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Primary Care Pediatrics Attività di apprendimento e nutrizione con le famiglie (PLAN)

27 giugno 2024 aggiornato da: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

L'efficacia del trattamento per la perdita di peso basato sulla famiglia implementato nei centri di assistenza primaria

Questo studio è progettato per tradurre un trattamento di perdita di peso basato sull'evidenza basato sulla famiglia per l'obesità infantile (FBT) in contesti di assistenza primaria utilizzando interventisti co-localizzati per fungere da modello per l'assistenza fornita all'interno di una casa medica centrata sul paziente. L'FBT sarà confrontato con le cure abituali (CU) e le famiglie saranno seguite per un periodo di 2 anni per valutare le differenze tra i gruppi negli esiti del bambino e del genitore target, le variazioni di peso nei fratelli non target che sono in sovrappeso/obesi, genitore e i cambiamenti del bambino nel ritardo della gratificazione e come questi cambiamenti si riferiscono alla perdita di peso e la valutazione di come gli atteggiamenti del fornitore prevedono la loro intenzione di utilizzare FBT in futuro. I risultati di questo studio informeranno la futura diffusione e implementazione della FBT nelle strutture di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento basato sulla famiglia (FBT) è un intervento comportamentale per il controllo del peso che si rivolge ai bambini in sovrappeso/obesità e ai loro genitori e ha la capacità di migliorare lo stato di peso dei membri della famiglia non presi di mira come i fratelli. FBT ha effetti positivi significativi sul peso corporeo nei bambini fino a 10 anni di follow-up e si osserva una solida relazione tra gli esiti di bambini e genitori. La cura simultanea di due generazioni di obesità in famiglia da parte della FBT è più efficace e conveniente rispetto a quando i membri della famiglia sono curati dai loro fornitori di assistenza sanitaria separati. Nonostante la sua efficacia riconosciuta, FBT è principalmente disponibile nelle cliniche specializzate e molti bambini non riescono a ricevere questo livello di trattamento basato sulle linee guida, come raccomandato dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti. L'assistenza primaria offre un ambiente ottimale per l'erogazione di FBT capitalizzando sulla relazione stabilita tra i fornitori di cure primarie e le famiglie. L'utilizzo di interventisti collocati all'interno del contesto delle cure primarie supera le barriere poste dalla frammentazione dell'assistenza e dalla mancanza di tempo e formazione del fornitore. Una delle sfide per integrare il trattamento dell'obesità infantile nelle cure primarie è l'ottimizzazione delle risorse sanitarie limitate. Nei programmi comportamentali per la perdita di peso, alcuni individui imparano rapidamente la dieta, l'attività fisica e le informazioni sui cambiamenti comportamentali, mentre altri imparano più lentamente. Gli individui differiscono anche nella loro capacità di attuare raccomandazioni terapeutiche a causa di differenze individuali, come problemi con il ritardo della gratificazione. La FBT accoglie queste differenze individuali utilizzando un sistema di istruzione personalizzato, o un modello di padronanza, in cui il contenuto e la dose del trattamento sono calibrati sui bisogni della famiglia, assicurando che lo sforzo terapeutico sia coerente con il bisogno. Questo studio clinico multi-sito mira a valutare su un periodo di due anni l'efficacia dell'FBT fornito da un interventista qualificato co-localizzato all'interno delle cure primarie più le cure abituali fornite dal fornitore di cure primarie (FBT) rispetto alle cure abituali (UC). I partecipanti saranno un campione rappresentativo di 528 famiglie con un bambino di 6-12 anni e un genitore entrambi in sovrappeso/obesità. Saranno studiati anche i cambiamenti di peso in circa 228 fratelli che hanno sovrappeso/obesità e tra i 2 ei 18 anni di età. Questo studio verificherà le differenze di gruppo nella variazione di peso del bambino (Obiettivo specifico primario 1A) e del genitore (Obiettivo specifico secondario 1), nonché la variazione di peso nei fratelli che hanno sovrappeso / obesità (Obiettivo secondario 2), cambiamenti nel ritardo di genitori e figli della gratificazione e come i cambiamenti nel ritardo della gratificazione sono correlati ai cambiamenti di peso di genitori e figli (Obiettivo secondario 3), predittori a livello di partecipante del successo del trattamento (Obiettivo secondario 4) e in che modo l'atteggiamento del fornitore nei confronti del trattamento basato sull'evidenza e le percezioni del FBT possono riguardano la loro intenzione di utilizzare FBT in colocation nelle loro pratiche in futuro (Obiettivo esplorativo 1). Stabilire che la FBT può essere efficacemente implementata all'interno di contesti del mondo reale è fondamentale per creare un sistema attraverso il quale i bambini e le loro famiglie che soffrono di obesità possano essere curati in un contesto di assistenza primaria centralizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1010

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il bambino partecipante avrà un'età compresa tra 6 e 12 anni e avrà un indice di massa corporea superiore all'85° percentile per età e sesso. Il bambino partecipante avrà almeno un genitore in sovrappeso o obeso (BMI>25) e che deve accettare di partecipare a tutte le riunioni di trattamento genitore/figlio come genitore partecipante. Per le famiglie in cui un genitore è in sovrappeso/obesità, questo genitore dovrà essere il genitore partecipante affinché la famiglia sia idonea allo studio; se due genitori sono in sovrappeso/obesità, la famiglia sceglierà un genitore da iscrivere allo studio. Allo stesso modo, se due bambini in famiglia sono in sovrappeso/obesità, sarà incoraggiato che il fratello maggiore sia il partecipante principale, in quanto è più probabile che il fratello minore faccia da modello al fratello maggiore. Sebbene solo il bambino in sovrappeso/obesità e il genitore partecipante saranno tenuti a partecipare alle sessioni di trattamento, tutti i membri della famiglia che vivono in casa, inclusi altri adulti e fratelli, saranno incoraggiati a partecipare indirettamente sostenendo i cambiamenti nello stile di vita della famiglia. Poiché uno scopo secondario dello studio prevede il monitoraggio degli effetti del trattamento attraverso la famiglia ai fratelli non target, verranno raccolte altezze e pesi di almeno un fratello con sovrappeso/obesità (BMI> 85° percentile per età e sesso) nella famiglia , se applicabile. Si qualificherebbero solo i fratelli di età compresa tra 2 e 18 anni. Tutti i partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese a un livello di prima elementare.

Criteri di esclusione:

Il genitore o il figlio partecipante non avrà avuto una commozione cerebrale negli ultimi tre mesi; non avrà ritardi di sviluppo significativi o disabilità intellettive; non riceverà cure per un disturbo del DSM-5 che interferisce con il trattamento fornito come parte dell'intervento; non avrà una disabilità fisica o una diagnosi che impedisca l'esecuzione di attività fisica a un livello equivalente a una camminata veloce o che imponga severe restrizioni sulla dieta; non seguirà un regime farmacologico che influisca sul peso; non avrà una condizione medica che altera lo stato nutrizionale, l'assorbimento intestinale o influisce sul peso; non avrà subito un intervento chirurgico per la perdita di peso; e non parteciperà a un programma di controllo del peso alternativo. Le famiglie in cui il bambino o il genitore partecipante è attivamente coinvolto in altri trattamenti per la perdita di peso, utilizza farmaci che influiscono sul peso o ha una condizione psichiatrica o medica compromettente che ostacolerebbe la partecipazione allo studio saranno escluse come identificato dalle valutazioni di screening . Saranno escluse anche le famiglie che stanno pianificando di trasferirsi o in cui il genitore partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio di 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure abituali (UC)
L'assistenza abituale consisterà nell'assistenza generalmente fornita dal fornitore di cure primarie della famiglia per i bambini con sovrappeso o obesità. Le implementazioni di UC possono variare tra i fornitori, ma in genere includono e la valutazione del peso del bambino, aiutano a rimuovere gli ostacoli alla perdita di peso e introducono obiettivi per una migliore gestione del peso.
L'assistenza abituale è un trattamento che viene normalmente fornito ai pazienti negli studi pediatrici da un pediatra, un assistente medico o altro personale di assistenza primaria.
Altri nomi:
  • UC
Sperimentale: Trattamento basato sulla famiglia (FBT)
Il trattamento basato sulla famiglia utilizza tecniche di cambiamento del comportamento per indirizzare i cambiamenti a livello familiare nella dieta e nelle abitudini di attività fisica con l'obiettivo di promuovere la perdita di peso e successivamente il mantenimento del peso sano in tutti i partecipanti. I partecipanti avranno visite da 30 a 60 minuti frequenti quanto settimanali e non più di una volta al mese durante i due anni di studio
L'assistenza abituale è un trattamento che viene normalmente fornito ai pazienti negli studi pediatrici da un pediatra, un assistente medico o altro personale di assistenza primaria.
Altri nomi:
  • UC
Trattamento basato sulla famiglia come invenzione per partecipanti randomizzati. Il trattamento basato sulla famiglia utilizza tecniche di cambiamento del comportamento per indirizzare i cambiamenti a livello familiare nella dieta e nelle abitudini di attività fisica con l'obiettivo di promuovere la perdita di peso e successivamente il mantenimento del peso sano in tutti i partecipanti. I partecipanti avranno visite da 30 a 60 minuti frequenti come settimanali e non più di una volta al mese durante i due anni di studio
Altri nomi:
  • FBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di composizione corporea del bambino preso di mira. Variazione percentuale rispetto al BMI mediano
Lasso di tempo: 0 - 24 mesi
Altezza e peso saranno presi per calcolare i cambiamenti nello stato di sovrappeso per i bambini in FBT rispetto a UC. Variazione percentuale rispetto al BMI mediano dal basale a 24 mesi. Percentuale sopra il 50° percentile BMI specifico per età e sesso per i bambini, percentuale sopra il 50° percentile BMI specifico per sesso per i ventenni per i genitori. I genitori non sono inclusi in questa misurazione. Questa misurazione serve a descrivere la composizione corporea del bambino e non viene utilizzata per i genitori. I risultati vengono raggruppati in 10 imputazioni multiple e riportati come media (errore standard)
0 - 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di composizione corporea del genitore partecipante. BMI (kg/m^2) Variazione dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Altezza e peso saranno presi per calcolare i cambiamenti nello stato di sovrappeso per i genitori in FBT rispetto a UC. I risultati vengono raggruppati in 10 imputazioni multiple e riportati come media (errore standard)
0-24 mesi
Misure di composizione corporea, fratelli
Lasso di tempo: 0-24 mesi
L'altezza e il peso saranno presi per i fratelli non presi di mira per determinare se gli effetti di perdita di peso di FBT si estendono oltre il genitore e il figlio partecipanti.
0-24 mesi
Sconto ritardato
Lasso di tempo: 0 e 24 mesi
Lo sconto ritardato verrà misurato utilizzando un'attività di sconto importo di rettifica con una ricompensa ritardata di $ 100. Verranno calcolati i valori K e verranno utilizzate le versioni log a causa dell'asimmetria dei valori K. Valori k più negativi indicano scelte più ritardate, il che è considerato un processo decisionale migliore
0 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti del fornitore nei confronti dei trattamenti basati sull'evidenza
Lasso di tempo: 0 mesi e 24 mesi
Un questionario riguardante valuterà l'atteggiamento dei fornitori nei confronti dei trattamenti basati sull'evidenza e le loro intenzioni di utilizzarli in futuro per prevedere la loro intenzione di incorporare FBT co-localizzato nelle loro impostazioni pratiche.
0 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Investigatore principale: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Investigatore principale: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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