Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární péče o děti s výukou aktivit a výživy s rodinami (PLAN)

27. června 2024 aktualizováno: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Efektivita rodinné léčby hubnutí realizované v centrech primární péče

Tato studie je navržena tak, aby převedla na důkazech založenou rodinnou léčbu úbytku hmotnosti u dětské obezity (FBT) do prostředí primární péče s využitím společně umístěných intervenčních pracovníků, kteří budou sloužit jako model pro péči poskytovanou v lékařském domově zaměřeném na pacienta. FBT bude porovnána s obvyklou péčí (UC) a rodiny budou sledovány po dobu 2 let, aby se posoudily rozdíly mezi skupinami ve výsledcích cílového dítěte a rodičů, změny hmotnosti u necílených sourozenců s nadváhou/obezitou, rodičů a změny dítěte v oddálení uspokojení a jak tyto změny souvisejí s hubnutím, a posouzení toho, jak postoje poskytovatelů předpovídají jejich záměr používat FBT v budoucnu. Výsledky této studie budou základem budoucího šíření a implementace FBT do prostředí primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

Rodinná léčba (FBT) je behaviorální intervence pro kontrolu hmotnosti, která se zaměřuje na děti s nadváhou/obezitou a jejich rodiče a má schopnost zlepšit stav hmotnosti necílených členů rodiny, jako jsou sourozenci. FBT má významné pozitivní účinky na tělesnou hmotnost u dětí po dobu až 10 let sledování a je pozorován silný vztah mezi výsledky dítěte a rodiče. Souběžná péče FBT o dvě generace obezity v rodině je účinnější a nákladově efektivnější, než kdyby se členové rodiny léčili u svých samostatných poskytovatelů zdravotní péče. Navzdory své uznávané účinnosti je FBT k dispozici hlavně na speciálních klinikách a mnoho dětí nedostává tuto úroveň léčby založenou na pokynech, jak doporučuje pracovní skupina U.S. Preventive Services Task Force. Primární péče nabízí optimální nastavení pro poskytování FBT tím, že využívá zavedený vztah mezi poskytovateli primární péče a rodinami. Využití intervenčních pracovníků společně umístěných v rámci primární péče překonává bariéry způsobené roztříštěností péče a nedostatkem času a školení poskytovatelů. Jednou z výzev k integraci léčby dětské obezity do primární péče je optimalizace omezených zdrojů zdravotní péče. V behaviorálních programech hubnutí se někteří jedinci učí stravě, fyzické aktivitě a chování mění informace rychle, zatímco jiní se učí pomaleji. Jednotlivci se také liší ve schopnosti implementovat léčebná doporučení kvůli individuálním rozdílům, jako jsou problémy s oddálením uspokojení. FBT se těmto individuálním rozdílům přizpůsobuje pomocí personalizovaného systému výuky nebo modelu mistrovství, ve kterém je obsah a dávka léčby kalibrována podle potřeb rodiny, což zajišťuje, že úsilí o léčbu odpovídá potřebám. Tato klinická studie na více místech si klade za cíl vyhodnotit v průběhu dvou let účinnost FBT poskytované vyškoleným intervenčním specialistou umístěným v rámci primární péče a obvyklé péče poskytované poskytovatelem primární péče (FBT) ve srovnání s obvyklou péčí (UC). Účastníky bude reprezentativní vzorek 528 rodin s 6-12letým dítětem a rodičem, kteří mají oba nadváhu/obezitu. Budou také studovány změny hmotnosti u přibližně 228 sourozenců, kteří mají nadváhu/obezitu a jsou ve věku od 2 do 18 let. Tato studie bude testovat mezi skupinovými rozdíly ve změně hmotnosti dítěte (primární specifický cíl 1A) a rodičů (sekundární specifický cíl 1), stejně jako změny hmotnosti u sourozenců, kteří mají nadváhu/obezitu (sekundární cíl 2), změny v opoždění rodičů a dětí. uspokojení a jak změny v oddálení uspokojení souvisejí se změnami hmotnosti rodičů a dětí (sekundární cíl 3), prediktory úspěchu léčby na úrovni účastníků (sekundární cíl 4) a jak mohou postoje poskytovatelů k léčbě založené na důkazech a vnímání FBT se týkají jejich záměru používat v budoucnu ve svých postupech kolokované FBT (průzkumný cíl 1). Stanovení toho, že FBT lze účinně implementovat v prostředí reálného světa, je zásadní pro vytvoření systému, pomocí kterého mohou být děti a jejich rodiny, které trpí obezitou, léčeny v prostředí centralizované primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1010

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zúčastněné dítě bude ve věku od 6 do 12 let a bude mít BMI vyšší než 85. percentil pro věk a pohlaví. Zúčastněné dítě bude mít alespoň jednoho rodiče, který má nadváhu nebo obezitu (BMI>25) a který musí souhlasit s účastí na všech schůzkách o léčbě rodiče/dítě jako zúčastněný rodič. U rodin, ve kterých má jeden rodič nadváhu/obezitu, bude vyžadováno, aby tento rodič byl zúčastněným rodičem, aby byla rodina způsobilá pro studii; pokud mají dva rodiče nadváhu/obezitu, rodina si vybere jednoho rodiče, který se ke studiu zapíše. Podobně, pokud mají dvě děti v rodině nadváhu/obezitu, bude doporučeno, aby hlavním účastníkem byl starší sourozenec, protože je pravděpodobnější, že mladší sourozenec bude staršího sourozence modelovat. Ačkoli se na léčebných sezeních bude vyžadovat pouze dítě s nadváhou/obezitou a zúčastněný rodič, všichni členové rodiny žijící v domácnosti, včetně ostatních dospělých a sourozenců, budou povzbuzováni k účasti nepřímo podporou změn v životním stylu rodiny. Protože sekundárním cílem studie je sledování účinků léčby v domácnosti na necílené sourozence, budou shromažďovány údaje o výšce a hmotnosti alespoň jednoho sourozence s nadváhou/obezitou (BMI > 85. percentil pro věk a pohlaví) v rodině. , případně. Kvalifikovali se pouze sourozenci ve věku 2-18 let. Všichni účastníci musí umět mluvit a rozumět angličtině na úrovni prvního stupně.

Kritéria vyloučení:

Zúčastněný rodič nebo dítě nemělo v posledních třech měsících otřes mozku; nebude mít žádné významné opoždění ve vývoji nebo mentální postižení; nebude dostávat léčbu pro poruchu DSM-5, která interferuje s léčbou poskytovanou jako součást intervence; nebude mít tělesné postižení nebo diagnózu, která by bránila výkonu fyzické aktivity na úrovni odpovídající rychlé chůzi nebo která by výrazně omezovala dietu; nebude užívat režim léků, které ovlivňují hmotnost; nebude mít zdravotní stav, který by změnil nutriční stav, střevní absorpci nebo ovlivnil hmotnost; nepodstoupí operaci hubnutí; a nebude se účastnit alternativního programu kontroly hmotnosti. Rodiny, ve kterých se zúčastněné dítě nebo rodič aktivně podílejí na jiné léčbě snižování tělesné hmotnosti, užívají léky ovlivňující hmotnost nebo mají zhoršující se psychiatrický nebo zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii, budou vyloučeny, jak bylo zjištěno na základě screeningových hodnocení. . Rodiny, které se plánují přestěhovat nebo ve kterých je zúčastněná rodička těhotná nebo plánuje otěhotnět během 2letého období studia, budou rovněž vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC)
Obvyklá péče se bude skládat z péče, kterou obvykle poskytuje rodinný poskytovatel primární péče o děti s nadváhou nebo obezitou. Implementace UC se mohou u jednotlivých poskytovatelů lišit, ale obvykle zahrnují a hodnocení hmotnosti dítěte, pomáhají odstranit překážky hubnutí a zavádějí cíle pro lepší řízení hmotnosti.
Obvyklá péče je léčba, kterou pacientům v dětských ordinacích běžně poskytuje dětský lékař, asistent lékaře nebo jiný personál primární péče.
Ostatní jména:
  • VIDÍŠ
Experimentální: Rodinná léčba (FBT)
Rodinná léčba využívá techniky změny chování k zacílení změn ve stravě a návycích fyzické aktivity v celé rodině s cílem podpořit hubnutí a následně zdravé udržení hmotnosti u všech účastníků. Účastníci budou mít návštěvy v rozmezí 30 až 60 minut stejně často jako týdně a ne déle než měsíčně během dvouleté studie
Obvyklá péče je léčba, kterou pacientům v dětských ordinacích běžně poskytuje dětský lékař, asistent lékaře nebo jiný personál primární péče.
Ostatní jména:
  • VIDÍŠ
Rodinná léčba jako vynález pro randomizované účastníky. Léčba založená na rodině využívá techniky změny chování k zacílení změn ve stravě a návycích fyzické aktivity v celé rodině s cílem podpořit hubnutí a následně zdravé udržení hmotnosti u všech účastníků. Účastníci budou mít návštěvy v rozmezí 30 až 60 minut stejně často jako týdně a ne déle než měsíčně během dvouleté studie
Ostatní jména:
  • FBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tělesného složení cíleného dítěte. Procentuální změna oproti mediánu BMI
Časové okno: 0-24 měsíců
Výška a hmotnost budou použity pro výpočet změn ve stavu nadváhy u dětí s FBT oproti UC. Změna v procentech oproti mediánu BMI od výchozího stavu do 24 měsíců. Procento nad věkem a pohlavím 50. percentilu BMI pro děti, procento nad 50. percentilem BMI specifického pro pohlaví u 20letých pro rodiče. Rodiče do tohoto měření nejsou zahrnuti. Toto měření popisuje složení těla dítěte a nepoužívá se pro rodiče. Výsledky jsou sloučeny přes 10 vícenásobných imputací a hlášeny jako průměr (standardní chyba)
0-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry složení těla zúčastněného rodiče. BMI (kg/m^2) Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: 0-24 měsíců
Výška a hmotnost budou použity k výpočtu změn ve stavu nadváhy u rodičů v FBT oproti UC. Výsledky jsou sloučeny přes 10 vícenásobných imputací a hlášeny jako průměr (standardní chyba)
0-24 měsíců
Míry tělesného složení, sourozenci
Časové okno: 0-24 měsíců
U necílových sourozenců se vezme v úvahu výška a váha, aby se zjistilo, zda účinky FBT na hubnutí přesahují zúčastněné rodiče a dítě.
0-24 měsíců
Zpožděné slevy
Časové okno: 0 a 24 měsíců
Zpoždění diskontování bude měřeno pomocí úlohy diskontování upravující částky se zpožděnou odměnou 100 $. K-hodnoty budou vypočítány a log-verze budou použity kvůli šikmosti k-hodnot. Více záporných k-hodnot značí více opožděných voleb, což je považováno za lepší rozhodování
0 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoj poskytovatelů k léčbě založené na důkazech
Časové okno: 0 měsíců a 24 měsíců
Dotazník týkající se posoudí postoje poskytovatelů k léčbě založené na důkazech a jejich záměry používat ji v budoucnu, aby předpověděli jejich záměr začlenit společně lokalizovanou FBT do jejich praxe.
0 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit