- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02873000
Incentivspirometri hos ikke-kritisk syke sykehuspasienter med akutt respirasjonssvikt
En prospektiv randomisert studie av insentivspirometri hos ikke-kritisk syke sykehuspasienter med kortpustethet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har fokuset innen medisin skiftet mot effektiv ressursutnyttelse og bedre pasientresultater. Incentivspirometri (IS) er et verktøy som etterligner den naturlige prosessen med å gjespe eller sukke ved å la brukeren ta dype åndedrag i en kontrollert setting. Dette er en lungeoppblåsningsmanøver som har blitt foreslått å redusere frekvensen av lungekomplikasjoner. Fokus for bruk av IS og nåværende studier har hovedsakelig vært på den postoperative kirurgiske pasientpopulasjonen. Mekanismen for lungekomplikasjoner hos kirurgiske pasienter er blandet i etiologi, muligens relatert til anestesi, smertestillende midler, smerter og immobilitet som fører til overfladisk pust og påfølgende atelektase med samtidig hypoksi og risiko for infeksjon. Bruken av lungeutvidende manøvrer som den som tilbys av IS antas å motvirke grunn pust og dermed forbedre lungeutfall. Imidlertid, i motsetning til fysiologisk teori, har flere studier og metaanalyser ikke klart å demonstrere dens effektivitet. Resultatene av disse studiene er i direkte konflikt med det som forventes vitenskapelig.
Forfatterne av dette papiret forsøkte å finne årsaken til uoverensstemmende data i eksisterende litteratur, og fant at det har vært flere metodiske begrensninger knyttet til eksisterende studier; derfor bør tolkning og anbefalinger basert på gjeldende data gjøres med forsiktighet. Fellesnevneren i gjentatt kritikk av eksisterende studier er manglende rapportering om pasientens etterlevelse av IS etter at det er foreskrevet. Dette er en stor forvirring, i klinisk erfaring observeres IS ofte sittende i dvale ved pasientens seng. Disse observasjonene er i synkronisering med kritikk rapportert i litteraturen og reiser alvorlige spørsmål om gyldigheten av eksisterende data som bør anerkjennes. Til tross for mangel på overbevisende bevis, foreskrives IS rutinemessig av leger i sykehusmedisin. IS er et lavkostverktøy, men den økende hyppigheten av bruken akkumuleres til en større andel av helsekostnadene. Dette krever ytterligere evaluering med en studie av høyere metodisk kvalitet for å adressere begrensningene ved tidligere studier.
Omfanget av denne studien er annerledes enn eksisterende studier ved at den vil evaluere nytten av IS hos generelle medisinske pasienter. Undergruppen av pasienter som er i fokus for denne studien er de som er innlagt med hovedklagen om "pustebesvær." Sykdomsprosessen i den førstnevnte gruppen som fører til kortpustethet inkluderer væskeoverbelastning som for eksempel ved kongestiv hjertesvikt, eller en underliggende lungeprosess som lungebetennelse, KOLS og/eller lungeemboli. Det er en parallell mellom mekanisme for hypoksi hos disse pasientene og kirurgiske pasienter ved at disse pasientene for ofte har smerter og tar høye doser smertestillende, har grunn monoton pust og er immobile i lange perioder. Fra et fysiologisk synspunkt kan vedvarende maksimale inhalasjonsmanøvrer reversere og forhindre progresjon av atelektase ved å opprettholde luftveiene åpenhet hos alle pasienter med grunn pust av varierende etiologi, ikke bare den kirurgiske undergruppen.
I et tertiært senter for undervisningssykehus vil effektiviteten av IS i allmennmedisinske avdelinger bli evaluert ved å bruke en randomisert klinisk studie på et enkelt senter. Målet er å tilby en studie som overvinner begrensningene ved tidligere studier. Mangel på sterke evidensbaserte data har ført til inkonsistens i praksis hos leger som har ført til høyere helsekostnader. Forfatterne håper å designe en studie av høy metodisk kvalitet for å vurdere effektiviteten av IS hos medisinske pasienter; og dermed tette kunnskapsgapet i evidensbasert praksis som kan hjelpe leger i deres beslutning om å bruke IS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Jewish Hospital of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienter som meldte seg til legevakten med hovedklage på "pustebesvær", innlagt på sykehustjenesten
- Alder >65 år
Utelukkelse:
- Pasienter som ikke kan følge instruksjoner/bruke IS-apparat
- Kognitiv svikt (demens/delirium/utviklingsforsinkelse)
- Kraftig sedasjon
- Manglende evne til å delta i dyp pusting på grunn av smerte eller diafragmatisk dysfunksjon
- Selvmord eller psykklokke
- Pasienter under isolasjon
- Innleggelse eller omsorg på intensivavdelingen innen de siste 48 timer
- Nylig sykehusinnleggelse 30 dager.
- Intubasjon i løpet av de siste 60 dagene
- Rutineomsorgsgruppepasienter som har IS foreskrevet til dem av innleggende lege
- Kronisk/Hjemme oksygenavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
Rutineomsorg (R): Standard for omsorgsterapi basert på innrømmende diagnose
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjon 1 (E1): tillegg av incentivspirometri hver time mens du er våken; Det vil være en datastyrt protokoll med spesifikke instruksjoner som dokumenterer:
|
Incentive Spirometer er et verktøy som muliggjør dyp pusting i en kontrollert setting, samtidig som brukeren får visuell tilbakemelding som viser inspirasjonsvolumet til hvert pust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus opp til 48 timer
|
FVC vil bli målt ved innleggelse og ved 48 timer
|
Fra innleggelse på sykehus opp til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv oppfatning av pustebesvær
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus opp til 48 timer
|
Visuell analog skala (skåre 0-5) vil bli brukt for å måle pasientens subjektive oppfatning av pustebesvær på innleggelsesdagen, 24 timer og 48 timer.
|
Fra innleggelse på sykehus opp til 48 timer
|
|
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Starter ved innleggelse og frem til utskrivning fra sykehuset (inntil 14 dager)
|
Faktisk liggetid målt i dager fra innleggelsesdato til utskrivning vil bli rapportert per forsøksperson per gruppe.
|
Starter ved innleggelse og frem til utskrivning fra sykehuset (inntil 14 dager)
|
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: Starter ved innleggelse og fortsetter i 7 dager
|
Det totale antallet komplikasjoner vil bli rapportert for hvert individ: i) radiografisk som definert av radiologen som nye eller forverrede: atelektase/konsolidering; ii) klinisk vurdering definert av forverrede eller nye luftveissymptomer (kortpustethet, hoste og dyspné ved anstrengelse) og fysiske undersøkelsesfunn (hvising, rhonchi, raser, knitring) iii) Nytt BiPAP-krav eller ny intubasjon.
|
Starter ved innleggelse og fortsetter i 7 dager
|
|
Endring i oksygenbehov
Tidsramme: Starter ved innleggelse og fortsetter i 72 timer
|
Mål prosentvis endring i oksygenbehov i hvert fag i begge grupper.
|
Starter ved innleggelse og fortsetter i 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imran Naqvi, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
- Hovedetterforsker: Nasim Motayar, MD, Jewish Hospital of Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .