- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02873715
Primærpleie pediatri Læringsaktivitet og ernæring med familier (PLAN)
Effektiviteten av familiebasert vekttapsbehandling implementert i primæromsorgssentre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Det deltakende barnet vil være mellom 6 og 12 år og ha en BMI over 85. persentilen for alder og kjønn. Det deltakende barnet vil ha minst én forelder som har overvekt eller fedme (BMI>25) og som må samtykke i å delta på alle foreldre/barnebehandlingsmøter som deltakende forelder. For familier der en forelder har overvekt/fedme, må denne forelderen være den deltakende forelderen for at familien skal være kvalifisert for studien; hvis to foreldre har overvekt/fedme, vil familien velge én forelder til å melde seg på studiet. Tilsvarende, hvis to barn i familien har overvekt/fedme, vil det oppmuntres til at det eldre søsken er den primære deltakeren, da det er mer sannsynlig at det yngre søsken vil modellere det eldre søskenet. Selv om bare barnet som har overvekt/fedme og den deltakende forelderen vil bli pålagt å delta på behandlingssesjoner, vil alle familiemedlemmer som bor i husholdningen, inkludert andre voksne og søsken, bli oppfordret til å delta indirekte ved å støtte endringer i familiens livsstil. Fordi et sekundært mål med studien innebærer sporing av behandlingseffekter gjennom husholdningen til ikke-målrettede søsken, vil høyder og vekter til minst ett søsken med overvekt/fedme (BMI>85. persentil for alder og kjønn) i familien bli samlet inn , hvis aktuelt. Bare søsken i alderen 2-18 vil kvalifisere. Alle deltakere må kunne snakke og forstå engelsk på førsteklasses nivå.
Ekskluderingskriterier:
Den deltakende forelderen eller barnet vil ikke ha hatt hjernerystelse de siste tre månedene; vil ikke ha noen betydelige utviklingsforsinkelser eller intellektuelle funksjonshemminger; vil ikke motta behandling for en DSM-5 lidelse som forstyrrer behandling levert som en del av intervensjonen; vil ikke ha en fysisk funksjonshemming eller diagnose som hindrer utførelse av fysisk aktivitet på et nivå som tilsvarer en rask spasertur eller som setter alvorlige restriksjoner på kostholdet; vil ikke være på en medisinering som påvirker vekten; vil ikke ha en medisinsk tilstand som endrer ernæringsstatus, tarmabsorpsjon eller påvirker vekten; vil ikke ha gjennomgått en vekttapsoperasjon; og vil ikke delta i et alternativt vektkontrollprogram. Familier der enten det deltakende barnet eller forelderen er aktivt involvert i annen vekttapsbehandling, bruker vektpåvirkende medisiner, eller har en svekket psykiatrisk eller medisinsk tilstand som vil hindre deltakelse i studien, vil bli ekskludert som identifisert av screeningsvurderingene . Familier som planlegger å flytte eller hvor den deltakende forelderen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden på 2 år vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)
Vanlig omsorg vil bestå av omsorgen som vanligvis leveres av familiens primære omsorgsleverandør for barn med overvekt eller fedme.
Implementeringene av UC kan variere mellom tilbydere, men inkluderer vanligvis og vurdering av barnets vekt, bidrar til å fjerne barrierer for vekttap og introduksjoner av mål for bedre vektkontroll.
|
Vanlig omsorg er en behandling som vanligvis gis til pasienter på barnekontorer av en barnelege, legeassistent eller annet primærhelsepersonell.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Familiebasert behandling (FBT)
Familiebasert behandling bruker atferdsendringsteknikker for å målrette familieomfattende endringer i kosthold og fysiske aktivitetsvaner med mål om å fremme vekttap og deretter opprettholde sunn vekt hos alle deltakere.
Deltakerne vil ha besøk mellom 30 og 60 minutter så ofte som ukentlig og ikke lenger enn månedlig i løpet av den toårige studien
|
Vanlig omsorg er en behandling som vanligvis gis til pasienter på barnekontorer av en barnelege, legeassistent eller annet primærhelsepersonell.
Andre navn:
Familiebasert behandling som oppfinnelsen til randomiserte deltakere.
Familiebasert behandling bruker atferdsendringsteknikker for å målrette familieomfattende endringer i kosthold og fysiske aktivitetsvaner med målet om å fremme vekttap og deretter opprettholde sunn vekt hos alle deltakere.
Deltakerne vil ha besøk mellom 30 og 60 minutter så ofte som ukentlig og ikke lenger enn månedlig i løpet av den toårige studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetningsmål for målrettet barn. Prosentvis endring i forhold til median BMI
Tidsramme: 0 - 24 måneder
|
Høyde og vekt vil bli tatt for å beregne endringer i overvektstatus for barn i FBT versus UC.
Endring i prosent over median BMI fra baseline til 24 måneder.
Prosent over den alders- og kjønnsspesifikke 50. BMI-persentilen for barn, prosent over den kjønnsspesifikke 50. BMI-persentilen for 20-åringer for foreldre.
Foreldre er ikke inkludert i denne målingen.
Denne målingen er for å beskrive barnets kroppssammensetning og brukes ikke for foreldre.
Resultatene samles over 10 multiple imputasjoner og rapporteres som gjennomsnitt (standardfeil)
|
0 - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning Mål for deltakende forelder. BMI (kg/m^2) Endring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Høyde og vekt vil bli tatt for å beregne endringer i overvektstatus for foreldre i FBT versus UC.
Resultatene samles over 10 multiple imputasjoner og rapporteres som gjennomsnitt (standardfeil)
|
0-24 måneder
|
|
Kroppssammensetning mål, søsken
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Høyde og vekt vil bli tatt for ikke-målrettede søsken for å avgjøre om vekttapeffekter av FBT strekker seg utover deltakende forelder og barn.
|
0-24 måneder
|
|
Forsinket rabatt
Tidsramme: 0 og 24 måneder
|
Forsinkede rabatter vil bli målt ved å bruke en oppgave for å justere beløp med en forsinket belønning på $100.
K-verdier vil bli beregnet og logg-versjoner vil bli brukt på grunn av skjevheter i k-verdier.
Flere negative k-verdier indikerer mer forsinkede valg, noe som anses som bedre beslutningstaking
|
0 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbyder holdninger til evidensbasert behandling
Tidsramme: 0 måneder og 24 måneder
|
Et spørreskjema angående vil vurdere leverandørenes holdninger til evidensbasert behandling og deres intensjoner om å bruke det i fremtiden for å forutsi deres intensjon om å inkorporere samlokalisert FBT i deres praksisinnstillinger.
|
0 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- Hovedetterforsker: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- Hovedetterforsker: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1131521-174563
- U01HL131552 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .