- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02873715
Учебная деятельность по педиатрии первичной медико-санитарной помощи и питание с семьями (PLAN)
Эффективность семейного лечения потери веса, реализованного в центрах первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участвующий ребенок будет в возрасте от 6 до 12 лет и будет иметь ИМТ выше 85-го процентиля для возраста и пола. У участвующего ребенка будет по крайней мере один родитель с избыточным весом или ожирением (ИМТ > 25), который должен согласиться посещать все лечебные встречи родителей и детей в качестве участвующего родителя. Для семей, в которых один из родителей имеет избыточный вес/ожирение, этот родитель должен быть родителем-участником, чтобы семья имела право на участие в исследовании; если два родителя имеют избыточный вес/ожирение, семья выберет одного из родителей для участия в исследовании. Точно так же, если двое детей в семье имеют избыточный вес/ожирение, будет поощряться, чтобы старший брат или сестра был основным участником, так как более вероятно, что младший брат или сестра будет подражать старшему брату или сестре. Хотя только ребенок с избыточным весом/ожирением и участвующий родитель должны будут посещать сеансы лечения, все члены семьи, проживающие в доме, включая других взрослых и братьев и сестер, будут поощряться к косвенному участию, поддерживая изменения в образе жизни семьи. Поскольку второстепенная цель исследования включает в себя отслеживание эффектов лечения в домохозяйстве для нецелевых братьев и сестер, будут собираться данные о росте и весе по крайней мере одного брата или сестры с избыточным весом/ожирением (ИМТ > 85-го процентиля для возраста и пола) в семье. , если это применимо. К участию допускаются только братья и сестры в возрасте от 2 до 18 лет. Все участники должны говорить и понимать английский язык на уровне первого класса.
Критерий исключения:
У участвующего родителя или ребенка не было сотрясения мозга за последние три месяца; не будет значительных задержек в развитии или умственной отсталости; не будет получать лечение расстройства, указанного в DSM-5, которое мешает лечению, проводимому в рамках вмешательства; не будет иметь физической инвалидности или диагноза, препятствующего выполнению физической активности на уровне, эквивалентном быстрой ходьбе, или налагающего серьезные ограничения на диету; не будет принимать лекарства, влияющие на вес; не будет иметь заболеваний, которые изменяют статус питания, всасывание в кишечнике или влияют на вес; не перенесли операцию по снижению веса; и не будет участвовать в альтернативной программе контроля веса. Семьи, в которых либо участвующий ребенок, либо родитель активно участвуют в других видах лечения для снижения веса, используют лекарства, влияющие на вес, или имеют ухудшающее психическое состояние или заболевание, которое может помешать участию в исследовании, будут исключены в соответствии с результатами скрининговых оценок. . Семьи, которые планируют переехать или в которых участвующий родитель беременен или планирует забеременеть в течение двухлетнего периода исследования, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход (UC)
Обычный уход будет состоять из ухода, обычно оказываемого семейным лечащим врачом детям с избыточным весом или ожирением.
Реализации UC могут различаться в зависимости от поставщика, но обычно включают в себя оценку веса ребенка, помощь в устранении барьеров на пути к снижению веса и введение целей для лучшего управления весом.
|
Обычный уход — это лечение, которое обычно предоставляется пациентам в педиатрических отделениях педиатром, фельдшером или другим персоналом первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Семейное лечение (FBT)
Семейное лечение использует методы изменения поведения, направленные на изменение рациона питания и привычек физической активности в масштабах всей семьи с целью способствовать снижению веса и последующему поддержанию здорового веса у всех участников.
Участников будут посещать от 30 до 60 минут так часто, как еженедельно, но не дольше, чем раз в месяц в течение двух лет исследования.
|
Обычный уход — это лечение, которое обычно предоставляется пациентам в педиатрических отделениях педиатром, фельдшером или другим персоналом первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
Семейное лечение как изобретение для рандомизированных участников.
Семейное лечение использует методы изменения поведения, направленные на изменения в рационе питания и привычках физической активности всей семьи с целью способствовать снижению веса и последующему поддержанию здорового веса у всех участников.
Участников будут посещать от 30 до 60 минут так часто, как еженедельно, но не дольше, чем раз в месяц в течение двухлетнего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели состава тела целевого ребенка. Процентное изменение среднего ИМТ
Временное ограничение: 0 - 24 месяца
|
Рост и вес будут учитываться для расчета изменений статуса избыточного веса у детей в FBT по сравнению с UC.
Изменение в процентах по сравнению со средним ИМТ от исходного уровня до 24-месячного.
Процент выше 50-го процентиля ИМТ по возрасту и полу для детей, процент выше 50-го процентиля ИМТ по полу для 20-летних для родителей.
Родители не включены в это измерение.
Это измерение предназначено для описания состава тела ребенка и не используется для родителей.
Результаты объединяются по 10 множественным вменениям и сообщаются как среднее значение (стандартная ошибка).
|
0 - 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели состава тела участвующего родителя. ИМТ (кг/м^2) Изменение от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Рост и вес будут учитываться для расчета изменений в статусе избыточного веса для родителей в FBT по сравнению с UC.
Результаты объединяются по 10 множественным вменениям и сообщаются как среднее значение (стандартная ошибка).
|
0-24 месяца
|
|
Показатели состава тела, братья и сестры
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Для нецелевых братьев и сестер будут измеряться рост и вес, чтобы определить, распространяется ли влияние FBT на снижение веса за пределы участвующих родителя и ребенка.
|
0-24 месяца
|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: 0 и 24 месяца
|
Дисконтирование задержки будет измеряться с помощью задачи дисконтирования корректирующей суммы с вознаграждением за отсрочку в размере 100 долларов США.
Будут рассчитаны значения K и использованы версии журнала из-за асимметрии значений k.
Более отрицательные значения k указывают на более отложенный выбор, что считается лучшим принятием решений.
|
0 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение медицинских работников к доказательным методам лечения
Временное ограничение: 0 месяцев и 24 месяца
|
Анкета, касающаяся оценки отношения медицинских работников к методам лечения, основанным на доказательствах, и их намерений использовать их в будущем, чтобы предсказать их намерение внедрить совмещенные FBT в условия своей практики.
|
0 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- Главный следователь: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- Главный следователь: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1131521-174563
- U01HL131552 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .