Musikterapi och behandling som vanligt (RCT-KTF)
Musikterapi kontra behandling som vanligt: en randomiserad studie utan underlägsenhet med traumatiserade flyktingar med diagnosen PTSD
I denna studie jämförs musikterapi med verbal psykoterapi (behandling som vanligt) på en öppen psykiatrisk mottagning för traumatiserade flyktingar. Baserat på positiva resultat från en pilotstudie har den randomiserade kliniska studien en non-inferiority design för att upptäcka om musikterapi inte är mindre effektiv än verbal terapi utförd av psykologer och kan fungera som en kompletterande behandlingsmodalitet (n=70).
Deltagarna är vuxna arabisk-, engelsk- eller dansktalande flyktingar som lider av posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Patienterna remitteras till öppenvård av sin läkare. Datainsamling sker på tre platser på kliniken i Region Själland, Danmark. Musikterapimetoden som används är Guided Imagery and Music (GIM).
Primärt utfall är före, efter och 6 månaders uppföljningsmått av HTQ (Harvard Trauma Questionaire) och två mått på PTSD-8 under behandlingen. Sekundära utfall är före, efter och 6 månaders uppföljningsmått för livskvalitets frågeformulär (WHO-5), Dissociation Symptom Scale (DSS), Somatoform Dissociation Questionaire (SDQ-20), Revised Adult Attachment Scale (RAAS) och fysiologiska mätningar (salivoxytocin, betaendorfin och substans P).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna randomiseras till 16 sessioner med traumamodifierad GIM eller 16 sessioner med verbal psykoterapi (standardbehandling).
N (70) baseras på en effektberäkning med HTQ-mått från liknande flyktingstudier, med en uppskattad effektstorlek i intervallet 0,6-0,8.
Sampling Alla baslinjemått poängsätts under intervju med en terapeut före randomisering. De primära efter- och uppföljningsmåtten (HTQ-R) poängsätts under intervjuer gjorda av externa psykologer som är blinda för behandlingsgruppen. De sekundära post- och uppföljningsåtgärderna är självrapporterande frågeformulär bedömda av patienterna med hjälp av en utbildad översättare som är förblindad med avseende på behandlingsgruppen.
0,5 ml salivprover samlas i plaströr och förvaras vid -20 grader C.
Koncentrationen av trädhormoner (oxytocin, betaendorfin, substans P) analyseras i en multiplexlösning.
Intervention
Interventionen är en fasad traumaorienterad modifiering (tmGIM) av Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM), där musiklyssnande och spontana bilder i ett förändrat medvetandetillstånd används inom en psykoterapeutisk session för att främja inre transformation och tillväxt. Metoden anpassades av vissa begränsningar:
Använder endast ett begränsat urval av musik med musikaliska parametrar, som fullt ut stödjer de traumaorienterade terapeutiska målen och inte framkallar tillbakablickar.
Använder korta musiklyssningsperioder (2-10 minuter). Lyssnar i upprätt läge. Inkludering av musik från Mellanösternkulturer. Inkluderande av psykoedukation och inledande mindfulness-baserade övningar som medveten andning och kroppsmedvetenhet. Initialt fokus på inre resurser som positiva minnen, att föreställa sig en säker plats och användningen av musikens andningsteknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Posttraumatic Stress Disorder Reaction: 309.81
- Flyktingstatus: Invånare i Danmark
- Internationell klassificering av sjukdomar (ICD-10): F43.1: PTSD eller
- Internationell klassificering av sjukdomar (ICD-10): F62.0 Varaktig personlighetsförändring efter katastrofal upplevelse
- Remitterad från allmänläkare eller annan enhet inom psykiatrin
Exklusions kriterier:
- Internationell klassificering av sjukdomar (ICD-10): F20-29 Schizofreni eller schizofreniliknande diagnoser
- Aktivt drogmissbruk
- Allvarlig depression i samband med psykoser eller suicidalrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikterapibehandling
35 patienter som fick varje 16 sessioner med Receptiv musikterapi
|
16 sessioner om en timme bestående av receptiv musikpsykoterapi med 5 - 15 minuters musiklyssning inkluderat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
35 patienter får varje 16 sessioner psykologisk behandling
|
16 sessioner om en timme bestående av verbalbaserad psykoterapi baserad på principer från Narrative Exposure Therapy eller kognitiva beteendeterapier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i HTQ-R
Tidsram: 6 månader
|
DSM IV PTSD symptom del (första 16 objekten) i avsnitt 4 i HTQ. Harvard Trauma Questionnaire är en 4-punkts Likert-skala.
Gjorde poäng under en intervju med en extern psykolog förblindad för behandlingsgruppen.
Uppmätt vid baseline, efter behandling och vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Förändring i PTSD-8
Tidsram: 6 månader
|
DSM IV PTSD-symtom (8 av de första 16 objekten) i avsnitt 4 i HTQ.
Harvard Trauma Questionnaire är en Likert 4-punktsskala.
PTSD bedöms av patienten två gånger under behandlingen före session 4 och 12.
Denna åtgärd är också en del av HTQ-R (Utfall 1)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WHO-5
Tidsram: 6 månader
|
WHO-5 Quality of Life Scale, självrapporteringsfrågeformulär.
Uppmätt vid baseline, efter behandling och vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Förändring i RAAS
Tidsram: 6 månader
|
Reviderad Adult Attachment Scale.
Bilaga i nära relation självrapporteringsenkät.
Uppmätt vid baseline, efter behandling och vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Ändring i DSS
Tidsram: 6 månader
|
Dissociation Symptom Scale, självrapporteringsfrågeformulär.
Uppmätt vid baseline, efter behandling och vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Ändring i SDQ-20
Tidsram: 6 månader
|
Somatoform Dissociation Questionnaire, självrapporteringsenkät.
Uppmätt vid baseline, efter behandling och vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Förändring i oxytocin
Tidsram: 6 månader
|
Oxytocin samlat i saliv.
Mätt vid baseline, efter behandling och vid 6 månaders uppföljning och.
för- och eftersession i den tredje eller fjärde sessionen och andra eller tredje sista sessionen.
|
6 månader
|
|
Förändring i beta-endorfin
Tidsram: 6 månader
|
Beta-endorfin samlat i saliv.
Uppmätt vid baseline, efter behandling och vid 6 månaders uppföljning samt före och efter session i tredje eller fjärde sessionen och andra eller tredje sista sessionen.
|
6 månader
|
|
Ändring av substans P
Tidsram: 6 månader
|
Ämne P uppsamlat i saliv.
Uppmätt vid baseline, efter behandling och vid 6 månaders uppföljning samt före och efter session i tredje eller fjärde sessionen och andra eller tredje sista sessionen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Torben Moe, Ph.D., Research Unit, Region Zealand Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alanne, S. (2010). Music Psychotherapy with Refugee Survivors of Torture: Interpretations of Three Clinical Case Studies. Sibelius Academy.
- Alluri V, Toiviainen P, Jaaskelainen IP, Glerean E, Sams M, Brattico E. Large-scale brain networks emerge from dynamic processing of musical timbre, key and rhythm. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3677-89. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.019. Epub 2011 Nov 12.
- Beck, B. D., & Mumm, H. (2015). Forskning i musikterapi - posttraumatisk stressbelastning (PTSD). Dansk Musikterapi, 12(1). Retrieved from http://vbn.aau.dk/en/publications/forskning-i-musikterapi--posttraumatisk-stressbelastning-ptsd(9a7b99e6-ce28-451e-aad3-b0dbb63fff07).html
- Blake, R. L., & Bishop, S. R. (1994). The Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) in the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) with Adults in the Psychiatric Setting. Music Therapy Perspectives, 12(2), 125-129. http://doi.org/10.1093/mtp/12.2.125
- Koelsch S. Towards a neural basis of music-evoked emotions. Trends Cogn Sci. 2010 Mar;14(3):131-7. doi: 10.1016/j.tics.2010.01.002. Epub 2010 Feb 10.
- Herholz SC, Halpern AR, Zatorre RJ. Neuronal correlates of perception, imagery, and memory for familiar tunes. J Cogn Neurosci. 2012 Jun;24(6):1382-97. doi: 10.1162/jocn_a_00216. Epub 2012 Feb 23.
- Bruscia, K. E. (2002). Guided Imagery and Music: The Bonny Method and Beyond. Barcelona Publishers.
- Bonny, H. L. (2002). Music Consciousness: The Evolution of Guided Imagery and Music. (L. Summer, Ed.). Gilsum, NH: Barcelona Publishers.
- Körlin, D., Nybäck, H., & Goldberg, F. S. (2000). Creative arts groups in psychiatric care Development and evaluation of a therapeutic alternative. Nordic Journal of Psychiatry, 54(5), 333-340.
- Kraus N, Zatorre RJ, Strait DL. Editors' introduction to Hearing Research special issue: music: a window into the hearing brain. Hear Res. 2014 Feb;308:1. doi: 10.1016/j.heares.2013.09.013. No abstract available.
- Maack, C. (2012). Outcomes and Processes of the Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) and its Adaptations and Psychodynamic Imaginative Trauma Therapy (PITT) for Women with Complex PTSD. Aalborg University Denmark 2012. Retrieved from http://gim-therapie.de/Thesis.pdf
- Moe, T. (2001). Restituerende faktorer i gruppemusikterapi med psykiatriske patienter - baseret på en modifikation af Guided imagery and Music (GIM) (PhD Thesis). Aalborg University Denmark. Retrieved from http://www.wfmt.info/Musictherapyworld/modules/archive/dissertations/pdfs/TorbenM.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJ-529
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .