Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusterveydenhuollon lastentautien oppimistoiminta ja ravitsemus perheiden kanssa (PLAN)

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Perusterveydenhuollon keskuksissa toteutetun perhelähtöisen painonpudotushoidon tehokkuus

Tämä tutkimus on suunniteltu muuttamaan todisteisiin perustuva perhepohjainen lasten liikalihavuuden (FBT) painonpudotushoito perusterveydenhuollon asetuksiksi käyttämällä yhteisiä interventioterapeutteja, jotka toimivat mallina potilaskeskeisessä sairaanhoitokodissa annettavalle hoidolle. FBT:tä verrataan tavanomaiseen hoitoon (UC) ja perheitä seurataan 2 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida ryhmien välisiä eroja kohdelapsen ja vanhemman tuloksissa, painonmuutoksia ei-kohteena olevissa ylipainoisissa/lihavia sisaruksissa, vanhempia ja lapsen muutokset tyydytyksen viivästymisessä ja kuinka nämä muutokset liittyvät painonpudotukseen, sekä arvio siitä, kuinka palveluntarjoajan asenteet ennustavat heidän aikomuksiaan käyttää FBT:tä tulevaisuudessa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat jatkossa FBT:n levittämisessä ja käyttöönotossa perusterveydenhuollon ympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perhepohjainen hoito (FBT) on käyttäytymiseen perustuva painonhallintatoimenpide, joka on suunnattu ylipainoisille/lihaville lapsille ja heidän vanhemmilleen ja jolla on kyky parantaa ei-kohteena olevien perheenjäsenten, kuten sisarusten, painotilaa. FBT:llä on merkittäviä positiivisia vaikutuksia lasten ruumiinpainoon jopa 10 vuoden seurannan ajan, ja lapsen ja vanhemman tulosten välillä havaitaan vahva suhde. FBT:n kahden sukupolven liikalihavuuden samanaikainen hoito perheessä on tehokkaampaa ja kustannustehokkaampaa kuin jos perheenjäseniä hoitaisi erillinen terveydenhuollon tarjoaja. Huolimatta tunnustetusta tehokkuudestaan ​​FBT on saatavilla pääasiassa erikoisklinikoilla, ja monet lapset eivät saa tätä ohjeisiin perustuvaa hoitotasoa, kuten Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä suosittelee. Perusterveydenhuolto tarjoaa optimaaliset puitteet FBT:n toimittamiseen hyödyntämällä perusterveydenhuollon tarjoajien ja perheiden välistä suhdetta. Perusterveydenhuollon sisällä sijaitsevien interventioterapeuttien käyttäminen voittaa esteet, jotka johtuvat hoidon pirstoutumisesta sekä tarjoajan ajan ja koulutuksen puutteesta. Yksi haasteista lasten liikalihavuuden hoidon integroimiseksi perusterveydenhuoltoon on rajallisten terveydenhuoltoresurssien optimointi. Käyttäytymisperusteisissa painonpudotusohjelmissa jotkut henkilöt oppivat ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymisen muuttamaan tietoja nopeasti, kun taas toiset oppivat hitaammin. Yksilöt eroavat myös kyvystään toteuttaa hoitosuosituksia yksilöllisten erojen, kuten tyydytyksen viivästymisen aiheuttamien ongelmien vuoksi. FBT mukautuu näihin yksilöllisiin eroihin käyttämällä henkilökohtaista opetusjärjestelmää tai mestaruusmallia, jossa hoidon sisältö ja annos kalibroidaan perheen tarpeiden mukaan varmistaen, että hoitoponnistukset ovat tarpeiden mukaisia. Tämän monitoimipisteen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden vuoden ajanjakson aikana perusterveydenhuollon ja perusterveydenhuollon tarjoajan (FBT) tarjoaman tavanomaisen hoidon suorittaman FBT:n tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon (UC). Osallistujat ovat edustava otos 528 perheestä, joissa on 6-12-vuotias lapsi ja vanhempi, joilla on sekä ylipainoa että lihavuutta. Painonmuutoksia tutkitaan myös noin 228 sisaruksella, jotka ovat ylipainoisia/lihavia ja iältään 2-18 vuotta. Tässä tutkimuksessa testataan ryhmien välisiä eroja lapsen (ensisijainen erityistavoite 1A) ja vanhemman (toissijainen erityistavoite 1) painonmuutoksessa sekä painonmuutoksia sisaruksissa, joilla on ylipainoa/lihavia (toissijainen tavoite 2), muutoksia vanhemmassa ja lapsen viiveessä. tyydytyksen viivästymisestä ja miten tyydytyksen viivästymisen muutokset liittyvät vanhempien ja lasten painon muutoksiin (toissijainen tavoite 3), osallistujatason hoidon onnistumisen ennustajiin (toissijainen tavoite 4) ja miten palveluntarjoajien asenteet näyttöön perustuvaa hoitoa kohtaan ja käsitykset FBT:stä voivat liittyvät heidän aikomukseensa käyttää rinnakkain sijoitettua FBT:tä toiminnassaan tulevaisuudessa (tutkimustavoite 1). Sen varmistaminen, että FBT voidaan toteuttaa tehokkaasti todellisissa olosuhteissa, on ratkaisevan tärkeää sellaisen järjestelmän luomiseksi, jonka avulla liikalihavuudesta kärsiviä lapsia ja heidän perheitään voidaan hoitaa keskitetyssä perusterveydenhuollossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1010

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuvan lapsen on oltava 6–12-vuotias, ja hänen painoindeksinsä on yli 85. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan. Osallistuvalla lapsella on vähintään yksi vanhemmista, joka on ylipainoinen tai liikalihava (BMI>25) ja jonka on suostuttava osallistumaan kaikkiin vanhemman/lapsen hoitokokouksiin osallistuvana vanhempana. Perheissä, joissa toinen vanhemmista on ylipainoinen/lihava, tämän vanhemman on oltava osallistuva vanhempi, jotta perhe voi osallistua tutkimukseen. jos kahdella vanhemmalla on ylipainoa/lihavuutta, perhe valitsee yhden vanhemman tutkimukseen. Vastaavasti, jos perheen kahdella lapsella on ylipainoa/lihavia, suositellaan, että vanhempi sisarus on ensisijainen osallistuja, koska on todennäköisempää, että nuorempi sisarus mallintaa vanhempaa sisarusta. Vaikka vain ylipainoinen/lihava lapsi ja osallistuva vanhempi vaaditaan hoitoon, kaikkia taloudessa asuvia perheenjäseniä, myös muita aikuisia ja sisaruksia, kannustetaan osallistumaan epäsuorasti tukemalla muutoksia perheen elämäntapaan. Koska tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on hoidon vaikutusten seuranta kotitalouden kautta ei-kohdennettuihin sisaruksiin, perheeseen kerätään vähintään yhden sisaruksen pituudet ja painot, jotka ovat ylipainoisia/lihavia (BMI > 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan). , jos sovellettavissa. Vain 2–18-vuotiaat sisarukset kelpaavat. Kaikkien osallistujien on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia ensimmäisen luokan tasolla.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuvalla vanhemmalla tai lapsella ei ole ollut aivotärähdystä viimeisen kolmen kuukauden aikana; hänellä ei ole merkittäviä kehitysviiveitä tai älyllisiä vammoja; ei saa hoitoa DSM-5-häiriöstä, joka häiritsee osana interventiota annettua hoitoa; hänellä ei ole fyysistä vammaa tai diagnoosia, joka estää reipasta kävelyä vastaavan fyysisen toiminnan suorittamisen tai joka asettaa vakavan ruokavalion rajoituksen; ei ole lääkitysohjelmalla, joka vaikuttaa painoon; hänellä ei ole sairautta, joka muuttaa ravitsemustilaa, imeytymistä suolistosta tai vaikuttaa painoon; ei ole käynyt laihdutusleikkauksessa; eikä osallistu vaihtoehtoiseen painonhallintaohjelmaan. Perheet, joissa joko osallistuva lapsi tai vanhempi on aktiivisesti mukana muussa painonpudotushoidossa, käyttää painoon vaikuttavia lääkkeitä tai heikentävä psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka estäisi osallistumista tutkimukseen, suljetaan pois seulontaarvioinnin perusteella. . Myös perheet, jotka suunnittelevat muuttoa tai joissa osallistuva vanhempi on raskaana tai suunnittelee raskautta 2 vuoden tutkimusjakson aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito (UC)
Tavanomainen hoito koostuu tyypillisesti perheen perusterveydenhuollon tarjoamasta hoidosta ylipainoisille tai lihaville lapsille. UC:n toteutukset voivat vaihdella tarjoajien välillä, mutta tyypillisesti se sisältää lapsen painon arvioinnin, auttaa poistamaan esteitä painonpudotukselta ja asettamaan tavoitteet parempaan painonhallintaan.
Tavanomainen hoito on hoitoa, jota yleensä tarjoaa potilaille lastenlääkäri, lääkärin avustaja tai muu perusterveydenhuollon henkilökunta.
Muut nimet:
  • UC
Kokeellinen: Perhehoito (FBT)
Perhepohjaisessa hoidossa käytetään käyttäytymisen muutostekniikoita kohdistamaan koko perheen muutoksia ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuustottumuksiin tavoitteena edistää painonpudotusta ja sitä kautta terveen painon ylläpitämistä kaikissa osallistujissa. Osallistujat vierailevat 30–60 minuuttia yhtä usein kuin viikoittain ja enintään kuukausittain kahden vuoden tutkimuksen aikana
Tavanomainen hoito on hoitoa, jota yleensä tarjoaa potilaille lastenlääkäri, lääkärin avustaja tai muu perusterveydenhuollon henkilökunta.
Muut nimet:
  • UC
Perhelähtöinen hoito keksintönä satunnaistetuille osallistujille. Perhepohjaisessa hoidossa käytetään käyttäytymisen muutostekniikoita kohdistamaan koko perheen muutoksia ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuustottumuksiin tavoitteena edistää painonpudotusta ja sitä kautta terveen painon ylläpitämistä kaikilla osallistujilla. Osallistujat vierailevat 30–60 minuuttia yhtä usein kuin viikoittain ja enintään kuukausittain kahden vuoden tutkimuksen aikana
Muut nimet:
  • FBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennetun lapsen kehon koostumus. Prosenttimuutos mediaanin BMI:stä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Pituus ja paino otetaan huomioon laskettaessa lasten ylipainon muutoksia FBT:ssä verrattuna UC:hen. Muutos prosentteina BMI:n mediaanista lähtötasosta 24 kuukauteen. Lapsilla ikä- ja sukupuolikohtaisen 50. BMI-prosenttipisteen ylittävä prosenttiosuus, 20-vuotiaiden sukupuolikohtaisen 50. BMI-prosenttipisteen ylittävä prosenttiosuus vanhemmille. Vanhemmat eivät sisälly tähän mittaukseen. Tämä mittaus kuvaa lapsen kehon koostumusta, eikä sitä käytetä vanhemmille. Tulokset yhdistetään 10 usealla imputaatiolla ja raportoidaan keskiarvona (standardivirhe)
0-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuvan vanhemman kehon kokoonpano. BMI (kg/m^2) Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Pituus ja paino otetaan huomioon vanhempien ylipainon muutosten laskemiseksi FBT:ssä verrattuna UC:hen. Tulokset yhdistetään 10 usealla imputaatiolla ja raportoidaan keskiarvona (standardivirhe)
0-24 kuukautta
Kehon koostumuksen mitat, sisarukset
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
Kohdistamattomien sisarusten pituus ja paino otetaan huomioon sen määrittämiseksi, ulottuvatko FBT:n painonpudotusvaikutukset osallistuvan vanhemman ja lapsen ulkopuolelle.
0-24 kuukautta
Viivästynyt alennus
Aikaikkuna: 0 ja 24 kuukautta
Viiveen diskonttaus mitataan käyttämällä säätösumman diskonttaustehtävää, jossa on 100 dollarin viivästynyt palkkio. K-arvot lasketaan ja log-versioita käytetään k-arvojen vinoutumisen vuoksi. Negatiivisemmat k-arvot osoittavat enemmän viivästyneitä valintoja, joita pidetään parempana päätöksentekoa
0 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarjoajan asenteet todisteisiin perustuvia hoitoja kohtaan
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja 24 kuukautta
Kyselyssä arvioidaan palveluntarjoajien asenteita näyttöön perustuvia hoitoja kohtaan ja heidän aikomuksiaan käyttää sitä tulevaisuudessa, jotta voidaan ennustaa heidän aikomuksensa sisällyttää samassa paikassa sijaitseva FBT käytäntöihinsä.
0 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Päätutkija: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Päätutkija: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa