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非危重住院急性呼吸衰竭患者的激励性肺活量测定

2017年4月14日 更新者:Imran Naqvi、Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

非危重住院呼吸急促患者的激励性肺量计的前瞻性随机试验

评估激励性肺活量测定法在非重症住院呼吸急促患者中的应用。

研究概览

详细说明

近年来,医学的重点已转向有效利用资源和改善患者预后。 激励性肺量计 (IS) 是一种工具,它通过允许用户在受控环境中深呼吸来模仿打哈欠或叹气的自然过程。 这是一种肺部充气操作,已被建议用于降低肺部并发症的发生率。 IS 的利用和当前研究的重点主要集中在术后手术患者群体上。 手术患者肺部并发症的机制在病因学上是混合的,可能与麻醉、镇痛药、疼痛和固定导致浅呼吸和随后的肺不张并发缺氧和感染风险有关。 诸如 IS 提供的肺扩张操作的使用被认为可以抵消浅呼吸,从而改善肺部结果。 然而,与生理理论相反,多项研究和荟萃分析未能证明其功效。 这些研究的结果与科学上的预期直接冲突。

本文的作者着手寻找现有文献中数据不一致的原因,并发现现有研究存在多种方法学局限性;因此,基于当前数据的解释和建议应谨慎进行。 对现有研究的反复批评的共同点是缺乏关于患者在开具 IS 后依从性的报告。 这是一个主要的混杂因素,在临床经验中,经常观察到 IS 在患者床边处于休眠状态。 这些观察结果与文献中报道的批评同步,并对现有数据的有效性提出了严肃的问题,这些问题应该得到承认。 尽管缺乏令人信服的证据,IS 仍是医院内科医师的常规处方。 IS 是一种低成本的工具,然而,其使用频率的增加正在积累更大比例的医疗保健成本。 这需要通过更高质量的方法学研究来进一步评估,以解决先前研究的局限性。

本研究的范围不同于现有研究,因为它将评估 IS 在普通内科患者中的效用。 作为本研究重点的患者子集是那些因“呼吸急促”而入院的主诉患者。 前一组中导致呼吸急促的疾病过程包括液体超负荷,例如充血性心力衰竭,或潜在的肺部过程,例如肺炎、COPD 和/或肺栓塞。 这些患者和手术患者的缺氧机制之间存在相似之处,因为这些患者经常感到疼痛并服用大剂量止痛药,呼吸浅而单调,并且长时间不动。 从生理学的角度来看,持续的最大吸入操作可以通过维持所有不同病因的浅呼吸患者的气道通畅来逆转和防止肺不张的进展,而不仅仅是手术亚组。

在三级中心社区教学医院,将使用单中心随机临床试验评估 IS 在普通内科病房中的有效性。 目标是提供一项克服先前研究局限性的研究。 缺乏强有力的基于证据的数据导致医生的实践不一致,从而导致更高的医疗保健成本。 作者希望设计一项方法学质量高的研究来评估 IS 在内科患者中的有效性;从而缩小可能有助于医生决定使用 IS 的循证实践中的知识差距。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 99年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  • 以“呼吸急促”为主诉就诊于急诊室的患者入院
  • 年龄 >65 岁

排除:

  • 无法遵循说明/使用 IS 设备的患者
  • 认知障碍(痴呆/精神错乱/发育迟缓)
  • 重度镇静
  • 由于疼痛或膈肌功能障碍而无法参与深呼吸
  • 自杀或心理观察
  • 隔离病人
  • 过去 48 小时内入住 ICU 或接受护理
  • 最近住院30天。
  • 最近 60 天内插管
  • 由入院医学博士开具 IS 处方的常规护理组患者
  • 慢性/家庭氧气依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理组
常规护理 (R):基于入院诊断的护理治疗标准
实验性的:实验组

干预 1 (E1):清醒时每小时增加一次诱导性肺活量测定;

将有一个带有特定说明的计算机化协议记录:

  1. 遵守
  2. 使用时的患者体位 [坐起来 vs 平躺在床上]
  3. 达到的吸气量
  4. 将使用视觉模拟 0-5 分制来主观记录努力、动机和依从性。
Incentive Spirometer 是一种工具,允许在受控设置下进行深呼吸,同时为用户提供视觉反馈,显示每次呼吸的吸气量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间:从入院到医院最多48小时
FVC 将在入院时和 48 小时后测量
从入院到医院最多48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸窘迫的主观感受
大体时间:从入院到医院最多48小时
视觉模拟量表(0-5 分)将用于测量患者在入院当天、24 小时和 48 小时对呼吸窘迫的主观感受。
从入院到医院最多48小时
逗留时间(LOS)
大体时间:从入院开始直至出院(最多 14 天)
将按每组受试者报告从入院之日到出院的实际住院天数。
从入院开始直至出院(最多 14 天)
肺部并发症
大体时间:从入院开始并持续 7 天
将报告每个受试者的并发症总数:i)放射线照相术定义为新的或恶化的:肺不张/实变; ii) 由恶化或新的呼吸道症状(呼吸急促、咳嗽和呼吸困难)和体格检查结果(喘息、干啰音、罗音、爆裂音)定义的临床评估 iii) 新的 BiPAP 要求或紧急插管。
从入院开始并持续 7 天
需氧量变化
大体时间:从入院开始并持续 72 小时
测量两组中每个受试者的氧气需求百分比变化。
从入院开始并持续 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Imran Naqvi, MD、Jewish Hospital of Cincinnati
  • 首席研究员:Nasim Motayar, MD、Jewish Hospital of Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月14日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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