Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incentivspirometri hos ikke-kritisk syke sykehuspasienter med akutt respirasjonssvikt

14. april 2017 oppdatert av: Imran Naqvi, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

En prospektiv randomisert studie av insentivspirometri hos ikke-kritisk syke sykehuspasienter med kortpustethet

For å evaluere bruken av insentivspirometri hos ikke-kritisk syke sykehuspasienter med kortpustethet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har fokuset innen medisin skiftet mot effektiv ressursutnyttelse og bedre pasientresultater. Incentivspirometri (IS) er et verktøy som etterligner den naturlige prosessen med å gjespe eller sukke ved å la brukeren ta dype åndedrag i en kontrollert setting. Dette er en lungeoppblåsningsmanøver som har blitt foreslått å redusere frekvensen av lungekomplikasjoner. Fokus for bruk av IS og nåværende studier har hovedsakelig vært på den postoperative kirurgiske pasientpopulasjonen. Mekanismen for lungekomplikasjoner hos kirurgiske pasienter er blandet i etiologi, muligens relatert til anestesi, smertestillende midler, smerter og immobilitet som fører til overfladisk pust og påfølgende atelektase med samtidig hypoksi og risiko for infeksjon. Bruken av lungeutvidende manøvrer som den som tilbys av IS antas å motvirke grunn pust og dermed forbedre lungeutfall. Imidlertid, i motsetning til fysiologisk teori, har flere studier og metaanalyser ikke klart å demonstrere dens effektivitet. Resultatene av disse studiene er i direkte konflikt med det som forventes vitenskapelig.

Forfatterne av dette papiret forsøkte å finne årsaken til uoverensstemmende data i eksisterende litteratur, og fant at det har vært flere metodiske begrensninger knyttet til eksisterende studier; derfor bør tolkning og anbefalinger basert på gjeldende data gjøres med forsiktighet. Fellesnevneren i gjentatt kritikk av eksisterende studier er manglende rapportering om pasientens etterlevelse av IS etter at det er foreskrevet. Dette er en stor forvirring, i klinisk erfaring observeres IS ofte sittende i dvale ved pasientens seng. Disse observasjonene er i synkronisering med kritikk rapportert i litteraturen og reiser alvorlige spørsmål om gyldigheten av eksisterende data som bør anerkjennes. Til tross for mangel på overbevisende bevis, foreskrives IS rutinemessig av leger i sykehusmedisin. IS er et lavkostverktøy, men den økende hyppigheten av bruken akkumuleres til en større andel av helsekostnadene. Dette krever ytterligere evaluering med en studie av høyere metodisk kvalitet for å adressere begrensningene ved tidligere studier.

Omfanget av denne studien er annerledes enn eksisterende studier ved at den vil evaluere nytten av IS hos generelle medisinske pasienter. Undergruppen av pasienter som er i fokus for denne studien er de som er innlagt med hovedklagen om "pustebesvær." Sykdomsprosessen i den førstnevnte gruppen som fører til kortpustethet inkluderer væskeoverbelastning som for eksempel ved kongestiv hjertesvikt, eller en underliggende lungeprosess som lungebetennelse, KOLS og/eller lungeemboli. Det er en parallell mellom mekanisme for hypoksi hos disse pasientene og kirurgiske pasienter ved at disse pasientene for ofte har smerter og tar høye doser smertestillende, har grunn monoton pust og er immobile i lange perioder. Fra et fysiologisk synspunkt kan vedvarende maksimale inhalasjonsmanøvrer reversere og forhindre progresjon av atelektase ved å opprettholde luftveiene åpenhet hos alle pasienter med grunn pust av varierende etiologi, ikke bare den kirurgiske undergruppen.

I et tertiært senter for undervisningssykehus vil effektiviteten av IS i allmennmedisinske avdelinger bli evaluert ved å bruke en randomisert klinisk studie på et enkelt senter. Målet er å tilby en studie som overvinner begrensningene ved tidligere studier. Mangel på sterke evidensbaserte data har ført til inkonsistens i praksis hos leger som har ført til høyere helsekostnader. Forfatterne håper å designe en studie av høy metodisk kvalitet for å vurdere effektiviteten av IS hos medisinske pasienter; og dermed tette kunnskapsgapet i evidensbasert praksis som kan hjelpe leger i deres beslutning om å bruke IS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 99 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienter som meldte seg til legevakten med hovedklage på "pustebesvær", innlagt på sykehustjenesten
  • Alder >65 år

Utelukkelse:

  • Pasienter som ikke kan følge instruksjoner/bruke IS-apparat
  • Kognitiv svikt (demens/delirium/utviklingsforsinkelse)
  • Kraftig sedasjon
  • Manglende evne til å delta i dyp pusting på grunn av smerte eller diafragmatisk dysfunksjon
  • Selvmord eller psykklokke
  • Pasienter under isolasjon
  • Innleggelse eller omsorg på intensivavdelingen innen de siste 48 timer
  • Nylig sykehusinnleggelse 30 dager.
  • Intubasjon i løpet av de siste 60 dagene
  • Rutineomsorgsgruppepasienter som har IS foreskrevet til dem av innleggende lege
  • Kronisk/Hjemme oksygenavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
Rutineomsorg (R): Standard for omsorgsterapi basert på innrømmende diagnose
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Intervensjon 1 (E1): tillegg av incentivspirometri hver time mens du er våken;

Det vil være en datastyrt protokoll med spesifikke instruksjoner som dokumenterer:

  1. samsvar
  2. pasientstilling mens du bruker [sittende opp kontra å ligge flatt i sengen]
  3. inspiratorisk volum oppnådd
  4. innsats, motivasjon og etterlevelse vil subjektivt dokumenteres ved hjelp av en visuell analog 0-5 punkts skala.
Incentive Spirometer er et verktøy som muliggjør dyp pusting i en kontrollert setting, samtidig som brukeren får visuell tilbakemelding som viser inspirasjonsvolumet til hvert pust.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus opp til 48 timer
FVC vil bli målt ved innleggelse og ved 48 timer
Fra innleggelse på sykehus opp til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv oppfatning av pustebesvær
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus opp til 48 timer
Visuell analog skala (skåre 0-5) vil bli brukt for å måle pasientens subjektive oppfatning av pustebesvær på innleggelsesdagen, 24 timer og 48 timer.
Fra innleggelse på sykehus opp til 48 timer
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Starter ved innleggelse og frem til utskrivning fra sykehuset (inntil 14 dager)
Faktisk liggetid målt i dager fra innleggelsesdato til utskrivning vil bli rapportert per forsøksperson per gruppe.
Starter ved innleggelse og frem til utskrivning fra sykehuset (inntil 14 dager)
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: Starter ved innleggelse og fortsetter i 7 dager
Det totale antallet komplikasjoner vil bli rapportert for hvert individ: i) radiografisk som definert av radiologen som nye eller forverrede: atelektase/konsolidering; ii) klinisk vurdering definert av forverrede eller nye luftveissymptomer (kortpustethet, hoste og dyspné ved anstrengelse) og fysiske undersøkelsesfunn (hvising, rhonchi, raser, knitring) iii) Nytt BiPAP-krav eller ny intubasjon.
Starter ved innleggelse og fortsetter i 7 dager
Endring i oksygenbehov
Tidsramme: Starter ved innleggelse og fortsetter i 72 timer
Mål prosentvis endring i oksygenbehov i hvert fag i begge grupper.
Starter ved innleggelse og fortsetter i 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere