- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02874235
평소와 같은 음악 치료 및 치료 (RCT-KTF)
평소와 같은 음악 치료 대 치료: PTSD 진단을 받은 외상 난민을 대상으로 한 무작위 비열등성 연구
본 연구는 외상을 입은 난민을 대상으로 외래 정신과 진료소에서 음악치료와 언어심리치료(평상시 치료)를 비교한 것이다. 파일럿 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 무작위 임상 시험은 음악 요법이 심리학자가 수행한 언어 요법보다 덜 효과적이지 않고 보완적인 치료 양식(n=70)으로 작용할 수 있는지 여부를 감지하기 위한 비열등성 설계를 가지고 있습니다.
참가자는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 앓고 있는 아랍어, 영어 또는 덴마크어를 사용하는 성인 난민입니다. 환자는 담당 의사로부터 외래 치료를 받게 됩니다. 데이터 수집은 덴마크 지역 질란트에 있는 클리닉의 세 위치에서 이루어집니다. 사용되는 음악 치료 방법은 Guided Imagery and Music(GIM)입니다.
1차 결과는 HTQ(Harvard Trauma Questionaire)의 사전, 사후 및 6개월 추적 측정과 치료 중 PTSD-8의 두 가지 측정입니다. 2차 결과는 삶의 질 설문지(WHO-5), 해리 증상 척도(DSS), 신체형 해리 설문지(SDQ-20), 수정된 성인 애착 척도(RAAS) 및 생리학적 측정의 사전, 사후 및 6개월 후속 조치입니다. (타액 옥시토신, 베타엔돌핀 및 물질 P).
연구 개요
상세 설명
피험자는 16회 외상 변형 GIM 또는 16회 언어 심리 치료(표준 치료)로 무작위 배정됩니다.
N(70)은 0.6-0.8 범위의 예상 효과 크기와 함께 유사한 난민 연구의 HTQ 측정을 사용한 검정력 계산을 기반으로 합니다.
샘플링 모든 기본 측정은 무작위화 전에 치료사와의 인터뷰 중에 채점됩니다. 1차 사후 및 후속 측정(HTQ-R)은 치료 그룹에 대해 눈이 먼 외부 심리학자가 수행한 인터뷰 중에 점수가 매겨집니다. 2차 사후 및 후속 조치는 치료군에 대해 눈이 먼 교육받은 번역가의 도움을 받아 환자가 채점한 자가 보고식 설문지입니다.
0.5ml 타액 샘플을 플라스틱 튜브에 수집하여 -20°C에 보관합니다.
나무 호르몬(옥시토신, 베타엔돌핀, 물질 P)의 농도는 복합 용액에서 분석됩니다.
간섭
중재는 Bonny Method of Guided Imagery and Music(GIM)의 단계적 외상 지향 수정(tmGIM)으로, 음악 감상과 변경된 의식 상태의 자발적인 이미지가 심리 치료 세션 내에서 사용되어 내적 변화와 성장을 촉진합니다. 이 방법은 특정 제약 조건에 따라 조정되었습니다.
트라우마 지향 치료 목표를 완전히 지원하고 플래시백을 유발하지 않는 음악적 매개변수가 있는 제한된 음악 선택만 사용합니다.
짧은 음악 청취 시간 사용(2-10분). 똑바로 서서 듣기. 중동 문화의 음악 포함. 마음챙김 호흡 및 신체 인식과 같은 심리 교육 및 입문 마음챙김 기반 운동을 포함합니다. 긍정적인 기억, 안전한 장소 상상, 음악 호흡 기술 사용과 같은 내부 자원에 초기 초점을 맞춥니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 통계 편람(DSM-5): 외상 후 스트레스 장애 반응: 309.81
- 난민 지위: 덴마크 거주자
- 국제 질병 분류(ICD-10): F43.1: PTSD 또는
- 국제질병분류(ICD-10): F62.0 재앙적 경험 후 지속되는 성격 변화
- 일반 개업의 또는 기타 정신과 진료과에서 추천
제외 기준:
- 국제 질병 분류(ICD-10): F20-29 정신분열증 또는 정신분열증 유사 진단
- 활성 물질 남용
- 정신병 또는 자살 위험과 관련된 주요 우울증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 치료 치료
35명의 환자가 각각 16회 수용 음악 치료를 받음
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5-15분의 음악 감상이 포함된 수용적인 음악 심리 치료로 구성된 1시간 길이의 16개 세션
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 처리
16회 심리치료를 받는 환자 35명
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내러티브 노출 요법 또는 인지 행동 요법의 원칙에 기반한 언어 기반 심리 요법으로 구성된 1시간 길이의 16개 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HTQ-R의 변화
기간: 6 개월
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HTQ 섹션 4의 DSM IV PTSD 증상 부분(처음 16개 항목). Harvard Trauma Questionnaire는 4점 리커트 척도입니다.
치료 그룹에 대해 눈이 먼 외부 심리학자와의 인터뷰 중에 점수를 매겼습니다.
기준선, 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 측정됩니다.
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6 개월
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PTSD-8의 변화
기간: 6 개월
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HTQ 섹션 4의 DSM IV PTSD 증상(처음 16개 항목 중 8개).
Harvard Trauma Questionnaire는 Likert 4점 척도입니다.
PTSD는 세션 4와 12 전에 치료 중 환자가 두 번 채점합니다.
이 조치는 HTQ-R(결과 1)의 일부이기도 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO-5의 변화
기간: 6 개월
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WHO-5 삶의 질 척도, 자가 보고 설문지.
기준선, 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 측정됩니다.
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6 개월
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RAAS의 변화
기간: 6 개월
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수정된 성인 애착 척도.
친밀한 관계에 대한 애착 자기보고 설문지.
기준선, 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 측정됩니다.
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6 개월
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DSS의 변화
기간: 6 개월
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해리 증상 척도, 자가 보고 설문지.
기준선, 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 측정됩니다.
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6 개월
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SDQ-20의 변화
기간: 6 개월
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신체형 해리 설문지, 자가 보고 설문지.
기준선, 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 측정됩니다.
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6 개월
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옥시토신의 변화
기간: 6 개월
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타액에 옥시토신이 수집됩니다.
기준선, 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
세 번째 또는 네 번째 세션과 두 번째 또는 세 번째 마지막 세션의 사전 및 사후 세션.
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6 개월
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베타-엔돌핀의 변화
기간: 6 개월
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타액에 수집된 베타-엔돌핀.
세 번째 또는 네 번째 세션과 두 번째 또는 세 번째 마지막 세션에서 기준선, 치료 후, 6개월 추적 및 세션 전후에 측정됩니다.
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6 개월
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물질 P의 변화
기간: 6 개월
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물질 P는 타액에 수집되었습니다.
세 번째 또는 네 번째 세션과 두 번째 또는 세 번째 마지막 세션에서 기준선, 치료 후, 6개월 추적 및 세션 전후에 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Torben Moe, Ph.D., Research Unit, Region Zealand Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alanne, S. (2010). Music Psychotherapy with Refugee Survivors of Torture: Interpretations of Three Clinical Case Studies. Sibelius Academy.
- Alluri V, Toiviainen P, Jaaskelainen IP, Glerean E, Sams M, Brattico E. Large-scale brain networks emerge from dynamic processing of musical timbre, key and rhythm. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3677-89. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.019. Epub 2011 Nov 12.
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- Bonny, H. L. (2002). Music Consciousness: The Evolution of Guided Imagery and Music. (L. Summer, Ed.). Gilsum, NH: Barcelona Publishers.
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- Kraus N, Zatorre RJ, Strait DL. Editors' introduction to Hearing Research special issue: music: a window into the hearing brain. Hear Res. 2014 Feb;308:1. doi: 10.1016/j.heares.2013.09.013. No abstract available.
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- Moe, T. (2001). Restituerende faktorer i gruppemusikterapi med psykiatriske patienter - baseret på en modifikation af Guided imagery and Music (GIM) (PhD Thesis). Aalborg University Denmark. Retrieved from http://www.wfmt.info/Musictherapyworld/modules/archive/dissertations/pdfs/TorbenM.pdf
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