- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02873715
Primærpleje Pædiatri Læringsaktivitet og ernæring med familier (PLAN)
Effektiviteten af familiebaseret vægttabsbehandling implementeret i primære plejecentre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Det deltagende barn vil være mellem 6 og 12 år og have et BMI over 85. percentilen for alder og køn. Det deltagende barn vil have mindst én forælder, der har overvægt eller fedme (BMI>25), og som skal acceptere at deltage i alle forældre/børn behandlingsmøder som deltagende forælder. For familier, hvor den ene forælder har overvægt/fedme, skal denne forælder være den deltagende forælder, for at familien kan være berettiget til undersøgelsen; hvis to forældre har overvægt/fedme, vil familien vælge den ene forælder til at tilmelde sig undersøgelsen. Tilsvarende, hvis to børn i familien har overvægt/fedme, vil det blive opfordret til, at den ældre søskende er den primære deltager, da det er mere sandsynligt, at den yngre søskende vil modellere den ældre søskende. Selvom det kun er barnet, der har overvægt/fedme, og den deltagende forælder, der skal deltage i behandlingssessioner, vil alle familiemedlemmer, der bor i husstanden, herunder andre voksne og søskende, blive opfordret til at deltage indirekte ved at støtte ændringer i familiens livsstil. Fordi et sekundært formål med undersøgelsen involverer sporing af behandlingseffekter gennem husstanden til ikke-målrettede søskende, vil højder og vægte af mindst én søskende med overvægt/fedme (BMI>85. percentil for alder og køn) i familien blive indsamlet , hvis relevant. Kun søskende i alderen 2-18 vil kvalificere sig. Alle deltagere skal kunne tale og forstå engelsk på første klasses niveau.
Ekskluderingskriterier:
Den deltagende forælder eller barn vil ikke have haft hjernerystelse inden for de seneste tre måneder; vil ikke have nogen væsentlige udviklingsforsinkelser eller intellektuelle handicap; vil ikke modtage behandling for en DSM-5-lidelse, der forstyrrer behandling leveret som en del af interventionen; ikke vil have et fysisk handicap eller en diagnose, der forhindrer udførelse af fysisk aktivitet på et niveau svarende til en rask gåtur, eller som sætter alvorlige begrænsninger på kosten; vil ikke være på en medicinkur, der påvirker vægten; vil ikke have en medicinsk tilstand, der ændrer ernæringsstatus, tarmabsorption eller påvirker vægten; vil ikke have gennemgået en vægttabsoperation; og vil ikke deltage i et alternativt vægtkontrolprogram. Familier, hvor enten det deltagende barn eller forælder er aktivt involveret i anden vægttabsbehandling, bruger vægtpåvirkende medicin eller har en svækkende psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville hindre deltagelse i undersøgelsen, vil blive udelukket som identificeret af screeningsvurderingerne . Familier, der planlægger at flytte, eller hvor den deltagende forælder er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af den 2-årige studieperiode, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (UC)
Usual Care vil bestå af den pleje, som typisk leveres af familiens primære omsorgsgiver til børn med overvægt eller fedme.
Implementeringerne af UC kan variere mellem udbydere, men omfatter typisk og vurdering af barnets vægt, hjælper med at fjerne barrierer for vægttab og introduktion af mål for bedre vægtstyring.
|
Sædvanlig pleje er en behandling, der normalt ydes til patienter på pædiatriske kontorer af en børnelæge, lægeassistent eller andet primært personale.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Familiebaseret behandling (FBT)
Familiebaseret behandling anvender adfærdsændringsteknikker til at målrette familieomfattende ændringer i kost- og fysiske aktivitetsvaner med det mål at fremme vægttab og efterfølgende sund vægtvedligeholdelse hos alle deltagere.
Deltagerne vil have besøg mellem 30 og 60 minutter så hyppigt som ugentligt og ikke længere end månedligt i løbet af den toårige undersøgelse
|
Sædvanlig pleje er en behandling, der normalt ydes til patienter på pædiatriske kontorer af en børnelæge, lægeassistent eller andet primært personale.
Andre navne:
Familiebaseret behandling som opfindelsen til randomiserede deltagere.
Familiebaseret behandling anvender adfærdsændringsteknikker til at målrette familieomfattende ændringer i kost- og fysiske aktivitetsvaner med det mål at fremme vægttab og efterfølgende sund vægtvedligeholdelse hos alle deltagere.
Deltagerne vil have besøg mellem 30 og 60 minutter så hyppigt som ugentligt og ikke længere end månedligt i løbet af den toårige undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for målrettet barns kropssammensætning. Procent ændring i forhold til median BMI
Tidsramme: 0 - 24 måneder
|
Højde og vægt vil blive taget for at beregne ændringer i overvægtsstatus for børn i FBT versus UC.
Ændring i procent i forhold til median BMI fra baseline til 24 måneder.
Procent over den alders- og kønsspecifikke 50. BMI-percentil for børn, procent over den kønsspecifikke 50. BMI-percentil for 20-årige for forældre.
Forældre er ikke inkluderet i denne måling.
Denne måling skal beskrive barnets kropssammensætning og bruges ikke til forældre.
Resultaterne samles på tværs af 10 multiple imputationer og rapporteres som middelværdi (standardfejl)
|
0 - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning Mål for deltagende forældre. BMI (kg/m^2) Ændring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Højde og vægt vil blive taget til at beregne ændringer i overvægtsstatus for forældre i FBT versus UC.
Resultaterne samles på tværs af 10 multiple imputationer og rapporteres som middelværdi (standardfejl)
|
0-24 måneder
|
Kropssammensætning Mål, søskende
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Højde og vægt vil blive taget for ikke-målrettede søskende for at afgøre, om vægttabseffekter af FBT rækker ud over den deltagende forælder og barn.
|
0-24 måneder
|
Forsinkelse af tilfredsstillelse
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
En computeropgave om valg vil vurdere ændringer i forsinkelse af tilfredsstillelse for børn og forældre i FBT versus UC, og hvordan disse ændringer er relateret til vægtændringer.
|
0, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udbyder holdninger til evidensbaserede behandlinger
Tidsramme: 0 måneder og 24 måneder
|
Et spørgeskema vedrørende vil vurdere udbyderes holdning til evidensbaserede behandlinger og deres intentioner om at bruge det i fremtiden for at forudsige deres hensigt om at inkorporere samlokaliseret FBT i deres praksisindstillinger.
|
0 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- Ledende efterforsker: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- Ledende efterforsker: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1131521-174563
- U01HL131552 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater