- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02873715
Perusterveydenhuollon lastentautien oppimistoiminta ja ravitsemus perheiden kanssa (PLAN)
Perusterveydenhuollon keskuksissa toteutetun perhelähtöisen painonpudotushoidon tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuvan lapsen on oltava 6–12-vuotias, ja hänen painoindeksinsä on yli 85. prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan. Osallistuvalla lapsella on vähintään yksi vanhemmista, joka on ylipainoinen tai liikalihava (BMI>25) ja jonka on suostuttava osallistumaan kaikkiin vanhemman/lapsen hoitokokouksiin osallistuvana vanhempana. Perheissä, joissa toinen vanhemmista on ylipainoinen/lihava, tämän vanhemman on oltava osallistuva vanhempi, jotta perhe voi osallistua tutkimukseen. jos kahdella vanhemmalla on ylipainoa/lihavuutta, perhe valitsee yhden vanhemman tutkimukseen. Vastaavasti, jos perheen kahdella lapsella on ylipainoa/lihavia, suositellaan, että vanhempi sisarus on ensisijainen osallistuja, koska on todennäköisempää, että nuorempi sisarus mallintaa vanhempaa sisarusta. Vaikka vain ylipainoinen/lihava lapsi ja osallistuva vanhempi vaaditaan hoitoon, kaikkia taloudessa asuvia perheenjäseniä, myös muita aikuisia ja sisaruksia, kannustetaan osallistumaan epäsuorasti tukemalla muutoksia perheen elämäntapaan. Koska tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on hoidon vaikutusten seuranta kotitalouden kautta ei-kohdennettuihin sisaruksiin, perheeseen kerätään vähintään yhden sisaruksen pituudet ja painot, jotka ovat ylipainoisia/lihavia (BMI > 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan). , jos sovellettavissa. Vain 2–18-vuotiaat sisarukset kelpaavat. Kaikkien osallistujien on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia ensimmäisen luokan tasolla.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuvalla vanhemmalla tai lapsella ei ole ollut aivotärähdystä viimeisen kolmen kuukauden aikana; hänellä ei ole merkittäviä kehitysviiveitä tai älyllisiä vammoja; ei saa hoitoa DSM-5-häiriöstä, joka häiritsee osana interventiota annettua hoitoa; hänellä ei ole fyysistä vammaa tai diagnoosia, joka estää reipasta kävelyä vastaavan fyysisen toiminnan suorittamisen tai joka asettaa vakavan ruokavalion rajoituksen; ei ole lääkitysohjelmalla, joka vaikuttaa painoon; hänellä ei ole sairautta, joka muuttaa ravitsemustilaa, imeytymistä suolistosta tai vaikuttaa painoon; ei ole käynyt laihdutusleikkauksessa; eikä osallistu vaihtoehtoiseen painonhallintaohjelmaan. Perheet, joissa joko osallistuva lapsi tai vanhempi on aktiivisesti mukana muussa painonpudotushoidossa, käyttää painoon vaikuttavia lääkkeitä tai heikentävä psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka estäisi osallistumista tutkimukseen, suljetaan pois seulontaarvioinnin perusteella. . Myös perheet, jotka suunnittelevat muuttoa tai joissa osallistuva vanhempi on raskaana tai suunnittelee raskautta 2 vuoden tutkimusjakson aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (UC)
Tavanomainen hoito koostuu tyypillisesti perheen perusterveydenhuollon tarjoamasta hoidosta ylipainoisille tai lihaville lapsille.
UC:n toteutukset voivat vaihdella tarjoajien välillä, mutta tyypillisesti se sisältää lapsen painon arvioinnin, auttaa poistamaan esteitä painonpudotukselta ja asettamaan tavoitteet parempaan painonhallintaan.
|
Tavanomainen hoito on hoitoa, jota yleensä tarjoaa potilaille lastenlääkäri, lääkärin avustaja tai muu perusterveydenhuollon henkilökunta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perhehoito (FBT)
Perhepohjaisessa hoidossa käytetään käyttäytymisen muutostekniikoita kohdistamaan koko perheen muutoksia ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuustottumuksiin tavoitteena edistää painonpudotusta ja sitä kautta terveen painon ylläpitämistä kaikissa osallistujissa.
Osallistujat vierailevat 30–60 minuuttia yhtä usein kuin viikoittain ja enintään kuukausittain kahden vuoden tutkimuksen aikana
|
Tavanomainen hoito on hoitoa, jota yleensä tarjoaa potilaille lastenlääkäri, lääkärin avustaja tai muu perusterveydenhuollon henkilökunta.
Muut nimet:
Perhelähtöinen hoito keksintönä satunnaistetuille osallistujille.
Perhepohjaisessa hoidossa käytetään käyttäytymisen muutostekniikoita kohdistamaan koko perheen muutoksia ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuustottumuksiin tavoitteena edistää painonpudotusta ja sitä kautta terveen painon ylläpitämistä kaikilla osallistujilla.
Osallistujat vierailevat 30–60 minuuttia yhtä usein kuin viikoittain ja enintään kuukausittain kahden vuoden tutkimuksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennetun lapsen kehon koostumus. Prosenttimuutos mediaanin BMI:stä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Pituus ja paino otetaan huomioon laskettaessa lasten ylipainon muutoksia FBT:ssä verrattuna UC:hen.
Muutos prosentteina BMI:n mediaanista lähtötasosta 24 kuukauteen.
Lapsilla ikä- ja sukupuolikohtaisen 50. BMI-prosenttipisteen ylittävä prosenttiosuus, 20-vuotiaiden sukupuolikohtaisen 50. BMI-prosenttipisteen ylittävä prosenttiosuus vanhemmille.
Vanhemmat eivät sisälly tähän mittaukseen.
Tämä mittaus kuvaa lapsen kehon koostumusta, eikä sitä käytetä vanhemmille.
Tulokset yhdistetään 10 usealla imputaatiolla ja raportoidaan keskiarvona (standardivirhe)
|
0-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuvan vanhemman kehon kokoonpano. BMI (kg/m^2) Muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Pituus ja paino otetaan huomioon vanhempien ylipainon muutosten laskemiseksi FBT:ssä verrattuna UC:hen.
Tulokset yhdistetään 10 usealla imputaatiolla ja raportoidaan keskiarvona (standardivirhe)
|
0-24 kuukautta
|
|
Kehon koostumuksen mitat, sisarukset
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kohdistamattomien sisarusten pituus ja paino otetaan huomioon sen määrittämiseksi, ulottuvatko FBT:n painonpudotusvaikutukset osallistuvan vanhemman ja lapsen ulkopuolelle.
|
0-24 kuukautta
|
|
Viivästynyt alennus
Aikaikkuna: 0 ja 24 kuukautta
|
Viiveen diskonttaus mitataan käyttämällä säätösumman diskonttaustehtävää, jossa on 100 dollarin viivästynyt palkkio.
K-arvot lasketaan ja log-versioita käytetään k-arvojen vinoutumisen vuoksi.
Negatiivisemmat k-arvot osoittavat enemmän viivästyneitä valintoja, joita pidetään parempana päätöksentekoa
|
0 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarjoajan asenteet todisteisiin perustuvia hoitoja kohtaan
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kyselyssä arvioidaan palveluntarjoajien asenteita näyttöön perustuvia hoitoja kohtaan ja heidän aikomuksiaan käyttää sitä tulevaisuudessa, jotta voidaan ennustaa heidän aikomuksensa sisällyttää samassa paikassa sijaitseva FBT käytäntöihinsä.
|
0 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- Päätutkija: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- Päätutkija: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1131521-174563
- U01HL131552 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .