가족과 함께 하는 일차 진료 소아과 학습 활동 및 영양 (PLAN)
2024년 6월 27일 업데이트: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo
1차진료기관에서 시행되는 가족기반 체중감량 치료의 효과
이 연구는 아동 비만(FBT)에 대한 증거 기반 가족 기반 체중 감량 치료를 환자 중심의 메디컬 홈 내에서 제공되는 치료 모델로 사용하기 위해 함께 배치된 중재자를 사용하여 1차 진료 환경으로 변환하도록 설계되었습니다.
FBT는 일반적인 치료(UC)와 비교될 것이며, 가족은 2년 동안 대상 자녀와 부모 결과의 그룹 차이, 과체중/비만인 비표적 형제자매의 체중 변화, 부모 및 만족 지연의 변화, 이러한 변화가 체중 감소와 어떻게 관련되는지, 제공자의 태도가 미래에 FBT를 사용할 의도를 예측하는 방법에 대한 평가.
이 연구의 결과는 향후 FBT의 1차 진료 환경으로의 보급 및 구현에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가족 기반 치료(FBT)는 과체중/비만이 있는 아동과 그 부모를 대상으로 하는 행동 체중 조절 개입으로, 형제자매와 같은 비대상 가족 구성원의 체중 상태를 개선할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.
FBT는 최대 10년의 추적 관찰 기간 동안 어린이의 체중에 상당한 긍정적인 영향을 미치며 어린이와 부모 결과 간에 강력한 관계가 관찰됩니다.
가족 내 2세대 비만에 대한 FBT의 동시 치료는 가족 구성원이 별도의 의료 서비스 제공자에게 치료를 받는 것보다 더 효과적이고 비용 효율적입니다.
FBT는 그 효능이 인정되었음에도 불구하고 주로 전문 클리닉에서 이용 가능하며 많은 어린이들이 미국 예방 서비스 태스크 포스(U.S.
1차 진료는 1차 진료 제공자와 가족 간의 확립된 관계를 활용하여 FBT 전달을 위한 최적의 환경을 제공합니다.
1차 진료 환경 내에 함께 배치된 중재자를 사용하면 진료의 단편화, 제공자 시간 및 교육 부족으로 인한 장벽을 극복할 수 있습니다.
아동 비만 치료를 1차 진료에 통합하는 데 있어 어려운 점 중 하나는 제한된 의료 자원을 최적화하는 것입니다.
행동 체중 감량 프로그램에서 일부 개인은 다이어트, 신체 활동 및 행동 변화 정보를 빠르게 배우는 반면 다른 사람들은 더 느리게 학습합니다.
만족 지연 문제와 같은 개인차로 인해 치료 권장 사항을 이행하는 능력도 개인마다 다릅니다.
FBT는 치료의 내용과 복용량이 가족의 필요에 따라 조정되어 치료 노력이 필요와 일치하도록 하는 개인화된 교육 시스템 또는 숙달 모델을 사용하여 이러한 개인차를 수용합니다.
이 다중 사이트 임상 시험은 2년 동안 1차 진료와 1차 진료 제공자(FBT)가 제공하는 일반 진료 내에 함께 배치된 훈련된 중재자가 제공하는 FBT의 효과를 일반 진료(UC)와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 6-12세 자녀와 과체중/비만이 있는 부모가 있는 528가구의 대표 샘플입니다.
과체중/비만이 있고 2-18세 사이인 약 228명의 형제 자매의 체중 변화도 연구될 것입니다.
이 연구는 아동(1차 특정 목표 1A)과 부모(2차 특정 목표 1) 체중 변화의 그룹 차이, 과체중/비만(2차 목표 2)이 있는 형제자매의 체중 변화, 부모와 자녀 지연의 변화를 테스트합니다. 만족 지연의 변화가 부모와 자녀의 체중 변화(2차 목표 3), 치료 성공의 참여자 수준 예측 인자(2차 목표 4), 그리고 증거 기반 치료에 대한 제공자의 태도와 FBT에 대한 인식이 어떻게 관련될 수 있는지 미래에 함께 배치된 FBT를 사용하려는 의도와 관련이 있습니다(탐색 목표 1).
FBT가 실제 환경에서 효과적으로 구현될 수 있도록 설정하는 것은 비만으로 고통받는 어린이와 그 가족이 중앙 집중식 1차 진료 환경에서 치료될 수 있는 시스템을 만드는 데 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1010
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- University at Buffalo
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참여 아동은 6세에서 12세 사이이며 나이와 성별에 대해 BMI가 85번째 백분위수 이상입니다. 참여 아동은 과체중 또는 비만(BMI>25)인 부모가 최소 한 명 이상 있고 참여 부모로서 모든 부모/자녀 치료 회의에 참석하는 데 동의해야 합니다. 부모 중 한 명이 과체중/비만인 가족의 경우, 가족이 연구에 참여하려면 이 부모가 참여 부모여야 합니다. 두 부모가 과체중/비만이 있는 경우 가족은 한 부모를 선택하여 연구에 등록합니다. 마찬가지로, 가족 중 두 자녀가 과체중/비만인 경우, 동생이 형을 모델로 삼을 가능성이 더 높기 때문에 형이 주요 참가자가 되도록 권장됩니다. 과체중/비만 아동과 참여하는 부모만 치료 세션에 참석해야 하지만 다른 성인 및 형제자매를 포함하여 가구에 거주하는 모든 가족 구성원은 가족의 라이프스타일 변화를 지원함으로써 간접적으로 참여하도록 권장됩니다. 연구의 2차 목적은 대상이 아닌 형제자매에 대한 가정을 통한 치료 효과 추적을 포함하기 때문에 가족 중 과체중/비만(연령 및 성별에 대한 BMI>85번째 백분위수)이 있는 형제 중 적어도 한 명의 키와 몸무게가 수집됩니다. , 적용된다면. 2세에서 18세 사이의 형제자매만 자격이 있습니다. 모든 참가자는 1학년 수준의 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
참여하는 부모 또는 자녀는 지난 3개월 동안 뇌진탕이 없었을 것입니다. 심각한 발달 지연이나 지적 장애가 없을 것입니다. 중재의 일부로 제공되는 치료를 방해하는 DSM-5 장애에 대한 치료를 받지 않을 것입니다. 신체적 장애가 없거나 빠르게 걷기에 해당하는 수준의 신체 활동 수행을 방해하거나 식단에 심각한 제한을 두는 진단을 받지 않습니다. 체중에 영향을 미치는 약물 요법을 받지 않을 것입니다. 영양 상태, 장 흡수를 변경하거나 체중에 영향을 미치는 의학적 상태가 없을 것입니다. 체중 감량 수술을 받지 않았을 것입니다. 대체 체중 조절 프로그램에 참여하지 않을 것입니다. 참여 아동 또는 부모가 다른 체중 감량 치료에 적극적으로 참여하거나, 체중에 영향을 미치는 약물을 사용하거나, 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 의학적 상태가 손상된 가족은 선별 평가에 의해 확인된 대로 제외됩니다. . 이사를 계획 중이거나 참여하는 부모가 임신 중이거나 2년 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가족도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 진료(UC)
일반 진료는 과체중 또는 비만 아동을 위해 가족의 주치의가 일반적으로 제공하는 진료로 구성됩니다.
UC의 구현은 제공자마다 다를 수 있지만 일반적으로 아동의 체중 평가를 포함하고 체중 감소에 대한 장벽을 제거하고 더 나은 체중 관리를 위한 목표 도입을 돕습니다.
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일반적인 진료는 소아과 의사, 의사 보조원 또는 기타 1차 진료 직원이 소아과 진료실에서 환자에게 일반적으로 제공하는 치료입니다.
다른 이름들:
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실험적: 가족 기반 치료(FBT)
가족 기반 치료는 행동 변화 기술을 활용하여 가족 전체의 식습관 및 신체 활동 습관 변화를 목표로 삼아 모든 참가자의 체중 감소 및 이후 건강한 체중 유지를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 2년 동안 연구 기간 동안 매주 30~60분 동안 방문하고 매월 이하로 방문합니다.
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일반적인 진료는 소아과 의사, 의사 보조원 또는 기타 1차 진료 직원이 소아과 진료실에서 환자에게 일반적으로 제공하는 치료입니다.
다른 이름들:
무작위 참가자에 대한 발명품으로서의 가족 기반 치료.
가족 기반 치료는 행동 변화 기술을 활용하여 가족 전체의 식습관 및 신체 활동 습관 변화를 목표로 삼아 모든 참가자의 체중 감소 및 이후 건강한 체중 유지를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 2년 연구 기간 동안 매주 30~60분 동안 방문하고 매월 이상은 방문하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 아동의 체성분 측정. 중간 BMI에 대한 백분율 변화
기간: 0 - 24개월
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키와 몸무게는 FBT 대 UC 아동의 과체중 상태 변화를 계산하기 위해 사용됩니다.
기준선에서 24개월까지 중간 BMI에 대한 백분율 변화.
연령 및 성별에 따른 아동의 50번째 BMI 백분위수에 대한 백분율, 부모의 경우 20세에 대한 성별에 따른 50번째 BMI 백분위수에 대한 백분율.
부모는 이 측정에 포함되지 않습니다.
이 측정은 아동의 체성분을 설명하기 위한 것으로 부모에게는 사용되지 않습니다.
결과는 10개의 다중 대치에 걸쳐 풀링되고 평균(표준 오차)으로 보고됩니다.
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0 - 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 부모의 체성분 측정. BMI(kg/m^2) 기준선에서 24개월로 변경
기간: 0~24개월
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FBT 대 UC에서 부모의 과체중 상태 변화를 계산하기 위해 신장과 체중을 측정합니다.
결과는 10개의 다중 대치에 걸쳐 풀링되고 평균(표준 오차)으로 보고됩니다.
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0~24개월
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체성분 측정, 형제자매
기간: 0~24개월
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FBT의 체중 감량 효과가 참여하는 부모와 자녀를 넘어 확장되는지 확인하기 위해 대상이 아닌 형제자매의 키와 몸무게를 측정합니다.
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0~24개월
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지연 할인
기간: 0, 24개월
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지연 할인은 $100의 지연 보상이 포함된 조정 금액 할인 작업을 사용하여 측정됩니다.
K-값이 계산되고 k-값의 왜곡으로 인해 로그 버전이 사용됩니다.
음수 k-값이 많을수록 선택이 더 지연됨을 의미하며 이는 더 나은 의사 결정으로 간주됩니다.
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0, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증거 기반 치료에 대한 제공자의 태도
기간: 0개월 및 24개월
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설문지는 증거 기반 치료에 대한 제공자의 태도와 미래에 이를 사용하려는 의도를 평가하여 함께 배치된 FBT를 진료 환경에 통합하려는 의도를 예측합니다.
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0개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- 수석 연구원: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- 수석 연구원: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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