Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учебная деятельность по педиатрии первичной медико-санитарной помощи и питание с семьями (PLAN)

27 июня 2024 г. обновлено: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Эффективность семейного лечения потери веса, реализованного в центрах первичной медико-санитарной помощи

Это исследование предназначено для внедрения основанного на фактических данных семейного лечения детского ожирения (FBT) по снижению веса в условиях первичной медико-санитарной помощи с использованием совместно расположенных специалистов по вмешательству, чтобы служить моделью оказания помощи в медицинском доме, ориентированном на пациента. FBT будет сравниваться с обычным уходом (UC), и семьи будут наблюдаться в течение 2-летнего периода для оценки межгрупповых различий в целевых исходах для детей и родителей, изменений веса у нецелевых братьев и сестер с избыточным весом/ожирением, родителей и изменения ребенка в задержке удовлетворения, и как эти изменения связаны с потерей веса, и оценка того, как отношение воспитателя предсказывает их намерение использовать FBT в будущем. Результаты этого исследования послужат основой для дальнейшего распространения и внедрения FBT в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Семейное лечение (FBT) — это поведенческое вмешательство по контролю веса, которое нацелено на детей с избыточным весом/ожирением и их родителей и способно улучшить весовой статус нецелевых членов семьи, таких как братья и сестры. FBT оказывает значительное положительное влияние на массу тела у детей в течение периода наблюдения до 10 лет, и наблюдается устойчивая взаимосвязь между исходами для детей и родителей. Одновременное лечение двух поколений ожирения в семье с помощью FBT является более эффективным и рентабельным, чем если бы членов семьи лечили их отдельные поставщики медицинских услуг. Несмотря на свою признанную эффективность, FBT в основном доступен в специализированных клиниках, и многие дети не получают этого уровня лечения, основанного на рекомендациях, как это рекомендовано Целевой группой профилактических служб США. Первичная медико-санитарная помощь предлагает оптимальные условия для оказания FBT, опираясь на установившиеся отношения между поставщиками первичной медико-санитарной помощи и семьями. Использование интервенционистов, находящихся в одном помещении с учреждениями первичной медико-санитарной помощи, позволяет преодолеть барьеры, возникающие из-за фрагментарности помощи, а также из-за нехватки времени и обучения у медперсонала. Одной из проблем интеграции лечения детского ожирения в систему первичной медико-санитарной помощи является оптимизация ограниченных ресурсов здравоохранения. В поведенческих программах по снижению веса некоторые люди усваивают информацию о диете, физической активности и изменении поведения быстро, в то время как другие учатся медленнее. Люди также различаются по своей способности выполнять рекомендации по лечению из-за индивидуальных различий, таких как проблемы с отсрочкой удовлетворения. FBT учитывает эти индивидуальные различия, используя персонализированную систему обучения или модель мастерства, в которой содержание и доза лечения откалиброваны в соответствии с потребностями семьи, гарантируя, что усилия по лечению соответствуют потребностям. Это многоцентровое клиническое исследование направлено на оценку в течение двухлетнего периода эффективности FBT, оказываемой обученным интервенционистом, работающим совместно с первичной медико-санитарной помощью, плюс обычная помощь, оказываемая поставщиком первичной медицинской помощи (FBT), по сравнению с обычной помощью (UC). Участники будут репрезентативной выборкой из 528 семей с ребенком в возрасте 6-12 лет и родителем, имеющим избыточный вес/ожирение. Также будут изучены изменения веса примерно у 228 братьев и сестер с избыточным весом/ожирением в возрасте от 2 до 18 лет. В этом исследовании будут проверены различия между группами в изменении веса ребенка (основная конкретная цель 1A) и родителей (вторичная конкретная цель 1), а также изменение веса у братьев и сестер с избыточным весом/ожирением (вторичная цель 2), изменения в задержке роста родителей и детей. степени удовлетворения, и как изменения в отсрочке удовлетворения связаны с изменениями веса родителей и детей (вторичная цель 3), предикторами успеха лечения на уровне участников (вторичная цель 4) и как отношение медицинских работников к научно обоснованному лечению и восприятие FBT могут связаны с их намерением использовать в своей практике в будущем совмещенные FBT (исследовательская цель 1). Установление того, что FBT может быть эффективно реализовано в условиях реального мира, имеет решающее значение для создания системы, с помощью которой дети и их семьи, страдающие ожирением, могут лечиться в централизованном учреждении первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1010

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участвующий ребенок будет в возрасте от 6 до 12 лет и будет иметь ИМТ выше 85-го процентиля для возраста и пола. У участвующего ребенка будет по крайней мере один родитель с избыточным весом или ожирением (ИМТ > 25), который должен согласиться посещать все лечебные встречи родителей и детей в качестве участвующего родителя. Для семей, в которых один из родителей имеет избыточный вес/ожирение, этот родитель должен быть родителем-участником, чтобы семья имела право на участие в исследовании; если два родителя имеют избыточный вес/ожирение, семья выберет одного из родителей для участия в исследовании. Точно так же, если двое детей в семье имеют избыточный вес/ожирение, будет поощряться, чтобы старший брат или сестра был основным участником, так как более вероятно, что младший брат или сестра будет подражать старшему брату или сестре. Хотя только ребенок с избыточным весом/ожирением и участвующий родитель должны будут посещать сеансы лечения, все члены семьи, проживающие в доме, включая других взрослых и братьев и сестер, будут поощряться к косвенному участию, поддерживая изменения в образе жизни семьи. Поскольку второстепенная цель исследования включает в себя отслеживание эффектов лечения в домохозяйстве для нецелевых братьев и сестер, будут собираться данные о росте и весе по крайней мере одного брата или сестры с избыточным весом/ожирением (ИМТ > 85-го процентиля для возраста и пола) в семье. , если это применимо. К участию допускаются только братья и сестры в возрасте от 2 до 18 лет. Все участники должны говорить и понимать английский язык на уровне первого класса.

Критерий исключения:

У участвующего родителя или ребенка не было сотрясения мозга за последние три месяца; не будет значительных задержек в развитии или умственной отсталости; не будет получать лечение расстройства, указанного в DSM-5, которое мешает лечению, проводимому в рамках вмешательства; не будет иметь физической инвалидности или диагноза, препятствующего выполнению физической активности на уровне, эквивалентном быстрой ходьбе, или налагающего серьезные ограничения на диету; не будет принимать лекарства, влияющие на вес; не будет иметь заболеваний, которые изменяют статус питания, всасывание в кишечнике или влияют на вес; не перенесли операцию по снижению веса; и не будет участвовать в альтернативной программе контроля веса. Семьи, в которых либо участвующий ребенок, либо родитель активно участвуют в других видах лечения для снижения веса, используют лекарства, влияющие на вес, или имеют ухудшающее психическое состояние или заболевание, которое может помешать участию в исследовании, будут исключены в соответствии с результатами скрининговых оценок. . Семьи, которые планируют переехать или в которых участвующий родитель беременен или планирует забеременеть в течение двухлетнего периода исследования, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход (UC)
Обычный уход будет состоять из ухода, обычно оказываемого семейным лечащим врачом детям с избыточным весом или ожирением. Реализации UC могут различаться в зависимости от поставщика, но обычно включают в себя оценку веса ребенка, помощь в устранении барьеров на пути к снижению веса и введение целей для лучшего управления весом.
Обычный уход — это лечение, которое обычно предоставляется пациентам в педиатрических отделениях педиатром, фельдшером или другим персоналом первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
  • UC
Экспериментальный: Семейное лечение (FBT)
Семейное лечение использует методы изменения поведения, направленные на изменение рациона питания и привычек физической активности в масштабах всей семьи с целью способствовать снижению веса и последующему поддержанию здорового веса у всех участников. Участников будут посещать от 30 до 60 минут так часто, как еженедельно, но не дольше, чем раз в месяц в течение двух лет исследования.
Обычный уход — это лечение, которое обычно предоставляется пациентам в педиатрических отделениях педиатром, фельдшером или другим персоналом первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
  • UC
Семейное лечение как изобретение для рандомизированных участников. Семейное лечение использует методы изменения поведения, направленные на изменения в рационе питания и привычках физической активности всей семьи с целью способствовать снижению веса и последующему поддержанию здорового веса у всех участников. Участников будут посещать от 30 до 60 минут так часто, как еженедельно, но не дольше, чем раз в месяц в течение двухлетнего исследования.
Другие имена:
  • ФБТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели состава тела целевого ребенка. Процентное изменение среднего ИМТ
Временное ограничение: 0 - 24 месяца
Рост и вес будут учитываться для расчета изменений статуса избыточного веса у детей в FBT по сравнению с UC. Изменение в процентах по сравнению со средним ИМТ от исходного уровня до 24-месячного. Процент выше 50-го процентиля ИМТ по возрасту и полу для детей, процент выше 50-го процентиля ИМТ по полу для 20-летних для родителей. Родители не включены в это измерение. Это измерение предназначено для описания состава тела ребенка и не используется для родителей. Результаты объединяются по 10 множественным вменениям и сообщаются как среднее значение (стандартная ошибка).
0 - 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели состава тела участвующего родителя. ИМТ (кг/м^2) Изменение от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: 0-24 месяца
Рост и вес будут учитываться для расчета изменений в статусе избыточного веса для родителей в FBT по сравнению с UC. Результаты объединяются по 10 множественным вменениям и сообщаются как среднее значение (стандартная ошибка).
0-24 месяца
Показатели состава тела, братья и сестры
Временное ограничение: 0-24 месяца
Для нецелевых братьев и сестер будут измеряться рост и вес, чтобы определить, распространяется ли влияние FBT на снижение веса за пределы участвующих родителя и ребенка.
0-24 месяца
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: 0 и 24 месяца
Дисконтирование задержки будет измеряться с помощью задачи дисконтирования корректирующей суммы с вознаграждением за отсрочку в размере 100 долларов США. Будут рассчитаны значения K и использованы версии журнала из-за асимметрии значений k. Более отрицательные значения k указывают на более отложенный выбор, что считается лучшим принятием решений.
0 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение медицинских работников к доказательным методам лечения
Временное ограничение: 0 месяцев и 24 месяца
Анкета, касающаяся оценки отношения медицинских работников к методам лечения, основанным на доказательствах, и их намерений использовать их в будущем, чтобы предсказать их намерение внедрить совмещенные FBT в условия своей практики.
0 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Главный следователь: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Главный следователь: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться