- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02873715
Eerstelijnszorg Kindergeneeskunde Leeractiviteit en voeding met gezinnen (PLAN)
De effectiviteit van gezinsgebaseerde gewichtsverliesbehandeling geïmplementeerd in centra voor eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het deelnemende kind is tussen de 6 en 12 jaar oud en heeft een BMI boven het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht. Het deelnemende kind heeft ten minste één ouder met overgewicht of obesitas (BMI>25) en die ermee instemt alle ouder/kind-behandelingsbijeenkomsten als deelnemende ouder bij te wonen. Voor gezinnen waarin een van de ouders overgewicht/obesitas heeft, moet deze ouder de deelnemende ouder zijn om ervoor te zorgen dat het gezin in aanmerking komt voor het onderzoek; als twee ouders overgewicht/obesitas hebben, zal het gezin één ouder kiezen om deel te nemen aan het onderzoek. Evenzo, als twee kinderen in het gezin overgewicht/zwaarlijvigheid hebben, zal het worden aangemoedigd dat de oudere broer of zus de primaire deelnemer is, omdat de kans groter is dat de jongere broer of zus model zal staan voor de oudere broer of zus. Hoewel alleen het kind met overgewicht/obesitas en de deelnemende ouder verplicht zijn om de behandelingssessies bij te wonen, zullen alle gezinsleden die in het huishouden wonen, inclusief andere volwassenen en broers en zussen, worden aangemoedigd om indirect deel te nemen door veranderingen in de levensstijl van het gezin te ondersteunen. Omdat een secundair doel van het onderzoek het volgen van behandelingseffecten door het huishouden naar niet-getargete broers en zussen is, zullen de lengtes en gewichten van ten minste één broer of zus met overgewicht/obesitas (BMI>85e percentiel voor leeftijd en geslacht) in het gezin worden verzameld. , indien toepasselijk. Alleen broers en zussen van 2 tot 18 jaar komen in aanmerking. Alle deelnemers moeten Engels kunnen spreken en begrijpen op het niveau van de eerste klas.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemende ouder of het kind heeft de afgelopen drie maanden geen hersenschudding gehad; zal geen significante ontwikkelingsachterstanden of verstandelijke beperkingen hebben; krijgt geen behandeling voor een DSM-5-stoornis die interfereert met de behandeling die wordt gegeven als onderdeel van de interventie; geen lichamelijke handicap of diagnose heeft die het uitvoeren van lichamelijke activiteit verhindert op een niveau dat vergelijkbaar is met een stevige wandeling of dat een dieet ernstige beperkingen oplegt; zal geen medicatie volgen die van invloed is op het gewicht; geen medische aandoening heeft die de voedingsstatus, de opname door de darmen of het gewicht beïnvloedt; geen operatie voor gewichtsverlies heeft ondergaan; en zal niet deelnemen aan een alternatief programma voor gewichtsbeheersing. Gezinnen waarin het deelnemende kind of de ouder actief betrokken is bij andere behandelingen voor gewichtsverlies, medicijnen gebruikt die het gewicht beïnvloeden, of een psychiatrische of medische aandoening hebben die deelname aan het onderzoek zou belemmeren, zullen worden uitgesloten zoals geïdentificeerd door de screeningbeoordelingen . Gezinnen die van plan zijn te verhuizen of waarvan de deelnemende ouder zwanger is of zwanger wil worden tijdens de studieperiode van 2 jaar, worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)
Gebruikelijke zorg bestaat uit de zorg die de eerstelijnszorgverlener van het gezin normaal gesproken levert aan kinderen met overgewicht of obesitas.
De implementaties van UC kunnen per provider verschillen, maar omvatten meestal een beoordeling van het gewicht van het kind, het helpen verwijderen van belemmeringen voor gewichtsverlies en het introduceren van doelen voor een betere gewichtsbeheersing.
|
Gebruikelijke zorg is een behandeling die normaliter aan patiënten in kinderafdelingen wordt verleend door een kinderarts, arts-assistent of ander eerstelijnszorgpersoneel.
Andere namen:
|
Experimenteel: Gezinsbehandeling (FBT)
Family-Based Treatment maakt gebruik van gedragsveranderingstechnieken om gezinsbrede veranderingen in eet- en lichaamsbewegingsgewoonten aan te pakken met als doel het bevorderen van gewichtsverlies en vervolgens gezond gewichtsbehoud bij alle deelnemers.
Deelnemers zullen gedurende de twee jaar durende studie 30 tot 60 minuten zo vaak als wekelijks en niet langer dan maandelijks bezoeken
|
Gebruikelijke zorg is een behandeling die normaliter aan patiënten in kinderafdelingen wordt verleend door een kinderarts, arts-assistent of ander eerstelijnszorgpersoneel.
Andere namen:
Gezinsbehandeling als uitvinding voor gerandomiseerde deelnemers.
Gezinsgerichte behandeling maakt gebruik van gedragsveranderingstechnieken om gezinsbrede veranderingen in eet- en lichaamsbewegingsgewoonten aan te pakken met als doel gewichtsverlies en vervolgens gezond gewichtsbehoud bij alle deelnemers te bevorderen.
Deelnemers zullen gedurende de twee jaar durende studie 30 tot 60 minuten zo vaak als wekelijks en niet langer dan maandelijks bezoeken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maatregelen lichaamssamenstelling van gericht kind. Procentuele verandering ten opzichte van de mediane BMI
Tijdsspanne: 0 - 24 maanden
|
Lengte en gewicht worden genomen om veranderingen in de status van overgewicht te berekenen voor kinderen in FBT versus UC.
Verandering in procent boven mediane BMI vanaf baseline tot 24 maanden.
Percentage boven het leeftijds- en geslachtsspecifieke 50e BMI-percentiel voor kinderen, percentage boven het geslachtsspecifieke 50e BMI-percentiel voor 20-jarigen voor ouders.
Ouders zijn niet meegenomen in deze meting.
Deze meting is bedoeld om de lichaamssamenstelling van het kind te beschrijven en wordt niet gebruikt voor ouders.
Resultaten worden samengevoegd over 10 meervoudige imputaties en gerapporteerd als gemiddelde (standaardfout)
|
0 - 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maatregelen lichaamssamenstelling van deelnemende ouder. BMI (kg/m^2) Wijziging van basislijn naar 24 maanden
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Lengte en gewicht worden genomen om veranderingen in de status van overgewicht voor ouders in FBT versus UC te berekenen.
Resultaten worden samengevoegd over 10 meervoudige imputaties en gerapporteerd als gemiddelde (standaardfout)
|
0-24 maanden
|
Maatregelen lichaamssamenstelling, broers en zussen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Lengte en gewicht zullen worden gemeten voor niet-getargete broers en zussen om te bepalen of de effecten van FBT op het gewichtsverlies verder reiken dan de deelnemende ouder en het kind.
|
0-24 maanden
|
Uitstel van bevrediging
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
|
Een computertaak over keuzes beoordeelt veranderingen in het uitstel van bevrediging voor kinderen en ouders in FBT versus UC en hoe deze veranderingen verband houden met gewichtsverandering.
|
0, 12 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De houding van aanbieders ten opzichte van evidence-based behandelingen
Tijdsspanne: 0 maand en 24 maand
|
Een vragenlijst over zal de houding van zorgverleners ten opzichte van evidence-based behandelingen en hun intenties om deze in de toekomst te gebruiken, beoordelen om hun intentie te voorspellen om co-located FBT in hun praktijkomgevingen op te nemen.
|
0 maand en 24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- Hoofdonderzoeker: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- Hoofdonderzoeker: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1131521-174563
- U01HL131552 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen