ИС.
- Хроническая/домашняя кислородная зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа повседневного ухода
Рутинная помощь (R): Стандарт лечения, основанный на поступлении диагноза
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вмешательство 1 (E1): добавление стимулирующей спирометрии каждый час во время бодрствования; Будет составлен компьютеризированный протокол с конкретными инструкциями, документирующими:
|
Инсентив-спирометр — это инструмент, который позволяет глубоко дышать в контролируемых условиях, предоставляя пользователю визуальную обратную связь, демонстрирующую объем вдоха при каждом вдохе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: От поступления в стационар до 48 часов
|
ФЖЕЛ будет измеряться при поступлении и через 48 часов.
|
От поступления в стационар до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное восприятие дыхательной недостаточности
Временное ограничение: От поступления в стационар до 48 часов
|
Визуальная аналоговая шкала (баллы 0-5) будет использоваться для измерения субъективного восприятия пациентом дыхательной недостаточности в день поступления, через 24 часа и через 48 часов.
|
От поступления в стационар до 48 часов
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара (до 14 дней)
|
Фактическая продолжительность пребывания, измеряемая в днях с даты поступления до выписки, будет указана для каждого субъекта в каждой группе.
|
С момента поступления и до выписки из стационара (до 14 дней)
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: Начиная с приема и продолжая в течение 7 дней
|
Общее количество осложнений будет сообщено для каждого субъекта: i) рентгенологически, как определено рентгенологом как новое или ухудшающееся: ателектаз/консолидация; ii) клиническая оценка, определяемая ухудшением или новыми респираторными симптомами (одышка, кашель и одышка при физической нагрузке) и результатами медицинского осмотра (хрипы, хрипы, хрипы, хрипы) iii) новое требование BiPAP или неотложная интубация.
|
Начиная с приема и продолжая в течение 7 дней
|
|
Изменение потребности в кислороде
Временное ограничение: Начиная с приема и продолжая в течение 72 часов
|
Измерьте процентное изменение потребности в кислороде у каждого субъекта в обеих группах.
|
Начиная с приема и продолжая в течение 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- Главный следователь: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .