- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02873715
Actividad de aprendizaje de pediatría de atención primaria y nutrición con las familias (PLAN)
Efectividad del tratamiento de pérdida de peso basado en la familia implementado en los centros de atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El niño participante tendrá entre 6 y 12 años y un IMC superior al percentil 85 para la edad y el sexo. El niño participante tendrá al menos un padre que tenga sobrepeso u obesidad (IMC>25) y que debe estar de acuerdo en asistir a todas las reuniones de tratamiento de padres e hijos como padre participante. Para las familias en las que uno de los padres tiene sobrepeso/obesidad, se requerirá que este padre sea el padre participante para que la familia sea elegible para el estudio; si dos padres tienen sobrepeso/obesidad, la familia elegirá a uno de los padres para que se inscriba en el estudio. De manera similar, si dos niños en la familia tienen sobrepeso/obesidad, se recomendará que el hermano mayor sea el participante principal, ya que es más probable que el hermano menor sea el modelo del hermano mayor. Aunque solo el niño que tiene sobrepeso/obesidad y el padre participante deberán asistir a las sesiones de tratamiento, se animará a todos los miembros de la familia que vivan en el hogar, incluidos otros adultos y hermanos, a participar indirectamente apoyando los cambios en el estilo de vida de la familia. Debido a que un objetivo secundario del estudio implica el seguimiento de los efectos del tratamiento a través del hogar a los hermanos no objetivo, se recopilarán las alturas y los pesos de al menos un hermano con sobrepeso/obesidad (IMC> percentil 85 para la edad y el sexo) en la familia. , si es aplicable. Solo los hermanos de 2 a 18 años calificarían. Todos los participantes deben poder hablar y comprender inglés a un nivel de primer grado.
Criterio de exclusión:
El padre o hijo participante no habrá tenido una conmoción cerebral en los últimos tres meses; no tendrá retrasos significativos en el desarrollo ni discapacidades intelectuales; no recibirá tratamiento por un trastorno del DSM-5 que interfiere con el tratamiento administrado como parte de la intervención; no tendrá una discapacidad física o un diagnóstico que impida la realización de actividad física a un nivel equivalente a una caminata rápida o que imponga restricciones severas en la dieta; no estará en un régimen de medicamentos que afecte el peso; no tendrá una condición médica que altere el estado nutricional, la absorción intestinal o afecte el peso; no se habrá sometido a una cirugía de pérdida de peso; y no participará en un programa alternativo de control de peso. Las familias en las que el niño o el padre participante participe activamente en otro tratamiento para bajar de peso, esté usando medicamentos que afectan el peso o tenga una afección psiquiátrica o médica que le impida participar en el estudio serán excluidas según lo identifiquen las evaluaciones de detección. . Las familias que planean mudarse o en las que el padre participante está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio de 2 años también serán excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual (CU)
La atención habitual consistirá en la atención que normalmente brinda el proveedor de atención primaria de la familia a los niños con sobrepeso u obesidad.
Las implementaciones de UC pueden variar entre los proveedores, pero generalmente incluyen una evaluación del peso del niño, ayudan a eliminar las barreras para la pérdida de peso y la introducción de objetivos para un mejor control del peso.
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La atención habitual es un tratamiento que normalmente se proporciona a los pacientes en los consultorios pediátricos por un pediatra, asistente médico u otro personal de atención primaria.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento basado en la familia (FBT)
El tratamiento basado en la familia utiliza técnicas de cambio de comportamiento para abordar los cambios en la dieta y los hábitos de actividad física de toda la familia con el objetivo de promover la pérdida de peso y, posteriormente, el mantenimiento de un peso saludable en todos los participantes.
Los participantes tendrán visitas de entre 30 y 60 minutos con una frecuencia semanal y no más de una vez al mes durante los dos años del estudio.
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La atención habitual es un tratamiento que normalmente se proporciona a los pacientes en los consultorios pediátricos por un pediatra, asistente médico u otro personal de atención primaria.
Otros nombres:
Tratamiento basado en la familia como la invención para participantes aleatorizados.
El tratamiento basado en la familia utiliza técnicas de cambio de comportamiento para abordar los cambios en la dieta y los hábitos de actividad física de toda la familia con el objetivo de promover la pérdida de peso y, posteriormente, el mantenimiento de un peso saludable en todos los participantes.
Los participantes tendrán visitas de entre 30 y 60 minutos con una frecuencia semanal y no más de una vez al mes durante los dos años del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de composición corporal del niño objetivo. Cambio porcentual sobre la mediana del IMC
Periodo de tiempo: 0 - 24 meses
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Se tomarán la altura y el peso para calcular los cambios en el estado de sobrepeso para los niños en FBT versus UC.
Cambio en porcentaje sobre la mediana del IMC desde el inicio hasta los 24 meses.
Porcentaje sobre el percentil 50 del IMC específico para la edad y el sexo para los niños, porcentaje sobre el percentil 50 del IMC específico para el sexo para los jóvenes de 20 años para los padres.
Los padres no están incluidos en esta medición.
Esta medida es para describir la composición corporal del niño y no se usa para los padres.
Los resultados se agrupan en 10 imputaciones múltiples y se informan como media (error estándar)
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0 - 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de composición corporal de los padres participantes. IMC (kg/m^2) Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Se tomarán la altura y el peso para calcular los cambios en el estado de sobrepeso de los padres en FBT versus UC.
Los resultados se agrupan en 10 imputaciones múltiples y se informan como media (error estándar)
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0-24 meses
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Medidas de composición corporal, hermanos
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Se tomará la altura y el peso de los hermanos no seleccionados para determinar si los efectos de pérdida de peso de FBT se extienden más allá del padre y el niño participantes.
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0-24 meses
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Descuento por retraso
Periodo de tiempo: 0 y 24 meses
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El descuento por demora se medirá mediante una tarea de descuento de monto de ajuste con una recompensa por demora de $100.
Se calcularán los valores K y se utilizarán versiones logarítmicas debido a la asimetría de los valores K.
Los valores k más negativos indican elecciones más retrasadas, lo que se considera una mejor toma de decisiones
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0 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes de los proveedores hacia los tratamientos basados en la evidencia
Periodo de tiempo: 0 mes y 24 meses
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Un cuestionario sobre evaluará las actitudes de los proveedores hacia los tratamientos basados en evidencia y sus intenciones de usarlo en el futuro para predecir su intención de incorporar FBT en ubicación conjunta en sus entornos de práctica.
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0 mes y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- Investigador principal: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- Investigador principal: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1131521-174563
- U01HL131552 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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