Musicoterapia y tratamiento como de costumbre (RCT-KTF)
Musicoterapia versus tratamiento habitual: un estudio aleatorizado de no inferioridad con refugiados traumatizados diagnosticados con TEPT
Este estudio compara la musicoterapia con la psicoterapia verbal (tratamiento habitual) en una clínica psiquiátrica ambulatoria para refugiados traumatizados. Basado en los resultados positivos de un estudio piloto, el ensayo clínico aleatorizado tiene un diseño de no inferioridad para detectar si la musicoterapia no es menos efectiva que la terapia verbal realizada por psicólogos y puede servir como modalidad de tratamiento complementario (n=70).
Los participantes son refugiados adultos de habla árabe, inglesa o danesa que padecen trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los pacientes son remitidos a tratamiento ambulatorio por su médico. La recopilación de datos se lleva a cabo en tres ubicaciones de la clínica en la región de Zelanda, Dinamarca. El método de musicoterapia utilizado es el de Imágenes Guiadas y Música (GIM).
El resultado primario son las medidas de seguimiento pre, post y 6 meses de HTQ (Harvard Trauma Questionaire) y dos medidas de PTSD-8 durante el tratamiento. Los resultados secundarios son medidas de seguimiento antes, después y a los 6 meses del Cuestionario de calidad de vida (OMS-5), Escala de síntomas de disociación (DSS), Cuestionario de disociación somatoforme (SDQ-20), Escala de apego adulto revisada (RAAS) y medidas fisiológicas (oxitocina salival, betaendorfina y sustancia P).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos son aleatorizados a 16 sesiones de GIM modificado por trauma o 16 sesiones de psicoterapia verbal (tratamiento estándar).
N (70) se basa en un cálculo de potencia utilizando medidas HTQ de estudios de refugiados similares, con un tamaño del efecto estimado en el rango de 0,6 a 0,8.
Muestreo Todas las medidas de referencia se califican durante la entrevista con un terapeuta antes de la aleatorización. Las medidas primarias posteriores y de seguimiento (HTQ-R) se califican durante las entrevistas realizadas por psicólogos externos cegados al grupo de tratamiento. Las medidas secundarias posteriores y de seguimiento son cuestionarios de autoinforme puntuados por los pacientes con la ayuda de un traductor capacitado que no conoce el grupo de tratamiento.
Se recogen muestras salivales de 0,5 ml en tubos de plástico y se almacenan a -20 grados C.
La concentración de hormonas del árbol (oxitocina, betaendorfina, sustancia P) se analizan en una solución multiplex.
Intervención
La intervención es una modificación por fases orientada al trauma (tmGIM) del Método Bonny de imágenes guiadas y música (GIM), donde la escucha de música y las imágenes espontáneas en un estado alterado de conciencia se utilizan dentro de una sesión psicoterapéutica para promover la transformación interna y el crecimiento. El método fue adaptado por ciertas limitaciones:
Usar solo una selección limitada de música con parámetros musicales, que apoyen completamente los objetivos terapéuticos orientados al trauma y no provoquen flashbacks.
Uso de períodos cortos de escucha de música (2-10 minutos). Escuchar en posición vertical. Inclusión de música de culturas del Medio Oriente. Inclusión de psicoeducación y ejercicios introductorios basados en la atención plena, como la respiración consciente y la conciencia corporal. Foco inicial en recursos internos como recuerdos positivos, imaginar un lugar seguro y el uso de técnicas de respiración musical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual Estadístico de Diagnóstico de los Trastornos Mentales (DSM-5): Trastorno de Estrés Postraumático Reacción: 309.81
- Estatus de refugiado: Habitante en Dinamarca
- Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10): F43.1: PTSD o
- Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10): F62.0 Cambio duradero de personalidad después de una experiencia catastrófica
- Derivado de un médico general u otra unidad de psiquiatría
Criterio de exclusión:
- Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10): F20-29 Esquizofrenia o diagnósticos similares a la esquizofrenia
- Abuso de sustancias activas
- Depresión Mayor en relación con psicosis o riesgo suicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de musicoterapia
35 pacientes recibiendo cada 16 sesiones de Musicoterapia Receptiva
|
16 sesiones de una hora de duración compuestas de psicoterapia musical receptiva con 5 - 15 minutos de escucha musical incluidos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar
35 pacientes recibiendo cada 16 sesiones de tratamiento Psicológico
|
16 sesiones de una hora de duración que comprenden psicoterapia de base verbal basada en los principios de la Terapia de Exposición Narrativa o las Terapias Cognitivas Conductuales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HTQ-R
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parte de los síntomas del TEPT del DSM IV (primeros 16 elementos) de la sección 4 del HTQ. El Cuestionario de Trauma de Harvard es una escala tipo Likert de 4 puntos.
Anotado durante una entrevista con un psicólogo externo cegado al grupo de tratamiento.
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Cambio en TEPT-8
Periodo de tiempo: 6 meses
|
DSM IV Síntomas de TEPT (8 de los primeros 16 ítems) de la sección 4 del HTQ.
El Cuestionario de Trauma de Harvard es una escala Likert de 4 puntos.
El paciente califica el TEPT dos veces durante el tratamiento antes de las sesiones 4 y 12.
Esta medida también es parte del HTQ-R (Resultado 1)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en OMS-5
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Calidad de Vida OMS-5, cuestionario de autoinforme.
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Cambio en RAAS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala revisada de apego para adultos.
Apego en cuestionario de autoinforme de relación cercana.
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Cambio en DSS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de síntomas de disociación, cuestionario de autoinforme.
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Cambio en SDQ-20
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de disociación somatoforme, cuestionario de autoinforme.
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Cambio en la oxitocina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Oxitocina recogida en la saliva.
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento y.
pre y post sesión en la tercera o cuarta sesión y penúltima o penúltima sesión.
|
6 meses
|
|
Cambio en Beta-endorfina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Beta-endorfina recogida en la saliva.
Medido al inicio, postratamiento ya los 6 meses de seguimiento y pre y post sesión en la tercera o cuarta sesión y penúltima o penúltima sesión.
|
6 meses
|
|
Cambio en la sustancia P
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sustancia P recogida en la saliva.
Medido al inicio, postratamiento ya los 6 meses de seguimiento y pre y post sesión en la tercera o cuarta sesión y penúltima o penúltima sesión.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Torben Moe, Ph.D., Research Unit, Region Zealand Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alanne, S. (2010). Music Psychotherapy with Refugee Survivors of Torture: Interpretations of Three Clinical Case Studies. Sibelius Academy.
- Alluri V, Toiviainen P, Jaaskelainen IP, Glerean E, Sams M, Brattico E. Large-scale brain networks emerge from dynamic processing of musical timbre, key and rhythm. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3677-89. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.019. Epub 2011 Nov 12.
- Beck, B. D., & Mumm, H. (2015). Forskning i musikterapi - posttraumatisk stressbelastning (PTSD). Dansk Musikterapi, 12(1). Retrieved from http://vbn.aau.dk/en/publications/forskning-i-musikterapi--posttraumatisk-stressbelastning-ptsd(9a7b99e6-ce28-451e-aad3-b0dbb63fff07).html
- Blake, R. L., & Bishop, S. R. (1994). The Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) in the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) with Adults in the Psychiatric Setting. Music Therapy Perspectives, 12(2), 125-129. http://doi.org/10.1093/mtp/12.2.125
- Koelsch S. Towards a neural basis of music-evoked emotions. Trends Cogn Sci. 2010 Mar;14(3):131-7. doi: 10.1016/j.tics.2010.01.002. Epub 2010 Feb 10.
- Herholz SC, Halpern AR, Zatorre RJ. Neuronal correlates of perception, imagery, and memory for familiar tunes. J Cogn Neurosci. 2012 Jun;24(6):1382-97. doi: 10.1162/jocn_a_00216. Epub 2012 Feb 23.
- Bruscia, K. E. (2002). Guided Imagery and Music: The Bonny Method and Beyond. Barcelona Publishers.
- Bonny, H. L. (2002). Music Consciousness: The Evolution of Guided Imagery and Music. (L. Summer, Ed.). Gilsum, NH: Barcelona Publishers.
- Körlin, D., Nybäck, H., & Goldberg, F. S. (2000). Creative arts groups in psychiatric care Development and evaluation of a therapeutic alternative. Nordic Journal of Psychiatry, 54(5), 333-340.
- Kraus N, Zatorre RJ, Strait DL. Editors' introduction to Hearing Research special issue: music: a window into the hearing brain. Hear Res. 2014 Feb;308:1. doi: 10.1016/j.heares.2013.09.013. No abstract available.
- Maack, C. (2012). Outcomes and Processes of the Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) and its Adaptations and Psychodynamic Imaginative Trauma Therapy (PITT) for Women with Complex PTSD. Aalborg University Denmark 2012. Retrieved from http://gim-therapie.de/Thesis.pdf
- Moe, T. (2001). Restituerende faktorer i gruppemusikterapi med psykiatriske patienter - baseret på en modifikation af Guided imagery and Music (GIM) (PhD Thesis). Aalborg University Denmark. Retrieved from http://www.wfmt.info/Musictherapyworld/modules/archive/dissertations/pdfs/TorbenM.pdf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .