- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02873000
Espirometria de Incentivo em Pacientes Hospitalizados Não Críticos com Insuficiência Respiratória Aguda
Um estudo randomizado prospectivo de espirometria de incentivo em pacientes hospitalizados não críticos com falta de ar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o foco da medicina mudou para a utilização eficiente dos recursos e a melhoria dos resultados dos pacientes. A espirometria de incentivo (IS) é uma ferramenta que imita o processo natural de bocejar ou suspirar, permitindo que o usuário respire profundamente em um ambiente controlado. Esta é uma manobra de insuflação do pulmão que foi sugerida para diminuir a taxa de complicações pulmonares. O foco da utilização de SI e dos estudos atuais tem sido predominantemente na população de pacientes cirúrgicos pós-operatórios. O mecanismo das complicações pulmonares em pacientes cirúrgicos é misto em etiologia, possivelmente relacionado a anestesia, analgésicos, dor e imobilidade, levando a respiração superficial e subsequente atelectasia com hipóxia concomitante e risco de infecção. Pensa-se que o uso de manobras de expansão do pulmão, como a fornecida pelo IS, neutraliza a respiração superficial, melhorando assim os resultados pulmonares. No entanto, ao contrário da teoria fisiológica, vários estudos e metanálises falharam em demonstrar sua eficácia. Os resultados desses estudos estão em conflito direto com o que é esperado cientificamente.
Os autores deste artigo se propuseram a encontrar o motivo dos dados discordantes na literatura existente e descobriram que havia várias limitações metodológicas associadas aos estudos existentes; portanto, a interpretação e as recomendações com base nos dados atuais devem ser feitas com cautela. O denominador comum nas repetidas críticas aos estudos existentes é a falta de relatórios sobre a adesão do paciente ao IS após sua prescrição. Este é um grande fator de confusão, na experiência clínica o IS é frequentemente observado sentado adormecido ao lado do leito dos pacientes. Essas observações estão em sincronia com as críticas relatadas na literatura e levantam sérias questões sobre a validade dos dados existentes que devem ser reconhecidas. Apesar da falta de evidências convincentes, o IS é rotineiramente prescrito por médicos em medicina hospitalar. O SI é uma ferramenta de baixo custo, no entanto, a frequência crescente de seu uso está acumulando uma proporção maior dos custos de saúde. Isso exige uma avaliação mais aprofundada com um estudo de maior qualidade metodológica para abordar as limitações de estudos anteriores.
O escopo deste estudo é diferente dos estudos existentes, pois avaliará a utilidade do SI em pacientes médicos em geral. O subconjunto de pacientes que é o foco deste estudo são aqueles admitidos com a queixa principal de "falta de ar". O processo da doença no primeiro grupo que leva à falta de ar inclui sobrecarga de fluido, como na insuficiência cardíaca congestiva, ou um processo pulmonar subjacente, como pneumonia, DPOC e/ou embolia pulmonar. Existe um paralelo entre o mecanismo de hipóxia nesses pacientes e os pacientes cirúrgicos, pois esses pacientes muitas vezes sentem dor e tomam altas doses de analgésicos, têm respiração rasa e monótona e ficam imóveis por longos períodos de tempo. Do ponto de vista fisiológico, as manobras de inalação máxima sustentada podem reverter e prevenir a progressão da atelectasia, mantendo a desobstrução das vias aéreas em todos os pacientes com respiração superficial de etiologia variável, não apenas no subconjunto cirúrgico.
Em um hospital de ensino comunitário de centro terciário, a eficácia do IS em enfermarias médicas gerais será avaliada usando um ensaio clínico randomizado de centro único. O objetivo é oferecer um estudo que supere as limitações dos estudos anteriores. A falta de dados baseados em evidências sólidas levou a inconsistências na prática dos médicos, levando a custos mais altos com os cuidados de saúde. Os autores esperam projetar um estudo de alta qualidade metodológica para avaliar a eficácia do IS em pacientes médicos; fechando assim a lacuna de conhecimento em práticas baseadas em evidências que podem ajudar os médicos em sua decisão de utilizar SI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Pacientes que chegam ao pronto-socorro com queixa principal de "falta de ar", admitidos no serviço hospitalar
- Idade > 65 anos de idade
Exclusão:
- Pacientes que não conseguem seguir as instruções/usar o dispositivo IS
- Comprometimento cognitivo (demência/delírio/atraso no desenvolvimento)
- Sedação pesada
- Incapacidade de participar da respiração profunda devido a dor ou disfunção diafragmática
- Suicídio ou relógio psicológico
- Pacientes em isolamento
- Admissão ou atendimento em UTI nas últimas 48 horas
- Internação recente 30 dias.
- Intubação nos últimos 60 dias
- Pacientes do grupo de cuidados de rotina que receberam IS prescritos pelo médico que os admitiu
- Dependência Crônica/Domiciliar de Oxigênio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados de rotina
Cuidados de Rotina (R): Padrão de terapia de cuidado com base na admissão do diagnóstico
|
|
|
Experimental: Grupo experimental
Intervenção 1 (E1): adição de inspirometria de incentivo a cada hora durante a vigília; Haverá um protocolo computadorizado com instruções específicas documentando:
|
O Incentive Spirometer é uma ferramenta que permite a respiração profunda em um ambiente controlado enquanto fornece ao usuário feedback visual demonstrando o volume inspiratório de cada respiração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Da admissão ao hospital até 48 horas
|
A CVF será medida na admissão e às 48 horas
|
Da admissão ao hospital até 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção subjetiva do desconforto respiratório
Prazo: Da admissão ao hospital até 48 horas
|
A escala visual analógica (escore 0-5) será usada para medir a percepção subjetiva do paciente sobre desconforto respiratório no dia da admissão, em 24 horas e em 48 horas.
|
Da admissão ao hospital até 48 horas
|
|
Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Iniciando na admissão e até a alta hospitalar (até 14 dias)
|
O tempo real de permanência medido em dias desde a data de admissão até a alta será relatado por indivíduo por grupo.
|
Iniciando na admissão e até a alta hospitalar (até 14 dias)
|
|
Complicações pulmonares
Prazo: Começando na admissão e continuando por 7 dias
|
O número total de complicações será relatado para cada sujeito: i) radiograficamente conforme definido pelo radiologista como novo ou agravamento: atelectasia/consolidação; ii) avaliação clínica definida por piora ou novos sintomas respiratórios (falta de ar, tosse e dispneia aos esforços) e achados do exame físico (sibilos, roncos, estertores, crepitações) iii) Nova necessidade de BiPAP ou intubação de emergência.
|
Começando na admissão e continuando por 7 dias
|
|
Mudança na necessidade de oxigênio
Prazo: Começando na admissão e continuando por 72 horas
|
Meça a variação percentual na necessidade de oxigênio em cada indivíduo em ambos os grupos.
|
Começando na admissão e continuando por 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- Investigador principal: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .