Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowa opieka pediatryczna Zajęcia edukacyjne i odżywianie z rodzinami (PLAN)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Skuteczność rodzinnego leczenia odchudzającego realizowanego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej

To badanie ma na celu przełożenie opartego na dowodach, opartego na dowodach, rodzinnego leczenia otyłości u dzieci (FBT) na placówki podstawowej opieki zdrowotnej z wykorzystaniem kolokowanych interwencjonistów, aby służyć jako model opieki świadczonej w domu medycznym skoncentrowanym na pacjencie. FBT zostanie porównane ze zwykłą opieką (UC), a rodziny będą obserwowane przez okres 2 lat w celu oceny różnic między grupami w wynikach dziecka docelowego i rodzica, zmian masy ciała rodzeństwa nieobjętego celem, które ma nadwagę/otyłość, rodziców i zmiany opóźnień gratyfikacji u dzieci i ich związek z utratą masy ciała oraz ocena, w jaki sposób postawy świadczeniodawców przewidują ich zamiar stosowania FBT w przyszłości. Wyniki tego badania będą miały wpływ na przyszłe rozpowszechnianie i wdrażanie FBT w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia oparta na rodzinie (FBT) to behawioralna interwencja kontroli wagi skierowana do dzieci z nadwagą/otyłością i ich rodziców, która może poprawić status wagi członków rodziny niebędących celem leczenia, takich jak rodzeństwo. FBT ma znaczący pozytywny wpływ na masę ciała u dzieci przez okres do 10 lat obserwacji i obserwuje się silny związek między wynikami dzieci i rodziców. Równoczesna opieka FBT nad dwoma pokoleniami osób otyłych w rodzinie jest skuteczniejsza i bardziej opłacalna, niż gdyby członkowie rodziny byli leczeni przez oddzielnych świadczeniodawców. Pomimo uznanej skuteczności, FBT jest dostępna głównie w klinikach specjalistycznych, a wiele dzieci nie otrzymuje takiego poziomu leczenia, jak zaleca U.S. Preventive Services Task Force. Podstawowa opieka zdrowotna oferuje optymalne warunki do realizacji FBT dzięki wykorzystaniu ustalonych relacji między dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej a rodzinami. Korzystanie z interwencjonistów rozmieszczonych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej pokonuje bariery wynikające z fragmentacji opieki oraz braku czasu i szkolenia świadczeniodawcy. Jednym z wyzwań związanych z włączeniem leczenia otyłości u dzieci do podstawowej opieki zdrowotnej jest optymalizacja ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej. W behawioralnych programach odchudzania niektóre osoby szybko uczą się diety, aktywności fizycznej i zachowań, podczas gdy inne uczą się wolniej. Osoby różnią się również zdolnością do realizacji zaleceń terapeutycznych ze względu na różnice indywidualne, takie jak problemy z odraczaniem gratyfikacji. FBT uwzględnia te indywidualne różnice, stosując spersonalizowany system nauczania lub model opanowania, w którym treść i dawka leczenia są kalibrowane do potrzeb rodziny, zapewniając, że wysiłek włożony w leczenie jest zgodny z potrzebami. To wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę w okresie dwóch lat skuteczności FBT prowadzonej przez przeszkolonego interwencjonistę kolokowanego w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oraz zwykłej opieki zapewnianej przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej (FBT) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC). Uczestnicy będą reprezentatywną próbą 528 rodzin z dzieckiem w wieku 6-12 lat i rodzicem, którzy mają nadwagę/otyłość. Zbadane zostaną również zmiany masy ciała u około 228 rodzeństwa z nadwagą/otyłością w wieku od 2 do 18 lat. To badanie sprawdzi różnice między grupami w zmianie masy ciała dziecka (główny cel szczegółowy 1A) i rodzica (drugorzędny cel szczegółowy 1), a także zmiany masy ciała rodzeństwa z nadwagą/otyłością (cel drugorzędny 2), zmiany w opóźnieniu rodziców i dzieci gratyfikacji oraz w jaki sposób zmiany w opóźnieniu gratyfikacji są powiązane ze zmianami wagi rodziców i dzieci (Cel drugorzędny 3), predyktorami sukcesu leczenia na poziomie uczestnika (Cel drugorzędny 4) oraz w jaki sposób podejście świadczeniodawców do leczenia opartego na dowodach i postrzeganie FBT może odnoszą się do ich zamiaru wykorzystania kolokowanych FBT w swoich praktykach w przyszłości (cel eksploracyjny 1). Ustalenie, że FBT można skutecznie wdrożyć w rzeczywistych warunkach, ma kluczowe znaczenie dla stworzenia systemu, w którym dzieci i ich rodziny cierpiące na otyłość mogą być leczone w scentralizowanych warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1010

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestniczące dziecko będzie w wieku od 6 do 12 lat i będzie miało BMI powyżej 85 percentyla dla wieku i płci. Uczestniczące dziecko będzie miało co najmniej jednego rodzica z nadwagą lub otyłością (BMI>25) i który musi wyrazić zgodę na uczestnictwo we wszystkich spotkaniach terapeutycznych rodziców/dzieci jako uczestniczący rodzic. W przypadku rodzin, w których jeden z rodziców ma nadwagę/otyłość, rodzic ten będzie musiał być rodzicem uczestniczącym, aby rodzina kwalifikowała się do badania; jeśli dwoje rodziców ma nadwagę/otyłość, rodzina wybierze jednego z rodziców do udziału w badaniu. Podobnie, jeśli dwoje dzieci w rodzinie ma nadwagę/otyłość, starsze rodzeństwo będzie głównym uczestnikiem, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że młodsze rodzeństwo będzie wzorować się na starszym rodzeństwie. Chociaż tylko dziecko z nadwagą/otyłością i uczestniczący rodzic będą zobowiązani do uczestniczenia w sesjach terapeutycznych, wszyscy członkowie rodziny mieszkający w gospodarstwie domowym, w tym inni dorośli i rodzeństwo, będą zachęcani do udziału pośredniego poprzez wspieranie zmian w stylu życia rodziny. Ponieważ drugorzędnym celem badania jest śledzenie efektów leczenia w gospodarstwie domowym u nieukierunkowanego rodzeństwa, zebrane zostaną wzrosty i wagi przynajmniej jednego rodzeństwa z nadwagą/otyłością (BMI>85 percentyla dla wieku i płci) w rodzinie , jeśli dotyczy. Kwalifikuje się tylko rodzeństwo w wieku od 2 do 18 lat. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski na poziomie pierwszej klasy.

Kryteria wyłączenia:

Uczestniczący rodzic lub dziecko nie miało wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy; nie będzie miał znaczących opóźnień w rozwoju ani niepełnosprawności intelektualnej; nie będzie leczony z powodu zaburzenia DSM-5, które koliduje z leczeniem prowadzonym w ramach interwencji; nie będzie miał niepełnosprawności fizycznej lub diagnozy uniemożliwiającej wykonywanie aktywności fizycznej na poziomie równoważnym szybkiemu marszowi lub powodującej poważne ograniczenia w diecie; nie będzie stosował leków wpływających na wagę; nie będzie cierpieć na stan chorobowy, który zmienia stan odżywienia, wchłanianie jelitowe lub wpływa na wagę; nie przejdzie operacji odchudzania; i nie będzie uczestniczyć w alternatywnym programie kontroli wagi. Rodziny, w których uczestniczące dziecko lub rodzic jest aktywnie zaangażowane w inne leczenie odchudzające, stosuje leki wpływające na wagę lub ma upośledzający stan psychiczny lub medyczny, który utrudniałby udział w badaniu, zostaną wykluczone zgodnie z ocenami przesiewowymi . Rodziny, które planują przeprowadzkę lub w których uczestniczący rodzic jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas 2-letniego okresu studiów, również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (UC)
Zwykła Opieka będzie obejmowała opiekę zazwyczaj zapewnianą przez głównego dostawcę opieki nad dziećmi z nadwagą lub otyłością. Implementacje UC mogą się różnić w zależności od dostawcy, ale zazwyczaj obejmują ocenę wagi dziecka, pomoc w usuwaniu barier w utracie wagi i wprowadzanie celów dla lepszego zarządzania wagą.
