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通常の音楽療法と治療 (RCT-KTF)

音楽療法と通常の治療:PTSDと診断されたトラウマを負った難民を対象とした無作為化非劣性研究

この研究では、心的外傷を負った難民のための外来精神科クリニックで、音楽療法と口頭心理療法 (通常の治療) を比較しています。 パイロット研究の肯定的な結果に基づいて、無作為化臨床試験は、音楽療法が心理学者によって行われる言語療法よりも効果的であり、補完的な治療法として役立つかどうかを検出するための非劣性デザインを持っています (n=70)。

参加者は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に苦しむ成人のアラビア語、英語、またはデンマーク語を話す難民です。 患者は主治医によって外来治療に紹介されます。 データ収集は、デンマークのリージョン ジーランドにある診療所の 3 か所で行われます。 使用される音楽療法の方法は、誘導イメージと音楽 (GIM) です。

主要な結果は、HTQ (Harvard Trauma Questionaire) の前、後、および 6 か月のフォローアップ測定と、治療中の PTSD-8 の 2 つの測定です。 副次的アウトカムは、QOLアンケート(WHO-5)、解離症状スケール(DSS)、身体表現型解離アンケート(SDQ-20)、改訂成人愛着スケール(RAAS)、および生理学的測定の事前、事後、および6か月間のフォローアップ測定です。 (唾液オキシトシン、ベータエンドルフィン、サブスタンス P)。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、16 セッションのトラウマ修正 GIM または 16 セッションの言語心理療法 (標準治療) に無作為に割り付けられます。

N (70) は、同様の難民研究からの HTQ 測定値を使用した検出力計算に基づいており、推定効果サイズは 0.6 ~ 0.8 の範囲です。

サンプリング すべてのベースライン測定値は、無作為化の前にセラピストとのインタビュー中に採点されます。 プライマリ ポストおよびフォローアップ対策 (HTQ-R) は、治療グループを知らされていない外部の心理学者によって実施されたインタビュー中に採点されます。 二次投稿およびフォローアップ措置は、治療グループに関して盲目である教育を受けた翻訳者の助けを借りて、患者が採点した自己報告アンケートです。

0.5 ml の唾液サンプルをプラスチック チューブに採取し、-20 ℃ で保存します。

ツリー ホルモン (オキシトシン、ベータエンドルフィン、サブスタンス P) の濃度は、マルチプレックス ソリューションで分析されます。

介入

この介入は、Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) の段階的なトラウマ志向の修正 (tmGIM) であり、精神療法セッション内で意識の変化した状態での音楽鑑賞と自発的なイメージを使用して、内面の変容と成長を促進します。 メソッドは、特定の制約によって適応されました。

トラウマ志向の治療目標を完全にサポートし、フラッシュバックを引き起こさない、音楽的パラメーターを備えた限られた音楽のみを使用します。

短い音楽鑑賞時間 (2 ~ 10 分) を使用する。 直立姿勢で聞く。 中東文化からの音楽の包含。 心理教育と、マインドフルな呼吸や身体認識などのマインドフルネスに基づく演習の導入。 ポジティブな記憶、安全な場所の想像、音楽呼吸テクニックの使用などの内なるリソースに最初に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断統計マニュアル (DSM-5): 心的外傷後ストレス障害反応: 309.81
  • 難民の地位: デンマークの居住者
  • 国際疾病分類 (ICD-10): F43.1: PTSD または
  • 国際疾病分類 (ICD-10): F62.0 壊滅的な経験後の永続的な人格変化
  • 一般開業医または他の精神科からの紹介

除外基準:

  • 国際疾病分類 (ICD-10): F20-29 統合失調症または統合失調症様の診断
  • 積極的な薬物乱用
  • 精神病または自殺リスクに関連する大うつ病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽療法治療
35 人の患者がそれぞれ 16 セッションの受容的音楽療法を受ける
受容的音楽心理療法と 5 ~ 15 分間の音楽鑑賞を含む、1 時間の長さの 16 セッション
他の名前:
  • ガイド付き画像と音楽の修正
アクティブコンパレータ:標準治療
35 人の患者が 16 回の心理療法を受ける
ナラティブ・エクスポージャー・セラピーまたは認知行動療法の原則に基づく言語ベースの心理療法で構成される、1時間の長さの16セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HTQ-Rの変更
時間枠:6ヵ月
HTQ のセクション 4 の DSM IV PTSD 症状部分 (最初の 16 項目)。 Harvard Trauma Questionnaire は、4 ポイントのリッカート スケールです。 治療グループを知らされていない外部の心理学者とのインタビュー中に採点されました。 ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定されます。
6ヵ月
PTSD-8の変化
時間枠:6ヵ月
HTQ のセクション 4 の DSM IV PTSD 症状 (最初の 16 項目のうち 8 項目)。 Harvard Trauma Questionnaire は、リッカート 4 ポイント スケールです。 PTSD は、セッション 4 と 12 の前の治療中に患者によって 2 回採点されます。 この措置は、HTQ-R (結果 1) の一部でもあります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO-5の変更
時間枠:6ヵ月
WHO-5 Quality of Life Scale、自己申告アンケート。 ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定されます。
6ヵ月
RAASの変化
時間枠:6ヵ月
改訂された成人愛着尺度。 近親者自己申告アンケートに添付。 ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定されます。
6ヵ月
DSSの変化
時間枠:6ヵ月
解離症状スケール、自己申告アンケート。 ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定されます。
6ヵ月
SDQ-20の変更
時間枠:6ヵ月
Somatoform Dissociation Questionnaire、自己報告アンケート。 ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定されます。
6ヵ月
オキシトシンの変化
時間枠:6ヵ月
唾液に含まれるオキシトシン。 ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定されます。 3 回目または 4 回目のセッションの前後のセッション、および最後の 2 回目または 3 回目のセッション。
6ヵ月
Βエンドルフィンの変化
時間枠:6ヵ月
唾液に含まれるベータエンドルフィン。 ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時、セッション前およびセッション後の 3 回目または 4 回目のセッション、最後の 2 回目または 3 回目のセッションで測定。
6ヵ月
サブスタンスPの変化
時間枠:6ヵ月
唾液に溜まったサブスタンスP。 ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時、セッション前およびセッション後の 3 回目または 4 回目のセッション、最後の 2 回目または 3 回目のセッションで測定。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Torben Moe, Ph.D.、Research Unit, Region Zealand Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月9日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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