Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærpleje Pædiatri Læringsaktivitet og ernæring med familier (PLAN)

21. marts 2024 opdateret af: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Effektiviteten af ​​familiebaseret vægttabsbehandling implementeret i primære plejecentre

Denne undersøgelse er designet til at oversætte en evidensbaseret familiebaseret vægttabsbehandling for fedme hos børn (FBT) til primære plejemiljøer ved hjælp af samlokaliserede interventionister til at tjene som en model for pleje leveret i et patientcentreret medicinsk hjem. FBT vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje (UC), og familierne vil blive fulgt i en 2-årig periode for at vurdere mellem gruppeforskelle i de målrettede barn- og forældreresultater, vægtændringer hos ikke-målrettede søskende, der er overvægtige/fede, forældre og børns ændringer i forsinkelse af tilfredsstillelse, og hvordan disse ændringer relaterer sig til vægttab, og vurderingen af, hvordan udbyderens holdninger forudsiger deres hensigt om at bruge FBT i fremtiden. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere fremtidig formidling og implementering af FBT i primære plejemiljøer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Familiebaseret behandling (FBT) er en adfærdsmæssig vægtkontrolintervention, der retter sig mod børn, der har overvægt/fedme og deres forældre, og har kapacitet til at forbedre vægtstatus for ikke-målrettede familiemedlemmer såsom søskende. FBT har signifikante positive effekter på kropsvægt hos børn i op til 10 års opfølgning, og der observeres en robust sammenhæng mellem barn og forældres resultater. FBT's samtidige behandling af to generationer af fedme i familien er mere effektiv og omkostningseffektiv, end hvis familiemedlemmer behandles af deres separate sundhedsudbydere. På trods af sin anerkendte effekt er FBT hovedsageligt tilgængelig i specialklinikker, og mange børn modtager ikke dette retningslinjebaserede behandlingsniveau, som anbefalet af U.S. Preventive Services Task Force. Primærpleje tilbyder en optimal ramme for levering af FBT ved at udnytte det etablerede forhold mellem primærplejeudbydere og familier. Anvendelse af interventionister, der er samlokaliseret inden for den primære pleje, overvinder barrierer fra fragmentering af pleje og manglende tid og træning fra udbyderen. En af udfordringerne ved at integrere behandling af fedme blandt børn i primærplejen er at optimere begrænsede sundhedsressourcer. I adfærdsmæssige vægttabsprogrammer lærer nogle individer information om kost, fysisk aktivitet og adfærdsændringer hurtigt, mens andre lærer langsommere. Individer er også forskellige i deres evne til at implementere behandlingsanbefalinger på grund af individuelle forskelle, såsom problemer med at udsætte tilfredsstillelse. FBT imødekommer disse individuelle forskelle ved at bruge et personligt instruktionssystem eller en mestringsmodel, hvor indholdet og dosis af behandlingen er kalibreret til familiens behov, hvilket sikrer, at behandlingsindsatsen er i overensstemmelse med behovet. Dette kliniske forsøg på flere steder har til formål at evaluere effektiviteten af ​​FBT leveret af en uddannet interventionist, der er placeret inden for primærpleje plus sædvanlig pleje leveret af den primære plejeudbyder (FBT) sammenlignet med sædvanlig pleje (UC). Deltagerne vil være et repræsentativt udsnit af 528 familier med et 6-12-årigt barn og en forælder, der både har overvægt/fedme. Vægtændringer hos cirka 228 søskende, der har overvægt/fedme og mellem 2-18 år, vil også blive undersøgt. Denne undersøgelse vil teste mellem gruppeforskelle i vægtændringer hos børn (primært specifikt mål 1A) og forældre (sekundært mål 1), såvel som vægtændringer hos søskende, der har overvægt/fedme (sekundært mål 2), ændringer i forældrenes og barnets forsinkelse. af tilfredsstillelse, og hvordan ændringer i forsinkelse af tilfredsstillelse er relateret til forældres og barns vægtændringer (sekundært mål 3), deltagerniveau forudsigere for behandlingssucces (sekundært mål 4), og hvordan udbyderens holdninger til evidensbaseret behandling og opfattelser af FBT kan forholde sig til deres intention om at bruge samlokaliseret FBT i deres praksis i fremtiden (Exploratory Mål 1). At fastslå, at FBT effektivt kan implementeres i den virkelige verden, er afgørende for at skabe et system, hvormed børn og deres familier, der lider af fedme, kan behandles i en centraliseret primærpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1010

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Det deltagende barn vil være mellem 6 og 12 år og have et BMI over 85. percentilen for alder og køn. Det deltagende barn vil have mindst én forælder, der har overvægt eller fedme (BMI>25), og som skal acceptere at deltage i alle forældre/børn behandlingsmøder som deltagende forælder. For familier, hvor den ene forælder har overvægt/fedme, skal denne forælder være den deltagende forælder, for at familien kan være berettiget til undersøgelsen; hvis to forældre har overvægt/fedme, vil familien vælge den ene forælder til at tilmelde sig undersøgelsen. Tilsvarende, hvis to børn i familien har overvægt/fedme, vil det blive opfordret til, at den ældre søskende er den primære deltager, da det er mere sandsynligt, at den yngre søskende vil modellere den ældre søskende. Selvom det kun er barnet, der har overvægt/fedme, og den deltagende forælder, der skal deltage i behandlingssessioner, vil alle familiemedlemmer, der bor i husstanden, herunder andre voksne og søskende, blive opfordret til at deltage indirekte ved at støtte ændringer i familiens livsstil. Fordi et sekundært formål med undersøgelsen involverer sporing af behandlingseffekter gennem husstanden til ikke-målrettede søskende, vil højder og vægte af mindst én søskende med overvægt/fedme (BMI>85. percentil for alder og køn) i familien blive indsamlet , hvis relevant. Kun søskende i alderen 2-18 vil kvalificere sig. Alle deltagere skal kunne tale og forstå engelsk på første klasses niveau.

Ekskluderingskriterier:

Den deltagende forælder eller barn vil ikke have haft hjernerystelse inden for de seneste tre måneder; vil ikke have nogen væsentlige udviklingsforsinkelser eller intellektuelle handicap; vil ikke modtage behandling for en DSM-5-lidelse, der forstyrrer behandling leveret som en del af interventionen; ikke vil have et fysisk handicap eller en diagnose, der forhindrer udførelse af fysisk aktivitet på et niveau svarende til en rask gåtur, eller som sætter alvorlige begrænsninger på kosten; vil ikke være på en medicinkur, der påvirker vægten; vil ikke have en medicinsk tilstand, der ændrer ernæringsstatus, tarmabsorption eller påvirker vægten; vil ikke have gennemgået en vægttabsoperation; og vil ikke deltage i et alternativt vægtkontrolprogram. Familier, hvor enten det deltagende barn eller forælder er aktivt involveret i anden vægttabsbehandling, bruger vægtpåvirkende medicin eller har en svækkende psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville hindre deltagelse i undersøgelsen, vil blive udelukket som identificeret af screeningsvurderingerne . Familier, der planlægger at flytte, eller hvor den deltagende forælder er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af den 2-årige studieperiode, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (UC)
Usual Care vil bestå af den pleje, som typisk leveres af familiens primære omsorgsgiver til børn med overvægt eller fedme. Implementeringerne af UC kan variere mellem udbydere, men omfatter typisk og vurdering af barnets vægt, hjælper med at fjerne barrierer for vægttab og introduktion af mål for bedre vægtstyring.
Sædvanlig pleje er en behandling, der normalt ydes til patienter på pædiatriske kontorer af en børnelæge, lægeassistent eller andet primært personale.
Andre navne:
  • UC
Eksperimentel: Familiebaseret behandling (FBT)
Familiebaseret behandling anvender adfærdsændringsteknikker til at målrette familieomfattende ændringer i kost- og fysiske aktivitetsvaner med det mål at fremme vægttab og efterfølgende sund vægtvedligeholdelse hos alle deltagere. Deltagerne vil have besøg mellem 30 og 60 minutter så hyppigt som ugentligt og ikke længere end månedligt i løbet af den toårige undersøgelse
Sædvanlig pleje er en behandling, der normalt ydes til patienter på pædiatriske kontorer af en børnelæge, lægeassistent eller andet primært personale.
Andre navne:
  • UC
Familiebaseret behandling som opfindelsen til randomiserede deltagere. Familiebaseret behandling anvender adfærdsændringsteknikker til at målrette familieomfattende ændringer i kost- og fysiske aktivitetsvaner med det mål at fremme vægttab og efterfølgende sund vægtvedligeholdelse hos alle deltagere. Deltagerne vil have besøg mellem 30 og 60 minutter så hyppigt som ugentligt og ikke længere end månedligt i løbet af den toårige undersøgelse
Andre navne:
  • FBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for målrettet barns kropssammensætning. Procent ændring i forhold til median BMI
Tidsramme: 0 - 24 måneder
Højde og vægt vil blive taget for at beregne ændringer i overvægtsstatus for børn i FBT versus UC. Ændring i procent i forhold til median BMI fra baseline til 24 måneder. Procent over den alders- og kønsspecifikke 50. BMI-percentil for børn, procent over den kønsspecifikke 50. BMI-percentil for 20-årige for forældre. Forældre er ikke inkluderet i denne måling. Denne måling skal beskrive barnets kropssammensætning og bruges ikke til forældre. Resultaterne samles på tværs af 10 multiple imputationer og rapporteres som middelværdi (standardfejl)
0 - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning Mål for deltagende forældre. BMI (kg/m^2) Ændring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 0-24 måneder
Højde og vægt vil blive taget til at beregne ændringer i overvægtsstatus for forældre i FBT versus UC. Resultaterne samles på tværs af 10 multiple imputationer og rapporteres som middelværdi (standardfejl)
0-24 måneder
Kropssammensætning Mål, søskende
Tidsramme: 0-24 måneder
Højde og vægt vil blive taget for ikke-målrettede søskende for at afgøre, om vægttabseffekter af FBT rækker ud over den deltagende forælder og barn.
0-24 måneder
Forsinkelse af tilfredsstillelse
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
En computeropgave om valg vil vurdere ændringer i forsinkelse af tilfredsstillelse for børn og forældre i FBT versus UC, og hvordan disse ændringer er relateret til vægtændringer.
0, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyder holdninger til evidensbaserede behandlinger
Tidsramme: 0 måneder og 24 måneder
Et spørgeskema vedrørende vil vurdere udbyderes holdning til evidensbaserede behandlinger og deres intentioner om at bruge det i fremtiden for at forudsige deres hensigt om at inkorporere samlokaliseret FBT i deres praksisindstillinger.
0 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Ledende efterforsker: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Ledende efterforsker: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Anslået)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner