- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02873715
Primární péče o děti s výukou aktivit a výživy s rodinami (PLAN)
Efektivita rodinné léčby hubnutí realizované v centrech primární péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zúčastněné dítě bude ve věku od 6 do 12 let a bude mít BMI vyšší než 85. percentil pro věk a pohlaví. Zúčastněné dítě bude mít alespoň jednoho rodiče, který má nadváhu nebo obezitu (BMI>25) a který musí souhlasit s účastí na všech schůzkách o léčbě rodiče/dítě jako zúčastněný rodič. U rodin, ve kterých má jeden rodič nadváhu/obezitu, bude vyžadováno, aby tento rodič byl zúčastněným rodičem, aby byla rodina způsobilá pro studii; pokud mají dva rodiče nadváhu/obezitu, rodina si vybere jednoho rodiče, který se ke studiu zapíše. Podobně, pokud mají dvě děti v rodině nadváhu/obezitu, bude doporučeno, aby hlavním účastníkem byl starší sourozenec, protože je pravděpodobnější, že mladší sourozenec bude staršího sourozence modelovat. Ačkoli se na léčebných sezeních bude vyžadovat pouze dítě s nadváhou/obezitou a zúčastněný rodič, všichni členové rodiny žijící v domácnosti, včetně ostatních dospělých a sourozenců, budou povzbuzováni k účasti nepřímo podporou změn v životním stylu rodiny. Protože sekundárním cílem studie je sledování účinků léčby v domácnosti na necílené sourozence, budou shromažďovány údaje o výšce a hmotnosti alespoň jednoho sourozence s nadváhou/obezitou (BMI > 85. percentil pro věk a pohlaví) v rodině. , případně. Kvalifikovali se pouze sourozenci ve věku 2-18 let. Všichni účastníci musí umět mluvit a rozumět angličtině na úrovni prvního stupně.
Kritéria vyloučení:
Zúčastněný rodič nebo dítě nemělo v posledních třech měsících otřes mozku; nebude mít žádné významné opoždění ve vývoji nebo mentální postižení; nebude dostávat léčbu pro poruchu DSM-5, která interferuje s léčbou poskytovanou jako součást intervence; nebude mít tělesné postižení nebo diagnózu, která by bránila výkonu fyzické aktivity na úrovni odpovídající rychlé chůzi nebo která by výrazně omezovala dietu; nebude užívat režim léků, které ovlivňují hmotnost; nebude mít zdravotní stav, který by změnil nutriční stav, střevní absorpci nebo ovlivnil hmotnost; nepodstoupí operaci hubnutí; a nebude se účastnit alternativního programu kontroly hmotnosti. Rodiny, ve kterých se zúčastněné dítě nebo rodič aktivně podílejí na jiné léčbě snižování tělesné hmotnosti, užívají léky ovlivňující hmotnost nebo mají zhoršující se psychiatrický nebo zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii, budou vyloučeny, jak bylo zjištěno na základě screeningových hodnocení. . Rodiny, které se plánují přestěhovat nebo ve kterých je zúčastněná rodička těhotná nebo plánuje otěhotnět během 2letého období studia, budou rovněž vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC)
Obvyklá péče se bude skládat z péče, kterou obvykle poskytuje rodinný poskytovatel primární péče o děti s nadváhou nebo obezitou.
Implementace UC se mohou u jednotlivých poskytovatelů lišit, ale obvykle zahrnují a hodnocení hmotnosti dítěte, pomáhají odstranit překážky hubnutí a zavádějí cíle pro lepší řízení hmotnosti.
|
Obvyklá péče je léčba, kterou pacientům v dětských ordinacích běžně poskytuje dětský lékař, asistent lékaře nebo jiný personál primární péče.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rodinná léčba (FBT)
Rodinná léčba využívá techniky změny chování k zacílení změn ve stravě a návycích fyzické aktivity v celé rodině s cílem podpořit hubnutí a následně zdravé udržení hmotnosti u všech účastníků.
Účastníci budou mít návštěvy v rozmezí 30 až 60 minut stejně často jako týdně a ne déle než měsíčně během dvouleté studie
|
Obvyklá péče je léčba, kterou pacientům v dětských ordinacích běžně poskytuje dětský lékař, asistent lékaře nebo jiný personál primární péče.
Ostatní jména:
Rodinná léčba jako vynález pro randomizované účastníky.
Léčba založená na rodině využívá techniky změny chování k zacílení změn ve stravě a návycích fyzické aktivity v celé rodině s cílem podpořit hubnutí a následně zdravé udržení hmotnosti u všech účastníků.
Účastníci budou mít návštěvy v rozmezí 30 až 60 minut stejně často jako týdně a ne déle než měsíčně během dvouleté studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tělesného složení cíleného dítěte. Procentuální změna oproti mediánu BMI
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Výška a hmotnost budou použity pro výpočet změn ve stavu nadváhy u dětí s FBT oproti UC.
Změna v procentech oproti mediánu BMI od výchozího stavu do 24 měsíců.
Procento nad věkem a pohlavím 50. percentilu BMI pro děti, procento nad 50. percentilem BMI specifického pro pohlaví u 20letých pro rodiče.
Rodiče do tohoto měření nejsou zahrnuti.
Toto měření popisuje složení těla dítěte a nepoužívá se pro rodiče.
Výsledky jsou sloučeny přes 10 vícenásobných imputací a hlášeny jako průměr (standardní chyba)
|
0-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry složení těla zúčastněného rodiče. BMI (kg/m^2) Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: 0-24 měsíců
|
Výška a hmotnost budou použity k výpočtu změn ve stavu nadváhy u rodičů v FBT oproti UC.
Výsledky jsou sloučeny přes 10 vícenásobných imputací a hlášeny jako průměr (standardní chyba)
|
0-24 měsíců
|
|
Míry tělesného složení, sourozenci
Časové okno: 0-24 měsíců
|
U necílových sourozenců se vezme v úvahu výška a váha, aby se zjistilo, zda účinky FBT na hubnutí přesahují zúčastněné rodiče a dítě.
|
0-24 měsíců
|
|
Zpožděné slevy
Časové okno: 0 a 24 měsíců
|
Zpoždění diskontování bude měřeno pomocí úlohy diskontování upravující částky se zpožděnou odměnou 100 $.
K-hodnoty budou vypočítány a log-verze budou použity kvůli šikmosti k-hodnot.
Více záporných k-hodnot značí více opožděných voleb, což je považováno za lepší rozhodování
|
0 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoj poskytovatelů k léčbě založené na důkazech
Časové okno: 0 měsíců a 24 měsíců
|
Dotazník týkající se posoudí postoje poskytovatelů k léčbě založené na důkazech a jejich záměry používat ji v budoucnu, aby předpověděli jejich záměr začlenit společně lokalizovanou FBT do jejich praxe.
|
0 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- Vrchní vyšetřovatel: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1131521-174563
- U01HL131552 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .