- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02873715
Primärvård pediatrik Inlärningsaktivitet och kost med familjer (PLAN)
Effektiviteten av familjebaserad viktminskningsbehandling implementerad i primärvårdscentra
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Det deltagande barnet kommer att vara mellan 6 och 12 år och ha ett BMI över 85:e percentilen för ålder och kön. Det deltagande barnet kommer att ha minst en förälder som har övervikt eller fetma (BMI>25) och som måste gå med på att delta i alla föräldra-/barnbehandlingsmöten som deltagande förälder. För familjer där en förälder har övervikt/fetma, måste denna förälder vara den deltagande föräldern för att familjen ska vara berättigad till studien; om två föräldrar har övervikt/fetma kommer familjen att välja en förälder att anmäla sig till studien. På samma sätt, om två barn i familjen har övervikt/fetma, kommer det att uppmuntras att det äldre syskonet är den primära deltagaren, eftersom det är mer sannolikt att det yngre syskonen kommer att modellera det äldre syskonen. Även om endast barnet som har övervikt/fetma och den deltagande föräldern kommer att behöva delta i behandlingstillfällen, kommer alla familjemedlemmar som bor i hushållet, inklusive andra vuxna och syskon, att uppmuntras att delta indirekt genom att stödja förändringar i familjens livsstil. Eftersom ett sekundärt syfte med studien involverar spårning av behandlingseffekter genom hushållet till icke-målinriktade syskon, kommer längder och vikter för minst ett syskon med övervikt/fetma (BMI>85:e percentilen för ålder och kön) i familjen att samlas in , om tillämpligt. Endast syskon i åldrarna 2-18 är kvalificerade. Alla deltagare måste kunna tala och förstå engelska på första klass.
Exklusions kriterier:
Den deltagande föräldern eller barnet kommer inte att ha haft hjärnskakning under de senaste tre månaderna; kommer inte att ha några betydande utvecklingsförseningar eller intellektuella funktionsnedsättningar; inte kommer att få behandling för en DSM-5-störning som stör behandlingen som ges som en del av interventionen; kommer inte att ha ett fysiskt handikapp eller en diagnos som förhindrar utförande av fysisk aktivitet på en nivå som motsvarar en rask promenad eller som sätter allvarliga restriktioner på kosten; kommer inte att vara på en medicinering som påverkar vikten; kommer inte att ha ett medicinskt tillstånd som förändrar näringsstatus, tarmupptaget eller påverkar vikten; kommer inte att ha genomgått viktminskningskirurgi; och kommer inte att delta i ett alternativt viktkontrollprogram. Familjer där antingen det deltagande barnet eller föräldern är aktivt involverad i annan viktminskningsbehandling, använder viktpåverkande mediciner eller har ett försämrat psykiatrisk eller medicinskt tillstånd som skulle hindra deltagande i studien kommer att uteslutas enligt screeningbedömningarna. . Familjer som planerar att flytta eller där den deltagande föräldern är gravid eller planerar att bli gravid under den 2-åriga studieperioden kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC)
Vanlig vård kommer att bestå av den vård som vanligtvis tillhandahålls av familjens primärvårdare för barn med övervikt eller fetma.
Implementeringarna av UC kan variera mellan leverantörer men inkluderar vanligtvis och bedömning av barnets vikt, hjälper till att avlägsna hinder för viktminskning och introduktion av mål för bättre viktkontroll.
|
Vanlig vård är en behandling som normalt ges till patienter på pediatriska kontor av en barnläkare, läkarassistent eller annan primärvårdspersonal.
Andra namn:
|
Experimentell: Familjebaserad behandling (FBT)
Familjebaserad behandling använder beteendeförändringstekniker för att rikta in sig på familjeomfattande förändringar i kost- och fysiska aktivitetsvanor med målet att främja viktminskning och därefter hälsosamt viktbevarande hos alla deltagare.
Deltagarna kommer att ha besök mellan 30 och 60 minuter så ofta som varje vecka och inte längre än en gång i månaden under den tvååriga studien
|
Vanlig vård är en behandling som normalt ges till patienter på pediatriska kontor av en barnläkare, läkarassistent eller annan primärvårdspersonal.
Andra namn:
Familjebaserad behandling som uppfinningen till randomiserade deltagare.
Familjebaserad behandling använder beteendeförändringstekniker för att rikta in sig på familjeomfattande förändringar i kost- och fysiska aktivitetsvanor med målet att främja viktminskning och därefter hälsosamt viktbevarande hos alla deltagare.
Deltagarna kommer att ha besök mellan 30 till 60 minuter så ofta som varje vecka och inte längre än en gång i månaden under den tvååriga studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättningsmått för riktat barn. Procentuell förändring över median-BMI
Tidsram: 0 - 24 månader
|
Längd och vikt kommer att tas för att beräkna förändringar i överviktsstatus för barn i FBT kontra UC.
Förändring i procent jämfört med median BMI från baslinje till 24 månader.
Procent över den ålders- och könsspecifika 50:e BMI-percentilen för barn, procent över den könsspecifika 50:e BMI-percentilen för 20-åringar för föräldrar.
Föräldrar ingår inte i denna mätning.
Detta mått är för att beskriva barnets kroppssammansättning och används inte för föräldrar.
Resultaten slås samman över 10 multipla imputationer och rapporteras som medelvärde (standardfel)
|
0 - 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning Mått för deltagande förälder. BMI (kg/m^2) Ändring från baslinje till 24 månader
Tidsram: 0-24 månader
|
Längd och vikt kommer att tas för att beräkna förändringar i överviktsstatus för föräldrar i FBT kontra UC.
Resultaten slås samman över 10 multipla imputationer och rapporteras som medelvärde (standardfel)
|
0-24 månader
|
Kroppssammansättningsmått, syskon
Tidsram: 0-24 månader
|
Längd och vikt kommer att tas för icke-målinriktade syskon för att avgöra om viktminskningseffekterna av FBT sträcker sig bortom den deltagande föräldern och barnet.
|
0-24 månader
|
Försening av tillfredsställelse
Tidsram: 0, 12 och 24 månader
|
En datoruppgift om val kommer att bedöma förändringar i fördröjning av tillfredsställelse för barn och föräldrar i FBT kontra UC och hur dessa förändringar är relaterade till viktförändringar.
|
0, 12 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillhandahåller attityder till evidensbaserade behandlingar
Tidsram: 0 månader och 24 månader
|
Ett frågeformulär angående kommer att bedöma leverantörers attityder till evidensbaserade behandlingar och deras avsikter att använda det i framtiden för att förutsäga deras avsikt att införliva samlokaliserad FBT i sina praktikmiljöer.
|
0 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- Huvudutredare: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- Huvudutredare: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1131521-174563
- U01HL131552 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna