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Musiktherapie und Behandlung wie gewohnt (RCT-KTF)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Musiktherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit traumatisierten Flüchtlingen, bei denen PTBS diagnostiziert wurde

Diese Studie vergleicht Musiktherapie mit verbaler Psychotherapie (Behandlung wie gewohnt) in einer psychiatrischen Ambulanz für traumatisierte Flüchtlinge. Basierend auf positiven Ergebnissen einer Pilotstudie hat die randomisierte klinische Studie ein Nichtunterlegenheitsdesign, um festzustellen, ob Musiktherapie nicht weniger wirksam ist als verbale Therapie, die von Psychologen durchgeführt wird, und als ergänzende Behandlungsmethode dienen kann (n=70).

Die Teilnehmer sind erwachsene arabisch-, englisch- oder dänischsprachige Flüchtlinge, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) leiden. Die Patienten werden von ihrem Hausarzt in die ambulante Behandlung überwiesen. Die Datenerhebung erfolgt an drei Standorten der Klinik in der Region Seeland, Dänemark. Die angewandte Musiktherapiemethode ist Guided Imagery and Music (GIM).

Das primäre Ergebnis sind prä-, post- und 6-monatige Follow-up-Messungen von HTQ (Harvard Trauma Questionaire) und zwei Messungen von PTSD-8 während der Behandlung. Sekundäre Ergebnisse sind Pre-, Post- und 6-Monats-Follow-up-Messungen des Quality of Life Questionnaire (WHO-5), Dissoziation Symptom Scale (DSS), Somatoform Dissoziation Questionaire (SDQ-20), Revised Adult Attachment Scale (RAAS) und physiologische Messungen (Speicheloxytocin, Betaendorphin und Substanz P).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert 16 Sitzungen traumamodifizierter GIM oder 16 Sitzungen verbaler Psychotherapie (Standardbehandlung) zugeteilt.

N (70) basiert auf einer Power-Berechnung unter Verwendung von HTQ-Maßnahmen aus ähnlichen Flüchtlingsstudien mit einer geschätzten Effektgröße im Bereich von 0,6-0,8.

Stichprobenziehung Alle Baseline-Maßnahmen werden während eines Interviews mit einem Therapeuten vor der Randomisierung bewertet. Die primären Post- und Follow-up-Maßnahmen (HTQ-R) werden in Interviews bewertet, die von externen Psychologen durchgeführt werden, die für die Behandlungsgruppe verblindet sind. Die sekundären Post- und Follow-up-Maßnahmen sind Selbstberichtsfragebögen, die von den Patienten mit Hilfe eines ausgebildeten Übersetzers, der in Bezug auf die Behandlungsgruppe verblindet ist, bewertet werden.

Speichelproben von 0,5 ml werden in Plastikröhrchen gesammelt und bei -20 Grad C gelagert.

Die Konzentration von Baumhormonen (Oxytocin, Betaendorphin, Substanz P) wird in einer Multiplex-Lösung analysiert.

Intervention

Die Intervention ist eine stufenweise traumaorientierte Modifikation (tmGIM) der Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM), bei der Musikhören und spontane Bilder in einem veränderten Bewusstseinszustand innerhalb einer psychotherapeutischen Sitzung verwendet werden, um innere Transformation und Wachstum zu fördern. Die Methode wurde durch bestimmte Einschränkungen angepasst:

Verwendung nur einer begrenzten Auswahl an Musik mit musikalischen Parametern, die die traumaorientierten therapeutischen Ziele voll unterstützen und keine Flashbacks provozieren.

Verwenden Sie kurze Musikhörperioden (2-10 Minuten). Hören in aufrechter Position. Aufnahme von Musik aus nahöstlichen Kulturen. Einbeziehung von Psychoedukation und einführenden achtsamkeitsbasierten Übungen wie achtsames Atmen und Körperwahrnehmung. Anfänglicher Fokus auf innere Ressourcen wie positive Erinnerungen, die Vorstellung eines sicheren Ortes und die Anwendung der Atemtechnik der Musik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostisches Statistisches Handbuch Psychischer Störungen (DSM-5): Reaktion auf posttraumatische Belastungsstörung: 309.81
  • Flüchtlingsstatus: Einwohner in Dänemark
  • Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD-10): F43.1: PTBS oder
  • Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD-10): F62.0 Dauerhafte Persönlichkeitsveränderung nach katastrophalem Erlebnis
  • Überwiesen von einem Hausarzt oder einer anderen psychiatrischen Abteilung

Ausschlusskriterien:

  • Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD-10): F20-29 Schizophrenie oder schizophrenieähnliche Diagnosen
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Major Depression in Verbindung mit Psychosen oder Suizidgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapeutische Behandlung
35 Patienten erhalten jeweils 16 Sitzungen rezeptive Musiktherapie
Verhalten: Rezeptive Musiktherapie
16 einstündige Sitzungen bestehend aus rezeptiver Musikpsychotherapie inklusive 5 - 15 Minuten Musikhören
Andere Namen:
  • Modifizierte geführte Bilder und Musik
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
35 Patienten erhalten jeweils 16 Sitzungen psychologischer Behandlung
Verhalten: Psychologische Behandlung
16 Sitzungen mit einer Länge von einer Stunde bestehend aus verbaler Psychotherapie basierend auf Prinzipien der Narrativen Expositionstherapie oder der kognitiven Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in HTQ-R
Zeitfenster: 6 Monate
DSM IV PTBS-Symptomteil (erste 16 Punkte) von Abschnitt 4 von HTQ. Der Harvard Trauma Questionnaire ist eine 4-Punkte-Likert-Skala. Erfasst während eines Interviews mit einem externen Psychologen, der für die Behandlungsgruppe verblindet war. Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
6 Monate
Veränderung bei PTSD-8
Zeitfenster: 6 Monate
DSM IV PTSD-Symptome (8 der ersten 16 Punkte) aus Abschnitt 4 von HTQ. Der Harvard Trauma Questionnaire ist eine Likert-4-Punkte-Skala. PTSD wird vom Patienten während der Behandlung zweimal vor Sitzung 4 und 12 bewertet. Diese Maßnahme ist auch Bestandteil des HTQ-R (Outcome 1)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in WHO-5
Zeitfenster: 6 Monate
WHO-5 Lebensqualitätsskala, Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
6 Monate
Änderung in RAAS
Zeitfenster: 6 Monate
Überarbeitete Bindungsskala für Erwachsene. Anlage im Selbstberichtsfragebogen für enge Beziehungen. Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
6 Monate
DSS ändern
Zeitfenster: 6 Monate
Dissoziationssymptomskala, Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
6 Monate
Änderung in SDQ-20
Zeitfenster: 6 Monate
Somatoformer Dissoziationsfragebogen, Selbstberichtsfragebogen. Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
6 Monate
Veränderung von Oxytocin
Zeitfenster: 6 Monate
Im Speichel gesammeltes Oxytocin. Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten. Vor- und Nachbereitung in der dritten oder vierten Sitzung und vorletzten oder drittletzten Sitzung.
6 Monate
Veränderung des Beta-Endorphins
Zeitfenster: 6 Monate
Beta-Endorphin im Speichel gesammelt. Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten sowie vor und nach der dritten oder vierten Sitzung und der zweit- oder drittletzten Sitzung.
6 Monate
Stoffänderung P
Zeitfenster: 6 Monate
Substanz P im Speichel gesammelt. Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten sowie vor und nach der dritten oder vierten Sitzung und der zweit- oder drittletzten Sitzung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Mitarbeiter

University of Aarhus
Aalborg University
Det Obelske Familiefond

Ermittler

  • Studienleiter: Torben Moe, Ph.D., Research Unit, Region Zealand Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

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