Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi og behandling som sædvanlig (RCT-KTF)

10. juni 2020 opdateret af: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Musikterapi versus behandling som sædvanlig: Et randomiseret ikke-mindreværdsstudie med traumatiserede flygtninge diagnosticeret med PTSD

Denne undersøgelse sammenligner musikterapi med verbal psykoterapi (behandling som sædvanlig) i et ambulatorium psykiatrisk klinik for traumatiserede flygtninge. Baseret på positive resultater fra et pilotstudie har det randomiserede kliniske forsøg et non-inferiority-design til at afsløre, om musikterapi ikke er mindre effektiv end verbal terapi udført af psykologer og kan fungere som en komplementær behandlingsmodalitet (n=70).

Deltagerne er voksne arabisk-, engelsk- eller dansktalende flygtninge, der lider af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Patienterne henvises til ambulant behandling af deres læge. Dataindsamlingen foregår tre steder på klinikken i Region Sjælland, Danmark. Den anvendte musikterapimetode er Guided Imagery and Music (GIM).

Det primære resultat er før, efter og 6 måneders opfølgningsmål af HTQ (Harvard Trauma Questionaire) og to mål for PTSD-8 under behandlingen. Sekundære resultater er før, efter og 6 måneders opfølgningsmålinger af livskvalitetsspørgeskema (WHO-5), Dissociation Symptom Scale (DSS), Somatoform Dissociation Questionaire (SDQ-20), Revised Adult Attachment Scale (RAAS) og fysiologiske mål. (spytoxytocin, betaendorfin og stof P).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er randomiseret til 16 sessioner med traumemodificeret GIM eller 16 sessioner med verbal psykoterapi (standardbehandling).

N (70) er baseret på en effektberegning ved brug af HTQ-mål fra lignende flygtningeundersøgelser med en estimeret effektstørrelse i området 0,6-0,8.

Sampling Alle baseline-målinger scores under interview med en terapeut før randomisering. De primære post- og opfølgningstiltag (HTQ-R) scores under interviews udført af eksterne psykologer, der er blindet for behandlingsgruppen. De sekundære post- og opfølgningsforanstaltninger er selvrapporterende spørgeskemaer, som patienterne scorer ved hjælp af en uddannet oversætter, der er blindet i forhold til behandlingsgruppen.

0,5 ml spytprøver opsamles i plastikrør og opbevares ved -20 grader C.

Koncentrationen af ​​træhormoner (oxytocin, betaendorfin, stof P) analyseres i en multipleksopløsning.

Intervention

Interventionen er en faset traumeorienteret modifikation (tmGIM) af Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM), hvor musiklytning og spontane billeder i en ændret bevidsthedstilstand bruges inden for en psykoterapeutisk session for at fremme indre transformation og vækst. Metoden blev tilpasset af visse begrænsninger:

Bruger kun et begrænset udvalg af musik med musikalske parametre, der fuldt ud understøtter de traumeorienterede terapeutiske mål og ikke fremkalder flashbacks.

Brug af korte musiklytteperioder (2-10 minutter). Lytte i oprejst stilling. Inkludering af musik fra mellemøstlige kulturer. Inklusion af psykoedukation og indledende mindfulness-baserede øvelser såsom mindful vejrtrækning og kropsbevidsthed. Indledende fokus på indre ressourcer såsom positive minder, at forestille sig et sikkert sted og brugen af ​​musikkens åndedrætsteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Posttraumatisk Stress Disorder Reaction: 309,81
  • Flygtningestatus: Indbygger i Danmark
  • International Classification of Diseases (ICD-10): F43.1: PTSD eller
  • International Classification of Diseases (ICD-10): F62.0 Vedvarende personlighedsændring efter katastrofal oplevelse
  • Henvist fra praktiserende læge eller anden psykiatrisk enhed

Ekskluderingskriterier:

  • International Classification of Diseases (ICD-10): F20-29 Skizofreni eller skizofreni-lignende diagnoser
  • Aktivt stofmisbrug
  • Større depression i forbindelse med psykoser eller selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi behandling
35 patienter, der fik hver 16 sessioner med Receptiv musikterapi
Adfærdsmæssigt: Receptiv musikterapi
16 sessioner af en længde på en time bestående af receptiv musikpsykoterapi med 5 - 15 minutters musiklytning inkluderet
Andre navne:
  • Modificeret guidet billedsprog og musik
Aktiv komparator: Standard behandling
35 patienter modtager hver 16 sessioner psykologisk behandling
Adfærdsmæssigt: Psykologisk behandling
16 sessioner af en længde på en time bestående af verbal baseret psykoterapi baseret på principper fra Narrative Exposure Therapy eller kognitive adfærdsterapier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HTQ-R
Tidsramme: 6 måneder
DSM IV PTSD-symptomer del (første 16 punkter) i afsnit 4 i HTQ. Harvard Trauma Questionnaire er en 4-punkts Likert-skala. Scoret under et interview med en ekstern psykolog blindet for behandlingsgruppen. Målt ved baseline, efter behandling og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Ændring i PTSD-8
Tidsramme: 6 måneder
DSM IV PTSD-symptomer (8 af de første 16 punkter) i afsnit 4 i HTQ. Harvard Trauma Questionnaire er en Likert 4-punkts skala. PTSD scores af patienten to gange under behandlingen før session 4 og 12. Denne foranstaltning er også en del af HTQ-R (resultat 1)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WHO-5
Tidsramme: 6 måneder
WHO-5 Quality of Life Scale, selvrapporteringsspørgeskema. Målt ved baseline, efter behandling og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Ændring i RAAS
Tidsramme: 6 måneder
Revideret skala for voksentilknytning. Vedhæftning i nære relationer selvrapport spørgeskema. Målt ved baseline, efter behandling og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Ændring i DSS
Tidsramme: 6 måneder
Dissociation Symptom Scale, selvrapporteringsspørgeskema. Målt ved baseline, efter behandling og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Ændring i SDQ-20
Tidsramme: 6 måneder
Somatoform Dissociation Questionnaire, selvrapporteringsspørgeskema. Målt ved baseline, efter behandling og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Ændring i oxytocin
Tidsramme: 6 måneder
Oxytocin opsamlet i spyt. Målt ved baseline, efter behandling og ved 6 måneders opfølgning og. før- og eftersession i tredje eller fjerde session og anden eller tredje sidste session.
6 måneder
Ændring i beta-endorfin
Tidsramme: 6 måneder
Beta-endorfin opsamlet i spyt. Målt ved baseline, efter behandling og efter 6 måneders opfølgning og før og efter session i tredje eller fjerde session og anden eller tredje sidste session.
6 måneder
Ændring i stof P
Tidsramme: 6 måneder
Stof P opsamlet i spyt. Målt ved baseline, efter behandling og efter 6 måneders opfølgning og før og efter session i tredje eller fjerde session og anden eller tredje sidste session.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
Aalborg University
Det Obelske Familiefond

Efterforskere

  • Studieleder: Torben Moe, Ph.D., Research Unit, Region Zealand Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Receptiv musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner