プライマリケア 小児科 学習活動と家族との栄養 (PLAN)
2024年6月27日 更新者：Leonard Epstein、State University of New York at Buffalo
プライマリケアセンターで実施される家族ベースの減量治療の有効性
この研究は、患者中心の医療施設内で提供されるケアのモデルとして機能するように、共同配置された介入医を使用して、証拠に基づいた家族ベースの小児肥満 (FBT) の減量治療をプライマリケア設定に変換するように設計されています。
FBTは通常のケア（UC）と比較され、家族は2年間追跡され、対象となる子供と親の結果のグループ間の違い、過体重/肥満の非対象兄弟の体重変化、親と子供の満足の遅れの変化、およびこれらの変化が減量とどのように関連しているか、および提供者の態度が将来FBTを使用する意図をどのように予測するかの評価。
この研究の結果は、プライマリケア環境への FBT の将来の普及と実施に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
家族ベースの治療 (FBT) は、過体重/肥満の子供とその両親を対象とした行動的体重管理介入であり、兄弟などの対象外の家族の体重状態を改善する能力があります。
FBT は、最大 10 年間の追跡調査で子供の体重に有意なプラスの効果をもたらし、子供と親の結果の間に強い関係が観察されます。
FBT による家族内の 2 世代にわたる肥満の同時治療は、家族が別々の医療提供者によって治療される場合よりも効果的で費用対効果が高くなります。
有効性が認められているにもかかわらず、FBT は主に専門クリニックで利用可能であり、多くの子供は、米国予防サービス タスク フォースが推奨するこのガイドラインに基づくレベルの治療を受けることができません。
プライマリ ケアは、プライマリ ケア提供者と家族の間の確立された関係を活用することにより、FBT の提供に最適な環境を提供します。
プライマリ ケアの設定内に同じ場所に配置されたインターベンショニストを使用することで、ケアの断片化、提供者の時間とトレーニングの不足によってもたらされる障壁が克服されます。
小児肥満治療をプライマリ ケアに統合するための課題の 1 つは、限られた医療リソースを最適化することです。
行動的減量プログラムでは、食事、身体活動、および行動の変化に関する情報をすばやく学習する人もいれば、ゆっくりと学習する人もいます。
また、満足感が得られないなどの個人差があるため、推奨される治療法を実行する能力も個人によって異なります。
FBT は、パーソナライズされた指導システム、または治療の内容と用量が家族のニーズに合わせて調整されたマスタリー モデルを使用して、これらの個人差に対応し、治療の努力が必要と一致することを保証します。
このマルチサイトの臨床試験は、2 年間にわたって、プライマリ ケアとプライマリ ケア プロバイダー (FBT) が提供する通常のケア内に同じ場所に配置された訓練を受けた介入医によって提供される FBT の有効性を、通常のケア (UC) と比較して評価することを目的としています。
参加者は、6 ～ 12 歳の子供と過体重/肥満の両方を持つ親を持つ 528 家族の代表的なサンプルになります。
過体重/肥満で2歳から18歳までの約228人の兄弟姉妹の体重変化も研究されます。
この研究では、子供 (主な特定の目的 1A) と親 (二次的な特定の目的 1) の体重変化のグループ間の違い、および過体重/肥満の兄弟姉妹の体重の変化 (二次的な目的 2)、親と子の遅延の変化をテストします。満足の遅延の変化が親と子の体重変化にどのように関連しているか (二次的目的 3)、参加者レベルの治療成功の予測因子 (二次的目的 4)、およびエビデンスに基づく治療に対するプロバイダーの態度と FBT の認識がどのように関連している可能性があるか。将来の実践で同じ場所に配置された FBT を使用するという彼らの意図に関連しています (探索的目的 1)。
FBT が現実世界の設定で効果的に実施できることを確立することは、肥満に苦しむ子供とその家族が一元化されたプライマリケア環境で治療できるシステムを作成するために重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1010
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- University at Buffalo
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加する子供は6歳から12歳で、年齢と性別のBMIが85パーセンタイルを超えています。 参加する子供には、太りすぎまたは肥満（BMI> 25）の親が少なくとも1人いて、参加する親としてすべての親子治療会議に参加することに同意する必要があります。 片親が過体重/肥満である家族の場合、家族が研究に適格であるためには、この親が参加する親である必要があります。両親の 2 人が過体重/肥満の場合、家族は 1 人の親を選択して研究に登録します。 同様に、家族内の 2 人の子供が過体重/肥満の場合、年上の兄弟が主な参加者になることが奨励されます。 太りすぎ/肥満の子供と参加する親のみが治療セッションに参加する必要がありますが、家族のライフスタイルの変化をサポートすることにより、他の大人や兄弟を含む家族全員が間接的に参加することが奨励されます. この研究の副次的な目的は、対象外の兄弟姉妹に対する家庭内の治療効果を追跡することであるため、家族内の過体重/肥満 (BMI > 85 パーセンタイルの年齢および性別) の兄弟姉妹の少なくとも 1 人の身長と体重が収集されます。 、 該当する場合。 2 歳から 18 歳までの兄弟のみが対象となります。 すべての参加者は、1 年生レベルの英語を話し、理解できる必要があります。
除外基準:
参加する親または子供は、過去 3 か月間に脳震盪を起こしていません。重大な発達の遅れや知的障害はありません。 -介入の一部として提供される治療を妨げるDSM-5障害の治療を受けない;活発な歩行と同等のレベルでの身体活動の実行を妨げる、または食事に厳しい制限を課す身体障害または診断を受けていない;体重に影響を与える投薬計画を行っていません。栄養状態、腸内吸収を変化させたり、体重に影響を与える病状を持っていない;減量手術を受けていない;代替の体重管理プログラムには参加しません。 -参加している子供または親のいずれかが他の減量治療に積極的に関与している、体重に影響を与える薬を使用している、または研究への参加を妨げる精神医学的または医学的状態を損なう家族は、スクリーニング評価によって特定されたように除外されます. 転居を計画している、または参加する親が妊娠中または 2 年間の研究期間中に妊娠を計画している家族も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のケア (UC)
通常のケアは、過体重または肥満の子供に対して家族の主ケア提供者が通常提供するケアで構成されます。
UC の実施方法はプロバイダーによって異なる場合がありますが、通常は子供の体重の評価、減量の障壁の除去、およびより適切な体重管理のための目標の導入が含まれます。
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通常のケアとは、通常、小児科医、医師助手、またはその他のプライマリケア スタッフによって、小児科のオフィスで患者に提供される治療です。
他の名前：
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実験的：家族ベースの治療 (FBT)
家族ベースの治療では、参加者全員の減量とその後の健康的な体重維持を促進することを目的として、家族全体の食事と身体活動の習慣の変化をターゲットとする行動変容テクニックを利用します。
参加者は、2 年間の研究期間中、週に 1 回、長くても月に 1 回以下の頻度で 30 ～ 60 分の訪問を受けることになります。
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通常のケアとは、通常、小児科医、医師助手、またはその他のプライマリケア スタッフによって、小児科のオフィスで患者に提供される治療です。
他の名前：
無作為化された参加者への発明としての家族ベースの治療。
ファミリーベースの治療では、行動変容テクニックを利用して、すべての参加者の減量とその後の健康的な体重維持を促進することを目標に、家族全体の食事と身体活動習慣の変化を目標としています。
参加者は、2年間の研究で毎週30〜60分の頻度で、毎月よりも長くは訪問しません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる子供の体組成測定。 BMI中央値の変化率
時間枠：0～24ヶ月
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身長と体重は、FBT と UC の子供の過体重状態の変化を計算するために取得されます。
ベースラインから 24 か月までの BMI 中央値に対する変化率。
子供の年齢および性別固有の 50 BMI パーセンタイルを超える割合、両親の 20 歳の性別固有の 50 BMI パーセンタイルを超える割合。
この測定には親は含まれません。
この測定値は子供の体組成を説明するためのものであり、保護者には使用されません。
結果は 10 個の複数の代入にわたってプールされ、平均 (標準誤差) として報告されます。
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0～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加する保護者の体組成測定。ベースラインから 24 か月後の BMI (kg/m^2) の変化
時間枠：0～24ヶ月
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身長と体重は、FBT と UC における親の過体重状態の変化を計算するために使用されます。
結果は 10 個の複数の代入にわたってプールされ、平均 (標準誤差) として報告されます。
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0～24ヶ月
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体組成測定、兄弟姉妹
時間枠：0～24ヶ月
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FBTの減量効果が参加している親子を超えて及ぶかどうかを判断するために、対象外の兄弟の身長と体重が測定されます。
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0～24ヶ月
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遅延割引
時間枠：0ヶ月、24ヶ月
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遅延割引は、$100 の遅延報酬を伴う調整量割引タスクを使用して測定されます。
K 値が計算され、K 値の歪度に基づいてログ バージョンが使用されます。
k 値がより負であるほど、選択がより遅れていることを示し、より適切な意思決定が行われていると考えられます。
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0ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エビデンスに基づく治療に対する医療提供者の態度
時間枠：0ヶ月と24ヶ月
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に関するアンケートでは、エビデンスに基づく治療に対するプロバイダーの態度と、将来的にそれを使用する意図を評価して、同じ場所にある FBT を診療環境に組み込む意図を予測します。
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0ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denise Wilfley, PhD、Washington University in Saint Louis
- 主任研究者：Ken Schechtman, PhD、Washington University in Saint Louis
- 主任研究者：Leonard H Epstein, PhD、State University of New York at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (推定)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。