Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvård pediatrik Inlärningsaktivitet och kost med familjer (PLAN)

21 mars 2024 uppdaterad av: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Effektiviteten av familjebaserad viktminskningsbehandling implementerad i primärvårdscentra

Denna studie är utformad för att översätta en evidensbaserad familjebaserad viktminskningsbehandling för barndomsfetma (FBT) till primärvårdsmiljöer med hjälp av samlokaliserade interventionister för att fungera som en modell för vård som levereras inom ett patientcentrerat medicinskt hem. FBT kommer att jämföras med vanlig vård (UC), och familjerna kommer att följas under en 2-årsperiod för att bedöma mellan gruppskillnader i mål för barnet och förälderns resultat, viktförändringar hos icke-målinriktade syskon som är överviktiga/fetma, förälder och barns förändringar i fördröjning av tillfredsställelse, och hur dessa förändringar relaterar till viktminskning, och bedömningen av hur försörjarens attityder förutsäger deras avsikt att använda FBT i framtiden. Resultaten av denna studie kommer att informera framtida spridning och implementering av FBT i primärvårdsmiljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Familjebaserad behandling (FBT) är en beteendestyrd viktkontrollinsats som riktar sig till barn som har övervikt/fetma och deras föräldrar, och har kapacitet att förbättra viktstatusen för icke-målinriktade familjemedlemmar såsom syskon. FBT har signifikanta positiva effekter på kroppsvikten hos barn under upp till 10 års uppföljning, och ett robust samband observeras mellan barn och förälders resultat. FBT:s samtidiga vård av två generationer av fetma i familjen är mer effektivt och kostnadseffektivt än om familjemedlemmar behandlas av sina separata vårdgivare. Trots sin erkända effekt är FBT huvudsakligen tillgänglig på specialkliniker och många barn misslyckas med att få denna riktlinjebaserade behandlingsnivå, som rekommenderas av U.S. Preventive Services Task Force. Primärvården erbjuder en optimal miljö för leverans av FBT genom att dra fördel av den etablerade relationen mellan primärvårdsgivare och familjer. Att använda interventionister som är samlokaliserade inom primärvården övervinner barriärer som orsakas av fragmentering av vården och brist på tid och utbildning för vårdgivaren. En av utmaningarna för att integrera behandling av fetma hos barn i primärvården är att optimera begränsade hälsovårdsresurser. I beteendemässiga viktminskningsprogram lär vissa individer information om kost, fysisk aktivitet och beteendeförändringar snabbt, medan andra lär sig långsammare. Individer skiljer sig också i sin förmåga att implementera behandlingsrekommendationer på grund av individuella skillnader, såsom problem med att fördröja tillfredsställelse. FBT tillgodoser dessa individuella skillnader genom att använda ett personligt anpassat instruktionssystem, eller en behärskningsmodell, där behandlingens innehåll och dos kalibreras efter familjens behov, vilket säkerställer att behandlingsinsatser är förenliga med behov. Denna kliniska prövning på flera platser syftar till att under en tvåårsperiod utvärdera effektiviteten av FBT som levereras av en utbildad interventionist samlokaliserad inom primärvården plus vanlig vård som tillhandahålls av primärvårdsgivaren (FBT) jämfört med vanlig vård (UC). Deltagarna kommer att vara ett representativt urval av 528 familjer med ett 6-12 år gammalt barn och en förälder som har både övervikt/fetma. Viktförändringar hos cirka 228 syskon som har övervikt/fetma och mellan 2-18 år kommer också att studeras. Denna studie kommer att testa mellan gruppskillnader i viktförändring hos barn (primärt specifikt mål 1A) och förälder (sekundärt mål 1), samt viktförändring hos syskon som har övervikt/fetma (sekundärt mål 2), förändringar i förälder och barns försening tillfredsställelse och hur förändringar i fördröjning av tillfredsställelse är relaterade till viktförändringar hos föräldrar och barn (sekundärt mål 3), deltagarnivåprediktorer för behandlingsframgång (sekundärt mål 4) och hur leverantörens attityder till evidensbaserad behandling och uppfattningar om FBT kan relatera till deras avsikt att använda samlokaliserad FBT i sin verksamhet i framtiden (Utforskningsmål 1). Att fastställa att FBT effektivt kan implementeras i verkliga miljöer är avgörande för att skapa ett system genom vilket barn och deras familjer som lider av fetma kan behandlas i en centraliserad primärvårdsmiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1010

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Det deltagande barnet kommer att vara mellan 6 och 12 år och ha ett BMI över 85:e percentilen för ålder och kön. Det deltagande barnet kommer att ha minst en förälder som har övervikt eller fetma (BMI>25) och som måste gå med på att delta i alla föräldra-/barnbehandlingsmöten som deltagande förälder. För familjer där en förälder har övervikt/fetma, måste denna förälder vara den deltagande föräldern för att familjen ska vara berättigad till studien; om två föräldrar har övervikt/fetma kommer familjen att välja en förälder att anmäla sig till studien. På samma sätt, om två barn i familjen har övervikt/fetma, kommer det att uppmuntras att det äldre syskonet är den primära deltagaren, eftersom det är mer sannolikt att det yngre syskonen kommer att modellera det äldre syskonen. Även om endast barnet som har övervikt/fetma och den deltagande föräldern kommer att behöva delta i behandlingstillfällen, kommer alla familjemedlemmar som bor i hushållet, inklusive andra vuxna och syskon, att uppmuntras att delta indirekt genom att stödja förändringar i familjens livsstil. Eftersom ett sekundärt syfte med studien involverar spårning av behandlingseffekter genom hushållet till icke-målinriktade syskon, kommer längder och vikter för minst ett syskon med övervikt/fetma (BMI>85:e percentilen för ålder och kön) i familjen att samlas in , om tillämpligt. Endast syskon i åldrarna 2-18 är kvalificerade. Alla deltagare måste kunna tala och förstå engelska på första klass.

Exklusions kriterier:

Den deltagande föräldern eller barnet kommer inte att ha haft hjärnskakning under de senaste tre månaderna; kommer inte att ha några betydande utvecklingsförseningar eller intellektuella funktionsnedsättningar; inte kommer att få behandling för en DSM-5-störning som stör behandlingen som ges som en del av interventionen; kommer inte att ha ett fysiskt handikapp eller en diagnos som förhindrar utförande av fysisk aktivitet på en nivå som motsvarar en rask promenad eller som sätter allvarliga restriktioner på kosten; kommer inte att vara på en medicinering som påverkar vikten; kommer inte att ha ett medicinskt tillstånd som förändrar näringsstatus, tarmupptaget eller påverkar vikten; kommer inte att ha genomgått viktminskningskirurgi; och kommer inte att delta i ett alternativt viktkontrollprogram. Familjer där antingen det deltagande barnet eller föräldern är aktivt involverad i annan viktminskningsbehandling, använder viktpåverkande mediciner eller har ett försämrat psykiatrisk eller medicinskt tillstånd som skulle hindra deltagande i studien kommer att uteslutas enligt screeningbedömningarna. . Familjer som planerar att flytta eller där den deltagande föräldern är gravid eller planerar att bli gravid under den 2-åriga studieperioden kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC)
Vanlig vård kommer att bestå av den vård som vanligtvis tillhandahålls av familjens primärvårdare för barn med övervikt eller fetma. Implementeringarna av UC kan variera mellan leverantörer men inkluderar vanligtvis och bedömning av barnets vikt, hjälper till att avlägsna hinder för viktminskning och introduktion av mål för bättre viktkontroll.
Vanlig vård är en behandling som normalt ges till patienter på pediatriska kontor av en barnläkare, läkarassistent eller annan primärvårdspersonal.
Andra namn:
  • UC
Experimentell: Familjebaserad behandling (FBT)
Familjebaserad behandling använder beteendeförändringstekniker för att rikta in sig på familjeomfattande förändringar i kost- och fysiska aktivitetsvanor med målet att främja viktminskning och därefter hälsosamt viktbevarande hos alla deltagare. Deltagarna kommer att ha besök mellan 30 och 60 minuter så ofta som varje vecka och inte längre än en gång i månaden under den tvååriga studien
Vanlig vård är en behandling som normalt ges till patienter på pediatriska kontor av en barnläkare, läkarassistent eller annan primärvårdspersonal.
Andra namn:
  • UC
Familjebaserad behandling som uppfinningen till randomiserade deltagare. Familjebaserad behandling använder beteendeförändringstekniker för att rikta in sig på familjeomfattande förändringar i kost- och fysiska aktivitetsvanor med målet att främja viktminskning och därefter hälsosamt viktbevarande hos alla deltagare. Deltagarna kommer att ha besök mellan 30 till 60 minuter så ofta som varje vecka och inte längre än en gång i månaden under den tvååriga studien
Andra namn:
  • FBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättningsmått för riktat barn. Procentuell förändring över median-BMI
Tidsram: 0 - 24 månader
Längd och vikt kommer att tas för att beräkna förändringar i överviktsstatus för barn i FBT kontra UC. Förändring i procent jämfört med median BMI från baslinje till 24 månader. Procent över den ålders- och könsspecifika 50:e BMI-percentilen för barn, procent över den könsspecifika 50:e BMI-percentilen för 20-åringar för föräldrar. Föräldrar ingår inte i denna mätning. Detta mått är för att beskriva barnets kroppssammansättning och används inte för föräldrar. Resultaten slås samman över 10 multipla imputationer och rapporteras som medelvärde (standardfel)
0 - 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning Mått för deltagande förälder. BMI (kg/m^2) Ändring från baslinje till 24 månader
Tidsram: 0-24 månader
Längd och vikt kommer att tas för att beräkna förändringar i överviktsstatus för föräldrar i FBT kontra UC. Resultaten slås samman över 10 multipla imputationer och rapporteras som medelvärde (standardfel)
0-24 månader
Kroppssammansättningsmått, syskon
Tidsram: 0-24 månader
Längd och vikt kommer att tas för icke-målinriktade syskon för att avgöra om viktminskningseffekterna av FBT sträcker sig bortom den deltagande föräldern och barnet.
0-24 månader
Försening av tillfredsställelse
Tidsram: 0, 12 och 24 månader
En datoruppgift om val kommer att bedöma förändringar i fördröjning av tillfredsställelse för barn och föräldrar i FBT kontra UC och hur dessa förändringar är relaterade till viktförändringar.
0, 12 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillhandahåller attityder till evidensbaserade behandlingar
Tidsram: 0 månader och 24 månader
Ett frågeformulär angående kommer att bedöma leverantörers attityder till evidensbaserade behandlingar och deras avsikter att använda det i framtiden för att förutsäga deras avsikt att införliva samlokaliserad FBT i sina praktikmiljöer.
0 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Huvudutredare: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Huvudutredare: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma

Kliniska prövningar på Vanlig vård

3
Prenumerera