Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnszorg Kindergeneeskunde Leeractiviteit en voeding met gezinnen (PLAN)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

De effectiviteit van gezinsgebaseerde gewichtsverliesbehandeling geïmplementeerd in centra voor eerstelijnszorg

Deze studie is ontworpen om een ​​evidence-based gezinsbehandeling voor gewichtsverlies bij kinderen met obesitas (FBT) te vertalen naar de eerstelijnszorg, waarbij gebruik wordt gemaakt van op dezelfde locatie geplaatste interventionisten om als model te dienen voor zorg die wordt geleverd binnen een patiëntgericht medisch huis. FBT zal worden vergeleken met gebruikelijke zorg (UC) en de gezinnen zullen gedurende een periode van 2 jaar worden gevolgd om te beoordelen tussen groepsverschillen in de beoogde kind- en ouderresultaten, gewichtsveranderingen bij niet-getargete broers en zussen met overgewicht/obesitas, ouder en veranderingen van het kind in vertraging van bevrediging, en hoe deze veranderingen verband houden met gewichtsverlies, en de beoordeling van hoe de houding van de zorgverlener hun intentie om FBT in de toekomst te gebruiken, kan voorspellen. De resultaten van deze studie zullen de toekomstige verspreiding en implementatie van FBT in de eerstelijnszorg informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Family-based treatment (FBT) is een gedragsmatige gewichtsbeheersingsinterventie die gericht is op kinderen met overgewicht/obesitas en hun ouders, en die het vermogen heeft om de gewichtsstatus van niet-getargete gezinsleden, zoals broers en zussen, te verbeteren. FBT heeft significante positieve effecten op het lichaamsgewicht bij kinderen gedurende een follow-up tot 10 jaar, en er wordt een robuuste relatie waargenomen tussen de uitkomsten van het kind en de ouders. FBT's gelijktijdige zorg voor twee generaties zwaarlijvigheid in het gezin is effectiever en kosteneffectiever dan wanneer gezinsleden worden behandeld door hun afzonderlijke zorgverleners. Ondanks de erkende werkzaamheid is FBT voornamelijk beschikbaar in gespecialiseerde klinieken en krijgen veel kinderen dit op richtlijnen gebaseerde niveau van behandeling niet, zoals aanbevolen door de U.S. Preventive Services Task Force. De eerstelijnszorg biedt een optimale setting voor het leveren van FGT door gebruik te maken van de gevestigde relatie tussen eerstelijnszorgverleners en gezinnen. Het gebruik van interventionisten die zich op dezelfde locatie binnen de eerstelijnszorg bevinden, overwint barrières die worden veroorzaakt door versnippering van de zorg en gebrek aan tijd en training van zorgverleners. Een van de uitdagingen bij het integreren van de behandeling van obesitas bij kinderen in de eerstelijnszorg is het optimaliseren van de beperkte middelen voor de gezondheidszorg. In programma's voor gedragsmatig gewichtsverlies leren sommige mensen snel informatie over voeding, lichaamsbeweging en gedragsverandering, terwijl anderen langzamer leren. Individuen verschillen ook in hun vermogen om behandelaanbevelingen uit te voeren als gevolg van individuele verschillen, zoals problemen met het uitstellen van bevrediging. FBT komt tegemoet aan deze individuele verschillen door gebruik te maken van een gepersonaliseerd instructiesysteem, of een beheersingsmodel, waarin de inhoud en dosis van de behandeling wordt afgestemd op de behoeften van het gezin, zodat de behandelingsinspanning consistent is met de behoefte. Deze multi-site, klinische studie heeft tot doel over een periode van twee jaar de effectiviteit te evalueren van FBT geleverd door een getrainde interventionist co-locatie binnen de eerstelijnszorg plus gebruikelijke zorg geleverd door de eerstelijnszorgverlener (FBT) in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC). De deelnemers zijn een representatieve steekproef van 528 gezinnen met een kind van 6-12 jaar en een ouder met overgewicht/obesitas. Gewichtsveranderingen bij ongeveer 228 broers en zussen met overgewicht/obesitas en tussen de 2 en 18 jaar zullen ook worden bestudeerd. Deze studie zal testen tussen groepsverschillen in gewichtsverandering van kind (Primair Specifiek Doel 1A) en ouder (Secundair Specifiek Doel 1), evenals gewichtsverandering bij broers en zussen met overgewicht/obesitas (Secundair Doel 2), veranderingen in ouder- en kindvertraging van bevrediging, en hoe veranderingen in uitstel van bevrediging verband houden met gewichtsveranderingen van ouders en kind (secundair doel 3), voorspellers van behandelingssucces op deelnemersniveau (secundair doel 4), en hoe de houding van aanbieders ten opzichte van evidence-based behandeling en percepties van FBT kunnen verband houden met hun intentie om colocatie FBT in de toekomst in hun praktijken te gebruiken (verkennend doel 1). Vaststellen dat FBT effectief kan worden geïmplementeerd in de echte wereld, is cruciaal voor het creëren van een systeem waarmee kinderen en hun families die aan obesitas lijden, kunnen worden behandeld in een gecentraliseerde eerstelijnszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1010

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het deelnemende kind is tussen de 6 en 12 jaar oud en heeft een BMI boven het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht. Het deelnemende kind heeft ten minste één ouder met overgewicht of obesitas (BMI>25) en die ermee instemt alle ouder/kind-behandelingsbijeenkomsten als deelnemende ouder bij te wonen. Voor gezinnen waarin een van de ouders overgewicht/obesitas heeft, moet deze ouder de deelnemende ouder zijn om ervoor te zorgen dat het gezin in aanmerking komt voor het onderzoek; als twee ouders overgewicht/obesitas hebben, zal het gezin één ouder kiezen om deel te nemen aan het onderzoek. Evenzo, als twee kinderen in het gezin overgewicht/zwaarlijvigheid hebben, zal het worden aangemoedigd dat de oudere broer of zus de primaire deelnemer is, omdat de kans groter is dat de jongere broer of zus model zal staan ​​voor de oudere broer of zus. Hoewel alleen het kind met overgewicht/obesitas en de deelnemende ouder verplicht zijn om de behandelingssessies bij te wonen, zullen alle gezinsleden die in het huishouden wonen, inclusief andere volwassenen en broers en zussen, worden aangemoedigd om indirect deel te nemen door veranderingen in de levensstijl van het gezin te ondersteunen. Omdat een secundair doel van het onderzoek het volgen van behandelingseffecten door het huishouden naar niet-getargete broers en zussen is, zullen de lengtes en gewichten van ten minste één broer of zus met overgewicht/obesitas (BMI>85e percentiel voor leeftijd en geslacht) in het gezin worden verzameld. , indien toepasselijk. Alleen broers en zussen van 2 tot 18 jaar komen in aanmerking. Alle deelnemers moeten Engels kunnen spreken en begrijpen op het niveau van de eerste klas.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemende ouder of het kind heeft de afgelopen drie maanden geen hersenschudding gehad; zal geen significante ontwikkelingsachterstanden of verstandelijke beperkingen hebben; krijgt geen behandeling voor een DSM-5-stoornis die interfereert met de behandeling die wordt gegeven als onderdeel van de interventie; geen lichamelijke handicap of diagnose heeft die het uitvoeren van lichamelijke activiteit verhindert op een niveau dat vergelijkbaar is met een stevige wandeling of dat een dieet ernstige beperkingen oplegt; zal geen medicatie volgen die van invloed is op het gewicht; geen medische aandoening heeft die de voedingsstatus, de opname door de darmen of het gewicht beïnvloedt; geen operatie voor gewichtsverlies heeft ondergaan; en zal niet deelnemen aan een alternatief programma voor gewichtsbeheersing. Gezinnen waarin het deelnemende kind of de ouder actief betrokken is bij andere behandelingen voor gewichtsverlies, medicijnen gebruikt die het gewicht beïnvloeden, of een psychiatrische of medische aandoening hebben die deelname aan het onderzoek zou belemmeren, zullen worden uitgesloten zoals geïdentificeerd door de screeningbeoordelingen . Gezinnen die van plan zijn te verhuizen of waarvan de deelnemende ouder zwanger is of zwanger wil worden tijdens de studieperiode van 2 jaar, worden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)
Gebruikelijke zorg bestaat uit de zorg die de eerstelijnszorgverlener van het gezin normaal gesproken levert aan kinderen met overgewicht of obesitas. De implementaties van UC kunnen per provider verschillen, maar omvatten meestal een beoordeling van het gewicht van het kind, het helpen verwijderen van belemmeringen voor gewichtsverlies en het introduceren van doelen voor een betere gewichtsbeheersing.
Gebruikelijke zorg is een behandeling die normaliter aan patiënten in kinderafdelingen wordt verleend door een kinderarts, arts-assistent of ander eerstelijnszorgpersoneel.
Andere namen:
  • UC
Experimenteel: Gezinsbehandeling (FBT)
Family-Based Treatment maakt gebruik van gedragsveranderingstechnieken om gezinsbrede veranderingen in eet- en lichaamsbewegingsgewoonten aan te pakken met als doel het bevorderen van gewichtsverlies en vervolgens gezond gewichtsbehoud bij alle deelnemers. Deelnemers zullen gedurende de twee jaar durende studie 30 tot 60 minuten zo vaak als wekelijks en niet langer dan maandelijks bezoeken
Gebruikelijke zorg is een behandeling die normaliter aan patiënten in kinderafdelingen wordt verleend door een kinderarts, arts-assistent of ander eerstelijnszorgpersoneel.
Andere namen:
  • UC
Gezinsbehandeling als uitvinding voor gerandomiseerde deelnemers. Gezinsgerichte behandeling maakt gebruik van gedragsveranderingstechnieken om gezinsbrede veranderingen in eet- en lichaamsbewegingsgewoonten aan te pakken met als doel gewichtsverlies en vervolgens gezond gewichtsbehoud bij alle deelnemers te bevorderen. Deelnemers zullen gedurende de twee jaar durende studie 30 tot 60 minuten zo vaak als wekelijks en niet langer dan maandelijks bezoeken
Andere namen:
  • FBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen lichaamssamenstelling van gericht kind. Procentuele verandering ten opzichte van de mediane BMI
Tijdsspanne: 0 - 24 maanden
Lengte en gewicht worden genomen om veranderingen in de status van overgewicht te berekenen voor kinderen in FBT versus UC. Verandering in procent boven mediane BMI vanaf baseline tot 24 maanden. Percentage boven het leeftijds- en geslachtsspecifieke 50e BMI-percentiel voor kinderen, percentage boven het geslachtsspecifieke 50e BMI-percentiel voor 20-jarigen voor ouders. Ouders zijn niet meegenomen in deze meting. Deze meting is bedoeld om de lichaamssamenstelling van het kind te beschrijven en wordt niet gebruikt voor ouders. Resultaten worden samengevoegd over 10 meervoudige imputaties en gerapporteerd als gemiddelde (standaardfout)
0 - 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen lichaamssamenstelling van deelnemende ouder. BMI (kg/m^2) Wijziging van basislijn naar 24 maanden
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Lengte en gewicht worden genomen om veranderingen in de status van overgewicht voor ouders in FBT versus UC te berekenen. Resultaten worden samengevoegd over 10 meervoudige imputaties en gerapporteerd als gemiddelde (standaardfout)
0-24 maanden
Maatregelen lichaamssamenstelling, broers en zussen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Lengte en gewicht zullen worden gemeten voor niet-getargete broers en zussen om te bepalen of de effecten van FBT op het gewichtsverlies verder reiken dan de deelnemende ouder en het kind.
0-24 maanden
Uitstel van bevrediging
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
Een computertaak over keuzes beoordeelt veranderingen in het uitstel van bevrediging voor kinderen en ouders in FBT versus UC en hoe deze veranderingen verband houden met gewichtsverandering.
0, 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De houding van aanbieders ten opzichte van evidence-based behandelingen
Tijdsspanne: 0 maand en 24 maand
Een vragenlijst over zal de houding van zorgverleners ten opzichte van evidence-based behandelingen en hun intenties om deze in de toekomst te gebruiken, beoordelen om hun intentie te voorspellen om co-located FBT in hun praktijkomgevingen op te nemen.
0 maand en 24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Hoofdonderzoeker: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Hoofdonderzoeker: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

3
Abonneren