Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi og behandling som vanlig (RCT-KTF)

10. juni 2020 oppdatert av: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Musikkterapi versus behandling som vanlig: En randomisert ikke-mindreverdighetsstudie med traumatiserte flyktninger diagnostisert med PTSD

Denne studien sammenligner musikkterapi med verbal psykoterapi (behandling som vanlig) i en poliklinisk psykiatrisk klinikk for traumatiserte flyktninger. Basert på positive resultater fra en pilotstudie har den randomiserte kliniske studien et non-inferiority design for å oppdage om musikkterapi ikke er mindre effektiv enn verbal terapi utført av psykologer og kan fungere som en komplementær behandlingsmodalitet (n=70).

Deltakerne er voksne arabisk-, engelsk- eller dansktalende flyktninger som lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Pasientene henvises til poliklinisk behandling av sin lege. Datainnsamlingen foregår på tre steder på klinikken i Region Sjælland, Danmark. Musikkterapimetoden som brukes er Guided Imagery and Music (GIM).

Primært resultat er før, etter og 6 måneders oppfølgingsmål av HTQ (Harvard Trauma Questionaire) og to mål på PTSD-8 under behandling. Sekundære utfall er før, etter og 6 måneders oppfølgingsmål av livskvalitetsspørreskjema (WHO-5), Dissociation Symptom Scale (DSS), Somatoform Dissociation Questionaire (SDQ-20), Revised Adult Attachment Scale (RAAS) og fysiologiske mål. (spyttoksytocin, betaendorfin og substans P).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene er randomisert til 16 økter med traumemodifisert GIM eller 16 økter med verbal psykoterapi (standardbehandling).

N (70) er basert på en effektberegning ved bruk av HTQ-mål fra tilsvarende flyktningstudier, med en estimert effektstørrelse i området 0,6-0,8.

Sampling Alle baseline-mål blir skåret under intervju med en terapeut før randomisering. De primære post- og oppfølgingstiltakene (HTQ-R) skåres under intervjuer utført av eksterne psykologer blindet for behandlingsgruppen. De sekundære post- og oppfølgingstiltakene er selvrapporterende spørreskjemaer scoret av pasientene ved hjelp av en utdannet oversetter som er blindet med hensyn til behandlingsgruppen.

0,5 ml spyttprøver samles i plastrør og lagres ved -20 grader C.

Konsentrasjonen av trehormoner (oksytocin, betaendorfin, substans P) analyseres i en multipleksløsning.

Innblanding

Intervensjonen er en faset traumeorientert modifikasjon (tmGIM) av Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM), hvor musikklytting og spontane bilder i en endret bevissthetstilstand brukes i en psykoterapeutisk sesjon for å fremme indre transformasjon og vekst. Metoden ble tilpasset av visse begrensninger:

Bruker kun et begrenset utvalg musikk med musikalske parametere, som fullt ut støtter de traumeorienterte terapeutiske målene og ikke provoserer tilbake flashbacks.

Bruk av korte musikklytteperioder (2-10 minutter). Lytte i oppreist stilling. Inkludering av musikk fra Midtøsten-kulturer. Inkludering av psykoedukasjon og introduksjonsbaserte oppmerksomhetsbaserte øvelser som oppmerksom pust og kroppsbevissthet. Innledende fokus på indre ressurser som positive minner, å forestille seg et trygt sted og bruk av musikkpusteteknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Posttraumatisk stresslidelsesreaksjon: 309.81
  • Flyktningstatus: Innbygger i Danmark
  • International Classification of Diseases (ICD-10): F43.1: PTSD eller
  • International Classification of Diseases (ICD-10): F62.0 Varig personlighetsendring etter katastrofal opplevelse
  • Henvist fra fastlege eller annen enhet i psykiatrien

Ekskluderingskriterier:

  • International Classification of Diseases (ICD-10): F20-29 Schizofreni eller schizofreni-lignende diagnoser
  • Aktivt rusmisbruk
  • Major depresjon i forbindelse med psykoser eller selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkterapibehandling
35 pasienter får hver 16 økter med Reseptiv musikkterapi
Atferdsmessig: Reseptiv musikkterapi
16 økter av en lengde på en time bestående av mottakelig musikkpsykoterapi med 5 - 15 minutter musikklytting inkludert
Andre navn:
  • Modifisert guidede bilder og musikk
Aktiv komparator: Standard behandling
35 pasienter mottar hver 16 økter med psykologisk behandling
Atferdsmessig: Psykologisk behandling
16 økter av en lengde på en time bestående av verbal basert psykoterapi basert på prinsipper fra narrativ eksponeringsterapi eller kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HTQ-R
Tidsramme: 6 måneder
DSM IV PTSD-symptomer del (de første 16 elementene) av seksjon 4 i HTQ. Harvard Trauma Questionnaire er en 4-punkts Likert-skala. Scoret under et intervju med ekstern psykolog blindet for behandlingsgruppen. Målt ved baseline, etter behandling og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Endring i PTSD-8
Tidsramme: 6 måneder
DSM IV PTSD-symptomer (8 av de første 16 punktene) i avsnitt 4 i HTQ. Harvard Trauma Questionnaire er en Likert 4-punkts skala. PTSD skåres av pasienten to ganger under behandlingen før økt 4 og 12. Dette tiltaket er også en del av HTQ-R (Utfall 1)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WHO-5
Tidsramme: 6 måneder
WHO-5 Quality of Life Scale, selvrapporteringsskjema. Målt ved baseline, etter behandling og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Endring i RAAS
Tidsramme: 6 måneder
Revidert voksentilknytningsskala. Vedlegg i nære relasjoner selvrapporteringsskjema. Målt ved baseline, etter behandling og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Endring i DSS
Tidsramme: 6 måneder
Dissosiasjonssymptomskala, selvrapporteringsskjema. Målt ved baseline, etter behandling og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Endring i SDQ-20
Tidsramme: 6 måneder
Somatoform Dissociation Questionnaire, selvrapporteringsspørreskjema. Målt ved baseline, etter behandling og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Endring i oksytocin
Tidsramme: 6 måneder
Oksytocin samlet i spytt. Målt ved baseline, etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging og. før- og etterøkt i tredje eller fjerde økt og andre eller tredje siste økt.
6 måneder
Endring i beta-endorfin
Tidsramme: 6 måneder
Beta-endorfin samlet i spytt. Målt ved baseline, etter behandling og ved 6 måneders oppfølging og før og etter økt i tredje eller fjerde økt og andre eller tredje siste økt.
6 måneder
Endring i substans P
Tidsramme: 6 måneder
Stoff P samlet i spytt. Målt ved baseline, etter behandling og ved 6 måneders oppfølging og før og etter økt i tredje eller fjerde økt og andre eller tredje siste økt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Samarbeidspartnere

University of Aarhus
Aalborg University
Det Obelske Familiefond

Etterforskere

  • Studieleder: Torben Moe, Ph.D., Research Unit, Region Zealand Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Reseptiv musikkterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere