Muzikoterapie a léčba jako obvykle (RCT-KTF)
Muzikoterapie versus léčba jako obvykle: Randomizovaná studie non-inferiority s traumatizovanými uprchlíky s diagnózou PTSD
Tato studie srovnává muzikoterapii s verbální psychoterapií (léčbou jako obvykle) v psychiatrické ambulanci pro traumatizované uprchlíky. Na základě pozitivních výsledků pilotní studie má randomizovaná klinická studie design non-inferiority, aby se zjistilo, zda muzikoterapie není méně účinná než verbální terapie prováděná psychology a může sloužit jako doplňková léčebná modalita (n=70).
Účastníky jsou dospělí arabsky, anglicky nebo dánsky mluvící uprchlíci trpící posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Do ambulantní léčby jsou pacienti odesíláni svým lékařem. Sběr dat probíhá na třech místech kliniky v regionu Zealand v Dánsku. Používanou muzikoterapeutickou metodou je řízené zobrazování a hudba (GIM).
Primárním výsledkem jsou měření HTQ (Harvard Trauma Questionaire) před, po a 6 měsíců a dvě měření PTSD-8 během léčby. Sekundárními výsledky jsou před, po a 6 měsících následného sledování dotazníku kvality života (WHO-5), škály disociačních příznaků (DSS), dotazníku somatoformní disociace (SDQ-20), revidované škály přilnavosti dospělých (RAAS) a fyziologických měření (slinný oxytocin, betaendorfin a látka P).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty jsou randomizovány do 16 sezení GIM modifikovaného traumatem nebo 16 sezení verbální psychoterapie (standardní léčba).
N (70) je založen na výpočtu síly pomocí měření HTQ z podobných studií o uprchlících s odhadovanou velikostí účinku v rozmezí 0,6–0,8.
Vzorkování Všechna základní měření jsou hodnocena během rozhovoru s terapeutem před randomizací. Primární post a následná opatření (HTQ-R) jsou bodována během rozhovorů vedených externími psychology zaslepenými vůči léčené skupině. Sekundárním post a následným opatřením jsou self-reportové dotazníky hodnocené pacienty s pomocí vzdělaného překladatele, který je zaslepený s ohledem na léčenou skupinu.
0,5 ml vzorky slin se odebírají do plastových zkumavek a skladují se při -20 °C.
Koncentrace stromových hormonů (oxytocin, betaendorfin, látka P) jsou analyzovány v multiplexním roztoku.
Zásah
Intervence je fázovaná modifikace orientovaná na trauma (tmGIM) Bonnyho metody řízeného zobrazování a hudby (GIM), kde se v rámci psychoterapeutického sezení používá poslech hudby a spontánní představy ve změněném stavu vědomí k podpoře vnitřní transformace a růstu. Metoda byla přizpůsobena určitým omezením:
Použití pouze omezeného výběru hudby s hudebními parametry, které plně podporují terapeutické cíle zaměřené na trauma a nevyvolávají flashbacky.
Použití krátkých dob poslechu hudby (2-10 minut). Poslech ve vzpřímené poloze. Zahrnutí hudby ze středovýchodních kultur. Zahrnutí psychoedukace a úvodních cvičení založených na všímavosti, jako je všímavé dýchání a uvědomění si těla. Počáteční zaměření na vnitřní zdroje, jako jsou pozitivní vzpomínky, představa bezpečného místa a použití techniky dýchání hudby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický statistický manuál duševních poruch (DSM-5): Reakce na posttraumatickou stresovou poruchu: 309,81
- Status uprchlíka: Obyvatel v Dánsku
- Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10): F43.1: PTSD popř
- Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10): F62.0 Trvalá změna osobnosti po katastrofické zkušenosti
- Doporučeno od praktického lékaře nebo jiného psychiatrického oddělení
Kritéria vyloučení:
- Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10): F20-29 Schizofrenie nebo schizofrenii podobné diagnózy
- Zneužívání aktivních látek
- Velká deprese v souvislosti s psychózami nebo sebevražedným rizikem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapeutická léčba
35 pacientů absolvuje každých 16 sezení Receptivní muzikoterapie
|
16 sezení v délce jedné hodiny zahrnující receptivní hudební psychoterapii s 5 - 15 minutami poslechu hudby v ceně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
35 pacientů absolvuje každých 16 sezení psychologické léčby
|
16 sezení v délce jedné hodiny zahrnující verbální psychoterapii založenou na principech narativní expoziční terapie nebo kognitivně behaviorální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v HTTP-R
Časové okno: 6 měsíců
|
DSM IV Symptomy PTSD část (prvních 16 položek) oddílu 4 HTQ. Harvard Trauma Questionnaire je 4bodová Likertova škála.
Bodováno během rozhovoru s externím psychologem zaslepeným do léčebné skupiny.
Měřeno na začátku, po léčbě a po 6 měsících sledování.
|
6 měsíců
|
|
Změna v PTSD-8
Časové okno: 6 měsíců
|
DSM IV Příznaky PTSD (8 z prvních 16 položek) oddílu 4 HTQ.
Harvardský traumatický dotazník je Likertova 4 bodová škála.
PTSD je hodnocen pacientem dvakrát během léčby před sezením 4 a 12.
Toto opatření je také součástí HTQ-R (Výsledek 1)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve WHO-5
Časové okno: 6 měsíců
|
WHO-5 Quality of Life Scale, self-report dotazník.
Měřeno na začátku, po léčbě a po 6 měsících sledování.
|
6 měsíců
|
|
Změna v RAAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Revidovaná stupnice náklonnosti pro dospělé.
Příloha v blízkém vztahu dotazník self-report.
Měřeno na začátku, po léčbě a po 6 měsících sledování.
|
6 měsíců
|
|
Změna v DSS
Časové okno: 6 měsíců
|
Disociation Symptom Scale, self-report dotazník.
Měřeno na začátku, po léčbě a po 6 měsících sledování.
|
6 měsíců
|
|
Změna v SDQ-20
Časové okno: 6 měsíců
|
Somatoform Disociation Questionnaire, self-report dotazník.
Měřeno na začátku, po léčbě a po 6 měsících sledování.
|
6 měsíců
|
|
Změna oxytocinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Oxytocin shromážděný ve slinách.
Měřeno na začátku, po léčbě a po 6 měsících sledování a.
před a po relaci ve třetí nebo čtvrté relaci a v druhé nebo třetí poslední relaci.
|
6 měsíců
|
|
Změna beta-endorfinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Beta-endorfin shromážděný ve slinách.
Měřeno na začátku, po léčbě a po 6 měsících sledování a před a po sezení ve třetím nebo čtvrtém sezení a druhém nebo třetím posledním sezení.
|
6 měsíců
|
|
Změna látky P
Časové okno: 6 měsíců
|
Látka P shromážděná ve slinách.
Měřeno na začátku, po léčbě a po 6 měsících sledování a před a po sezení ve třetím nebo čtvrtém sezení a druhém nebo třetím posledním sezení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Torben Moe, Ph.D., Research Unit, Region Zealand Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alanne, S. (2010). Music Psychotherapy with Refugee Survivors of Torture: Interpretations of Three Clinical Case Studies. Sibelius Academy.
- Alluri V, Toiviainen P, Jaaskelainen IP, Glerean E, Sams M, Brattico E. Large-scale brain networks emerge from dynamic processing of musical timbre, key and rhythm. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3677-89. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.019. Epub 2011 Nov 12.
- Beck, B. D., & Mumm, H. (2015). Forskning i musikterapi - posttraumatisk stressbelastning (PTSD). Dansk Musikterapi, 12(1). Retrieved from http://vbn.aau.dk/en/publications/forskning-i-musikterapi--posttraumatisk-stressbelastning-ptsd(9a7b99e6-ce28-451e-aad3-b0dbb63fff07).html
- Blake, R. L., & Bishop, S. R. (1994). The Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) in the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) with Adults in the Psychiatric Setting. Music Therapy Perspectives, 12(2), 125-129. http://doi.org/10.1093/mtp/12.2.125
- Koelsch S. Towards a neural basis of music-evoked emotions. Trends Cogn Sci. 2010 Mar;14(3):131-7. doi: 10.1016/j.tics.2010.01.002. Epub 2010 Feb 10.
- Herholz SC, Halpern AR, Zatorre RJ. Neuronal correlates of perception, imagery, and memory for familiar tunes. J Cogn Neurosci. 2012 Jun;24(6):1382-97. doi: 10.1162/jocn_a_00216. Epub 2012 Feb 23.
- Bruscia, K. E. (2002). Guided Imagery and Music: The Bonny Method and Beyond. Barcelona Publishers.
- Bonny, H. L. (2002). Music Consciousness: The Evolution of Guided Imagery and Music. (L. Summer, Ed.). Gilsum, NH: Barcelona Publishers.
- Körlin, D., Nybäck, H., & Goldberg, F. S. (2000). Creative arts groups in psychiatric care Development and evaluation of a therapeutic alternative. Nordic Journal of Psychiatry, 54(5), 333-340.
- Kraus N, Zatorre RJ, Strait DL. Editors' introduction to Hearing Research special issue: music: a window into the hearing brain. Hear Res. 2014 Feb;308:1. doi: 10.1016/j.heares.2013.09.013. No abstract available.
- Maack, C. (2012). Outcomes and Processes of the Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) and its Adaptations and Psychodynamic Imaginative Trauma Therapy (PITT) for Women with Complex PTSD. Aalborg University Denmark 2012. Retrieved from http://gim-therapie.de/Thesis.pdf
- Moe, T. (2001). Restituerende faktorer i gruppemusikterapi med psykiatriske patienter - baseret på en modifikation af Guided imagery and Music (GIM) (PhD Thesis). Aalborg University Denmark. Retrieved from http://www.wfmt.info/Musictherapyworld/modules/archive/dissertations/pdfs/TorbenM.pdf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .