Muziektherapie en behandeling zoals gewoonlijk (RCT-KTF)
Muziektherapie versus gebruikelijke behandeling: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie met getraumatiseerde vluchtelingen met de diagnose PTSS
In dit onderzoek wordt muziektherapie vergeleken met verbale psychotherapie (behandeling zoals gebruikelijk) in een psychiatrische polikliniek voor getraumatiseerde vluchtelingen. Op basis van positieve resultaten van een pilotstudie heeft de gerandomiseerde klinische studie een non-inferioriteitsontwerp om te detecteren of muziektherapie niet minder effectief is dan verbale therapie uitgevoerd door psychologen en kan dienen als aanvullende behandelingsmodaliteit (n=70).
De deelnemers zijn volwassen Arabisch, Engels of Deens sprekende vluchtelingen die lijden aan een posttraumatische stressstoornis (PTSS). De patiënten worden door hun huisarts verwezen naar de ambulante behandeling. Gegevensverzameling vindt plaats op drie locaties van de kliniek in de regio Zeeland, Denemarken. De gebruikte muziektherapiemethode is Guided Imagery and Music (GIM).
De primaire uitkomstmaat is pre-, post- en 6 maanden follow-upmetingen van HTQ (Harvard Trauma Questionaire) en twee metingen van PTSS-8 tijdens de behandeling. Secundaire uitkomsten zijn pre-, post- en 6 maanden follow-upmetingen van de Quality of Life Questionnaire (WHO-5), Dissociation Symptom Scale (DSS), Somatoform Dissociation Questionaire (SDQ-20), Revised Adult Attachment Scale (RAAS) en fysiologische metingen (speeksel oxytocine, beta-endorfine en stof P).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 16 sessies trauma-gemodificeerde GIM of 16 sessies verbale psychotherapie (standaardbehandeling).
N (70) is gebaseerd op een powerberekening met behulp van HTQ-metingen uit vergelijkbare vluchtelingenonderzoeken, met een geschatte effectgrootte in het bereik van 0,6-0,8.
Sampling Alle basismetingen worden gescoord tijdens een interview met een therapeut voorafgaand aan randomisatie. De primaire post- en follow-upmaatregelen (HTQ-R) worden gescoord tijdens interviews die worden gehouden door externe psychologen die blind zijn voor de behandelgroep. De secundaire post- en follow-upmaatregelen zijn zelfrapportagevragenlijsten die door de patiënten worden gescoord met de hulp van een opgeleide vertaler die blind is voor de behandelingsgroep.
Speekselmonsters van 0,5 ml worden verzameld in plastic buisjes en bewaard bij -20°C.
De concentratie van boomhormonen (oxytocine, beta-endorfine, substantie P) wordt geanalyseerd in een multiplexoplossing.
Interventie
De interventie is een gefaseerde trauma-georiënteerde modificatie (tmGIM) van de Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM), waarbij het luisteren naar muziek en spontane verbeelding in een veranderde bewustzijnsstaat wordt gebruikt binnen een psychotherapeutische sessie om innerlijke transformatie en groei te bevorderen. De methode werd aangepast door bepaalde beperkingen:
Gebruikmakend van slechts een beperkte selectie muziek met muzikale parameters, die de traumagerichte therapeutische doelen volledig ondersteunen en geen flashbacks uitlokken.
Korte luisterperioden voor muziek gebruiken (2-10 minuten). Luisteren in een rechtopstaande positie. Opname van muziek uit Midden-Oosterse culturen. Opname van psycho-educatie en inleidende op mindfulness gebaseerde oefeningen zoals bewuste ademhaling en lichaamsbewustzijn. Initiële focus op innerlijke hulpbronnen zoals positieve herinneringen, het inbeelden van een veilige plek en het gebruik van de muziekademhalingstechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5): reactie op posttraumatische stressstoornis: 309.81
- Vluchtelingenstatus: inwoner van Denemarken
- Internationale classificatie van ziekten (ICD-10): F43.1: PTSD of
- Internationale classificatie van ziekten (ICD-10): F62.0 Blijvende persoonlijkheidsverandering na catastrofale ervaring
- Verwezen door huisarts of andere afdeling psychiatrie
Uitsluitingscriteria:
- Internationale classificatie van ziekten (ICD-10): F20-29 Schizofrenie of schizofrenie-achtige diagnoses
- Misbruik van actieve stoffen
- Ernstige depressie in verband met psychosen of suïcidaal risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie behandeling
35 patiënten die elke 16 sessies receptieve muziektherapie ontvingen
|
16 sessies van een uur bestaande uit receptieve muziekpsychotherapie met 5 - 15 minuten luisteren naar muziek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
35 patiënten die elke 16 sessies psychologische behandeling ontvingen
|
16 sessies van een uur bestaande uit verbale psychotherapie gebaseerd op principes uit Narrative Exposure Therapy of Cognitieve Gedragstherapieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HTQ-R
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DSM IV PTSS-symptomen deel (eerste 16 items) van sectie 4 van HTQ. de Harvard Trauma Questionnaire is een 4-punts Likertschaal.
Gescoord tijdens een interview met een externe psycholoog die blind was voor de behandelgroep.
Gemeten bij baseline, na de behandeling en na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
|
Verandering in PTSS-8
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DSM IV PTSS-symptomen (8 van de eerste 16 items) van sectie 4 van HTQ.
De Harvard Trauma Questionnaire is een Likert 4-puntsschaal.
PTSS wordt door de patiënt twee keer gescoord tijdens de behandeling vóór sessie 4 en 12.
Deze maatregel is ook een onderdeel van de HTQ-R (Uitkomst 1)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in WHO-5
Tijdsspanne: 6 maanden
|
WHO-5 Quality of Life Scale, vragenlijst voor zelfrapportage.
Gemeten bij baseline, na de behandeling en na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
|
Verandering in RAAS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Herziene hechtingsschaal voor volwassenen.
Gehechtheid in zelfrapportagevragenlijst voor hechte relaties.
Gemeten bij baseline, na de behandeling en na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
|
Verandering in DSS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dissociatie Symptoomschaal, zelfrapportagevragenlijst.
Gemeten bij baseline, na de behandeling en na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
|
Verandering in SDQ-20
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Somatoforme dissociatievragenlijst, zelfrapportagevragenlijst.
Gemeten bij baseline, na de behandeling en na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
|
Verandering in oxytocine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oxytocine verzameld in speeksel.
Gemeten bij baseline, na de behandeling en na 6 maanden follow-up en.
pre- en postsessie in de derde of vierde sessie en op een na of derde laatste sessie.
|
6 maanden
|
|
Verandering in Beta-endorfine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bèta-endorfine opgevangen in speeksel.
Gemeten bij aanvang, na de behandeling en na 6 maanden follow-up en voor en na de sessie in de derde of vierde sessie en de op een na of derde laatste sessie.
|
6 maanden
|
|
Verandering in stof P
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stof P opgevangen in speeksel.
Gemeten bij aanvang, na de behandeling en na 6 maanden follow-up en voor en na de sessie in de derde of vierde sessie en de op een na of derde laatste sessie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Torben Moe, Ph.D., Research Unit, Region Zealand Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alanne, S. (2010). Music Psychotherapy with Refugee Survivors of Torture: Interpretations of Three Clinical Case Studies. Sibelius Academy.
- Alluri V, Toiviainen P, Jaaskelainen IP, Glerean E, Sams M, Brattico E. Large-scale brain networks emerge from dynamic processing of musical timbre, key and rhythm. Neuroimage. 2012 Feb 15;59(4):3677-89. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.019. Epub 2011 Nov 12.
- Beck, B. D., & Mumm, H. (2015). Forskning i musikterapi - posttraumatisk stressbelastning (PTSD). Dansk Musikterapi, 12(1). Retrieved from http://vbn.aau.dk/en/publications/forskning-i-musikterapi--posttraumatisk-stressbelastning-ptsd(9a7b99e6-ce28-451e-aad3-b0dbb63fff07).html
- Blake, R. L., & Bishop, S. R. (1994). The Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) in the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) with Adults in the Psychiatric Setting. Music Therapy Perspectives, 12(2), 125-129. http://doi.org/10.1093/mtp/12.2.125
- Koelsch S. Towards a neural basis of music-evoked emotions. Trends Cogn Sci. 2010 Mar;14(3):131-7. doi: 10.1016/j.tics.2010.01.002. Epub 2010 Feb 10.
- Herholz SC, Halpern AR, Zatorre RJ. Neuronal correlates of perception, imagery, and memory for familiar tunes. J Cogn Neurosci. 2012 Jun;24(6):1382-97. doi: 10.1162/jocn_a_00216. Epub 2012 Feb 23.
- Bruscia, K. E. (2002). Guided Imagery and Music: The Bonny Method and Beyond. Barcelona Publishers.
- Bonny, H. L. (2002). Music Consciousness: The Evolution of Guided Imagery and Music. (L. Summer, Ed.). Gilsum, NH: Barcelona Publishers.
- Körlin, D., Nybäck, H., & Goldberg, F. S. (2000). Creative arts groups in psychiatric care Development and evaluation of a therapeutic alternative. Nordic Journal of Psychiatry, 54(5), 333-340.
- Kraus N, Zatorre RJ, Strait DL. Editors' introduction to Hearing Research special issue: music: a window into the hearing brain. Hear Res. 2014 Feb;308:1. doi: 10.1016/j.heares.2013.09.013. No abstract available.
- Maack, C. (2012). Outcomes and Processes of the Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) and its Adaptations and Psychodynamic Imaginative Trauma Therapy (PITT) for Women with Complex PTSD. Aalborg University Denmark 2012. Retrieved from http://gim-therapie.de/Thesis.pdf
- Moe, T. (2001). Restituerende faktorer i gruppemusikterapi med psykiatriske patienter - baseret på en modifikation af Guided imagery and Music (GIM) (PhD Thesis). Aalborg University Denmark. Retrieved from http://www.wfmt.info/Musictherapyworld/modules/archive/dissertations/pdfs/TorbenM.pdf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Receptieve muziektherapie
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten