- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02873715
Primary Care Pediatrics Attività di apprendimento e nutrizione con le famiglie (PLAN)
L'efficacia del trattamento per la perdita di peso basato sulla famiglia implementato nei centri di assistenza primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- University at Buffalo
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il bambino partecipante avrà un'età compresa tra 6 e 12 anni e avrà un indice di massa corporea superiore all'85° percentile per età e sesso. Il bambino partecipante avrà almeno un genitore in sovrappeso o obeso (BMI>25) e che deve accettare di partecipare a tutte le riunioni di trattamento genitore/figlio come genitore partecipante. Per le famiglie in cui un genitore è in sovrappeso/obesità, questo genitore dovrà essere il genitore partecipante affinché la famiglia sia idonea allo studio; se due genitori sono in sovrappeso/obesità, la famiglia sceglierà un genitore da iscrivere allo studio. Allo stesso modo, se due bambini in famiglia sono in sovrappeso/obesità, sarà incoraggiato che il fratello maggiore sia il partecipante principale, in quanto è più probabile che il fratello minore faccia da modello al fratello maggiore. Sebbene solo il bambino in sovrappeso/obesità e il genitore partecipante saranno tenuti a partecipare alle sessioni di trattamento, tutti i membri della famiglia che vivono in casa, inclusi altri adulti e fratelli, saranno incoraggiati a partecipare indirettamente sostenendo i cambiamenti nello stile di vita della famiglia. Poiché uno scopo secondario dello studio prevede il monitoraggio degli effetti del trattamento attraverso la famiglia ai fratelli non target, verranno raccolte altezze e pesi di almeno un fratello con sovrappeso/obesità (BMI> 85° percentile per età e sesso) nella famiglia , se applicabile. Si qualificherebbero solo i fratelli di età compresa tra 2 e 18 anni. Tutti i partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese a un livello di prima elementare.
Criteri di esclusione:
Il genitore o il figlio partecipante non avrà avuto una commozione cerebrale negli ultimi tre mesi; non avrà ritardi di sviluppo significativi o disabilità intellettive; non riceverà cure per un disturbo del DSM-5 che interferisce con il trattamento fornito come parte dell'intervento; non avrà una disabilità fisica o una diagnosi che impedisca l'esecuzione di attività fisica a un livello equivalente a una camminata veloce o che imponga severe restrizioni sulla dieta; non seguirà un regime farmacologico che influisca sul peso; non avrà una condizione medica che altera lo stato nutrizionale, l'assorbimento intestinale o influisce sul peso; non avrà subito un intervento chirurgico per la perdita di peso; e non parteciperà a un programma di controllo del peso alternativo. Le famiglie in cui il bambino o il genitore partecipante è attivamente coinvolto in altri trattamenti per la perdita di peso, utilizza farmaci che influiscono sul peso o ha una condizione psichiatrica o medica compromettente che ostacolerebbe la partecipazione allo studio saranno escluse come identificato dalle valutazioni di screening . Saranno escluse anche le famiglie che stanno pianificando di trasferirsi o in cui il genitore partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio di 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cure abituali (UC)
L'assistenza abituale consisterà nell'assistenza generalmente fornita dal fornitore di cure primarie della famiglia per i bambini con sovrappeso o obesità.
Le implementazioni di UC possono variare tra i fornitori, ma in genere includono e la valutazione del peso del bambino, aiutano a rimuovere gli ostacoli alla perdita di peso e introducono obiettivi per una migliore gestione del peso.
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L'assistenza abituale è un trattamento che viene normalmente fornito ai pazienti negli studi pediatrici da un pediatra, un assistente medico o altro personale di assistenza primaria.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento basato sulla famiglia (FBT)
Il trattamento basato sulla famiglia utilizza tecniche di cambiamento del comportamento per indirizzare i cambiamenti a livello familiare nella dieta e nelle abitudini di attività fisica con l'obiettivo di promuovere la perdita di peso e successivamente il mantenimento del peso sano in tutti i partecipanti.
I partecipanti avranno visite da 30 a 60 minuti frequenti quanto settimanali e non più di una volta al mese durante i due anni di studio
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L'assistenza abituale è un trattamento che viene normalmente fornito ai pazienti negli studi pediatrici da un pediatra, un assistente medico o altro personale di assistenza primaria.
Altri nomi:
Trattamento basato sulla famiglia come invenzione per partecipanti randomizzati.
Il trattamento basato sulla famiglia utilizza tecniche di cambiamento del comportamento per indirizzare i cambiamenti a livello familiare nella dieta e nelle abitudini di attività fisica con l'obiettivo di promuovere la perdita di peso e successivamente il mantenimento del peso sano in tutti i partecipanti.
I partecipanti avranno visite da 30 a 60 minuti frequenti come settimanali e non più di una volta al mese durante i due anni di studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di composizione corporea del bambino preso di mira. Variazione percentuale rispetto al BMI mediano
Lasso di tempo: 0 - 24 mesi
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Altezza e peso saranno presi per calcolare i cambiamenti nello stato di sovrappeso per i bambini in FBT rispetto a UC.
Variazione percentuale rispetto al BMI mediano dal basale a 24 mesi.
Percentuale sopra il 50° percentile BMI specifico per età e sesso per i bambini, percentuale sopra il 50° percentile BMI specifico per sesso per i ventenni per i genitori.
I genitori non sono inclusi in questa misurazione.
Questa misurazione serve a descrivere la composizione corporea del bambino e non viene utilizzata per i genitori.
I risultati vengono raggruppati in 10 imputazioni multiple e riportati come media (errore standard)
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0 - 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di composizione corporea del genitore partecipante. BMI (kg/m^2) Variazione dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Altezza e peso saranno presi per calcolare i cambiamenti nello stato di sovrappeso per i genitori in FBT rispetto a UC.
I risultati vengono raggruppati in 10 imputazioni multiple e riportati come media (errore standard)
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0-24 mesi
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Misure di composizione corporea, fratelli
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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L'altezza e il peso saranno presi per i fratelli non presi di mira per determinare se gli effetti di perdita di peso di FBT si estendono oltre il genitore e il figlio partecipanti.
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0-24 mesi
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Sconto ritardato
Lasso di tempo: 0 e 24 mesi
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Lo sconto ritardato verrà misurato utilizzando un'attività di sconto importo di rettifica con una ricompensa ritardata di $ 100.
Verranno calcolati i valori K e verranno utilizzate le versioni log a causa dell'asimmetria dei valori K.
Valori k più negativi indicano scelte più ritardate, il che è considerato un processo decisionale migliore
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0 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti del fornitore nei confronti dei trattamenti basati sull'evidenza
Lasso di tempo: 0 mesi e 24 mesi
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Un questionario riguardante valuterà l'atteggiamento dei fornitori nei confronti dei trattamenti basati sull'evidenza e le loro intenzioni di utilizzarli in futuro per prevedere la loro intenzione di incorporare FBT co-localizzato nelle loro impostazioni pratiche.
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0 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- Investigatore principale: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- Investigatore principale: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1131521-174563
- U01HL131552 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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