Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primærpleie pediatri Læringsaktivitet og ernæring med familier (PLAN)

27. juni 2024 oppdatert av: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Effektiviteten av familiebasert vekttapsbehandling implementert i primæromsorgssentre

Denne studien er designet for å oversette en evidensbasert familiebasert vekttapsbehandling for fedme hos barn (FBT) til primærhelsetjenesten ved å bruke samlokaliserte intervensjonister for å tjene som en modell for omsorg levert i et pasientsentrert medisinsk hjem. FBT vil bli sammenlignet med vanlig omsorg (UC), og familiene vil bli fulgt i en 2-års periode for å vurdere mellom gruppeforskjeller i målrettede barn- og foreldreutfall, vektendringer hos ikke-målrettede søsken som er overvektige/fedme, foreldre og foreldre. barns endringer i forsinkelse av tilfredsstillelse, og hvordan disse endringene relaterer seg til vekttap, og vurderingen av hvordan leverandørens holdninger predikerer deres intensjon om å bruke FBT i fremtiden. Resultatene av denne studien vil informere fremtidig spredning og implementering av FBT i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Familiebasert behandling (FBT) er en atferdsbasert vektkontrollintervensjon som retter seg mot barn som har overvekt/fedme og deres foreldre, og har kapasitet til å forbedre vektstatusen til ikke-målrettede familiemedlemmer som søsken. FBT har betydelige positive effekter på kroppsvekt hos barn i opptil 10 års oppfølging, og det observeres en robust sammenheng mellom barns og foreldrenes utfall. FBTs samtidige behandling av to generasjoner med fedme i familien er mer effektiv og kostnadseffektiv enn om familiemedlemmer blir behandlet av sine separate helsepersonell. Til tross for sin anerkjente effekt, er FBT hovedsakelig tilgjengelig i spesialklinikker, og mange barn får ikke dette retningslinjebaserte behandlingsnivået, som anbefalt av U.S. Preventive Services Task Force. Primærhelsetjenesten tilbyr en optimal setting for levering av FBT ved å utnytte det etablerte forholdet mellom primærhelsepersonell og familier. Bruk av intervensjonister samlokalisert i primærhelsetjenesten overvinner barrierer som utgjøres av fragmentering av omsorg og mangel på tid og opplæring fra leverandøren. En av utfordringene med å integrere behandling av fedme hos barn i primærhelsetjenesten er å optimalisere begrensede helseressurser. I atferdsbaserte vekttapprogrammer lærer noen individer informasjon om kosthold, fysisk aktivitet og atferdsendring raskt, mens andre lærer saktere. Enkeltpersoner er også forskjellige i deres evne til å implementere behandlingsanbefalinger på grunn av individuelle forskjeller, for eksempel problemer med å utsette tilfredsstillelse. FBT imøtekommer disse individuelle forskjellene ved å bruke et personlig tilpasset instruksjonssystem, eller en mestringsmodell, der innholdet og dosen av behandlingen er kalibrert til familiens behov, for å sikre at behandlingsinnsatsen er i samsvar med behovet. Denne kliniske studien på flere steder tar sikte på å evaluere effektiviteten av FBT levert av en utdannet intervensjonist samlokalisert i primærhelsetjenesten pluss vanlig pleie levert av primærpleieren (FBT) sammenlignet med vanlig omsorg (UC). Deltakerne vil være et representativt utvalg på 528 familier med et 6-12 år gammelt barn og en forelder som har både overvekt/fedme. Vektendringer hos ca 228 søsken som har overvekt/fedme og mellom 2-18 år vil også bli undersøkt. Denne studien vil teste mellom gruppeforskjeller i vektendring hos barn (Primærspesifikt mål 1A) og foreldre (sekundærspesifikke mål 1), samt vektendring hos søsken som har overvekt/fedme (sekundærmål 2), endringer i foreldre- og barnforsinkelse av tilfredsstillelse, og hvordan endringer i forsinkelse av tilfredsstillelse er relatert til vektendringer for foreldre og barn (sekundært mål 3), deltakernivåprediktorer for behandlingssuksess (sekundært mål 4), og hvordan leverandørens holdninger til evidensbasert behandling og oppfatninger av FBT kan forholde seg til deres intensjon om å bruke samlokalisert FBT i deres praksis i fremtiden (Utforskingsmål 1). Å fastslå at FBT effektivt kan implementeres i virkelige omgivelser er avgjørende for å skape et system der barn og deres familier som lider av fedme kan behandles i en sentralisert primærhelsetjeneste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1010

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det deltakende barnet vil være mellom 6 og 12 år og ha en BMI over 85. persentilen for alder og kjønn. Det deltakende barnet vil ha minst én forelder som har overvekt eller fedme (BMI>25) og som må samtykke i å delta på alle foreldre/barnebehandlingsmøter som deltakende forelder. For familier der en forelder har overvekt/fedme, må denne forelderen være den deltakende forelderen for at familien skal være kvalifisert for studien; hvis to foreldre har overvekt/fedme, vil familien velge én forelder til å melde seg på studiet. Tilsvarende, hvis to barn i familien har overvekt/fedme, vil det oppmuntres til at det eldre søsken er den primære deltakeren, da det er mer sannsynlig at det yngre søsken vil modellere det eldre søskenet. Selv om bare barnet som har overvekt/fedme og den deltakende forelderen vil bli pålagt å delta på behandlingssesjoner, vil alle familiemedlemmer som bor i husholdningen, inkludert andre voksne og søsken, bli oppfordret til å delta indirekte ved å støtte endringer i familiens livsstil. Fordi et sekundært mål med studien innebærer sporing av behandlingseffekter gjennom husholdningen til ikke-målrettede søsken, vil høyder og vekter til minst ett søsken med overvekt/fedme (BMI>85. persentil for alder og kjønn) i familien bli samlet inn , hvis aktuelt. Bare søsken i alderen 2-18 vil kvalifisere. Alle deltakere må kunne snakke og forstå engelsk på førsteklasses nivå.

Ekskluderingskriterier:

Den deltakende forelderen eller barnet vil ikke ha hatt hjernerystelse de siste tre månedene; vil ikke ha noen betydelige utviklingsforsinkelser eller intellektuelle funksjonshemminger; vil ikke motta behandling for en DSM-5 lidelse som forstyrrer behandling levert som en del av intervensjonen; vil ikke ha en fysisk funksjonshemming eller diagnose som hindrer utførelse av fysisk aktivitet på et nivå som tilsvarer en rask spasertur eller som setter alvorlige restriksjoner på kostholdet; vil ikke være på en medisinering som påvirker vekten; vil ikke ha en medisinsk tilstand som endrer ernæringsstatus, tarmabsorpsjon eller påvirker vekten; vil ikke ha gjennomgått en vekttapsoperasjon; og vil ikke delta i et alternativt vektkontrollprogram. Familier der enten det deltakende barnet eller forelderen er aktivt involvert i annen vekttapsbehandling, bruker vektpåvirkende medisiner, eller har en svekket psykiatrisk eller medisinsk tilstand som vil hindre deltakelse i studien, vil bli ekskludert som identifisert av screeningsvurderingene . Familier som planlegger å flytte eller hvor den deltakende forelderen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden på 2 år vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)
Vanlig omsorg vil bestå av omsorgen som vanligvis leveres av familiens primære omsorgsleverandør for barn med overvekt eller fedme. Implementeringene av UC kan variere mellom tilbydere, men inkluderer vanligvis og vurdering av barnets vekt, bidrar til å fjerne barrierer for vekttap og introduksjoner av mål for bedre vektkontroll.
Vanlig omsorg er en behandling som vanligvis gis til pasienter på barnekontorer av en barnelege, legeassistent eller annet primærhelsepersonell.
Andre navn:
  • UC
Eksperimentell: Familiebasert behandling (FBT)
Familiebasert behandling bruker atferdsendringsteknikker for å målrette familieomfattende endringer i kosthold og fysiske aktivitetsvaner med mål om å fremme vekttap og deretter opprettholde sunn vekt hos alle deltakere. Deltakerne vil ha besøk mellom 30 og 60 minutter så ofte som ukentlig og ikke lenger enn månedlig i løpet av den toårige studien
Vanlig omsorg er en behandling som vanligvis gis til pasienter på barnekontorer av en barnelege, legeassistent eller annet primærhelsepersonell.
Andre navn:
  • UC
Familiebasert behandling som oppfinnelsen til randomiserte deltakere. Familiebasert behandling bruker atferdsendringsteknikker for å målrette familieomfattende endringer i kosthold og fysiske aktivitetsvaner med målet om å fremme vekttap og deretter opprettholde sunn vekt hos alle deltakere. Deltakerne vil ha besøk mellom 30 og 60 minutter så ofte som ukentlig og ikke lenger enn månedlig i løpet av den toårige studien
Andre navn:
  • FBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetningsmål for målrettet barn. Prosentvis endring i forhold til median BMI
Tidsramme: 0 - 24 måneder
Høyde og vekt vil bli tatt for å beregne endringer i overvektstatus for barn i FBT versus UC. Endring i prosent over median BMI fra baseline til 24 måneder. Prosent over den alders- og kjønnsspesifikke 50. BMI-persentilen for barn, prosent over den kjønnsspesifikke 50. BMI-persentilen for 20-åringer for foreldre. Foreldre er ikke inkludert i denne målingen. Denne målingen er for å beskrive barnets kroppssammensetning og brukes ikke for foreldre. Resultatene samles over 10 multiple imputasjoner og rapporteres som gjennomsnitt (standardfeil)
0 - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning Mål for deltakende forelder. BMI (kg/m^2) Endring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 0-24 måneder
Høyde og vekt vil bli tatt for å beregne endringer i overvektstatus for foreldre i FBT versus UC. Resultatene samles over 10 multiple imputasjoner og rapporteres som gjennomsnitt (standardfeil)
0-24 måneder
Kroppssammensetning mål, søsken
Tidsramme: 0-24 måneder
Høyde og vekt vil bli tatt for ikke-målrettede søsken for å avgjøre om vekttapeffekter av FBT strekker seg utover deltakende forelder og barn.
0-24 måneder
Forsinket rabatt
Tidsramme: 0 og 24 måneder
Forsinkede rabatter vil bli målt ved å bruke en oppgave for å justere beløp med en forsinket belønning på $100. K-verdier vil bli beregnet og logg-versjoner vil bli brukt på grunn av skjevheter i k-verdier. Flere negative k-verdier indikerer mer forsinkede valg, noe som anses som bedre beslutningstaking
0 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbyder holdninger til evidensbasert behandling
Tidsramme: 0 måneder og 24 måneder
Et spørreskjema angående vil vurdere leverandørenes holdninger til evidensbasert behandling og deres intensjoner om å bruke det i fremtiden for å forutsi deres intensjon om å inkorporere samlokalisert FBT i deres praksisinnstillinger.
0 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Hovedetterforsker: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Hovedetterforsker: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere