- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02873715
Atividade de Aprendizagem em Pediatria e Nutrição com Famílias (PLAN)
A eficácia do tratamento familiar para perda de peso implementado em centros de atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A criança participante terá entre 6 e 12 anos e um IMC acima do percentil 85 para idade e sexo. A criança participante terá pelo menos um dos pais com sobrepeso ou obesidade (IMC>25) e que deve concordar em participar de todas as reuniões de tratamento de pais/filhos como o pai participante. Para famílias em que um dos pais tem sobrepeso/obesidade, este pai deverá ser o pai participante para que a família seja elegível para o estudo; se dois pais tiverem sobrepeso/obesidade, a família escolherá um dos pais para se inscrever no estudo. Da mesma forma, se duas crianças na família tiverem sobrepeso/obesidade, será encorajado que o irmão mais velho seja o participante principal, pois é mais provável que o irmão mais novo modele o irmão mais velho. Embora apenas a criança com sobrepeso/obesidade e o pai participante sejam obrigados a comparecer às sessões de tratamento, todos os membros da família que moram na casa, incluindo outros adultos e irmãos, serão incentivados a participar indiretamente, apoiando mudanças no estilo de vida da família. Como um objetivo secundário do estudo envolve o rastreamento dos efeitos do tratamento por meio da família para irmãos não-alvo, alturas e pesos de pelo menos um irmão com sobrepeso/obesidade (IMC> percentil 85 para idade e sexo) na família serão coletados , se aplicável. Apenas irmãos de 2 a 18 anos se qualificariam. Todos os participantes devem ser capazes de falar e compreender inglês no nível da primeira série.
Critério de exclusão:
O pai ou filho participante não teve uma concussão nos últimos três meses; não terá nenhum atraso significativo no desenvolvimento ou deficiência intelectual; não receberá tratamento para um distúrbio do DSM-5 que interfira no tratamento administrado como parte da intervenção; não terá deficiência física ou diagnóstico que impeça a realização de atividade física em nível equivalente a uma caminhada rápida ou que implique restrição severa na dieta; não estará em regime de medicação que afete o peso; não terá uma condição médica que altere o estado nutricional, a absorção intestinal ou afete o peso; não ter passado por cirurgia para perda de peso; e não participará de um programa alternativo de controle de peso. Famílias nas quais a criança ou pai participante está ativamente envolvido em outro tratamento para perda de peso, está usando medicamentos que afetam o peso ou tem uma condição psiquiátrica ou médica prejudicial que impediria a participação no estudo serão excluídos conforme identificado pelas avaliações de triagem . As famílias que planejam se mudar ou nas quais o pai participante está grávida ou planeja engravidar durante o período de estudo de 2 anos também serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais (UC)
Os cuidados habituais consistirão nos cuidados normalmente prestados pelo prestador de cuidados primários da família a crianças com excesso de peso ou obesidade.
As implementações de UC podem variar entre os provedores, mas normalmente incluem uma avaliação do peso da criança, ajudam a remover barreiras à perda de peso e introduzem metas para um melhor controle de peso.
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O cuidado habitual é um tratamento que normalmente é fornecido aos pacientes em consultórios pediátricos por um pediatra, médico assistente ou outro pessoal de cuidados primários.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento baseado na família (FBT)
O tratamento baseado na família utiliza técnicas de mudança de comportamento para direcionar mudanças em toda a família na dieta e nos hábitos de atividade física com o objetivo de promover a perda de peso e, subsequentemente, a manutenção do peso saudável em todos os participantes.
Os participantes terão visitas entre 30 a 60 minutos tão frequentes quanto semanais e não mais que mensais durante o estudo de dois anos
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O cuidado habitual é um tratamento que normalmente é fornecido aos pacientes em consultórios pediátricos por um pediatra, médico assistente ou outro pessoal de cuidados primários.
Outros nomes:
Tratamento baseado na família como invenção para participantes randomizados.
O tratamento baseado na família utiliza técnicas de mudança de comportamento para direcionar mudanças em toda a família na dieta e nos hábitos de atividade física com o objetivo de promover a perda de peso e subsequente manutenção do peso saudável em todos os participantes.
Os participantes terão visitas entre 30 a 60 minutos tão frequentes quanto semanais e não mais que mensais durante o estudo de dois anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de composição corporal da criança alvo. Alteração percentual sobre a mediana do IMC
Prazo: 0 - 24 meses
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A altura e o peso serão medidos para calcular as alterações no status de excesso de peso para crianças em FBT versus UC.
Alteração em porcentagem sobre o IMC mediano desde a linha de base até 24 meses.
Porcentagem acima do 50º percentil de IMC específico para idade e sexo para crianças, porcentagem acima do 50º percentil de IMC específico para sexo para jovens de 20 anos para pais.
Os pais não estão incluídos nesta medição.
Esta medida é para descrever a composição corporal da criança e não é usada para os pais.
Os resultados são agrupados em 10 imputações múltiplas e relatados como média (erro padrão)
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0 - 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de composição corporal de pais participantes. Alteração do IMC (kg/m^2) desde a linha de base até 24 meses
Prazo: 0-24 meses
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A altura e o peso serão medidos para calcular as alterações no status de excesso de peso dos pais em FBT versus UC.
Os resultados são agrupados em 10 imputações múltiplas e relatados como média (erro padrão)
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0-24 meses
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Medidas de composição corporal, irmãos
Prazo: 0-24 meses
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Altura e peso serão medidos para irmãos não-alvo para determinar se os efeitos da perda de peso do FBT se estendem além dos pais e filhos participantes.
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0-24 meses
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Desconto por atraso
Prazo: 0 e 24 meses
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O desconto por atraso será medido usando uma tarefa de desconto de valor de ajuste com uma recompensa por atraso de US$ 100.
Os valores K serão calculados e as versões de log serão usadas devido à assimetria dos valores k.
Valores k mais negativos indicam escolhas mais atrasadas, o que é considerado melhor tomada de decisão
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0 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes do provedor em relação aos tratamentos baseados em evidências
Prazo: 0 mês e 24 meses
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Um questionário sobre avaliará as atitudes dos provedores em relação aos tratamentos baseados em evidências e suas intenções de usá-los no futuro para prever sua intenção de incorporar o FBT co-localizado em suas configurações de prática.
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0 mês e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- Investigador principal: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- Investigador principal: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1131521-174563
- U01HL131552 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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