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Atividade de Aprendizagem em Pediatria e Nutrição com Famílias (PLAN)

27 de junho de 2024 atualizado por: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

A eficácia do tratamento familiar para perda de peso implementado em centros de atenção primária

Este estudo foi projetado para traduzir um tratamento de perda de peso familiar baseado em evidências para obesidade infantil (FBT) em ambientes de cuidados primários usando intervencionistas co-localizados para servir como um modelo de atendimento prestado em uma casa médica centrada no paciente. O FBT será comparado ao cuidado usual (UC), e as famílias serão acompanhadas por um período de 2 anos para avaliar as diferenças entre os grupos na criança alvo e nos resultados dos pais, mudanças de peso em irmãos não alvo que estão com sobrepeso/obesidade, pais e mudanças da criança no atraso da gratificação e como essas mudanças se relacionam com a perda de peso e a avaliação de como as atitudes do provedor predizem sua intenção de usar o FBT no futuro. Os resultados deste estudo irão informar a futura disseminação e implementação da FBT em ambientes de cuidados primários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento baseado na família (FBT) é uma intervenção comportamental de controle de peso que visa crianças com sobrepeso/obesidade e seus pais, e tem a capacidade de melhorar o status de peso de membros da família não-alvo, como irmãos. O FBT tem efeitos positivos significativos sobre o peso corporal em crianças por até 10 anos de acompanhamento, e uma relação robusta é observada entre os resultados da criança e dos pais. O cuidado simultâneo do FBT de duas gerações de obesidade na família é mais eficaz e econômico do que se os membros da família fossem tratados por seus provedores de saúde separados. Apesar de sua eficácia reconhecida, o FBT está disponível principalmente em clínicas especializadas e muitas crianças não recebem esse nível de tratamento baseado em diretrizes, conforme recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA. A atenção primária oferece um cenário ideal para a entrega de FBT, capitalizando a relação estabelecida entre os prestadores de cuidados primários e as famílias. O uso de intervencionistas co-localizados no ambiente de atenção primária supera as barreiras impostas pela fragmentação do atendimento e falta de tempo e treinamento do provedor. Um dos desafios para integrar o tratamento da obesidade infantil na atenção primária é otimizar os recursos limitados de saúde. Em programas comportamentais de perda de peso, alguns indivíduos aprendem informações sobre dieta, atividade física e mudança de comportamento rapidamente, enquanto outros aprendem mais lentamente. Os indivíduos também diferem em sua capacidade de implementar as recomendações de tratamento devido a diferenças individuais, como problemas em adiar a gratificação. O FBT acomoda essas diferenças individuais usando um sistema personalizado de instrução ou um modelo de domínio, no qual o conteúdo e a dose do tratamento são calibrados para as necessidades da família, garantindo que o esforço do tratamento seja consistente com a necessidade. Este ensaio clínico em vários locais tem como objetivo avaliar, durante um período de dois anos, a eficácia do FBT ministrado por um intervencionista treinado colocado na atenção primária mais os cuidados habituais prestados pelo prestador de cuidados primários (FBT) em comparação com os cuidados habituais (UC). Os participantes serão uma amostra representativa de 528 famílias com filhos de 6 a 12 anos e pais com sobrepeso/obesidade. Serão também estudadas as alterações de peso em aproximadamente 228 irmãos com sobrepeso/obesidade e entre 2-18 anos de idade. Este estudo testará entre as diferenças de grupo na mudança de peso da criança (objetivo específico primário 1A) e dos pais (objetivo específico secundário 1), bem como a mudança de peso em irmãos com sobrepeso/obesidade (objetivo secundário 2), alterações no atraso dos pais e filhos de gratificação e como as mudanças no atraso da gratificação estão relacionadas às mudanças de peso dos pais e filhos (objetivo secundário 3), preditores de sucesso do tratamento no nível do participante (objetivo secundário 4) e como as atitudes do provedor em relação ao tratamento baseado em evidências e percepções de FBT podem relacionam-se com a intenção de usar o FBT colocado em suas práticas no futuro (objetivo exploratório 1). Estabelecer que o FBT pode ser efetivamente implementado em ambientes do mundo real é crucial para criar um sistema pelo qual as crianças e suas famílias que sofrem de obesidade possam ser tratadas em um ambiente de atenção primária centralizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1010

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

A criança participante terá entre 6 e 12 anos e um IMC acima do percentil 85 para idade e sexo. A criança participante terá pelo menos um dos pais com sobrepeso ou obesidade (IMC>25) e que deve concordar em participar de todas as reuniões de tratamento de pais/filhos como o pai participante. Para famílias em que um dos pais tem sobrepeso/obesidade, este pai deverá ser o pai participante para que a família seja elegível para o estudo; se dois pais tiverem sobrepeso/obesidade, a família escolherá um dos pais para se inscrever no estudo. Da mesma forma, se duas crianças na família tiverem sobrepeso/obesidade, será encorajado que o irmão mais velho seja o participante principal, pois é mais provável que o irmão mais novo modele o irmão mais velho. Embora apenas a criança com sobrepeso/obesidade e o pai participante sejam obrigados a comparecer às sessões de tratamento, todos os membros da família que moram na casa, incluindo outros adultos e irmãos, serão incentivados a participar indiretamente, apoiando mudanças no estilo de vida da família. Como um objetivo secundário do estudo envolve o rastreamento dos efeitos do tratamento por meio da família para irmãos não-alvo, alturas e pesos de pelo menos um irmão com sobrepeso/obesidade (IMC> percentil 85 para idade e sexo) na família serão coletados , se aplicável. Apenas irmãos de 2 a 18 anos se qualificariam. Todos os participantes devem ser capazes de falar e compreender inglês no nível da primeira série.

Critério de exclusão:

O pai ou filho participante não teve uma concussão nos últimos três meses; não terá nenhum atraso significativo no desenvolvimento ou deficiência intelectual; não receberá tratamento para um distúrbio do DSM-5 que interfira no tratamento administrado como parte da intervenção; não terá deficiência física ou diagnóstico que impeça a realização de atividade física em nível equivalente a uma caminhada rápida ou que implique restrição severa na dieta; não estará em regime de medicação que afete o peso; não terá uma condição médica que altere o estado nutricional, a absorção intestinal ou afete o peso; não ter passado por cirurgia para perda de peso; e não participará de um programa alternativo de controle de peso. Famílias nas quais a criança ou pai participante está ativamente envolvido em outro tratamento para perda de peso, está usando medicamentos que afetam o peso ou tem uma condição psiquiátrica ou médica prejudicial que impediria a participação no estudo serão excluídos conforme identificado pelas avaliações de triagem . As famílias que planejam se mudar ou nas quais o pai participante está grávida ou planeja engravidar durante o período de estudo de 2 anos também serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Habituais (UC)
Os cuidados habituais consistirão nos cuidados normalmente prestados pelo prestador de cuidados primários da família a crianças com excesso de peso ou obesidade. As implementações de UC podem variar entre os provedores, mas normalmente incluem uma avaliação do peso da criança, ajudam a remover barreiras à perda de peso e introduzem metas para um melhor controle de peso.
O cuidado habitual é um tratamento que normalmente é fornecido aos pacientes em consultórios pediátricos por um pediatra, médico assistente ou outro pessoal de cuidados primários.
Outros nomes:
  • UC
Experimental: Tratamento baseado na família (FBT)
O tratamento baseado na família utiliza técnicas de mudança de comportamento para direcionar mudanças em toda a família na dieta e nos hábitos de atividade física com o objetivo de promover a perda de peso e, subsequentemente, a manutenção do peso saudável em todos os participantes. Os participantes terão visitas entre 30 a 60 minutos tão frequentes quanto semanais e não mais que mensais durante o estudo de dois anos
O cuidado habitual é um tratamento que normalmente é fornecido aos pacientes em consultórios pediátricos por um pediatra, médico assistente ou outro pessoal de cuidados primários.
Outros nomes:
  • UC
Tratamento baseado na família como invenção para participantes randomizados. O tratamento baseado na família utiliza técnicas de mudança de comportamento para direcionar mudanças em toda a família na dieta e nos hábitos de atividade física com o objetivo de promover a perda de peso e subsequente manutenção do peso saudável em todos os participantes. Os participantes terão visitas entre 30 a 60 minutos tão frequentes quanto semanais e não mais que mensais durante o estudo de dois anos
Outros nomes:
  • FBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de composição corporal da criança alvo. Alteração percentual sobre a mediana do IMC
Prazo: 0 - 24 meses
A altura e o peso serão medidos para calcular as alterações no status de excesso de peso para crianças em FBT versus UC. Alteração em porcentagem sobre o IMC mediano desde a linha de base até 24 meses. Porcentagem acima do 50º percentil de IMC específico para idade e sexo para crianças, porcentagem acima do 50º percentil de IMC específico para sexo para jovens de 20 anos para pais. Os pais não estão incluídos nesta medição. Esta medida é para descrever a composição corporal da criança e não é usada para os pais. Os resultados são agrupados em 10 imputações múltiplas e relatados como média (erro padrão)
0 - 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de composição corporal de pais participantes. Alteração do IMC (kg/m^2) desde a linha de base até 24 meses
Prazo: 0-24 meses
A altura e o peso serão medidos para calcular as alterações no status de excesso de peso dos pais em FBT versus UC. Os resultados são agrupados em 10 imputações múltiplas e relatados como média (erro padrão)
0-24 meses
Medidas de composição corporal, irmãos
Prazo: 0-24 meses
Altura e peso serão medidos para irmãos não-alvo para determinar se os efeitos da perda de peso do FBT se estendem além dos pais e filhos participantes.
0-24 meses
Desconto por atraso
Prazo: 0 e 24 meses
O desconto por atraso será medido usando uma tarefa de desconto de valor de ajuste com uma recompensa por atraso de US$ 100. Os valores K serão calculados e as versões de log serão usadas devido à assimetria dos valores k. Valores k mais negativos indicam escolhas mais atrasadas, o que é considerado melhor tomada de decisão
0 e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes do provedor em relação aos tratamentos baseados em evidências
Prazo: 0 mês e 24 meses
Um questionário sobre avaliará as atitudes dos provedores em relação aos tratamentos baseados em evidências e suas intenções de usá-los no futuro para prever sua intenção de incorporar o FBT co-localizado em suas configurações de prática.
0 mês e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Investigador principal: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Investigador principal: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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