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初级保健儿科学习活动和家庭营养 (PLAN)

2024年3月21日 更新者:Leonard Epstein、State University of New York at Buffalo

在初级保健中心实施的以家庭为基础的减肥治疗的有效性

本研究旨在将基于证据的家庭式儿童肥胖症 (FBT) 减肥治疗转化为初级保健环境,使用同地干预人员作为在以患者为中心的医疗之家内提供护理的模型。 FBT 将与常规护理 (UC) 进行比较,并且将对家庭进行为期 2 年的跟踪,以评估目标儿童和父母结果的组间差异、超重/肥胖的非目标兄弟姐妹的体重变化、父母和儿童延迟满足的变化,这些变化与体重减轻的关系,以及对提供者态度如何预测他们未来使用 FBT 的意图的评估。 这项研究的结果将为未来在初级保健机构中传播和实施 FBT 提供信息。

研究概览

详细说明

基于家庭的治疗 (FBT) 是一种行为体重控制干预措施,针对超重/肥胖的儿童及其父母,并有能力改善非目标家庭成员(如兄弟姐妹)的体重状况。 在长达 10 年的随访中,FBT 对儿童体重具有显着的积极影响,并且观察到儿童和父母结果之间存在稳固的关系。 FBT 对家庭中两代肥胖症的同时护理比家庭成员由其单独的医疗保健提供者治疗更有效且更具成本效益。 尽管 FBT 的疗效得到认可,但它主要在专科诊所提供,许多儿童未能按照美国预防服务工作组的建议接受这种基于指南的治疗水平。 初级保健通过利用初级保健提供者与家庭之间已建立的关系,为提供 FBT 提供了最佳环境。 在初级保健环境中使用共同定位的干预人员可以克服因护理分散以及缺乏提供者时间和培训而造成的障碍。 将儿童肥胖治疗纳入初级保健的挑战之一是优化有限的医疗保健资源。 在行为减肥计划中,一些人学习饮食、身体活动和行为改变信息的速度很快,而另一些人学习的速度较慢。 由于个体差异,个体执行治疗建议的能力也不同,例如延迟满足的问题。 FBT 通过使用个性化的指导系统或掌握模型来适应这些个体差异,其中治疗的内容和剂量根据家庭的需要进行校准,确保治疗努力与需要一致。 这项多站点临床试验旨在评估为期两年的由训练有素的干预人员提供的 FBT 与常规护理 (UC) 相比,初级保健提供者 (FBT) 提供的常规护理与初级保健提供的常规护理的有效性。 参与者将是 528 个具有 6-12 岁儿童和超重/肥胖父母的家庭的代表性样本。 还将研究大约 228 名超重/肥胖且年龄在 2-18 岁之间的兄弟姐妹的体重变化。 本研究将测试儿童(主要特定目标 1A)和父母(次要特定目标 1)体重变化的组间差异,以及超重/肥胖兄弟姐妹的体重变化(次要目标 2)、父母和儿童延迟的变化满足感的变化,以及延迟满足感的变化与父母和孩子的体重变化(次要目标 3)、治疗成功的参与者水平预测因素(次要目标 4)以及提供者对循证治疗的态度和对 FBT 的看法如何相关与他们在未来的实践中使用共置 FBT 的意图相关(探索性目标 1)。 确定 FBT 可以在现实环境中有效实施对于创建一个系统至关重要,通过该系统可以在集中的初级保健环境中治疗患有肥胖症的儿童及其家人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1010

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • University at Buffalo
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

参与的儿童年龄在 6 到 12 岁之间,并且 BMI 高于年龄和性别的第 85 个百分位数。 参与的孩子将有至少一位超重或肥胖(BMI>25)的父母,并且必须同意作为参与的父母参加所有父母/孩子治疗会议。 对于父母一方超重/肥胖的家庭,该父母必须是参与的父母才能使该家庭有资格参加研究;如果父母双方都超重/肥胖,家庭将选择一位父母参加研究。 同样,如果家庭中有两个孩子超重/肥胖,将鼓励哥哥姐姐成为主要参与者,因为弟弟妹妹更有可能模仿哥哥姐姐。 虽然只有超重/肥胖的孩子和参与的父母需要参加治疗课程,但将鼓励所有住在家里的家庭成员,包括其他成年人和兄弟姐妹,通过支持改变家庭生活方式来间接参与。 由于该研究的次要目标涉及追踪通过家庭对非目标兄弟姐妹的治疗效果,因此将收集家庭中至少一名超重/肥胖(BMI > 85% 年龄和性别)兄弟姐妹的身高和体重,如果适用。 只有 2-18 岁的兄弟姐妹才有资格。 所有参与者都必须能够说和理解一年级的英语。

排除标准:

参与的父母或孩子在过去三个月内没有脑震荡;不会有任何显着的发育迟缓或智力障碍;将不会接受 DSM-5 障碍的治疗,该障碍会干扰作为干预措施的一部分提供的治疗;不会有身体残疾或诊断妨碍进行相当于快走的身体活动或严格限制饮食;不会采用影响体重的药物治疗方案;不会有改变营养状况、肠道吸收或影响体重的医疗状况;不会进行减肥手术;并且不会参加替代的体重控制计划。 参与的孩子或父母积极参与其他减肥治疗、正在使用影响体重的药物或患有会阻碍参与研究的精神或医疗状况受损的家庭将被排除在筛选评估所确定的之外. 计划搬家或参与其中的父母怀孕或计划在 2 年学习期间怀孕的家庭也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规护理 (UC)
常规护理包括通常由家庭初级保健提供者为超重或肥胖儿童提供的护理。 UC 的实施可能因提供者而异,但通常包括对儿童体重的评估,帮助消除减肥障碍并引入更好体重管理的目标。
常规护理是通常由儿科医生、医师助理或其他初级保健人员在儿科诊所为患者提供的治疗。
其他名称:
  • 加州大学
实验性的:以家庭为基础的治疗(FBT)
基于家庭的治疗利用行为改变技术来改变整个家庭的饮食和身体活动习惯,目的是促进所有参与者减肥并随后维持健康的体重。 在两年的研究中,参与者将进行 30 至 60 分钟的访问,频率为每周一次,最长不超过每月一次
常规护理是通常由儿科医生、医师助理或其他初级保健人员在儿科诊所为患者提供的治疗。
其他名称:
  • 加州大学
以家庭为基础的治疗作为随机参与者的发明。 基于家庭的治疗利用行为改变技术来针对家庭范围内的饮食和身体活动习惯的改变,目的是促进所有参与者的减肥和随后的健康体重维持。 在为期两年的研究中,参与者将每周进行 30 至 60 分钟的访问,频率不超过每月一次
其他名称:
  • FBT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标儿童的身体成分测量。 BMI 中位数的变化百分比
大体时间:0 - 24 个月
将根据身高和体重来计算 FBT 与 UC 儿童超重状态的变化。 从基线到 24 个月的 BMI 中位数百分比变化。 儿童的 BMI 超过特定年龄和性别的第 50 个百分位,父母的 BMI 超过 20 岁的特定性别的第 50 个百分位的百分比。 父母不包括在此测量中。 该测量用于描述儿童的身体成分,不适用于父母。 结果汇集 10 次多重插补并报告为平均值(标准误差)
0 - 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与家长的身体成分测量。 BMI (kg/m^2) 从基线到 24 个月的变化
大体时间:0-24个月
将根据身高和体重来计算 FBT 与 UC 中父母超重状态的变化。 结果汇集 10 次多重插补并报告为平均值(标准误差)
0-24个月
身体成分测量,兄弟姐妹
大体时间:0-24个月
将测量非目标兄弟姐妹的身高和体重,以确定 FBT 的减肥效果是否超出了参与的父母和孩子的范围。
0-24个月
延迟满足
大体时间:0、12 和 24 个月
关于选择的计算机任务将评估 FBT 与 UC 中儿童和父母延迟满足的变化,以及这些变化与体重变化的关系。
0、12 和 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
提供者对循证治疗的态度
大体时间:0个月和24个月
一份关于将评估提供者对循证治疗的态度及其在未来使用它的意图的调查问卷,以预测他们将同地 FBT 纳入其实践环境的意图。
0个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Denise Wilfley, PhD、Washington University in Saint Louis
  • 首席研究员:Ken Schechtman, PhD、Washington University in Saint Louis
  • 首席研究员:Leonard H Epstein, PhD、State University of New York at Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月20日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月17日

首次发布 (估计的)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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日常护理的临床试验

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