- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02873715
Podstawowa opieka pediatryczna Zajęcia edukacyjne i odżywianie z rodzinami (PLAN)
Skuteczność rodzinnego leczenia odchudzającego realizowanego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestniczące dziecko będzie w wieku od 6 do 12 lat i będzie miało BMI powyżej 85 percentyla dla wieku i płci. Uczestniczące dziecko będzie miało co najmniej jednego rodzica z nadwagą lub otyłością (BMI>25) i który musi wyrazić zgodę na uczestnictwo we wszystkich spotkaniach terapeutycznych rodziców/dzieci jako uczestniczący rodzic. W przypadku rodzin, w których jeden z rodziców ma nadwagę/otyłość, rodzic ten będzie musiał być rodzicem uczestniczącym, aby rodzina kwalifikowała się do badania; jeśli dwoje rodziców ma nadwagę/otyłość, rodzina wybierze jednego z rodziców do udziału w badaniu. Podobnie, jeśli dwoje dzieci w rodzinie ma nadwagę/otyłość, starsze rodzeństwo będzie głównym uczestnikiem, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że młodsze rodzeństwo będzie wzorować się na starszym rodzeństwie. Chociaż tylko dziecko z nadwagą/otyłością i uczestniczący rodzic będą zobowiązani do uczestniczenia w sesjach terapeutycznych, wszyscy członkowie rodziny mieszkający w gospodarstwie domowym, w tym inni dorośli i rodzeństwo, będą zachęcani do udziału pośredniego poprzez wspieranie zmian w stylu życia rodziny. Ponieważ drugorzędnym celem badania jest śledzenie efektów leczenia w gospodarstwie domowym u nieukierunkowanego rodzeństwa, zebrane zostaną wzrosty i wagi przynajmniej jednego rodzeństwa z nadwagą/otyłością (BMI>85 percentyla dla wieku i płci) w rodzinie , jeśli dotyczy. Kwalifikuje się tylko rodzeństwo w wieku od 2 do 18 lat. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski na poziomie pierwszej klasy.
Kryteria wyłączenia:
Uczestniczący rodzic lub dziecko nie miało wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy; nie będzie miał znaczących opóźnień w rozwoju ani niepełnosprawności intelektualnej; nie będzie leczony z powodu zaburzenia DSM-5, które koliduje z leczeniem prowadzonym w ramach interwencji; nie będzie miał niepełnosprawności fizycznej lub diagnozy uniemożliwiającej wykonywanie aktywności fizycznej na poziomie równoważnym szybkiemu marszowi lub powodującej poważne ograniczenia w diecie; nie będzie stosował leków wpływających na wagę; nie będzie cierpieć na stan chorobowy, który zmienia stan odżywienia, wchłanianie jelitowe lub wpływa na wagę; nie przejdzie operacji odchudzania; i nie będzie uczestniczyć w alternatywnym programie kontroli wagi. Rodziny, w których uczestniczące dziecko lub rodzic jest aktywnie zaangażowane w inne leczenie odchudzające, stosuje leki wpływające na wagę lub ma upośledzający stan psychiczny lub medyczny, który utrudniałby udział w badaniu, zostaną wykluczone zgodnie z ocenami przesiewowymi . Rodziny, które planują przeprowadzkę lub w których uczestniczący rodzic jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas 2-letniego okresu studiów, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (UC)
Zwykła Opieka będzie obejmowała opiekę zazwyczaj zapewnianą przez głównego dostawcę opieki nad dziećmi z nadwagą lub otyłością.
Implementacje UC mogą się różnić w zależności od dostawcy, ale zazwyczaj obejmują ocenę wagi dziecka, pomoc w usuwaniu barier w utracie wagi i wprowadzanie celów dla lepszego zarządzania wagą.
|
Zwykła opieka to leczenie, które zwykle zapewnia pacjentom w gabinetach pediatrycznych pediatra, asystent lekarza lub inny personel podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie rodzinne (FBT)
Terapia oparta na rodzinie wykorzystuje techniki zmiany zachowania w celu ukierunkowania całej rodziny na zmiany nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej w celu promowania utraty wagi, a następnie utrzymania zdrowej wagi u wszystkich uczestników.
Uczestnicy będą mieli wizyty od 30 do 60 minut tak często, jak co tydzień i nie dłużej niż co miesiąc w ciągu dwóch lat badania
|
Zwykła opieka to leczenie, które zwykle zapewnia pacjentom w gabinetach pediatrycznych pediatra, asystent lekarza lub inny personel podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
Leczenie rodzinne jako wynalazek dla randomizowanych uczestników.
Terapia oparta na rodzinie wykorzystuje techniki zmiany zachowania w celu ukierunkowania całej rodziny na zmiany nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej w celu promowania utraty wagi, a następnie utrzymania zdrowej wagi u wszystkich uczestników.
Uczestnicy będą mieli wizyty od 30 do 60 minut tak często, jak co tydzień i nie dłużej niż co miesiąc w ciągu dwóch lat badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary składu ciała dziecka docelowego. Zmiana procentowa w stosunku do mediany BMI
Ramy czasowe: 0 - 24 miesiące
|
Wzrost i waga zostaną wzięte pod uwagę w celu obliczenia zmian statusu nadwagi u dzieci w FBT w porównaniu z UC.
Zmiana procentowa w stosunku do mediany BMI od wartości wyjściowej do 24 miesięcy.
Procent powyżej 50. percentyla BMI określonego dla wieku i płci dla dzieci, procent powyżej 50. percentyla BMI dla 20-latków dla rodziców.
Rodzice nie są uwzględniani w tym pomiarze.
Ten pomiar ma na celu opisanie składu ciała dziecka i nie jest stosowany w przypadku rodziców.
Wyniki są łączone dla 10 wielokrotnych imputacji i podawane jako średnia (błąd standardowy)
|
0 - 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary składu ciała uczestniczącego rodzica. Zmiana BMI (kg/m^2) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Wzrost i waga zostaną wzięte pod uwagę w celu obliczenia zmian statusu nadwagi u rodziców w FBT w porównaniu z UC.
Wyniki są łączone dla 10 wielokrotnych imputacji i podawane jako średnia (błąd standardowy)
|
0-24 miesiące
|
|
Pomiary składu ciała, rodzeństwo
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Wzrost i waga zostaną wzięte pod uwagę w przypadku rodzeństwa nieukierunkowanego w celu ustalenia, czy efekty odchudzania FBT wykraczają poza uczestniczącego rodzica i dziecko.
|
0-24 miesiące
|
|
Opóźnienie rabatowania
Ramy czasowe: 0 i 24 miesiące
|
Dyskontowanie za opóźnienie będzie mierzone za pomocą zadania polegającego na dyskontowaniu kwoty korygującej z opóźnioną nagrodą w wysokości 100 USD.
Wartości K zostaną obliczone i użyte zostaną wersje logarytmiczne ze względu na skośność wartości k.
Więcej ujemnych wartości k wskazuje na bardziej opóźnione wybory, co uważa się za lepsze podejmowanie decyzji
|
0 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy dostawców wobec terapii opartych na dowodach
Ramy czasowe: 0 miesiąc i 24 miesiąc
|
Kwestionariusz dotyczący oceny postaw dostawców wobec leczenia opartego na dowodach i ich intencji wykorzystania go w przyszłości w celu przewidywania zamiaru włączenia kolokacji FBT do ich praktyki.
|
0 miesiąc i 24 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- Główny śledczy: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- Główny śledczy: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1131521-174563
- U01HL131552 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .