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Primärversorgung Pädiatrie Lernaktivität und Ernährung mit Familien (PLAN)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Die Wirksamkeit einer familienbasierten Gewichtsabnahmebehandlung, die in Primärversorgungszentren implementiert wird

Diese Studie soll eine evidenzbasierte familienbasierte Gewichtsabnahmebehandlung für Adipositas im Kindesalter (FBT) in die Primärversorgung übertragen, wobei gemeinsam ansässige Interventionisten verwendet werden, um als Modell für die Versorgung in einem patientenzentrierten medizinischen Heim zu dienen. FBT wird mit der üblichen Pflege (UC) verglichen, und die Familien werden über einen Zeitraum von 2 Jahren beobachtet, um Unterschiede zwischen den Gruppen bei den angestrebten Ergebnissen für Kinder und Eltern, Gewichtsveränderungen bei nicht anvisierten Geschwistern, die übergewichtig / fettleibig sind, Eltern und zu beurteilen Veränderungen des Kindes bei der Verzögerung der Befriedigung und wie diese Veränderungen mit dem Gewichtsverlust zusammenhängen, und die Einschätzung, wie die Einstellung des Anbieters seine Absicht vorhersagt, FBT in Zukunft zu verwenden. Die Ergebnisse dieser Studie werden die zukünftige Verbreitung und Implementierung von FBT in der Primärversorgung beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die familienbasierte Behandlung (FBT) ist eine verhaltensbezogene Intervention zur Gewichtskontrolle, die auf Kinder mit Übergewicht/Adipositas und ihre Eltern abzielt und die Fähigkeit hat, den Gewichtsstatus von nicht betroffenen Familienmitgliedern wie Geschwistern zu verbessern. FBT hat signifikante positive Auswirkungen auf das Körpergewicht bei Kindern für eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren, und es wird eine robuste Beziehung zwischen den Ergebnissen von Kindern und Eltern beobachtet. Die gleichzeitige Behandlung von zwei Generationen von Adipositas in der Familie durch FBT ist wirksamer und kostengünstiger, als wenn Familienmitglieder von ihren verschiedenen Gesundheitsdienstleistern behandelt werden. Trotz seiner anerkannten Wirksamkeit ist FBT hauptsächlich in Spezialkliniken erhältlich, und viele Kinder erhalten diese leitlinienbasierte Behandlung nicht, wie von der U.S. Preventive Services Task Force empfohlen. Die Primärversorgung bietet einen optimalen Rahmen für die Bereitstellung von FBT, indem die etablierte Beziehung zwischen Anbietern von Primärversorgung und Familien genutzt wird. Der Einsatz von Interventionisten, die sich in der Primärversorgung befinden, überwindet Hindernisse, die durch die Fragmentierung der Versorgung und den Mangel an Zeit und Ausbildung des Anbieters entstehen. Eine der Herausforderungen bei der Integration der Behandlung von Adipositas bei Kindern in die Grundversorgung ist die Optimierung der begrenzten Ressourcen der Gesundheitsversorgung. In Programmen zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme lernen einige Personen schnell Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Verhaltensänderungen, während andere langsamer lernen. Einzelpersonen unterscheiden sich auch in ihrer Fähigkeit, Behandlungsempfehlungen umzusetzen, aufgrund individueller Unterschiede, wie z. B. Problemen mit der Verzögerung der Befriedigung. FBT berücksichtigt diese individuellen Unterschiede durch die Verwendung eines personalisierten Unterrichtssystems oder eines Beherrschungsmodells, bei dem Inhalt und Dosis der Behandlung auf die Bedürfnisse der Familie abgestimmt sind, um sicherzustellen, dass der Behandlungsaufwand dem Bedarf entspricht. Diese standortübergreifende klinische Studie zielt darauf ab, über einen Zeitraum von zwei Jahren die Wirksamkeit von FBT zu bewerten, das von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt wird, der sich in der Grundversorgung plus der üblichen Versorgung durch den Primärversorger (FBT) im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC) befindet. Die Teilnehmer sind eine repräsentative Stichprobe von 528 Familien mit einem 6- bis 12-jährigen Kind und einem Elternteil, die beide übergewichtig/fettleibig sind. Gewichtsveränderungen bei etwa 228 Geschwistern mit Übergewicht/Adipositas im Alter zwischen 2 und 18 Jahren werden ebenfalls untersucht. Diese Studie wird zwischen Gruppenunterschieden bei der Gewichtsveränderung von Kindern (Primäres Spezifisches Ziel 1A) und Eltern (Sekundäres Spezifisches Ziel 1) sowie Gewichtsveränderungen bei Geschwistern mit Übergewicht/Adipositas (Sekundäres Ziel 2) und Änderungen bei Eltern- und Kinderverzögerungen testen der Befriedigung und wie Änderungen in der Verzögerung der Befriedigung mit Gewichtsänderungen von Eltern und Kindern zusammenhängen (sekundäres Ziel 3), Prädiktoren auf Teilnehmerebene für den Behandlungserfolg (sekundäres Ziel 4) und wie die Einstellung des Anbieters zu einer evidenzbasierten Behandlung und Wahrnehmung von FBT sein kann beziehen sich auf ihre Absicht, in Zukunft Colocated FBT in ihren Praxen einzusetzen (Explorationsziel 1). Der Nachweis, dass FBT effektiv in realen Umgebungen implementiert werden kann, ist entscheidend für die Schaffung eines Systems, mit dem Kinder und ihre Familien, die an Fettleibigkeit leiden, in einer zentralisierten Grundversorgung behandelt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1010

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das teilnehmende Kind ist zwischen 6 und 12 Jahre alt und hat einen BMI über dem 85. Perzentil für Alter und Geschlecht. Das teilnehmende Kind muss mindestens einen Elternteil haben, der übergewichtig oder fettleibig ist (BMI>25) und der zustimmen muss, als teilnehmender Elternteil an allen Eltern-Kind-Behandlungstreffen teilzunehmen. Bei Familien, in denen ein Elternteil übergewichtig/fettleibig ist, muss dieser Elternteil der teilnehmende Elternteil sein, damit die Familie für die Studie in Frage kommt; Wenn zwei Elternteile übergewichtig/fettleibig sind, wählt die Familie einen Elternteil für die Teilnahme an der Studie aus. Wenn zwei Kinder in der Familie übergewichtig/fettleibig sind, wird in ähnlicher Weise dazu ermutigt, dass das ältere Geschwister der Hauptteilnehmer ist, da es wahrscheinlicher ist, dass das jüngere Geschwister das ältere Geschwister modelliert. Obwohl nur das Kind mit Übergewicht/Adipositas und der teilnehmende Elternteil an den Behandlungssitzungen teilnehmen müssen, werden alle im Haushalt lebenden Familienmitglieder, einschließlich anderer Erwachsener und Geschwister, ermutigt, sich indirekt zu beteiligen, indem sie Veränderungen im Lebensstil der Familie unterstützen. Da ein sekundäres Ziel der Studie die Nachverfolgung von Behandlungseffekten durch den Haushalt bis hin zu nicht angesprochenen Geschwistern ist, werden Größe und Gewicht von mindestens einem Geschwisterkind mit Übergewicht/Adipositas (BMI > 85. Perzentil für Alter und Geschlecht) in der Familie erhoben , wenn anwendbar. Nur Geschwister im Alter von 2 bis 18 Jahren würden sich qualifizieren. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch auf einem erstklassigen Niveau zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

Der teilnehmende Elternteil oder das teilnehmende Kind hatte in den letzten drei Monaten keine Gehirnerschütterung; wird keine signifikanten Entwicklungsverzögerungen oder geistigen Behinderungen haben; wird keine Behandlung für eine DSM-5-Störung erhalten, die die im Rahmen der Intervention durchgeführte Behandlung beeinträchtigt; keine körperliche Behinderung oder Diagnose haben, die die Ausübung einer körperlichen Aktivität auf einem Niveau, das einem zügigen Gehen entspricht, verhindert oder die die Ernährung stark einschränkt; wird keine Medikation erhalten, die das Gewicht beeinflusst; keinen medizinischen Zustand haben, der den Ernährungszustand oder die Aufnahme im Darm verändert oder das Gewicht beeinflusst; wird sich keiner Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben; und nehmen nicht an einem alternativen Programm zur Gewichtskontrolle teil. Familien, in denen entweder das teilnehmende Kind oder der Elternteil aktiv an einer anderen Behandlung zur Gewichtsabnahme beteiligt ist, gewichtsbeeinflussende Medikamente einnimmt oder einen beeinträchtigenden psychiatrischen oder medizinischen Zustand hat, der die Teilnahme an der Studie verhindern würde, werden gemäß den Screening-Bewertungen ausgeschlossen . Familien, die einen Umzug planen oder in denen der teilnehmende Elternteil schwanger ist oder plant, während der 2-jährigen Studiendauer schwanger zu werden, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (UC)
Die übliche Pflege besteht aus der Pflege, die normalerweise vom Hausarzt der Familie für Kinder mit Übergewicht oder Adipositas geleistet wird. Die Umsetzung von UC kann je nach Anbieter unterschiedlich sein, umfasst jedoch in der Regel eine Beurteilung des Gewichts des Kindes, die Beseitigung von Hindernissen für die Gewichtsabnahme und die Einführung von Zielen für ein besseres Gewichtsmanagement.
Übliche Versorgung ist eine Behandlung, die Patienten normalerweise in Kinderarztpraxen von einem Kinderarzt, einer Arzthelferin oder anderem Personal der Primärversorgung angeboten wird.
Andere Namen:
  • UC
Experimental: Familienbasierte Behandlung (FBT)
Die familienbasierte Behandlung nutzt Verhaltensänderungstechniken, um familienweite Änderungen der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten anzustreben, mit dem Ziel, den Gewichtsverlust und anschließend die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts bei allen Teilnehmern zu fördern. Während der zweijährigen Studie erhalten die Teilnehmer wöchentliche Besuche zwischen 30 und 60 Minuten und höchstens einmal im Monat
Übliche Versorgung ist eine Behandlung, die Patienten normalerweise in Kinderarztpraxen von einem Kinderarzt, einer Arzthelferin oder anderem Personal der Primärversorgung angeboten wird.
Andere Namen:
  • UC
Familienbasierte Behandlung als Erfindung für randomisierte Teilnehmer. Die familienbasierte Behandlung nutzt Techniken zur Verhaltensänderung, um familienweite Änderungen der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten mit dem Ziel anzustreben, die Gewichtsabnahme und die anschließende gesunde Gewichtserhaltung bei allen Teilnehmern zu fördern. Die Teilnehmer werden während der zweijährigen Studie zwischen 30 und 60 Minuten so häufig wie wöchentlich und nicht länger als monatlich besucht
Andere Namen:
  • FBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzungsmessungen des Zielkindes. Prozentuale Veränderung gegenüber dem mittleren BMI
Zeitfenster: 0 - 24 Monate
Größe und Gewicht werden herangezogen, um Veränderungen im Übergewichtsstatus für Kinder mit FBT im Vergleich zu UC zu berechnen. Veränderung in Prozent gegenüber dem mittleren BMI vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Zeitraum. Prozent über dem alters- und geschlechtsspezifischen 50. BMI-Perzentil für Kinder, Prozent über dem geschlechtsspezifischen 50. BMI-Perzentil für 20-Jährige für Eltern. Die Eltern werden bei dieser Messung nicht berücksichtigt. Diese Messung dient zur Beschreibung der Körperzusammensetzung von Kindern und wird nicht für Eltern verwendet. Die Ergebnisse werden über 10 Mehrfachimputationen zusammengefasst und als Mittelwert (Standardfehler) angegeben.
0 - 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzungsmessungen des teilnehmenden Elternteils. BMI (kg/m^2) Änderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 0-24 Monate
Größe und Gewicht werden herangezogen, um Veränderungen im Übergewichtsstatus für Eltern bei FBT im Vergleich zu UC zu berechnen. Die Ergebnisse werden über 10 Mehrfachimputationen zusammengefasst und als Mittelwert (Standardfehler) angegeben.
0-24 Monate
Körperzusammensetzungsmessungen, Geschwister
Zeitfenster: 0-24 Monate
Bei Nicht-Zielgeschwistern werden Größe und Gewicht gemessen, um festzustellen, ob die Auswirkungen der FBT auf den Gewichtsverlust über den teilnehmenden Elternteil und das teilnehmende Kind hinausgehen.
0-24 Monate
Rabattierung verzögern
Zeitfenster: 0 und 24 Monate
Die Verzögerungsrabattierung wird mithilfe einer Anpassungsbetragsrabattierungsaufgabe mit einer Verzögerungsprämie von 100 $ gemessen. Aufgrund der Schiefe der K-Werte werden K-Werte berechnet und Protokollversionen verwendet. Negativere k-Werte weisen auf eine verzögerte Auswahl hin, was als bessere Entscheidungsfindung gilt
0 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung der Anbieter zu evidenzbasierten Behandlungen
Zeitfenster: 0 Monate und 24 Monate
Ein Fragebogen in Bezug auf die Einstellung der Anbieter zu evidenzbasierten Behandlungen und ihre Absichten, sie in Zukunft zu verwenden, um ihre Absicht vorherzusagen, Co-located FBT in ihre Praxiseinstellungen zu integrieren.
0 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Wilfley, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Hauptermittler: Ken Schechtman, PhD, Washington University in Saint Louis
  • Hauptermittler: Leonard H Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1131521-174563
  • U01HL131552 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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