- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02873715
Primärversorgung Pädiatrie Lernaktivität und Ernährung mit Familien (PLAN)
Die Wirksamkeit einer familienbasierten Gewichtsabnahmebehandlung, die in Primärversorgungszentren implementiert wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- University at Buffalo
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das teilnehmende Kind ist zwischen 6 und 12 Jahre alt und hat einen BMI über dem 85. Perzentil für Alter und Geschlecht. Das teilnehmende Kind muss mindestens einen Elternteil haben, der übergewichtig oder fettleibig ist (BMI>25) und der zustimmen muss, als teilnehmender Elternteil an allen Eltern-Kind-Behandlungstreffen teilzunehmen. Bei Familien, in denen ein Elternteil übergewichtig/fettleibig ist, muss dieser Elternteil der teilnehmende Elternteil sein, damit die Familie für die Studie in Frage kommt; Wenn zwei Elternteile übergewichtig/fettleibig sind, wählt die Familie einen Elternteil für die Teilnahme an der Studie aus. Wenn zwei Kinder in der Familie übergewichtig/fettleibig sind, wird in ähnlicher Weise dazu ermutigt, dass das ältere Geschwister der Hauptteilnehmer ist, da es wahrscheinlicher ist, dass das jüngere Geschwister das ältere Geschwister modelliert. Obwohl nur das Kind mit Übergewicht/Adipositas und der teilnehmende Elternteil an den Behandlungssitzungen teilnehmen müssen, werden alle im Haushalt lebenden Familienmitglieder, einschließlich anderer Erwachsener und Geschwister, ermutigt, sich indirekt zu beteiligen, indem sie Veränderungen im Lebensstil der Familie unterstützen. Da ein sekundäres Ziel der Studie die Nachverfolgung von Behandlungseffekten durch den Haushalt bis hin zu nicht angesprochenen Geschwistern ist, werden Größe und Gewicht von mindestens einem Geschwisterkind mit Übergewicht/Adipositas (BMI > 85. Perzentil für Alter und Geschlecht) in der Familie erhoben , wenn anwendbar. Nur Geschwister im Alter von 2 bis 18 Jahren würden sich qualifizieren. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch auf einem erstklassigen Niveau zu sprechen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
Der teilnehmende Elternteil oder das teilnehmende Kind hatte in den letzten drei Monaten keine Gehirnerschütterung; wird keine signifikanten Entwicklungsverzögerungen oder geistigen Behinderungen haben; wird keine Behandlung für eine DSM-5-Störung erhalten, die die im Rahmen der Intervention durchgeführte Behandlung beeinträchtigt; keine körperliche Behinderung oder Diagnose haben, die die Ausübung einer körperlichen Aktivität auf einem Niveau, das einem zügigen Gehen entspricht, verhindert oder die die Ernährung stark einschränkt; wird keine Medikation erhalten, die das Gewicht beeinflusst; keinen medizinischen Zustand haben, der den Ernährungszustand oder die Aufnahme im Darm verändert oder das Gewicht beeinflusst; wird sich keiner Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben; und nehmen nicht an einem alternativen Programm zur Gewichtskontrolle teil. Familien, in denen entweder das teilnehmende Kind oder der Elternteil aktiv an einer anderen Behandlung zur Gewichtsabnahme beteiligt ist, gewichtsbeeinflussende Medikamente einnimmt oder einen beeinträchtigenden psychiatrischen oder medizinischen Zustand hat, der die Teilnahme an der Studie verhindern würde, werden gemäß den Screening-Bewertungen ausgeschlossen . Familien, die einen Umzug planen oder in denen der teilnehmende Elternteil schwanger ist oder plant, während der 2-jährigen Studiendauer schwanger zu werden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege (UC)
Die übliche Pflege besteht aus der Pflege, die normalerweise vom Hausarzt der Familie für Kinder mit Übergewicht oder Adipositas geleistet wird.
Die Umsetzung von UC kann je nach Anbieter unterschiedlich sein, umfasst jedoch in der Regel eine Beurteilung des Gewichts des Kindes, die Beseitigung von Hindernissen für die Gewichtsabnahme und die Einführung von Zielen für ein besseres Gewichtsmanagement.
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Übliche Versorgung ist eine Behandlung, die Patienten normalerweise in Kinderarztpraxen von einem Kinderarzt, einer Arzthelferin oder anderem Personal der Primärversorgung angeboten wird.
Andere Namen:
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Experimental: Familienbasierte Behandlung (FBT)
Die familienbasierte Behandlung nutzt Verhaltensänderungstechniken, um familienweite Änderungen der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten anzustreben, mit dem Ziel, den Gewichtsverlust und anschließend die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts bei allen Teilnehmern zu fördern.
Während der zweijährigen Studie erhalten die Teilnehmer wöchentliche Besuche zwischen 30 und 60 Minuten und höchstens einmal im Monat
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Übliche Versorgung ist eine Behandlung, die Patienten normalerweise in Kinderarztpraxen von einem Kinderarzt, einer Arzthelferin oder anderem Personal der Primärversorgung angeboten wird.
Andere Namen:
Familienbasierte Behandlung als Erfindung für randomisierte Teilnehmer.
Die familienbasierte Behandlung nutzt Techniken zur Verhaltensänderung, um familienweite Änderungen der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten mit dem Ziel anzustreben, die Gewichtsabnahme und die anschließende gesunde Gewichtserhaltung bei allen Teilnehmern zu fördern.
Die Teilnehmer werden während der zweijährigen Studie zwischen 30 und 60 Minuten so häufig wie wöchentlich und nicht länger als monatlich besucht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzungsmessungen des Zielkindes. Prozentuale Veränderung gegenüber dem mittleren BMI
Zeitfenster: 0 - 24 Monate
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Größe und Gewicht werden herangezogen, um Veränderungen im Übergewichtsstatus für Kinder mit FBT im Vergleich zu UC zu berechnen.
Veränderung in Prozent gegenüber dem mittleren BMI vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Zeitraum.
Prozent über dem alters- und geschlechtsspezifischen 50. BMI-Perzentil für Kinder, Prozent über dem geschlechtsspezifischen 50. BMI-Perzentil für 20-Jährige für Eltern.
Die Eltern werden bei dieser Messung nicht berücksichtigt.
Diese Messung dient zur Beschreibung der Körperzusammensetzung von Kindern und wird nicht für Eltern verwendet.
Die Ergebnisse werden über 10 Mehrfachimputationen zusammengefasst und als Mittelwert (Standardfehler) angegeben.
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0 - 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzungsmessungen des teilnehmenden Elternteils. BMI (kg/m^2) Änderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Größe und Gewicht werden herangezogen, um Veränderungen im Übergewichtsstatus für Eltern bei FBT im Vergleich zu UC zu berechnen.
Die Ergebnisse werden über 10 Mehrfachimputationen zusammengefasst und als Mittelwert (Standardfehler) angegeben.
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0-24 Monate
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Körperzusammensetzungsmessungen, Geschwister
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Bei Nicht-Zielgeschwistern werden Größe und Gewicht gemessen, um festzustellen, ob die Auswirkungen der FBT auf den Gewichtsverlust über den teilnehmenden Elternteil und das teilnehmende Kind hinausgehen.
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0-24 Monate
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Rabattierung verzögern
Zeitfenster: 0 und 24 Monate
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Die Verzögerungsrabattierung wird mithilfe einer Anpassungsbetragsrabattierungsaufgabe mit einer Verzögerungsprämie von 100 $ gemessen.
Aufgrund der Schiefe der K-Werte werden K-Werte berechnet und Protokollversionen verwendet.
Negativere k-Werte weisen auf eine verzögerte Auswahl hin, was als bessere Entscheidungsfindung gilt
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0 und 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellung der Anbieter zu evidenzbasierten Behandlungen
Zeitfenster: 0 Monate und 24 Monate
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Ein Fragebogen in Bezug auf die Einstellung der Anbieter zu evidenzbasierten Behandlungen und ihre Absichten, sie in Zukunft zu verwenden, um ihre Absicht vorherzusagen, Co-located FBT in ihre Praxiseinstellungen zu integrieren.
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0 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
- Hauptermittler: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
- Hauptermittler: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kolko RP, Kass AE, Hayes JF, Levine MD, Garbutt JM, Proctor EK, Wilfley DE. Provider Training to Screen and Initiate Evidence-Based Pediatric Obesity Treatment in Routine Practice Settings: A Randomized Pilot Trial. J Pediatr Health Care. 2017 Jan-Feb;31(1):16-28. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.01.001. Epub 2016 Feb 9.
- Maddison R, Marsh S, Foley L, Epstein LH, Olds T, Dewes O, Heke I, Carter K, Jiang Y, Mhurchu CN. Screen-Time Weight-loss Intervention Targeting Children at Home (SWITCH): a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Sep 10;11:111. doi: 10.1186/s12966-014-0111-2.
- Epstein LH, Paluch RA, Wrotniak BH, Daniel TO, Kilanowski C, Wilfley D, Finkelstein E. Cost-effectiveness of family-based group treatment for child and parental obesity. Child Obes. 2014 Apr;10(2):114-21. doi: 10.1089/chi.2013.0123. Epub 2014 Mar 21.
- Quattrin T, Roemmich JN, Paluch R, Yu J, Epstein LH, Ecker MA. Efficacy of family-based weight control program for preschool children in primary care. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):660-6. doi: 10.1542/peds.2012-0701. Epub 2012 Sep 17.
- Theim KR, Sinton MM, Stein RI, Saelens BE, Thekkedam SC, Welch RR, Epstein LH, Wilfley DE. Preadolescents' and parents' dietary coping efficacy during behavioral family-based weight control treatment. J Youth Adolesc. 2012 Jan;41(1):86-97. doi: 10.1007/s10964-011-9728-5. Epub 2011 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1131521-174563
- U01HL131552 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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