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Actividad de aprendizaje de pediatría de atención primaria y nutrición con las familias (PLAN)

27 de junio de 2024 actualizado por: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Efectividad del tratamiento de pérdida de peso basado en la familia implementado en los centros de atención primaria

Este estudio está diseñado para traducir un tratamiento de pérdida de peso basado en la familia basado en la evidencia para la obesidad infantil (FBT) en entornos de atención primaria utilizando intervencionistas ubicados en el mismo lugar para servir como modelo para la atención brindada dentro de un hogar médico centrado en el paciente. La FBT se comparará con la atención habitual (UC) y se hará un seguimiento de las familias durante un período de 2 años para evaluar las diferencias entre los grupos en los resultados del niño objetivo y de los padres, los cambios de peso en los hermanos no objetivo que tienen sobrepeso/obesidad, los resultados de los padres y los padres. los cambios del niño en la demora de la gratificación, y cómo estos cambios se relacionan con la pérdida de peso, y la evaluación de cómo las actitudes del proveedor predicen su intención de usar FBT en el futuro. Los resultados de este estudio informarán la futura difusión e implementación de FBT en entornos de atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento basado en la familia (FBT, por sus siglas en inglés) es una intervención conductual de control del peso que se dirige a los niños con sobrepeso/obesidad y a sus padres, y tiene la capacidad de mejorar el estado de peso de los miembros de la familia que no son el objetivo, como los hermanos. FBT tiene efectos positivos significativos en el peso corporal de los niños durante un seguimiento de hasta 10 años, y se observa una relación sólida entre los resultados de los niños y los padres. El cuidado simultáneo de FBT de dos generaciones de obesidad en la familia es más eficaz y rentable que si los miembros de la familia fueran tratados por sus proveedores de atención médica por separado. A pesar de su eficacia reconocida, FBT está disponible principalmente en clínicas especializadas y muchos niños no reciben este nivel de tratamiento basado en las pautas, como lo recomienda el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. La atención primaria ofrece un entorno óptimo para la prestación de FBT al capitalizar la relación establecida entre los proveedores de atención primaria y las familias. El uso de intervencionistas ubicados dentro del entorno de atención primaria supera las barreras planteadas por la fragmentación de la atención y la falta de tiempo y capacitación del proveedor. Uno de los desafíos para integrar el tratamiento de la obesidad infantil en la atención primaria es optimizar los recursos limitados de atención médica. En los programas conductuales de pérdida de peso, algunas personas aprenden rápidamente información sobre la dieta, la actividad física y el cambio de comportamiento, mientras que otras aprenden más lentamente. Los individuos también difieren en su capacidad para implementar las recomendaciones de tratamiento debido a las diferencias individuales, como problemas para retrasar la gratificación. FBT se adapta a estas diferencias individuales mediante el uso de un sistema de instrucción personalizado, o un modelo de dominio, en el que el contenido y la dosis del tratamiento se calibran según las necesidades de la familia, asegurando que el esfuerzo del tratamiento sea consistente con la necesidad. Este ensayo clínico en múltiples sitios tiene como objetivo evaluar durante un período de dos años la efectividad de la FBT administrada por un intervencionista capacitado ubicado en el mismo lugar que la atención primaria más la atención habitual brindada por el proveedor de atención primaria (FBT) en comparación con la atención habitual (UC). Los participantes serán una muestra representativa de 528 familias con un niño de 6 a 12 años y un padre con sobrepeso/obesidad. También se estudiarán los cambios de peso en aproximadamente 228 hermanos que tienen sobrepeso/obesidad y entre 2-18 años de edad. Este estudio evaluará las diferencias entre los grupos en el cambio de peso del niño (Objetivo específico primario 1A) y del padre (Objetivo específico secundario 1), así como el cambio de peso en los hermanos que tienen sobrepeso/obesidad (Objetivo secundario 2), cambios en el retraso del padre y del niño de gratificación y cómo los cambios en la demora de la gratificación se relacionan con los cambios de peso de los padres y del niño (Objetivo secundario 3), predictores del éxito del tratamiento a nivel del participante (Objetivo secundario 4) y cómo las actitudes del proveedor hacia el tratamiento basado en evidencia y las percepciones de FBT pueden se relacionan con su intención de utilizar FBT coubicado en sus prácticas en el futuro (objetivo exploratorio 1). Establecer que FBT se puede implementar de manera efectiva en entornos del mundo real es crucial para crear un sistema mediante el cual los niños y sus familias que sufren de obesidad puedan ser tratados en un entorno de atención primaria centralizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1010

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

El niño participante tendrá entre 6 y 12 años y un IMC superior al percentil 85 para la edad y el sexo. El niño participante tendrá al menos un padre que tenga sobrepeso u obesidad (IMC>25) y que debe estar de acuerdo en asistir a todas las reuniones de tratamiento de padres e hijos como padre participante. Para las familias en las que uno de los padres tiene sobrepeso/obesidad, se requerirá que este padre sea el padre participante para que la familia sea elegible para el estudio; si dos padres tienen sobrepeso/obesidad, la familia elegirá a uno de los padres para que se inscriba en el estudio. De manera similar, si dos niños en la familia tienen sobrepeso/obesidad, se recomendará que el hermano mayor sea el participante principal, ya que es más probable que el hermano menor sea el modelo del hermano mayor. Aunque solo el niño que tiene sobrepeso/obesidad y el padre participante deberán asistir a las sesiones de tratamiento, se animará a todos los miembros de la familia que vivan en el hogar, incluidos otros adultos y hermanos, a participar indirectamente apoyando los cambios en el estilo de vida de la familia. Debido a que un objetivo secundario del estudio implica el seguimiento de los efectos del tratamiento a través del hogar a los hermanos no objetivo, se recopilarán las alturas y los pesos de al menos un hermano con sobrepeso/obesidad (IMC> percentil 85 para la edad y el sexo) en la familia. , si es aplicable. Solo los hermanos de 2 a 18 años calificarían. Todos los participantes deben poder hablar y comprender inglés a un nivel de primer grado.

Criterio de exclusión:

El padre o hijo participante no habrá tenido una conmoción cerebral en los últimos tres meses; no tendrá retrasos significativos en el desarrollo ni discapacidades intelectuales; no recibirá tratamiento por un trastorno del DSM-5 que interfiere con el tratamiento administrado como parte de la intervención; no tendrá una discapacidad física o un diagnóstico que impida la realización de actividad física a un nivel equivalente a una caminata rápida o que imponga restricciones severas en la dieta; no estará en un régimen de medicamentos que afecte el peso; no tendrá una condición médica que altere el estado nutricional, la absorción intestinal o afecte el peso; no se habrá sometido a una cirugía de pérdida de peso; y no participará en un programa alternativo de control de peso. Las familias en las que el niño o el padre participante participe activamente en otro tratamiento para bajar de peso, esté usando medicamentos que afectan el peso o tenga una afección psiquiátrica o médica que le impida participar en el estudio serán excluidas según lo identifiquen las evaluaciones de detección. . Las familias que planean mudarse o en las que el padre participante está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio de 2 años también serán excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención habitual (CU)
La atención habitual consistirá en la atención que normalmente brinda el proveedor de atención primaria de la familia a los niños con sobrepeso u obesidad. Las implementaciones de UC pueden variar entre los proveedores, pero generalmente incluyen una evaluación del peso del niño, ayudan a eliminar las barreras para la pérdida de peso y la introducción de objetivos para un mejor control del peso.
La atención habitual es un tratamiento que normalmente se proporciona a los pacientes en los consultorios pediátricos por un pediatra, asistente médico u otro personal de atención primaria.
Otros nombres:
  • CU
Experimental: Tratamiento basado en la familia (FBT)
El tratamiento basado en la familia utiliza técnicas de cambio de comportamiento para abordar los cambios en la dieta y los hábitos de actividad física de toda la familia con el objetivo de promover la pérdida de peso y, posteriormente, el mantenimiento de un peso saludable en todos los participantes. Los participantes tendrán visitas de entre 30 y 60 minutos con una frecuencia semanal y no más de una vez al mes durante los dos años del estudio.
La atención habitual es un tratamiento que normalmente se proporciona a los pacientes en los consultorios pediátricos por un pediatra, asistente médico u otro personal de atención primaria.
Otros nombres:
  • CU
Tratamiento basado en la familia como la invención para participantes aleatorizados. El tratamiento basado en la familia utiliza técnicas de cambio de comportamiento para abordar los cambios en la dieta y los hábitos de actividad física de toda la familia con el objetivo de promover la pérdida de peso y, posteriormente, el mantenimiento de un peso saludable en todos los participantes. Los participantes tendrán visitas de entre 30 y 60 minutos con una frecuencia semanal y no más de una vez al mes durante los dos años del estudio.
Otros nombres:
  • FBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de composición corporal del niño objetivo. Cambio porcentual sobre la mediana del IMC
Periodo de tiempo: 0 - 24 meses
Se tomarán la altura y el peso para calcular los cambios en el estado de sobrepeso para los niños en FBT versus UC. Cambio en porcentaje sobre la mediana del IMC desde el inicio hasta los 24 meses. Porcentaje sobre el percentil 50 del IMC específico para la edad y el sexo para los niños, porcentaje sobre el percentil 50 del IMC específico para el sexo para los jóvenes de 20 años para los padres. Los padres no están incluidos en esta medición. Esta medida es para describir la composición corporal del niño y no se usa para los padres. Los resultados se agrupan en 10 imputaciones múltiples y se informan como media (error estándar)
0 - 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de composición corporal de los padres participantes. IMC (kg/m^2) Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 0-24 meses
Se tomarán la altura y el peso para calcular los cambios en el estado de sobrepeso de los padres en FBT versus UC. Los resultados se agrupan en 10 imputaciones múltiples y se informan como media (error estándar)
0-24 meses
Medidas de composición corporal, hermanos
Periodo de tiempo: 0-24 meses
Se tomará la altura y el peso de los hermanos no seleccionados para determinar si los efectos de pérdida de peso de FBT se extienden más allá del padre y el niño participantes.
0-24 meses
Descuento por retraso
Periodo de tiempo: 0 y 24 meses
El descuento por demora se medirá mediante una tarea de descuento de monto de ajuste con una recompensa por demora de $100. Se calcularán los valores K y se utilizarán versiones logarítmicas debido a la asimetría de los valores K. Los valores k más negativos indican elecciones más retrasadas, lo que se considera una mejor toma de decisiones
0 y 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitudes de los proveedores hacia los tratamientos basados ​​en la evidencia
Periodo de tiempo: 0 mes y 24 meses
Un cuestionario sobre evaluará las actitudes de los proveedores hacia los tratamientos basados ​​en evidencia y sus intenciones de usarlo en el futuro para predecir su intención de incorporar FBT en ubicación conjunta en sus entornos de práctica.
0 mes y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Investigador principal: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Investigador principal: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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