Zwykła opieka to leczenie, które zwykle zapewnia pacjentom w gabinetach pediatrycznych pediatra, asystent lekarza lub inny personel podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • UC
Eksperymentalny: Leczenie rodzinne (FBT)
Terapia oparta na rodzinie wykorzystuje techniki zmiany zachowania w celu ukierunkowania całej rodziny na zmiany nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej w celu promowania utraty wagi, a następnie utrzymania zdrowej wagi u wszystkich uczestników. Uczestnicy będą mieli wizyty od 30 do 60 minut tak często, jak co tydzień i nie dłużej niż co miesiąc w ciągu dwóch lat badania
Zwykła opieka to leczenie, które zwykle zapewnia pacjentom w gabinetach pediatrycznych pediatra, asystent lekarza lub inny personel podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • UC
Leczenie rodzinne jako wynalazek dla randomizowanych uczestników. Terapia oparta na rodzinie wykorzystuje techniki zmiany zachowania w celu ukierunkowania całej rodziny na zmiany nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej w celu promowania utraty wagi, a następnie utrzymania zdrowej wagi u wszystkich uczestników. Uczestnicy będą mieli wizyty od 30 do 60 minut tak często, jak co tydzień i nie dłużej niż co miesiąc w ciągu dwóch lat badania
Inne nazwy:
  • FBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary składu ciała dziecka docelowego. Zmiana procentowa w stosunku do mediany BMI
Ramy czasowe: 0 - 24 miesiące
Wzrost i waga zostaną wzięte pod uwagę w celu obliczenia zmian statusu nadwagi u dzieci w FBT w porównaniu z UC. Zmiana procentowa w stosunku do mediany BMI od wartości wyjściowej do 24 miesięcy. Procent powyżej 50. percentyla BMI określonego dla wieku i płci dla dzieci, procent powyżej 50. percentyla BMI dla 20-latków dla rodziców. Rodzice nie są uwzględniani w tym pomiarze. Ten pomiar ma na celu opisanie składu ciała dziecka i nie jest stosowany w przypadku rodziców. Wyniki są łączone dla 10 wielokrotnych imputacji i podawane jako średnia (błąd standardowy)
0 - 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary składu ciała uczestniczącego rodzica. Zmiana BMI (kg/m^2) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Wzrost i waga zostaną wzięte pod uwagę w celu obliczenia zmian statusu nadwagi u rodziców w FBT w porównaniu z UC. Wyniki są łączone dla 10 wielokrotnych imputacji i podawane jako średnia (błąd standardowy)
0-24 miesiące
Pomiary składu ciała, rodzeństwo
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Wzrost i waga zostaną wzięte pod uwagę w przypadku rodzeństwa nieukierunkowanego w celu ustalenia, czy efekty odchudzania FBT wykraczają poza uczestniczącego rodzica i dziecko.
0-24 miesiące
Opóźnienie rabatowania
Ramy czasowe: 0 i 24 miesiące
Dyskontowanie za opóźnienie będzie mierzone za pomocą zadania polegającego na dyskontowaniu kwoty korygującej z opóźnioną nagrodą w wysokości 100 USD. Wartości K zostaną obliczone i użyte zostaną wersje logarytmiczne ze względu na skośność wartości k. Więcej ujemnych wartości k wskazuje na bardziej opóźnione wybory, co uważa się za lepsze podejmowanie decyzji
0 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy dostawców wobec terapii opartych na dowodach
Ramy czasowe: 0 miesiąc i 24 miesiąc
Kwestionariusz dotyczący oceny postaw dostawców wobec leczenia opartego na dowodach i ich intencji wykorzystania go w przyszłości w celu przewidywania zamiaru włączenia kolokacji FBT do ich praktyki.
0 miesiąc i 24 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Główny śledczy: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Główny śledczy: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj